Vilka är de tillåtna aspekterna enligt regleringen av medicinsk reklam? Vi förklarar också exempel på otillräcklig information som inte är tillåten

Reklam för sjukhus och kliniker, såsom medicinska institutioner, är reglerad enligt den japanska Medical Law (Medicinsk lag) och Medical Advertising Guidelines (Riktlinjer för medicinsk reklam).

Det som får framställas i medicinsk reklam är tydligt definierat i regelverket för medicinsk reklam, och det är inte tillåtet att inkludera information som inte är godkänd enligt dessa regler. Dessutom krävs det en noggrann kontroll av regelverket när man publicerar medicinsk reklam.

Men många kanske finner det svårt att förstå vilken typ av reklam som blir olaglig efter att ha läst riktlinjerna från Ministry of Health, Labour and Welfare (Japanska hälsoministeriet). Är det inte så?

I den här artikeln kommer vi att introducera en översikt över regleringen av medicinsk reklam baserat på exempel från Ministry of Health, Labour and Welfare, samt specifika exempel på reklam som kan anses olaglig. Vi kommer att förklara i detalj innehållet i de reklamåtgärder och villkor för begränsningsupphävande som definieras i Medical Law och ministeriella förordningar, så använd detta som en referens.

Vad är regleringen av medicinsk reklam?

Med medicinsk reklam avses annonsering som rör läkaryrket eller sjukhus och kliniker. Medicinsk reklam är reglerad enligt den japanska läkarlagen (Japanese Medical Practitioners’ Act) och andra bestämmelser.

Här förklarar vi de två huvudpunkterna som utgör grunden för regleringen av medicinsk reklam:

• Syftet med regleringen av medicinsk reklam
• Relevans och regleringsobjekt för medicinsk reklam

Om du inte är säker på vad systemet för reglering av medicinsk reklam innebär, ta gärna en titt här för att lära dig mer.

Syftet med regleringen av medicinsk reklam

Medicinsk reklam är i princip förbjuden av följande skäl:

1. Medicin är en tjänst som berör människors liv och hälsa, och skadan som kan uppstå om en mottagare lockas av orättvis reklam och får olämplig service är betydande jämfört med andra områden.
2. Medicin är en tjänst med hög specialisering, och även om man ser reklamen är det svårt att i förväg avgöra kvaliteten på den tjänst som erbjuds utifrån dess innehåll.

Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos medicinska tjänster, är regleringen av medicinsk reklam avsedd att skydda patienter och andra användare.

Regleringen syftar till att tillhandahålla korrekt information till användarna så att de kan göra lämpliga val gällande behandling och andra tjänster, genom att definiera vad som är förbjudet i reklam och vad som är tillåtet.

Referens: Japanska hälsoministeriet | Riktlinjer för reklam relaterad till läkaryrket eller tandläkaryrket eller sjukhus eller kliniker (Japanese Medical Advertising Guidelines)

Relevans och regleringsobjekt för medicinsk reklam

Den medicinska reklam som omfattas av regleringen måste uppfylla följande kriterier:

1. Reklam som syftar till att locka till sig patienter (lockande karaktär)
2. Reklam där namnet på den som tillhandahåller läkartjänster, eller namnet på sjukhuset eller kliniken, kan identifieras (identifierbarhet)

All reklam som är inriktad på Japan och som uppfyller dessa kriterier omfattas av regleringen av medicinsk reklam.

Det är viktigt att notera att inte bara reklam som utförs av själva medicinska institutioner omfattas, utan även reklam som publiceras av massmedia eller affiliates, oavsett publicistens titel.

Vad får man annonsera enligt regleringen av medicinsk reklam?

Innehållet i medicinsk reklam är begränsat enligt den japanska lagen om medicinsk service (医療法).

Här förklarar vi vilka punkter som är tillåtna att annonsera enligt regleringen av medicinsk reklam.

• Innehåll som är tillåtet att annonsera som medicinsk reklam
• Kriterier för undantag från begränsningarna av vad som får annonseras

Låt oss titta närmare på varje punkt.

Innehåll som kan annonseras som medicinsk reklam

De punkter som kan annonseras som medicinsk reklam är listade i paragraf 6 artikel 5 punkt 3 i den japanska medicinska lagen (医療法).

Medicinsk lag (医療法) 6 artikel 5

3. Utöver de fall som föreskrivs i första stycket, får ingen reklam som inte omfattar de punkter som listas nedan göras, förutom i de fall som definieras av ministerförordningen från Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd, där det anses att sådan reklam inte skulle förhindra lämpligt val av medicinsk vård av de som söker vård.

Medicinsk lag | e-Gov lagförteckning[ja]

Exempel på punkter som kan annonseras i enlighet med punkt 3 i artikel 6.5 i den japanska medicinska lagen inkluderar följande. Enkelt uttryckt innebär det att även om dessa punkter inte direkt kan leda till att locka patienter, är det tillåtet att annonsera dessa specifika, reglerade uppgifter.

• Att man är läkare eller tandläkare
• Specialitet
• Namn på sjukhus eller klinik, telefonnummer och adress, samt namnet på ansvarig chef
• Information om mottagningstider och om det finns möjlighet till tidsbokning
• Innehållet i den medicinska vård som erbjuds (begränsat till det som definieras av hälsoministern)

Med andra ord, det är grundläggande att informationen ska vara till hjälp för patienter och andra när de väljer medicinsk vård. Dessutom är det begränsat till information som kan utvärderas objektivt och som kan verifieras i efterhand.

Kriterier för att häva begränsningar i reklam

Enligt bestämmelser från det japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare) kan begränsningar i reklam delvis hävas om vissa kriterier uppfylls (kriterier för att häva begränsningar).

Detta grundar sig på tanken att det bör finnas en smidig tillhandahållning av lämplig information som patienter och andra aktivt söker efter.

De fyra kriterierna för att reklambegränsningar ska kunna hävas är följande:

1. Informationen som visas på webbplatser eller i liknande reklam ska hjälpa till att göra lämpliga val inom sjukvården och vara sådan som patienter och andra aktivt söker efter.
2. Informationens innehåll ska vara tydligt så att patienter och andra lätt kan göra förfrågningar, vilket innebär att kontaktinformation ska anges eller på annat sätt göras tydlig.
3. Information ska tillhandahållas om de behandlingar och kostnader som normalt är nödvändiga i samband med privat sjukvård.
4. Information ska tillhandahållas om de huvudsakliga riskerna och biverkningarna som är associerade med behandlingar inom privat sjukvård.

Det är direkt avgörande för innehållet i reklamen att säkerställa att det som publiceras uppfyller dessa kriterier.

För mer detaljerad information om nyckelpunkter och riktlinjer för medicinsk reklam, se följande artikel där en advokat förklarar på ett lättförståeligt sätt.

Relaterad artikel: En advokats tydliga förklaring av riktlinjerna för medicinsk reklam[ja]

Två exempel på brister i uppfyllandet av de möjliga reklamåtgärderna inom medicinsk reklamreglering

För att uppfylla de reklamåtgärder som listas i punkterna i paragraf 6 artikel 5 stycke 3 i den japanska medicinska lagen (医療法), finns det två viktiga punkter att vara uppmärksam på.

• Brister i beskrivningen av behandlingsmetoder
• Specialistkvalifikationer för medicinska yrkesverksamma som inte får annonseras

Om innehållet inte anses motsvara de möjliga reklamåtgärderna, kan det inte publiceras som medicinsk reklam. Det är viktigt att noggrant kontrollera de krav som ställs.

Brister i beskrivningen av behandlingsmetoder

När man publicerar information om “medicinskt innehåll (behandlingsmetoder)” som definieras i punkt 13 i paragraf 6 artikel 5 stycke 3 i den japanska medicinska lagen, måste man vara noggrann med hur informationen presenteras.

När man annonserar för privat vård som använder läkemedel eller medicintekniska produkter godkända enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (医薬品医療機器等法), måste följande två punkter inkluderas:

• Att behandlingen inte omfattas av den offentliga sjukförsäkringen
• De standardkostnader som krävs för behandlingen

Om dessa inte är korrekt angivna, anses informationen vara otillräcklig och behandlingen kan inte klassificeras som en möjlig reklamåtgärd.

När du annonserar bör du inkludera följande formuleringar:

“△△ är en privat vård som inte omfattas av den offentliga sjukförsäkringen.”
“Standardkostnad: 15,000 yen per område”

Detta är dock bara ett exempel, och beroende på den specifika innehållet i reklamen, krävs en övergripande övervägning av webbplatsens layout och de medicinska förhållandena.

Behandlingsmetoder är en av de möjliga reklamåtgärderna, men otillräcklig information kan leda till missförstånd hos mottagaren. Kontrollera innehållet noggrant.

Specialistkvalifikationer för medicinska yrkesverksamma som inte får annonseras

När man annonserar för medicinska yrkesverksammas specialistkvalifikationer måste man vara noggrann med informationen som anges.

För kvalifikationer som godkänts av den japanska hälsoministern (厚生労働大臣) efter inlämnad anmälan, blir reklam möjlig genom att inkludera följande information:

• Organisationsnamn
• Den kvalifikation som organisationen certifierar

Båda dessa punkter måste anges.

Förteckningen över specialistkvalifikationer som godkänts av hälsoministern och därmed kan annonseras finns sammanställd i följande dokument.

Referens: Japanska hälsoministeriet | Lista över kvalifikationer inom medicinsk expertis som kan annonseras (certifierade av organisationer som rapporterats till hälsoministern)[ja]

När du inkluderar medicinska yrkesverksammas kvalifikationer i reklam, se till att alltid kontrollera dessa.

Tre exempel där begränsningsupphävande krav är otillräckligt beskrivna för att tillåtas i medicinsk reklam

Om de begränsningsupphävande kraven som definieras av Japans hälsoministeriets förordning är uppfyllda, kan även sådana punkter som inte normalt är tillåtna i reklam annonseras. Om dessa villkor inte är uppfyllda är reklam inte tillåten.

Här presenterar vi tre exempel där de begränsningsupphävande kraven inte är uppfyllda.

• Otillräcklig beskrivning av begränsningsupphävande krav
• Brister i beskrivningen av begränsningsupphävande krav för privat vård
• Otillräckliga begränsningsupphävande krav vid användning av icke-godkända läkemedel i privat vård

Låt oss titta närmare på varje exempel.

Kriterier för begränsningsupphävande som inte är uppfyllda

För att uppfylla kriterierna för begränsningsupphävande måste kontaktinformationen tydligt anges så att patienter och andra enkelt kan förfråga om informationens innehåll.

Artikel 1, punkt 9-2 i genomförandeförordningen för den japanska medicinska lagen (医療法施行規則)

2. För att patienter och andra ska kunna göra förfrågningar enkelt, ska kontaktinformationen anges tydligt i den presenterade informationen eller genom andra tydliga metoder.

Genomförandeförordningen för den japanska medicinska lagen | e-Gov lagtext sökning[ja]

Om innehåll som inte är tillåtet att annonsera publiceras, är det viktigt att vara uppmärksam eftersom det inte kan annonseras om kriterierna för begränsningsupphävande inte är uppfyllda.

För att uppfylla kriterierna för begränsningsupphävande, se till att alltid inkludera följande information och tydligt ange kontaktuppgifter:

• Telefonnummer
• E-postadress

När kriterierna för begränsningsupphävande är uppfyllda kan du även inkludera följande innehåll i din annonsering, även om de inte är tillåtna enligt annonseringsreglerna:

• Utrycket “specialistmottagning”
• Specialitetsnamn utan laglig grund
• Specialistkvalifikationer som inte har godkänts av den japanska hälsoministern
• Antal operationer utförda av en enskild läkare
• Information om enskilda medicinska institutioner eller läkare som har publicerats i media

För att uppfylla kriterierna för begränsningsupphävande är det nödvändigt att tydligt ange kontaktinformation på webbplatsen.

Brister i beskrivningen av villkor för begränsningsupphävande inom privat vård

För att uppfylla villkoren för begränsningsupphävande inom privat vård krävs noggrannhet när det gäller hur informationen presenteras.

Artikel 1, punkt 9 av 2 i genomförandeförordningen för den japanska medicinska lagen (医療法施行規則)

3. Tillhandahålla information om innehållet i och kostnaderna för den behandling som normalt anses nödvändig inom privat vård.

4. Tillhandahålla information om de huvudsakliga riskerna och biverkningarna som är förknippade med behandlingen inom privat vård.

Genomförandeförordningen för den japanska medicinska lagen | e-Gov lagdatabas[ja]

Detaljerad och konkret information måste ges om behandlingens innehåll och process. Det är nödvändigt att tillhandahålla den mängd information som patienten normalt behöver.

Behandlingens varaktighet och antal behandlingstillfällen måste också anges tydligt. Det är inte tillåtet att bara ange en minimal behandlingsperiod eller antal behandlingar, såsom “minst en månad”.

När det gäller kostnader ska både lägsta och högsta beloppet anges tydligt. Det är också viktigt att tydligt redogöra för eventuella ytterligare kostnader.

Risker och biverkningar av behandlingen måste också klart anges. Otillräcklig information eller att endast i mycket liten text beskriva nackdelarna jämfört med fördelarna är inte tillåtet.

Dessutom räknas inte följande som en beskrivning av risker och biverkningar:

• Förklaringar som säger att det inte finns några nackdelar
• Beskrivning av patienter som inte är berättigade till behandlingen
• Varningsinformation för de som ska genomgå behandlingen

Var noga med att den information som mottagaren behöver förmedlas på ett säkert sätt.

Kraven för att häva begränsningar av privat vård med icke-godkända läkemedel är otillräckliga

I privat vård bör man, i enlighet med syftet bakom kraven för att häva begränsningar, tillhandahålla tillräcklig information om behandlingens innehåll samt risker och biverkningar. Det finns viktiga punkter att beakta när det gäller information om läkemedel och liknande.

Extra uppmärksamhet krävs i följande fall enligt lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter:

• Behandlingar som använder icke-godkända läkemedel eller medicintekniska produkter
• Behandlingar som använder läkemedel eller medicintekniska produkter för andra indikationer eller doseringar än de godkända

När sådana behandlingar genomförs måste följande information inkluderas:

• Att produkten är icke-godkänd
• Källan från vilken produkten har erhållits
• Om det finns godkända motsvarande läkemedel i Japan
• Information om säkerhet och liknande från andra länder

Gällande “Om det finns godkända motsvarande läkemedel i Japan” ska man även inkludera information om andra godkända läkemedel i Japan som har samma aktiva ingredienser eller funktioner.

När medicinsk reklam publiceras, se till att tillhandahålla all nödvändig information som patienter behöver.

Sammanfattning: Konsultera en advokat gällande möjliga annonseringsåtgärder och krav för begränsningsupphävande

Medicinsk reklam är strikt reglerad genom lagstiftning för att skydda patienter och andra användare. Detta på grund av att tjänster inom sjukvården, som är direkt kopplade till människors liv och hälsa, kan orsaka avsevärt mer skada genom orättvis reklam jämfört med andra områden.

Det som är tillåtet att annonsera och kraven för att häva begränsningar är utformade så att patienter och andra användare får korrekt och lämplig information. Det är viktigt att vara noggrann så att informationen som presenteras är varken bristfällig eller överflödig.

Innehållet i medicinsk reklam måste noggrant granskas för att inte bryta mot regleringen av medicinsk reklam. För att undvika oväntade problem på grund av övervakningsmissar eller felaktiga antaganden rekommenderar vi att man rådgör med en expert innan man publicerar medicinsk reklam.

Information om åtgärder från vår byrå

Monoliths juristbyrå har omfattande erfarenhet inom IT, särskilt när det gäller internet och juridik. Vår byrå erbjuder tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor (LP), skapande av riktlinjer och kontroll av provprodukter till kunder såsom mediadrivande företag, recensionssajter, reklambyråer, D2C-företag såsom kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-leverantörer. Mer detaljerad information finns i artikeln nedan.

Monoliths juristbyrås expertisområden: Juridisk granskning av artiklar och LP enligt läkemedelslagen m.m.[ja]