Jaká je situace s administrativními sankcemi za porušení 'Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích'? Vysvětlení včetně příkladů

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) byly již dříve stanoveny správní sankce, jako jsou příkazy k vylepšení podnikání pro výrobce a prodejce léčiv a dalších produktů, nebo zrušení povolení k výrobě a prodeji. Avšak s novelizací tohoto zákona v prvním roce éry Reiwa (2019) byly zavedeny nové mechanismy, jako je systém pokut.

V tomto článku se zaměříme na nové systémy, reakce správních orgánů na porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a představíme konkrétní příklady.

Dva typy administrativních opatření a jejich uplatnění v rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) má za cíl zlepšit veřejné zdraví tím, že stanoví potřebná opatření a regulace pro zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a dalších produktů a pro prevenci vzniku a šíření zdravotních rizik (článek 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Tato opatření lze rozdělit na dvě hlavní kategorie: ① akty, které vytvářejí práva a povinnosti pro jednotlivce jako důsledek právních předpisů ze strany vlády, a ② prostředky pro zajištění plnění povinností uložených těmito akty.

Akty vlády, které vytvářejí právní práva a povinnosti pro jednotlivce

Tyto akty lze dále rozdělit na ‘příkazové akty’, které nařizují jednotlivcům konat nebo nekonat, ‘formující akty’, které vytvářejí právní postavení pro jednotlivce, a ‘určovací akty’, které určují právní vztahy týkající se jednotlivců.

(Citace: Materiály z 3. zasedání výboru pro léčiva a zdravotnické prostředky ze dne 7. června 2018 (Heisei 30)[ja])

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou stanoveny příkazové akty, jako jsou příkazy k vylepšení metod kvality a bezpečnostního řízení (článek 72, odstavec 1), příkazy k zastavení porušování zákona (článek 72-5, odstavec 1), příkazy k zastavení činnosti (článek 72, odstavec 1, článek 75, odstavec 1 atd.).

Obzvláště opatření v podobě příkazů k zastavení porušování zákona (článek 72-5 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) byla rozšířena o další porušení zákona v důsledku změn v roce 2019 (Reiwa 1).

Pro více informací o změnách Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v roce 2019 (Reiwa 1), včetně opatření v podobě příkazů, se podívejte na následující článek.

Související článek: Obsah změn Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v roce 2019 (Reiwa 1) – budoucnost lékáren a lékárníků, systém pokut[ja]

Co se týče formujících aktů, Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje například schválení provozních postupů registrovaných certifikačních orgánů (článek 23-10, odstavec 1) nebo zrušení povolení pro výrobu a prodej (článek 75, odstavec 1).

Prostředky pro zajištění plnění povinností uložených jednotlivcům

Co se týče výše uvedených aktů, i když vláda vydá příkaz k vylepšení metod kvality a bezpečnostního řízení pro výrobce a prodejce léčiv, to samo o sobě neznamená, že se metody kvality a bezpečnostního řízení skutečně vylepší. Povinnost je splněna pouze tehdy, když výrobce a prodejce, kterým byl vydán příkaz, skutečně podniknou kroky k vylepšení.

Proto jsou v zákoně stanoveny metody, jak vláda může vynutit plnění povinností jednotlivci, a sankce za porušení povinností.

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou již dlouho stanoveny tresty jako vězení nebo pokuty (článek 83-6 a následující), administrativní pokuty (článek 91) atd. Systém pokut, který byl nově zaveden změnami v roce 2019 (Reiwa 1), je také považován za sankci za porušení povinností (článek 75-5-2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Co je systém pokut podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Pokuta je finanční zátěž uložená porušiteli. Existuje podobná finanční zátěž, kterou nazýváme “pokuta”, ale pokuta je jedním z trestů stanovených v trestním zákoně a pokud je uložena, stává se z ní trestný rejstřík. Na druhou stranu, pokuta je považována za administrativní trest a skutečnost, že byl vydán příkaz k jeho zaplacení, se nestává trestným rejstříkem.

Jedním z důvodů pro zavedení systému pokut bylo, že maximální výše pokuty stanovené v minulosti byla 2 miliony jenů, což je malá částka ve srovnání s příjmy z porušení japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Byly vzneseny kritiky na tento systém, že jeho odstrašující účinek na porušení je nedostatečný a že by měl být odebrán neoprávněný zisk. Proto systém pokut stanovuje výši pokuty na 4,5% z příjmů z porušení a finanční zátěž je uložena v souladu s porušením.

Navíc, neexistuje žádný maximální limit pro výši pokuty. Proto společnosti, které prodávají léky a podobné produkty pomocí nelegální reklamy, jako je falešná a přehnaná reklama, mohou čelit velké finanční zátěži, a proto je třeba při reklamě na léky a podobné produkty pečlivě zkontrolovat, zda nedochází k porušení zákona.

Pro více podrobností o výpočtu pokut a dalších podrobností, prosím, viz následující článek.

Související článek: Co je systém pokut podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení činností, které jsou předmětem a případy snížení[ja]

Příklady správních sankcí za porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Pokud je proti společnostem, které porušily Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, uplatněna správní sankce, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí a další orgány vydávají tiskové zprávy. Níže uvádíme příklad správní sankce, která byla uplatněna proti společnosti.

Příklad 1: Společnost Pfizer K.K.

V září 2015 byl vůči společnosti Pfizer K.K. vydán příkaz k vylepšení provozu (článek 72 odstavec 4 bod 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Výrobci a prodejci léčiv mají povinnost nahlásit ministrovi zdravotnictví, práce a sociálních věcí případy podezření na vedlejší účinky v určitém časovém období (článek 68 odstavec 10 a článek 228 odstavec 20 prováděcího nařízení k Japonskému zákonu o léčivech a zdravotnických prostředcích). V tomto případě bylo problémem, že společnost Pfizer K.K., která vyrábí a prodává 11 druhů léků, včetně léků proti rakovině, nepodala zprávu o 212 případech vedlejších účinků, o kterých věděla, v daném časovém období.

Vzhledem k tomu, že v tomto případě nebyla zpráva o vedlejších účincích podána zodpovědným pracovníkem pro informace o léčivech do oddělení pro dohled nad bezpečností, bylo v rámci příkazu k vylepšení provozu nařízeno přepracování postupů pro dohled nad bezpečností, vzdělávání a školení zaměstnanců, předložení plánu na zlepšení opatření pro nápravu a prevenci opakování.

Odkaz: Správní sankce proti porušitelům Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích | Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí[ja]

Příklad 2: Společnost Kansai Medico Co., Ltd.

V březnu 2017 byly vůči společnosti Kansai Medico Co., Ltd. vydány příkazy k vylepšení provozu (článek 72 odstavec 4 bod 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) a k zastavení provozu (článek 75 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) od prefektury Nara a města Nara.

Jedná se o případ, kdy byly v lékárně předepsány padělané tablety “Harvoni” pro léčbu hepatitidy C a byly distribuovány pacientům.

Prodejně, která nakoupila padělané zboží, byl vydán příkaz k zastavení provozu a změně správce (článek 73 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) z důvodu nákupu a skladování padělaného zboží za účelem prodeje a poskytnutí jiným prodejnám (porušení článku 55 odstavec 2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích), nesprávného řízení nákupu a distribuce léčiv správcem (porušení článku 7 odstavec 2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) a nesprávného provedení testů a inspekcí léčiv správcem při nákupu, přestože nebyly k dispozici krabice ani přiložené dokumenty (porušení článku 9 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Kromě toho byl vydán příkaz k vylepšení provozu vůči dvěma prodejnám, které obdržely padělané zboží od dodavatele, vzhledem k systému řízení léčiv a dohledu nad provozovatelem lékárny.

Odkaz: Reakce na padělané tablety “Harvoni” pro léčbu hepatitidy C, které byly objeveny v prefektuře (5. zpráva) (Tisková zpráva prefektury Nara)[ja]

Odkaz: Reakce na padělané tablety “Harvoni” pro léčbu hepatitidy C, které byly objeveny v prefektuře (6. zpráva) (Tisková zpráva prefektury Nara)[ja]

Opatření k dodržování Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Jak jsme již uvedli, pokud dojde k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, může být nařízena správní sankce a skutečnost porušení zákona a obsah správních sankcí mohou být zveřejněny. To může vést nejen k finanční zátěži, ale také k ztrátě důvěryhodnosti vaší firmy.

Jaké opatření tedy můžete přijmout, abyste nedošlo k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích?

Vytvoření interních pokynů ve vaší firmě

Jedním z opatření je vytvoření interních pokynů ve vaší firmě. Je třeba si uvědomit, jaké činy mohou vést k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, a to nejen prostřednictvím kontroly zákonných ustanovení, ale také prostřednictvím pochopení obsahu různých pokynů a oznámení vydávaných Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí. Získání potřebných informací z těchto zdrojů může být náročné.

Proto je důležité sdílet v rámci firmy interní pokyny, které stanoví, jak by měly být prováděny činnosti, které by mohly vést k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Tímto způsobem můžete upozornit každého zaměstnance na možné porušení tohoto zákona.

Co se týče reklamy na léky a podobné produkty, je důležité, aby nejen výrobci a prodejci, ale také reklamní agentury byly opatrné, aby nedošlo k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Pokud budete schopni sdělit svým obchodním partnerům, na co by měli dávat pozor, pravděpodobnost porušení tohoto zákona se sníží.

Konzultace s právníkem

Při vytváření interních pokynů je důležité konzultovat se s právníkem, který je obeznámen s Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích, pokud máte obavy, zda jste správně vybrali informace, na které byste se měli odkazovat, nebo zda jsou vaše interní pokyny dostatečné. I když je těžké definitivně určit, zda určitá činnost spadá pod regulaci tohoto zákona, můžete očekávat právní radu založenou na právním pohledu a zkušenostech právníka.

Shrnutí: Pro právní kontrolu Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) se obraťte na právníka

Určení, které činy porušují Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, může být v některých případech jasně rozhodnuto jednotlivými společnostmi, zatímco v jiných případech může být rozhodnutí, zda je něco legální nebo nelegální, obtížné. Pokud máte obavy, zda vaše současná nebo budoucí činnost porušuje Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, obraťte se na právníka.

Právní kontrola a návrhy na přeformulování výrazů v rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou velmi specializované oblasti. Naše právní kancelář Monolith má tým specializovaný na Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích a je připravena poskytnout kontrolu článků pro širokou škálu produktů, od doplňků stravy po léčiva.

Představení opatření naší kanceláře

Právnická kancelář Monolith je právnická kancelář s bohatými zkušenostmi v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a landing pages, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, výrobce doplňků stravy a kosmetiky, kliniky, provozovatele ASP a další v oblasti D2C. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

Obory, kterými se zabývá právnická kancelář Monolith: Kontrola článků a landing pages podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích[ja]