Lagregleringar gällande reklam- och marknadsföringsaktiviteter för stamceller och liknande inom medicinområdet

På senare år, med utvecklingen av internet, har sociala medier som Twitter, Facebook, Instagram och LINE snabbt blivit populära, och vi ser nu fall där influencers använder dessa plattformar för reklam och marknadsföring.

Även videodelningssajter som YouTube har snabbt blivit populära, och varje dag publiceras videor inom en mängd olika genrer.

Även på videodelningssajter ökar antalet fall där YouTubers använder sina videor för reklam och marknadsföring.

Problemet här är om det så kallade “stealth marketing” (hädanefter kallat “stema”), där influencers och YouTubers utför reklam och marknadsföringsaktiviteter i utbyte mot ekonomisk ersättning från företag, men hemlighåller detta, är olagligt eller inte.

Även om vi talar om stema, kommer lagstiftningen att variera beroende på innehållet i reklam- och marknadsföringsaktiviteterna. I denna artikel kommer vi att förklara lagstiftningen kring stema inom medicinområdet.

Vad innebär “Stema”?

Många har nog hört ordet “Stema”, men det verkar inte som att alla nödvändigtvis förstår dess exakta betydelse.

“Stema” är en förkortning för “Stealth Marketing”, vilket innebär att marknadsföra något utan att konsumenten märker att det är reklam.

“Stealth” betyder hemlighet, konfidentialitet, att gömma, och så vidare. Det kallas “Stealth Marketing” eftersom det innebär att man gömmer det faktum att det är reklam eller marknadsföring som riktas mot konsumenten.

På samma sätt som “stealth” har ordet “undercover”, som också betyder hemlighet, att gömma, och så vidare, använts i kombination för att referera till “Undercover Marketing”.

Termen “Stema” kan användas i följande två betydelser:

1. “Förklädd typ” där en företagare själv eller någon som har mottagit ekonomisk ersättning från en företagare postar recensioner på recensionssidor, vilket får det att verka som om en opartisk tredje part har postat recensionen.
2. “Förtäckt fördelstyp” där en företagare ger ekonomiska fördelar till en tredje part för att göra reklam eller marknadsföra produkter eller appar, utan att avslöja detta faktum.

I relation till influencers och YouTubers är det främst den andra betydelsen av “Stema” som blir ett problem. Därför kommer vi i det följande att förklara “Stema” med den andra betydelsen i åtanke.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Vilka typer av reklamaktiviteter finns det inom medicinområdet?

Vad menar vi specifikt när vi talar om reklamaktiviteter inom medicinområdet?

När vi talar om reklamaktiviteter inom medicinområdet, tänker många kanske på exempelvis introduktioner av specifika kliniker eller läkemedel.

Det är relativt lätt att föreställa sig att reklamaktiviteter relaterade till kliniker eller läkemedel är involverade i lagstiftning som den japanska lagen om säkerhet och effektivitet av läkemedel och medicintekniska produkter (härefter kallad “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”).

Men, omfattningen av reklamaktiviteter inom medicinområdet är överraskande bred och inkluderar även reklamaktiviteter relaterade till kosmetika, medicintekniska produkter, hälso- och skönhetsapparater samt hälsokostprodukter.

Därför är det viktigt att vara försiktig så att man inte oavsiktligt bryter mot Pharmaceuticals and Medical Devices Act genom att utföra stealth marketing, vilket man kanske inte tror är en reklamaktivitet relaterad till medicinområdet.

Allmänna lagbestämmelser om stealth-marknadsföring

De allmänna lagbestämmelserna som gäller för stealth-marknadsföring regleras av den japanska lagen mot orättvisa gåvor och vilseledande presentationer (härefter kallad “Gåva Presentation Lagen”).

Vad är Gåva Presentation Lagen?

Gåva Presentation Lagen är en lag som syftar till att skydda konsumenternas förmåga att fritt och rationellt välja högkvalitativa produkter och tjänster. Detta uppnås genom att strikt reglera falska presentationer av produkter och tjänsters kvalitet, innehåll, pris etc., samt genom att begränsa det högsta beloppet av gåvor som kan erbjudas för att förhindra överdriven distribution av gåvor.

Frågor om relationen mellan missvisande presentationer av överlägsenhet (Artikel 5, punkt 1 i Gåva Presentation Lagen) och missvisande presentationer av fördelar (Artikel 5, punkt 2 i Gåva Presentation Lagen) kan uppstå i samband med Gåva Presentation Lagen. För mer information om allmänna lagbestämmelser som gäller för stealth-marknadsföring, inklusive Gåva Presentation Lagen, vänligen se följande artikel.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Om specifika lagregleringar för reklam och marknadsföringsaktiviteter inom medicinområdet, såsom Stema

De lagliga regleringarna för reklam och marknadsföringsaktiviteter såsom Stema inom medicinområdet, är främst relaterade till problem med den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Nedan kommer vi att förklara lagregleringarna enligt den japanska läkemedelslagen.

Syftet med den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Först och främst, varför infördes den japanska läkemedelslagen?

Syftet med den japanska läkemedelslagen definieras i artikel 1 i lagen.

(Syfte)

Artikel 1 Denna lag syftar till att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel, medicinska produkter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicin (hädanefter kallat “läkemedel etc.”), att förhindra uppkomsten och spridningen av hälsorisker genom användning av dessa, att vidta åtgärder för att reglera specifika läkemedel, samt att främja forskning och utveckling av medicinska produkter och regenerativ medicin som är särskilt nödvändiga inom sjukvården, i syfte att förbättra folkhälsan.

Artikel 1 i den japanska läkemedelslagen

Den japanska läkemedelslagen syftar till att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel, medicinska produkter och kosmetika, samt att förhindra uppkomsten och spridningen av hälsorisker.

Till exempel, det är meningslöst om ett läkemedel som säljs inte har någon effekt. Dessutom är det nödvändigt att undvika situationer där allvarliga skador uppstår på kroppen genom att ta medicin.

För att uttrycka det enkelt, den japanska läkemedelslagen är en lag som syftar till att tillhandahålla människor med läkemedel etc. som är säkra, trygga och vars effektivitet är ordentligt erkänd.

Reglering enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

I det följande kommer vi att förklara vilka regler som finns i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) när det gäller reklam och marknadsföringsaktiviteter.

Förbud mot överdriven reklam

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) är det förbjudet att göra överdriven reklam enligt artikel 66.

(Överdriven reklam)

Artikel 66 Ingen person får, oavsett om det är uttryckligen eller underförstått, annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna uppgifter om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

2. Att annonsera, beskriva eller sprida uppgifter om effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, som kan missförstås som att de har garanterats av en läkare eller någon annan, ska anses motsvara föregående stycke.

3. Ingen person får antyda abort eller använda obscena dokument eller bilder i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

Artikel 66 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Till exempel, om influencers eller YouTubers gör reklam eller artiklar som innehåller falska eller överdrivna påståenden om effektiviteten eller effekten av läkemedel, icke-läkemedelsprodukter och kosmetika, eller som kan missförstås som att de har garanterats av en läkare eller någon annan, finns det en hög risk att de bryter mot artikel 66 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Förbud mot reklam för icke-godkända läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) är det förbjudet att göra reklam för icke-godkända läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter enligt artikel 68.

(Förbud mot reklam för icke-godkända läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter)

Artikel 68 Ingen person får göra reklam för läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter som definieras i artikel 14.1, artikel 23-2-5.1 eller artikel 23-2-23.1, och som ännu inte har fått godkännande eller certifiering enligt artikel 14.1, artikel 19-2.1, artikel 23-2-5.1, artikel 23-2-17.1, artikel 23-2-25.1 eller artikel 23-2-37.1, om deras namn, tillverkningsmetod, effektivitet, effekt eller prestanda.

Artikel 68 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

I samband med coronaviruset har icke-godkända läkemedel som Avigan och Remdesivir hamnat i rampljuset, men enligt artikel 68 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) är det förbjudet att göra reklam för effektiviteten eller effekten av läkemedel och andra produkter som ännu inte har fått godkännande eller certifiering.

Straff för brott mot läkemedelslagen

Om man bryter mot bestämmelserna i artikel 66, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), kan man enligt artikel 85 i samma lag dömas till fängelse i högst två år eller böter på högst 2 miljoner yen, eller både och.

Emellertid har det uppstått en situation där de nuvarande straffen enligt artikel 85 i läkemedelslagen är för lindriga, vilket har lett till att falsk och överdriven reklam inte har kunnat förhindras.

Därför ändrades läkemedelslagen i december 2019 (Reiwa 1) och den reviderade läkemedelslagen trädde i kraft den 1 augusti 2021 (Reiwa 3).

I artikel 75, paragraf 5, punkt 2 i den reviderade läkemedelslagen kommer straffen att regleras enligt följande:

(Order om betalning av böter)

Artikel 75, paragraf 5, punkt 2: När någon har begått en handling som bryter mot bestämmelserna i artikel 66, paragraf 1 (nedan kallad “handling som är föremål för böter”), ska hälsoministern beordra den personen att betala böter till statskassan, motsvarande 4,5% av det totala beloppet för transaktioner under perioden för handlingen som är föremål för böter.

2. “Perioden för handlingen som är föremål för böter” som anges i föregående stycke, innebär perioden då handlingen som är föremål för böter utfördes.

3. Trots bestämmelserna i första stycket, kan hälsoministern, i följande fall, besluta att inte beordra den person som utfört handlingen som är föremål för böter att betala böterna.

　a. När en order ges enligt artikel 72, paragraf 4, punkt 1 eller artikel 72, paragraf 5, punkt 1 (endast i fall där det anses att effekten på uppkomsten eller spridningen av hälso- och hygienrisker är obetydlig.)

　b. När en åtgärd vidtas enligt artikel 75, paragraf 1 eller artikel 75, paragraf 2, punkt 1

4. Om beloppet av böterna som beräknats enligt första stycket är mindre än 2,25 miljoner yen, kan man inte beordras att betala böter.

Reviderad läkemedelslag, artikel 75, paragraf 5, punkt 2

I den reviderade läkemedelslagen kommer böter att tas ut, motsvarande 4,5% av det totala beloppet för transaktioner under perioden för handlingen som är föremål för böter.

För mer detaljerad information om ändringarna i läkemedelslagen, vänligen se följande sida på hälsoministeriets hemsida.

Denna sida introducerar reklamregleringar för läkemedel och liknande i lagen om säkerhet och effektivitet för läkemedel och medicintekniska produkter (nedan kallad “Läkemedels- och medicintekniska lagar”).
Om reklamen för läkemedel, icke-receptbelagda läkemedel, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter är olämplig, kan det ha en stor inverkan på folkhälsan, därför regleras det enligt följande i Läkemedels- och medicintekniska lagar.

Reklamregleringar för läkemedel etc. | Hälsoministeriet [ja]

Sammanfattning

Vi har nu gått igenom lagstiftningen kring användningen av stealth marketing inom medicinområdet.

Stealth marketing inom medicinområdet kan inte bara bryta mot den japanska “Prize Indication Law” (Lagen om visning av priser), utan det finns också en risk att det strider mot den japanska “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Lagen om läkemedel och medicintekniska produkter). Företag som anlitar influencers eller YouTubers för reklamaktiviteter, samt influencers och YouTubers själva, måste vara försiktiga så att de inte bryter mot lagen.

Det finns också en risk att konsumenter kan lida allvarlig skada om de köper och tar mediciner på grund av olagliga reklamaktiviteter.

Det är viktigt att inte bara företag som anlitar influencers eller YouTubers för reklamaktiviteter, utan även influencers och YouTubers själva, har korrekt kunskap om stealth marketing inom medicinområdet.

Om du har frågor om lagstiftningen kring reklamaktiviteter inom medicinområdet, som kräver juridisk kunskap och expertbedömning, rekommenderar vi att du konsulterar en kvalificerad advokatbyrå.

Om du vill lära dig mer om innehållet i denna artikel genom en video, vänligen titta på vår YouTube-kanal.