Innehåll av ändringar i den japanska läkemedelslagen under Reiwa 1 (2019) - Apotek och apotekares roll, bötesystem

Den reviderade japanska läkemedelslagen, som offentliggjordes den 4 december i det första året av Reiwa (2019) och planeras att successivt genomföras, har genomgått ändringar inom ett brett spektrum av områden, till den grad att den kallas “Stora reformlagen av Reiwa”.

I denna ändring är de tre huvudpunkterna: ① förbättringar av systemet från utveckling till eftermarknadsförsäljning av läkemedel och liknande, ② översyn av apotekare och apotek, och ③ etablering av ett system för att säkerställa efterlevnad av lagar och förordningar för att bygga förtroende. Framför allt kommer företag att behöva vidta åtgärder i samband med det nya systemet för punkt ③.

I denna artikel kommer jag att förklara punkt ② och införandet av ett system för böter inom punkt ③.

Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar (tidigare läkemedelslagar)?

Läkemedels- och medicintekniska lagar är lagar som infördes för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel och medicintekniska produkter, samt för att förbättra folkhälsan. Den formella titeln är “Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter”.

Tidigare kallades det läkemedelslagar, men år 26 i Heisei (2014) ändrades det för att huvudsakligen stärka säkerhetsåtgärderna för läkemedel och medicintekniska produkter, bygga regleringar med hänsyn till egenskaperna hos medicintekniska produkter, och bygga regleringar med hänsyn till egenskaperna hos regenerativ medicinprodukter. Samtidigt ändrades namnet till det nuvarande.

Därefter, den 4 december i det första året av Reiwa (2019), offentliggjordes en lag som ändrar en del av läkemedels- och medicintekniska lagar, och i princip trädde den i kraft den 1 september i det andra året av Reiwa (2020). Bestämmelser som utgör undantag har också införts gradvis. Systemet med böter, som presenteras i den senare delen av denna artikel, trädde i kraft den 1 augusti i det tredje året av Reiwa (2021).

Relaterad artikel: Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar (tidigare läkemedelslagar)? Syfte, reglerade objekt, reklamreglering förklaras[ja]

Syftet med den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

(Syfte)

Denna lag syftar till att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel, kvacksalveriprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter (hädanefter kallade “läkemedel etc.”) genom att införa nödvändiga regleringar för att förhindra och begränsa hälsorisker orsakade av användningen av dessa produkter. Dessutom syftar lagen till att införa åtgärder för att reglera specifika läkemedel och att främja forskning och utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som är särskilt nödvändiga inom medicin, allt för att förbättra folkhälsan.

Artikel 1 i den japanska läkemedelslagen[ja]

Enligt artikel 1 i den japanska läkemedelslagen är syftet med lagen att:

• Införa nödvändiga regleringar för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel etc.
• Införa nödvändiga regleringar för att förhindra och begränsa hälsorisker orsakade av användningen av läkemedel etc.
• Införa åtgärder för att reglera specifika läkemedel
• Främja forskning och utveckling av läkemedel etc.

Genom dessa åtgärder syftar lagen till att förbättra folkhälsan.

Medan läkemedel etc. bidrar till människors hälsa, kan de, om de används trots problem med deras effektivitet och säkerhet, skada hälsan och potentiellt orsaka allvarliga skador på livet.

Därför syftar den japanska läkemedelslagen till att skydda folkhälsan och säkerheten genom att införa strikta regleringar, som regleringar mot överdriven reklam, för att förhindra skadliga effekter på människokroppen.

Regleringsmål för den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Produkter som regleras av den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kan klassificeras i följande fem kategorier:

• Läkemedel: receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vacciner, etc.
• Quasi-läkemedel: munvatten, insektsmedel, hårfärgningsprodukter, kontaktlinslösningar, etc.
• Kosmetika: tvålar, kroppsschampon, hår- och hudvårdsprodukter, etc.
• Medicintekniska produkter: pacemakare, artificiella leder, termometrar, skalpeller, etc.
• Regenerativ medicinprodukter: cellbehandlingsprodukter (t.ex. iPS-celler), genbehandlingsprodukter

Så hur behandlas så kallade hälsokostprodukter, som vi ofta ser i apotek?

Det finns ingen definition av hälsokostprodukter enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Mat och dryck klassificeras som “livsmedel” och “läkemedel” (enligt artikel 4, paragraf 1 i den japanska livsmedelshygienlagen (Food Sanitation Act)), så hälsokostprodukter klassificeras som “livsmedel”.

Emellertid, att visa medicinska fördelar eller effekter på produkter som inte är “läkemedel” skulle bryta mot artikel 68 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), som vi kommer att diskutera senare. Därför finns det ett system för att visa fördelar och effekter på “livsmedel”, kallat systemet för hälsosamma funktionella livsmedel.

Eftersom hälsokostprodukter klassificeras som “livsmedel”, är de i princip inte föremål för reglering enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

För mer information om så kallade hälsokostprodukter, se följande artikel.

Relaterad artikel: Vad är reklamreglering enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? Förklaring av hur man skapar reklam med lagliga uttryck[ja]

Regleringar gällande reklam

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), är det strikta regleringar gällande reklam för läkemedel och liknande produkter. Dessa regleringar kan delas upp i tre huvudkategorier.

Förbud mot falsk och överdriven reklam

Artikel 66 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) förbjuder falsk och överdriven reklam för läkemedel och liknande produkter.

Om det finns falska eller överdrivna uttryck i läkemedel och liknande produkter, kan det tänkas att det kan ha en oförutsedd inverkan på hälsan hos användare som litar på dessa uppgifter.

(Överdriven reklam etc.)

1 Ingen får annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, oavsett om det är explicit eller implicit.

2 Artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, ska anses falla under föregående punkt när de annonseras, beskrivs eller sprids.

3 Ingen får antyda abort eller använda obscena dokument eller bilder i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

Artikel 66 i den japanska läkemedelslagen[ja]

Det är förbjudet att visa effekter och effektivitet som inte finns i läkemedel och liknande produkter, att imitera namnet på ett receptfritt läkemedel, och även uttryck som kan leda till missförstånd att det finns en garanti från en läkare eller annan expert, även om effekterna och effektiviteten är korrekta. Till exempel, även om det är ett godkänt läkemedel eller icke-läkemedelsprodukt, eller en kosmetisk produkt, om du annonserar att “det tar bort fläckar och fräknar” utöver det godkända effektområdet, kommer det att betraktas som falsk och överdriven reklam.

Begränsningar för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar

Artikel 67 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) föreskriver att nödvändiga åtgärder ska fastställas genom förordningar utfärdade av Japans hälsoministerium för läkemedel och liknande produkter avsedda för specifika sjukdomar.

(Begränsningar för reklam för läkemedel och regenerativ medicinprodukter för specifika sjukdomar)

1 För läkemedel eller regenerativ medicinprodukter som är avsedda att användas för cancer och andra speciella sjukdomar som fastställs genom kungörelse, och som, om de inte används under ledning av en läkare eller tandläkare, särskilt riskerar att orsaka skada, kan hälsoministeriet genom förordning utse läkemedel eller regenerativ medicinprodukter och begränsa reklammetoder som riktar sig till allmänheten som inte är medicinska yrkesverksamma, och fastställa nödvändiga åtgärder för att säkerställa korrekt användning av sådana läkemedel eller regenerativ medicinprodukter.

2 Innan hälsoministern begär ett kabinettmöte om att fastställa eller upphäva en kungörelse som definierar speciella sjukdomar enligt föregående stycke, måste han eller hon först lyssna på råd från rådet för läkemedel och livsmedelssäkerhet. Dock gäller detta inte för frågor som rådet för läkemedel och livsmedelssäkerhet anser vara mindre viktiga.

Artikel 67 i den japanska läkemedelslagen[ja]

“Speciella sjukdomar” som nämns i denna artikel inkluderar “cancer”, “sarkom” och “leukemi”. Eftersom användningen av läkemedel och regenerativ medicinprodukter för dessa sjukdomar kräver avancerad expertkunskap, är det syftet med denna bestämmelse att begränsa reklam som riktar sig till allmänheten som inte är medicinska yrkesverksamma.

Förbud mot reklam för oauktoriserade läkemedel

Artikel 68 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) förbjuder reklam för läkemedel och liknande produkter som inte har godkänts.

(Förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter före godkännande)

Ingen får göra reklam för läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter som definieras i artikel 14.1, artikel 23-2-5.1 eller artikel 23-2-23.1, och som ännu inte har erhållit godkännande eller certifiering enligt artikel 14.1, artikel 19-2-1, artikel 23-2-5.1, artikel 23-2-17.1, artikel 23-25.1 eller artikel 23-37.1, eller certifiering enligt artikel 23-2-23.1, genom att annonsera dess namn, tillverkningsmetod, effektivitet, effekt eller prestanda.

Artikel 68 i den japanska läkemedelslagen[ja]

Det centrala i denna artikel är att läkemedel och liknande produkter utan godkännande (eller certifiering) inte har någon garanti för effektivitet eller effekt, och att all reklam för dem är förbjuden för att förhindra oväntade risker för folkhälsan.

Även om ett läkemedel eller liknande produkt som inte har godkänts eller certifierats senare får godkännande eller certifiering, om det har annonserats med dess namn, tillverkningsmetod, effektivitet, effekt eller prestanda i det oauktoriserade tillståndet, kommer det att bryta mot denna artikel, så försiktighet krävs.

Det är också viktigt att vara försiktig när du säljer “livsmedel” som inte är reglerade av den japanska läkemedelslagen.

Detta beror på att även om det är ett “livsmedel”, som så kallade hälsokosttillskott, kan det betraktas som ett läkemedel om det annonseras med effekter som “sänker blodtrycket”.

Om det betraktas som ett läkemedel, är reklam förbjuden om det inte har erhållit godkännande eller certifiering. Om du bryter mot detta och gör reklam, kan du straffas med upp till två års fängelse eller en böter på upp till 2 miljoner yen.

Om du vill veta mer om vad du bör tänka på när du annonserar kosttillskott, se följande artikel tillsammans med denna artikel.

Relaterad artikel: Vad du bör tänka på när du annonserar kosttillskott[ja]

Om du vill veta mer om vad du bör tänka på när det gäller reklamuttryck för kosmetika och hälsokost, se följande artikel tillsammans med denna artikel.

Relaterad artikel: Vad du bör tänka på när det gäller reklamuttryck för kosmetika och hälsokost[ja]

Översyn av apotekare och apoteks roll

Apotekare och apotek utför receptbelagda läkemedel baserat på recept från medicinska institutioner. Syftet med denna uppdelning mellan medicinsk behandling och receptbelagda läkemedel är att genom att apotekare och apotek förstår patientens tillstånd och de läkemedel de tar, kan de säkerställa säkerheten och effektiviteten av läkemedelsbehandling.

Men i verkligheten har det varit svårt för apotekare och apotek att kontinuerligt förstå patientens situation och de läkemedel de tar, eftersom patienter ofta får sina recept fyllda på apotek nära medicinska institutioner.

Därför, i samband med ändringarna i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) under det första året av Reiwa (2019), genomfördes lagstiftning om apotekare och apotek för att göra det möjligt för patienter att använda läkemedel tryggt i sina bekanta omgivningar.

Klargörande av apotekares och apoteks roll

I den tidigare versionen av den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) definierades ett apotek som “en plats där en apotekare utför receptbelagda uppgifter för försäljning eller utdelning”. Men med ändringen i den första året av Reiwa (2019), definierades det nu som “en plats där en apotekare utför receptbelagda uppgifter för försäljning eller utdelning, samt tillhandahåller information som är nödvändig för korrekt användning av läkemedel och medicinska produkter, och ger vägledning baserat på farmaceutisk kunskap” (Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, paragraf 12).

Med denna ändring har det uttryckligen angetts att apotek och apotekare är specialister som tillhandahåller information och vägledning om läkemedel till patienter.

I samband med detta har apotek och apotekare nu inte bara skyldighet att ge råd vid receptbelagd medicinering, utan också att övervaka kontinuerlig medicinering efter receptbelagd medicinering. Dessutom har de en skyldighet att anstränga sig för att ge feedback till den förskrivande läkaren om patientens medicineringsstatus.

Certifierade apotekssystem

Med ändringarna som gjordes under Reiwa 1 (2019), har nya termer som “Community Collaboration Pharmacy” och “Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy” definierats. Dessa syftar till att tydliggöra vilka funktioner ett apotek har, vilket gör det lättare för patienter att välja ett apotek som passar deras behov. Detta förväntas också underlätta förståelsen för patientens situation, något som har efterfrågats länge.

Vad är ett Community Collaboration Pharmacy?

Från Japanska hälsoministeriets 11:e möte om utbildning och förbättring av farmaceuter (20 januari, Reiwa 4/2022)[ja]

En Community Collaboration Pharmacy (enligt artikel 6.2 i den japanska läkemedelslagen) är ett apotek som samarbetar med andra vårdinrättningar som kliniker och vårdhem, centraliserar information om patienters medicinering och kan samarbeta kontinuerligt.

För att kvalificera sig som ett Community Collaboration Pharmacy krävs det att apoteket uppfyller standarder fastställda av det japanska hälsoministeriet, inklusive informationsdelning, beredskap för kvällar och helger, och förmågan att hantera hemsjukvård.

Vad är ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy?

Från Japanska hälsoministeriets 11:e möte om utbildning och förbättring av farmaceuter (20 januari, Reiwa 4/2022)[ja]

Ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy (enligt artikel 6.3 i den japanska läkemedelslagen) är ett apotek som samarbetar med andra vårdinrättningar och har erkänts för att ha förmågan att ge vägledning baserad på specialiserad farmaceutisk kunskap.

Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacies är institutioner som kan erbjuda specialiserad vägledning och behandling, även i hemmet, genom att dela behandlingsstrategier med specialistvårdinrättningar, särskilt när det krävs kontinuerlig vägledning.

För närvarande är endast cancer inkluderat, men eftersom certifiering ges för varje kategori av sjukdomar definierade av det japanska hälsoministeriet, förväntas antalet sjukdomar som omfattas att öka i framtiden.

Online Medicinering Instruktioner

Tidigare var det möjligt för medicinska institutioner att genomföra onlinekonsultationer, och åtgärder för att främja spridningen av onlinekonsultationer genomfördes.

Men enligt den tidigare versionen av den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act), var det nödvändigt med ansikte mot ansikte-instruktioner vid dispensering baserat på recept, så även om onlinekonsultationer genomfördes, behövde patienterna gå till apoteket, vilket innebar att fördelarna med onlinekonsultationer inte kunde utnyttjas fullt ut.

Därför, i ändringen av den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act) under Reiwa 1 (2019), blev det bestämt att online medicinering instruktioner skulle tillåtas under vissa förutsättningar (Artikel 9-3, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen).

Det ursprungliga syftet med att kräva ansikte mot ansikte-instruktioner var att säkerställa säkerhet och effektivitet genom att få patienter att ta medicin korrekt genom förklaringar från farmaceuter med expertkunskap om dosering och biverkningar.

Därför, för att uppfylla samma funktion online, är kraven att det ska vara ett läkemedel som redan har fått ansikte mot ansikte-instruktioner, att det finns en förtroenderelation mellan farmaceuten och patienten, och att en medicineringsinstruktionsplan som har godkänts av patienten har utarbetats och att instruktionerna baseras på den.

Enligt ett meddelande från chefen för den japanska hälso- och välfärdsministeriets läkemedels- och levnadsstandardbyrå, planeras det att regelbundet granska driften av online medicinering instruktioner med hänsyn till framtida spridning av onlinekonsultationer och online medicinering instruktioner, samt tekniska innovationer.

Vad är bötesystemet som lades till i ändringen av den japanska läkemedelslagen?

I den tidigare versionen av den japanska läkemedelslagen (japanska läkemedelslagen) straffades de som bröt mot reklamregler, inklusive falsk och överdriven reklam, med straff som fängelse och böter. Men eftersom böterna var begränsade till högst 2 miljoner yen, vilket är en liten summa jämfört med de orättvisa fördelar som erhållits genom att bryta mot reklamreglerna, har det påpekats att avskräckningseffekten var liten.

Därför, i ändringen av den japanska läkemedelslagen under det första året av Reiwa (2019), skapades ett bötesystem som en del av “utvecklingen av ett system för att följa lagar och förordningar för att säkerställa förtroende”. Bötesystemet är ett system som beordrar betalning av böter till de som utför falsk och överdriven reklam för läkemedel och liknande.

Böter utgör 4,5% av försäljningsbeloppet

Beloppet för böterna är fastställt till 4,5% av försäljningen av läkemedel och liknande under en viss period efter att ha gjort falsk eller överdriven reklam. Därför, till skillnad från tidigare enhetliga böter, varierar beloppet beroende på den vinst som erhållits genom olagliga handlingar, vilket anses ha en hög avskräckande effekt.

Reglerade parter

Paragraf 66.1 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) specificerar att “ingen” får utföra falsk eller överdriven reklam. Därför kan inte bara annonsörer som säljare och tillverkare av läkemedel, utan även reklammedier, reklambyråer och individer som är involverade i reklam, som affiliates och influencers, potentiellt bli föremål för böter.

Emellertid förklarar det japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare) följande om “transaktioner” som kan bli föremål för bötesorder.

(Frågor och svar om beräkning av totala kostnader för bötesorder)

Det handlar till exempel om transaktioner som utförs av tillverkare, grossister, återförsäljare, etc. Dessutom, eftersom det inte begränsas till transaktioner utförda av de som har fått tillstånd för verksamhet enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, inkluderar det också transaktioner utförda av de som säljer kosmetika och icke-läkemedelsprodukter som redan har släppts på marknaden. Observera att transaktioner utförda av till exempel tidningsföretag, tidskriftsföretag, sändningsföretag, internetmedieföretag och andra reklammedieföretag, samt reklambyråer och tjänsteleverantörer som förmedlar eller vidarebefordrar reklam till dessa reklammedieföretag, inte ingår.

Meddelande från det japanska hälsoministeriets läkemedels- och livsstilsbyrå, 6 juli 2021[ja]

Således riktar sig bötesordningen mot tillverkare, grossister, återförsäljare, etc. som direkt handlar med läkemedel, och inkluderar inte reklambyråer, reklammedier, eller individer som är involverade i reklam, som affiliates och influencers.

Emellertid, med ändringarna som gjordes under det första året av Reiwa-eran (2019), har straffrättsliga sanktioner och åtgärdsorder lagts till för de som utför falsk eller överdriven reklam, så det är nu mer än någonsin nödvändigt att vara försiktig när man är involverad i reklam för läkemedel.

Relaterad artikel: Vad är bötesordningen i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen? Förklaring av berörda handlingar och fall där böter kan minskas[ja]

Tillägg av åtgärdsorder i ändringen av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen

Som nämnt ovan, i ändringen av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) under det första året av Reiwa-eran (2019), lades en åtgärdsorder till för de som har gjort falsk eller överdriven reklam. En åtgärdsorder är en form av administrativ sanktion där staten eller en lokal myndighet beordrar de som har brutit mot lagen att vidta åtgärder för att stoppa överträdelsen och förhindra att den upprepas.

Åtgärdsordern kan sammanfattas i följande tre kategorier:

• Stoppa överträdande reklam
• Offentliggöra saker som är nödvändiga för att förhindra återfall av olagliga handlingar eller saker relaterade till genomförandet av dessa
• Vidta åtgärder tillräckliga för att förhindra uppkomsten av en folkhälsorisk

Av dessa, i ändringen under det första året av Reiwa-eran (2019), lades “offentliggörande” till, vilket innebär att de som har gjort överträdande reklam kan identifieras offentligt. Detta har förstärkt effekten av att avskräcka överträdande reklam.

Åtgärder företag bör vidta med ändringar i den japanska läkemedelslagen

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) berör många produkter som har med människors hälsa att göra, så företag som hanterar relevanta produkter måste korrekt förstå även mindre ändringar i lagen.

Om ett företag skulle bli ertappat med att bryta mot den japanska läkemedelslagen och få en order om att upphöra med verksamheten eller betala böter, kan det inte bara leda till ekonomiska förluster, utan också skada företagets och produktens sociala anseende och image. Så, vilka åtgärder bör man vidta för att undvika att bryta mot den japanska läkemedelslagen?

Granska företagets produktannonser igen

Först och främst, kontrollera igen om företagets produktannonser inte bryter mot följande två förbud:

• Förbud mot falsk och överdriven reklam
• Förbud mot reklam för icke-godkända läkemedel, etc.

Vid denna tidpunkt kan det vara bra att kontrollera om det finns olagligt innehåll i annonserna baserat på riktlinjer som skapats av det japanska hälsoministeriet, förutom den japanska läkemedelslagen.

Det som bör noteras är att det finns en risk att reklam blir olaglig, oavsett om uttrycket är explicit eller implicit. Med andra ord, även om uttrycket inte är direkt, kan det bli en överträdelse om det antyder innehåll som faller under förbuden.

Skapa egna riktlinjer och sprid dem

Eftersom flera företag och individer är involverade i allt från planering och produktion till publicering av produktannonser i media, kan överträdelser inte helt förhindras även om annonsören korrekt förstår den japanska läkemedelslagen.

Därför rekommenderar vi att du skapar egna riktlinjer som sammanfattar relevanta punkter i den japanska läkemedelslagen och riktlinjer relaterade till företagets produktannonser, och delar dem med alla berörda parter.

Det är också nödvändigt att instruera reklambyråer att sprida riktlinjerna till produktionsföretag, reklamskapare och till och med affiliates som finns längre fram i kedjan.

Sammanfattning: Konsultera en advokat för oklarheter kring ändringarna i den japanska läkemedelslagen

Vi har hittills förklarat ändringarna i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act) från Reiwa 1 (2019), med fokus på översynen av apotek och farmaceuter samt införandet av bötesystemet.

Särskilt när det gäller bötesystemet, är det en ändring som kan utgöra en stor risk för företag som hanterar läkemedel och liknande, så det är nödvändigt att förstå det korrekt.

Vi rekommenderar att du kontrollerar befintlig reklam och skapar och sprider egna riktlinjer som en åtgärd för att inte bryta mot den japanska läkemedelslagen. Men det kan vara svårt för en individ att avgöra om uttrycket i reklamen strider mot reglerna i läkemedelslagen. Därför, när du kontrollerar reklam och skapar riktlinjer, vänligen konsultera en advokat med omfattande kunskap och erfarenhet.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis Juridiska Byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och juridik. Vi erbjuder tjänster som rättslig granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till företag som driver medier, recensionswebbplatser, reklambyråer, D2C-företag som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-företag. Mer detaljer finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]