Jak se liší 'léky', 'léčivé přípravky mimo lékárny' a 'kosmetika'?

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, oficiálně nazývaný “Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd.” (japonský Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích), rozlišuje různé produkty, jako jsou kosmetika a léky, na “léčiva”, “léky mimo lékárny” a “kosmetiku”. Toto rozlišení je velmi důležité v souvislosti s regulací reklamy.

Rozlišení mezi “léky”, “léčivými přípravky mimo lékárny” a “kosmetikou”

• “Léky” jsou léčiva s léčivými účinky, které jsou složeny pro léčbu a prevenci.
• “Léčivé přípravky mimo lékárny” jsou ty, které nespadají pod “léky”, ale jsou jim podobné. Nacházejí se mezi “kosmetikou” a “léky”.
• “Kosmetika” jsou výrobky vyvinuté pro krásu.

Důležitým bodem v souvislosti s rozlišením těchto tří kategorií a reklamou je, že zatímco “léky” a “léčivé přípravky mimo lékárny” mohou uvádět účinné složky, “kosmetika” nemůže uvádět účinné složky.

Navíc, takzvaná “kosmetika” je podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) rozdělena na “kosmetiku” a “léčivou kosmetiku”. “Kosmetika” se očekává, že bude mít účinky na celkovou vlhkost a čistotu pokožky. Na druhé straně, “léčivá kosmetika” obsahuje “účinné složky”, které mají účinky, jako je prevence podráždění pokožky a akné, bělení, deodorant atd., kromě očekávaných účinků kosmetiky, a je klasifikována jako “léčivý přípravek mimo lékárnu”, který se nachází mezi kosmetikou a léky.

Definice “léků” podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

“V tomto zákoně se termínem “lék” rozumí následující:
1. Položky uvedené v japonském lékopisu (Japanese Pharmacopoeia)
2. Položky určené k diagnostice, léčení nebo prevenci nemocí u lidí nebo zvířat, které nejsou stroje, nástroje atd. (stroje, nástroje, dentální materiály, zdravotnické potřeby, hygienické potřeby a programy (instrukce pro elektronické počítače, které jsou kombinovány tak, aby bylo možné dosáhnout určitého výsledku. Dále jen “programy”) a média, na kterých jsou tyto programy zaznamenány. Dále jen “stroje, nástroje atd.”). Výjimkou jsou léky mimo lékárny a produkty regenerativní medicíny.
3. Položky určené k ovlivnění struktury nebo funkce těla lidí nebo zvířat, které nejsou stroje, nástroje atd. (výjimkou jsou léky mimo lékárny, kosmetika a produkty regenerativní medicíny).”

Článek 2, odstavec 1 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Podle výše uvedené definice, v rámci japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, se termínem “lék” rozumí položky, které jsou určené k “diagnostice, léčení nebo prevenci nemocí u lidí nebo zvířat” a k “ovlivnění struktury nebo funkce těla lidí nebo zvířat”. Tento bod je důležitý, protože definice “léku” je “položka používaná pro tyto účely”.

Na druhou stranu, doplňky stravy jsou pomocné potraviny určené k doplnění živin, které nemohou být dostatečně získány stravou, a proto nespadají do výše uvedené kategorie a jsou klasifikovány jako “potraviny”, nikoli “léky”. Jinými slovy, konzumace doplňků stravy není činností zaměřenou na prevenci nebo zlepšení nemocí, ale činností zaměřenou na doplnění nedostatečných živin. Proto doplňky stravy nespadají do kategorie “léků” a tudíž nejsou podrobeny právním regulacím jako “léky”.

Definice “léčivých přípravků mimo léky” podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

“Podle tohoto zákona se ‘léčivými přípravky mimo léky’ rozumí následující výrobky, které mají mírný účinek na lidské tělo:
1. Výrobky uvedené v bodě A až C, které se nepoužívají jako stroje nebo nástroje a jsou určené k následujícím účelům (s výjimkou těch, které se používají také pro účely uvedené v předchozím odstavci č. 2 nebo 3):
A. Prevence nevolnosti a jiných nepříjemných pocitů nebo zápachu z úst nebo těla
B. Prevence potniček, vyrážek atd.
C. Prevence vypadávání vlasů, podpora růstu vlasů nebo odstraňování vlasů
2. Výrobky, které se nepoužívají jako stroje nebo nástroje a jsou určené k ochraně zdraví lidí nebo zvířat tím, že se používají k prevenci myší, mouch, komárů, blech a jiných podobných organismů (s výjimkou těch, které se používají také pro účely uvedené v předchozím odstavci č. 2 nebo 3).
3. Výrobky uvedené v předchozím odstavci č. 2 nebo 3, které jsou určené k použití pro účely uvedené v předchozím odstavci č. 2 nebo 3 (s výjimkou těch, které jsou uvedené v předchozím odstavci č. 1 nebo 2), které jsou určené ministrem zdravotnictví a sociálních věcí.”

Článek 2, odstavec 2, japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích

Příklady výrobků, které spadají do této kategorie, zahrnují vitamínové doplňky, depilační krémy, barvy na vlasy, antiperspiranty atd. Navíc, označení “léčivý” je povoleno pro “léčivé přípravky mimo léky”, takže se toto označení vztahuje i na výrobky, které nejsou kosmetické. Jinými slovy, léčivé mýdlo a léčivé zubní pasty jsou považovány za “léčivé přípravky mimo léky”.

Definice “kosmetiky” podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

“Podle tohoto zákona se ‘kosmetikou’ rozumí výrobky určené k udržení těla v čistotě, zkrášlení, zvýšení atraktivity, změně vzhledu nebo udržení zdraví kůže nebo vlasů, které se aplikují na tělo třením, rozprašováním nebo jinými podobnými způsoby, a jejichž účinky na lidské tělo jsou mírné. Nicméně, výjimku tvoří výrobky, které jsou určeny k použití pro účely uvedené v článku 2 odstavec 1 bod 2 nebo 3, a také výrobky, které jsou klasifikovány jako léčiva mimo lékárny.”

Článek 2 odstavec 3 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Podle výše uvedené definice, “kosmetika” podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích zahrnuje výrobky, které se aplikují na tělo, jako jsou šampony a tělová mýdla pro mytí těla, tonika a emulze pro zkrášlení, a make-up, jako je make-upový základ. Příklady těchto výrobků zahrnují, jak je uvedeno výše, tonika, make-upové základy, šampony, kondicionéry, balzámy na rty, parfémy atd.

V případě kosmetiky, která je určena pro širokou veřejnost bez odborných znalostí, existují určitá pravidla stanovená zákonem pro reklamu na výrobky prostřednictvím internetu, letáků atd. Pro více informací se prosím podívejte na následující článek.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Vztah k regulaci reklamy

Pro “léky”, “léčivé přípravky mimo lékárny” a “kosmetiku” platí různé právní regulace reklamy, včetně uvádění účinných složek. Podnikatelé musí tyto rozdíly pečlivě rozlišovat a dodržovat stanovené normy pro reklamu pro každou z těchto kategorií.