【Reiwa 6 (2024) červen Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí】Aplikace zákona o lékařích na procedury HIFU v salónech krásy a podobných zařízeních

HIFU procedury, které jsou populární pro účinky proti vráskám a povislé pokožce, se těší velké oblibě. Avšak v posledních letech také narůstá počet problémů po těchto zákrocích. Dne 7. června Reiwa 6 (2024) vydalo Japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí novou směrnici. Reklamy, které v kosmetických salonech slibují lifting pokožky pomocí HIFU procedur, jsou velmi rozšířené, a mnoho salonů je nyní vystaveno tlaku, aby na tuto situaci rychle reagovalo.

V tomto článku jasně vysvětlíme obsah a sankce nových regulací HIFU procedur. Abychom zajistili dodržování zákonů a poskytování bezpečných procedur, je důležité se seznámit s obsahem této směrnice a adekvátně na ni reagovat.

Co je HIFU procedura

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), neboli “vysoko intenzivní zaměřený ultrazvuk”, je kosmetický zákrok, který spočívá v koncentraci ultrazvukových vln do jednoho bodu a jejich následném vystavení, čímž dochází k cílenému zahřívání kůže a tukové tkáně. Tento zákrok je známý pro svou účinnost v boji proti vráskám, povadlé kůži a nasolabiálním vráskám a v posledních letech si získává na popularitě.

HIFU je oblíbená kosmetická procedura, která je známá svými účinky na zlepšení vrásek a povadlé kůže, ale v poslední době dochází také k nárůstu komplikací po zákroku. Je známo, že pokud osoba bez odpovídajících znalostí a dovedností provádí tento zákrok, může to vést k vážným rizikům, jako jsou popáleniny nebo poškození nervů. Existuje mnoho případů, kdy byly následky HIFU procedury příčinou akutní katarakty nebo nervové paralýzy.

Reference: Japonská spotřebitelská agentura | Nehody spojené s HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) v kosmetických salonech[ja]

 Provedení HIFU zákroků bez lékařské licence je nezákonné

Podle oznámení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 0607 ze dne 7. června (Reiwa 6 (2024))[ja] může být provedení HIFU zákroků osobami bez lékařské licence považováno za porušení Japonského lékařského zákona.

HIFU zákroky spadají pod článek 17 Japonského zákona o zdravotní péči, který definuje činnosti, jež mohou při provádění nelekáři ohrozit veřejné zdraví a hygienu. Konkrétně mohou tyto zákroky způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou popáleniny nebo poškození nervů.

Pokud osoba bez lékařské licence provede HIFU zákrok, může být podle článku 17 Japonského lékařského zákona potrestána až třemi lety vězení nebo pokutou do výše 1 milionu jenů.

Článek 31: Osoba, která se dopustí některého z následujících činů, bude potrestána odnětím svobody na dobu až tří let nebo pokutou do výše 1 milionu jenů, případně kombinací obou trestů:
1. Osoba, která porušila ustanovení článku 17.
2. Osoba, která získala lékařskou licenci na základě falešných nebo nesprávných informací.
2. Pokud osoba, která spáchala trestný čin podle bodu 1, použila název lékaře nebo podobný název, bude potrestána odnětím svobody na dobu až tří let nebo pokutou do výše 2 milionů jenů, případně kombinací obou trestů.

e-Gov｜Japonský lékařský zákon[ja]

HIFU zákroky jsou možné pouze ve zdravotnických zařízeních

HIFU zákroky jsou povinně prováděny pouze ve zdravotnických zařízeních definovaných v § 1 odst. 2 zákona o zdravotní péči (Japanese Medical Care Act). Důvodem je, že HIFU zákroky přinášejí riziko vážných vedlejších účinků a provádění těchto zákroků ve zařízeních bez odpovídajících lékařských zařízení a systémů by mohlo ohrozit bezpečnost pacientů.

2　Zdravotní péče musí být poskytována na základě úsilí občanů o udržení a zlepšení vlastního zdraví, s plným respektem k vůli pacientů, a to v nemocnicích, ordinacích, zařízeních pro zdravotní péči o staré lidi potřebující péči, léčebných ústavech péče, lékárnách provádějících výdej léků a dalších zařízeních poskytujících zdravotní péči (dále jen “zdravotnická zařízení”), a to efektivně podle funkcí zdravotnického zařízení a v organické spolupráci se sociálními službami a dalšími souvisejícími službami.

e-Gov｜Zákon o zdravotní péči[ja]

Zdravotnická zařízení zahrnují:

• Nemocnice
• Ordinace
• Zařízení pro zdravotní péči o staré lidi potřebující péči
• Léčebné ústavy péče
• Lékárny provádějící výdej léků

Kosmetické salony nejsou zdravotnickými zařízeními, a proto nelze v kosmetických salonech provádět HIFU zákroky.

Opataření při porušení předpisů

Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí má právo provést vyšetřování podnikatelů, kteří provádějí nelegální HIFU procedury, a po zjištění skutečností doporučit okamžité zastavení těchto činností.

V případě, že dojde k opakovanému porušování předpisů nebo v jiných vážných případech, může být podnikatel podroben trestnímu stíhání. V oběžníku Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí se vyzývají vedoucí zdravotnických oddělení všech prefektur, aby měli na paměti možnost podání trestního oznámení a aby účinně spolupracovali s policií.

Shrnutí: Posílení regulace HIFU procedur – poraďte se s právníkem

V souvislosti s posílením regulace HIFU procedur je nutné, aby majitelé kosmetických salonů a podobných zařízení ověřili, zda jejich poskytované služby nejsou v rozporu s Japonským zákonem o lékařích (Ishihō) nebo Japonským zákonem o zdravotní péči (Iryōhō). Pokud by došlo k porušení právních předpisů a následně k vážné nehodě, mohlo by to ohrozit nejen kontinuitu podnikání, ale také by mohlo vést k trestní odpovědnosti. Proto je nutná rychlá reakce.

Aby se majitelé kosmetických salonů a podobných zařízení vyhnuli porušení Japonského zákonu o lékařích nebo Japonského zákonu o zdravotní péči, doporučujeme konzultovat s právníkem, zda jsou jejich služby a reklama v souladu s platnými právními předpisy.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolith má bohaté zkušenosti v oblasti IT, zejména internetového práva a právních předpisů. Naše kancelář poskytuje služby jako právní kontrola článků a landing page (LP), tvorba směrnic, kontrola vzorků a další služby pro provozovatele mediálních a recenzních webů, reklamní agentury, výrobce doplňků stravy a kosmetiky D2C, kliniky a poskytovatele aplikací (ASP). Podrobnosti naleznete v následujícím článku.

Specializace právní kanceláře Monolith: Kontrola článků a LP podle zákona o léčivech atd.[ja]