Právní regulace reklamních a propagačních aktivit v oblasti lékařství, jako jsou kmenové buňky

V posledních letech se s rozvojem internetu rychle rozšířily sociální sítě jako Twitter, Facebook, Instagram a LINE, a začalo být běžné, že influenceri provádějí reklamní a propagační aktivity na těchto sociálních sítích.

Rovněž se rychle rozšířily webové stránky pro sdílení videí, jako je YouTube, a každý den se zde začínají objevovat videa různých žánrů.

I na webových stránkách pro sdílení videí se stává častějším, že YouTuberi provádějí reklamní a propagační aktivity prostřednictvím videí.

Problémem zde je, zda takzvaný “stealth marketing” (dále jen “stema”), kdy influenceri a YouTuberi provádějí reklamní a propagační aktivity na žádost společností výměnou za finanční odměnu, aniž by o tom informovali, není nelegální?

I když mluvíme o stemě, zákonodárství se liší v závislosti na obsahu reklamních a propagačních aktivit, takže v tomto článku vysvětlíme právní regulaci stemě v oblasti zdravotnictví.

Co znamená výraz “stema”?

Mnoho lidí už slyšelo slovo “stema”, ale zdá se, že ne všichni přesně chápou jeho význam.

“Stema” je zkratkou pro stealth marketing (stealth marketing), což znamená reklamu, která je tak skrytá, že spotřebitelé si neuvědomí, že jde o reklamu.

Slovo “stealth” znamená tajnost, utajení, skrývání atd., a protože se reklama nebo propagace provádí tak, že se skrývá před spotřebiteli, nazývá se to stealth marketing.

Také se může vyskytnout v kombinaci se slovem “undercover”, které má podobný význam jako “stealth”, a může se nazývat undercover marketing (Undercover Marketing).

Termín “stema” může být použit ve dvou významech:

1. “Maskovací typ”, kdy podnikatel nebo někdo, kdo dostal od podnikatele finanční odměnu, předstírá, že je nezávislý třetí subjekt a přispívá na stránky s recenzemi, přestože je to podnikatel nebo někdo, kdo dostal od podnikatele finanční odměnu.
2. “Typ tajného poskytování výhod”, kdy podnikatel poskytuje třetí straně finanční výhody a nechává ji provádět reklamu nebo propagaci produktů nebo aplikací, aniž by tuto skutečnost zveřejnil.

Ve vztahu k influencerům nebo YouTuberům je hlavním problémem “stema” ve významu 2., takže níže vysvětlíme “stema” s ohledem na význam 2.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Jaké jsou reklamní aktivity v oblasti zdravotnictví?

Co konkrétně znamenají reklamní aktivity v oblasti zdravotnictví?

Při zmínce o reklamních aktivitách v oblasti zdravotnictví si mnoho lidí představí například představení konkrétní lékařské praxe nebo léků.

Reklamní aktivity týkající se lékařských praxí a léků jsou často spojeny s právními regulacemi, jako je japonský zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd. (dále jen “Farmaceutický a zdravotnický zákon”).

Avšak, rozsah reklamních aktivit v oblasti zdravotnictví je překvapivě široký a zahrnuje také reklamní aktivity týkající se kosmetiky, zdravotnických prostředků, zařízení pro zdraví a krásu a zdravotních potravin.

Je tedy nutné být opatrný, abyste se nedomnívali, že vaše reklamní aktivity nesouvisejí s oblastí zdravotnictví a nevystavovali se tak riziku nechtěného porušení Farmaceutického a zdravotnického zákona.

Obecné právní předpisy týkající se stealth marketingu

Obecné právní předpisy týkající se stealth marketingu zahrnují regulaci podle japonského zákona o prevenci nespravedlivého označování a nespravedlivých obchodních praktik (dále jen “Zákon o označování cen a dárků”).

Co je to Zákon o označování cen a dárků?

Zákon o označování cen a dárků je zákon, jehož cílem je chránit prostředí, ve kterém mohou spotřebitelé samostatně a rozumně vybírat kvalitní zboží a služby. Toho dosahuje přísnou regulací falešného označování kvality, obsahu, ceny atd. zboží a služeb a omezením maximální hodnoty dárků, aby se zabránilo poskytování nadměrných dárků.

Co se týče Zákona o označování cen a dárků, problémem je vztah mezi nesprávným označením kvality (článek 5, odstavec 1, Zákona o označování cen a dárků) a nesprávným označením výhod (článek 5, odstavec 2, Zákona o označování cen a dárků). Pro více informací o obecných právních předpisech týkajících se stealth marketingu, včetně Zákona o označování cen a dárků, se podívejte na následující článek.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

O specifické právní regulaci reklamních a propagačních aktivit, jako je stemma, v oblasti zdravotnictví

Co se týče právní regulace reklamních a propagačních aktivit, jako je stemma, v oblasti zdravotnictví, hlavním problémem je vztah k Japonskému zákonu o léčivech a zdravotnických přístrojích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Následně vysvětlíme právní regulaci podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích.

Účel zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Pro jaký účel byl vlastně zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích přijat?

Účel zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích je stanoven v § 1 tohoto zákona.

(Účel)

§ 1 Tento zákon má za cíl zajistit kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiv, léčivých přípravků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků a produktů regenerativní medicíny (dále jen “léčiva atd.”) a zabránit vzniku a šíření zdravotních rizik spojených s jejich použitím. Kromě toho, tento zákon stanoví opatření týkající se regulace určitých léčiv a podporuje výzkum a vývoj léčiv, zdravotnických prostředků a produktů regenerativní medicíny, které jsou zvláště potřebné v medicíně, s cílem zlepšit veřejné zdraví.

§ 1 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích má za cíl zajistit kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiv, léčivých přípravků mimo lékárny a kosmetiky atd., a zabránit vzniku a šíření zdravotních rizik spojených s jejich použitím.

Například, pokud lék, který je na prodej, nemá žádný účinek, nemá to smysl. Rovněž je třeba zabránit situacím, kdy by užití léku mohlo způsobit vážné zdravotní problémy.

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích je, jednoduše řečeno, zákonem, jehož cílem je poskytnout lidem léčiva atd., které jsou bezpečné a jejichž účinnost je řádně prokázána.

Obsah regulace podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Níže vysvětlujeme, jaké regulace jsou stanoveny v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) pro reklamní a propagační aktivity.

Zákaz přehnané reklamy atd.

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazuje v článku 66 provádění přehnané reklamy atd.

(Přehnaná reklama atd.)

Článek 66 Nikdo nesmí inzerovat, popisovat nebo šířit nepravdivé nebo přehnané informace o názvu, výrobním postupu, účinnosti, účincích nebo vlastnostech léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, ať už jsou tyto informace explicitní nebo implicitní.

2. Inzerování, popisování nebo šíření informací o účinnosti, účincích nebo vlastnostech léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, které by mohly být chápány jako garantované lékařem nebo jinou osobou, se považuje za porušení předchozího odstavce.

3. Nikdo nesmí naznačovat potrat nebo používat obscénní dokumenty nebo obrázky v souvislosti s léky, léky mimo lékárny, kosmetikou, zdravotnickými prostředky nebo produkty regenerativní medicíny.

Článek 66 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Například, pokud influencer nebo YouTuber provádí reklamu nebo článek, který by mohl být chápán jako nepravdivý nebo přehnaný ohledně účinnosti nebo účinků léků, léků mimo lékárny a kosmetiky atd., nebo jako garantovaný lékařem nebo jinou osobou, je velmi pravděpodobné, že by to bylo v rozporu s článkem 66 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Zákaz reklamy na léky, zdravotnické prostředky a produkty regenerativní medicíny před schválením

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazuje v článku 68 reklamu na léky, zdravotnické prostředky a produkty regenerativní medicíny před jejich schválením.

(Zákaz reklamy na léky, zdravotnické prostředky a produkty regenerativní medicíny před schválením)

Článek 68 Nikdo nesmí inzerovat název, výrobní postup, účinnost, účinky nebo vlastnosti léků, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, které jsou uvedeny v článku 14 odstavec 1, článku 23-2-5 odstavec 1 nebo článku 23-2-23 odstavec 1 a které ještě neobdržely schválení nebo certifikaci podle článku 14 odstavec 1, článku 19-2 odstavec 1, článku 23-2-5 odstavec 1, článku 23-2-17 odstavec 1, článku 23-25 odstavec 1 nebo článku 23-37 odstavec 1.

Článek 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

V souvislosti s koronavirem se léky jako Avigan nebo Remdesivir, které ještě nebyly schváleny, dostaly do popředí zájmu. Nicméně, článek 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazuje reklamu na účinnost nebo účinky léků atd., které ještě neobdržely schválení nebo certifikaci.

Tresty za porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

V případě, že dojde k porušení ustanovení článku 66 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法), může být podle článku 85 tohoto zákona uložen trest odnětí svobody na dobu do dvou let nebo pokuta do výše 2 milionů jenů, případně obojí.

Však tresty stanovené v současném článku 85 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) byly považovány za příliš mírné, což vedlo k situaci, kdy nebylo možné zabránit falešné a přehnané reklamě.

Proto byl tento zákon revidován v prosinci prvního roku éry Reiwa (2019) a nově upravený zákon vstoupil v platnost 1. srpna třetího roku éry Reiwa (2021).

V článku 75-5-2 nově upraveného Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) jsou tresty stanoveny následovně:

(Nařízení o zaplacení pokuty)

Článek 75-5-2: Pokud dojde k porušení ustanovení článku 66 odstavec 1 (dále jen “činnost podléhající pokutě”), ministr zdravotnictví a sociálních věcí může nařídit, aby osoba, která takovou činnost provedla (dále jen “osoba podléhající pokutě”), zaplatila pokutu ve výši odpovídající 4,5% z celkové částky ceny léků atd. souvisejících s činností podléhající pokutě, kterou tato osoba obchodovala během období podléhajícího pokutě, do státní pokladny.

2. “Období podléhající pokutě” se vztahuje na období, kdy byla provedena činnost podléhající pokutě (včetně období od dne, kdy byla tato činnost ukončena, do dne, kdy uplynulo šest měsíců od tohoto dne).

3. Bez ohledu na ustanovení odstavce 1, ministr zdravotnictví a sociálních věcí může v následujících případech rozhodnout, že nebude nařízeno zaplacení pokuty osobě podléhající pokutě.

　a. V případě, že je vydán příkaz podle článku 72-4 odstavec 1 nebo článku 72-5 odstavec 1 (pouze v případech, kdy se očekává, že dopad na vznik nebo šíření zdravotních rizik bude malý.)

　b. V případě, že je provedeno rozhodnutí podle článku 75 odstavec 1 nebo článku 75-2 odstavec 1

4. Pokud je částka pokuty vypočtená podle odstavce 1 nižší než 2,25 milionu jenů, nemůže být nařízeno zaplacení pokuty.

Článek 75-5-2 nově upraveného Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

Podle nově upraveného Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) bude pokuta stanovena na 4,5% z celkové částky ceny léků atd. souvisejících s činností podléhající pokutě, kterou osoba podléhající pokutě obchodovala během období podléhajícího pokutě.

Pro více informací o změnách v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) se prosím obraťte na následující webové stránky Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí.

Tato stránka představuje regulaci reklamy na léky a další produkty podle zákona o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léků a zdravotnických prostředků (dále jen “zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích”).
Reklama na léky, léky mimo lékárny, kosmetiku, zdravotnické prostředky nebo regenerační lékařské produkty může mít velký dopad na veřejné zdraví, pokud není správná. Proto je regulována následujícím způsobem podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Regulace reklamy na léky a další produkty | Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí [ja]

Shrnutí

Výše jsme vysvětlili právní regulaci týkající se stematu v oblasti zdravotnictví.

Ve zdravotnickém sektoru se stemou se musí firmy a influenceri nebo YouTuberi, kteří provádějí reklamní a propagační aktivity, vyhnout nejen porušení japonského zákona o označování cen, ale také možnému konfliktu s japonským zákonem o léčivech, pokud chtějí zadat stemu.

Navíc, pokud by spotřebitelé koupili léky na základě nelegálních reklamních a propagačních aktivit a užívali je, mohli by utrpět vážné škody.

Je důležité, aby nejen firmy, které zadávají reklamní a propagační aktivity influencerům a YouTuberům, ale také samotní influenceri a YouTuberi měli přesné znalosti o stematu v oblasti zdravotnictví.

Právní regulace týkající se reklamních a propagačních aktivit v oblasti zdravotnictví vyžadují právní znalosti a odborné posouzení, takže se doporučuje konzultovat se s odbornými právními kancelářemi.

Pokud chcete zjistit obsah tohoto článku ve videu, podívejte se na video na našem YouTube kanálu.

https://youtu.be/-a7hTnqjkHg[ja]