Co je regulace reklamy podle Japonského 'zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích'? Vysvětlení klíčových bodů pro vytváření reklamy v souladu se zákonem

V televizních reklamách, novinových inzercích a v poslední době i v reklamách na smartphone aplikacích se často setkáváme s reklamami na léky a zdravotnické prostředky. Tyto reklamy často silně zdůrazňují účinky a užitečnost léků a podobných produktů, aby podnítily nákupní touhu diváků.

Avšak, tyto reklamy mohou v závislosti na jejich formulaci porušovat Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) a stát se tak nelegálními.

V tomto článku vysvětlíme obsah reklamních regulací podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a poskytneme tipy na vytváření reklam, které nebudou porušovat tento zákon.

Co je to zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (dříve zákon o léčivech)

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích je zákon, který byl stanoven s cílem zlepšit zdravotní a hygienické podmínky tím, že zajišťuje kvalitu, účinnost a bezpečnost léků a zdravotnických prostředků a zabrání vzniku škod při jejich použití. Tento zákon reguluje výrobu, prodej a reklamu na léky a zdravotnické prostředky.

Oficiální název tohoto zákona je “Zákon o zajišťování kvality, účinnosti a bezpečnosti léků, zdravotnických prostředků atd.” a před novelizací v roce 2013 (rok 25 éry Heisei) byl známý jako “Zákon o léčivech”.

Proč regulovat reklamu?

Při prodeji léků a zdravotnických prostředků je nutné provádět reklamu pro kupující. Léky a zdravotnické prostředky ovlivňují důležitý zájem jednotlivce, jeho zdraví. Pokud je v reklamě nějaká nepravda nebo přehánění, může to mít vážné důsledky pro veřejné zdraví.

Je také možné, že by mohlo dojít k ohrožení veřejného zdraví, pokud by se reklama na produkty, které nejsou schváleny jako léky, nebo na produkty, které nejsou léky, tvrdila, že mají účinky podobné lékům.

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích proto stanovuje zákaz nepravdivé a přehnané reklamy na léky a zdravotnické prostředky (článek 66 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) a zákaz veškeré reklamy na léky atd. před jejich schválením (článek 68 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Pokud dojde k porušení těchto ustanovení, může být uložen trest odnětí svobody nebo pokuta, a navíc může být po novelizaci v roce 2019 (rok 1 éry Reiwa) vyžadováno zaplacení nově zavedené pokuty. Pro více informací o systému pokut si prosím přečtěte náš další článek.

Související článek: Obsah novelizace zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v roce 2019 – Jak by měly vypadat lékárny a lékárníci, systém pokut[ja]

Související článek: Co je to systém pokut podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení činností, které jsou předmětem pokuty, a případů, kdy mohou být pokuty sníženy[ja]

Článek 66 odstavec 1 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje, že “nikdo nesmí dělat reklamu, která obsahuje nepravdivé nebo přehnané informace o názvu, výrobním procesu, účinnosti, účincích nebo vlastnostech léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny”. To znamená, že subjekt, který dělá reklamu, může být trestán, i když nevyrábí ani neprodává léky.

Proto by reklamní agentury, které dostaly zakázku od výrobců nebo prodejců léků atd., měly být opatrné, aby neporušily reklamní regulace.

Regulace reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a kritéria pro hodnocení vyjádření

Takže, jaké reklamy podléhají regulaci podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích?

“Reklama” je definována jako:

1. Je jasně zaměřena na přilákání zákazníků (zvyšuje jejich nákupní touhu)
2. Jméno konkrétního léku nebo podobného produktu je jasně uvedeno
3. Je v takovém stavu, že ho může rozpoznat běžný člověk

Reklama musí splňovat tyto tři požadavky.

Nyní vysvětlíme na konkrétních příkladech.

Příklad 1: Kosmetika

Definice kosmetiky podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) je následující: “Výrobky určené k čištění těla, zkrášlení, zvýšení atraktivity, změně vzhledu nebo udržení zdraví kůže nebo vlasů, které se aplikují na tělo třením, rozprašováním nebo jinými podobnými metodami a jejichž účinky na lidské tělo jsou mírné” (článek 2, odstavec 3 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích). Tento zákon také výslovně vylučuje léky a léčivé přípravky mimo lékárny.

Kosmetika, která přichází do kontaktu s lidským tělem a působí na něj, je v japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích regulována paralelně s léky kvůli její podobnosti s léčivy.

“Léčivá kosmetika” není “kosmetika”?

Mnoho z vás už slyšelo výraz “léčivá kosmetika”, ale podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) “léčivá kosmetika” není zahrnuta do kategorie “kosmetika”.

Právní definice léčivé kosmetiky neexistuje, ale je to považováno za výrobky, které kromě kosmetického účelu obsahují účinné složky pro prevenci podráždění kůže nebo pro bělení pleti. Tyto výrobky jsou klasifikovány jako “léky mimo lékárny”, které jsou určeny japonským ministrem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (článek 2, odstavec 2, bod 3 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Rozdíl mezi tím, zda je produkt klasifikován jako “lék mimo lékárny” nebo “kosmetika”, ovlivňuje regulace pro výrobu a prodej, ale co se týče regulace reklamy, obě kategorie jsou považovány za regulované podle článku 66 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Povolené výrazy v reklamě na kosmetiku

Co se týče reklamy na kosmetiku, podrobnosti jsou stanoveny v oznámení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí, konkrétně v ‘O změně standardů pro správnou reklamu na léky atd.[ja]‘ a ‘O vysvětlení a upozornění na standardy pro správnou reklamu na léky atd.[ja]‘.

Mezi nimi je jasně stanoven rozsah, v jakém je povoleno uvádět účinky kosmetiky v reklamě, což přímo souvisí s výrazem reklamy samotné.

Konkrétně, v oznámení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí z roku 2011 (roku 23 Heisei (2011)) ‘O změně rozsahu účinků kosmetiky[ja]‘, je povoleno vyjadřovat se v reklamě na kosmetiku pouze o účincích, které jsou relevantní pro daný kosmetický produkt, z 56 účinků, které jsou stanoveny.

Kromě toho, existují také některá omezení, jako například to, které určuje, které složky obsažené v kosmetice mohou být reklamovány a které ne. Při vytváření reklamy na kosmetiku je tedy nutné se seznámit s obsahem těchto oznámení a dávat pozor, aby nedošlo k porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (japonský ‘Yakki-hō’).

Co se týče konkrétních výrazů, příklady jsou uvedeny v ‘Průvodci správnou reklamou na kosmetiku atd.[ja]‘, který vydala Japonská asociace kosmetického průmyslu. Prosím, podívejte se také na další články našeho úřadu.

Související článek: Pozorování při vytváření reklamy na kosmetiku a zdravé potraviny[ja]

Příklad 2: Zdravé potraviny

Pro “zdravé potraviny” neexistuje právní definice, ale potraviny a nápoje jsou obecně rozděleny na “potraviny” a “léky a podobné” (japonský zákon o potravinové hygieně, článek 4, odstavec 1).

Zda se jedná o “léky a podobné” se obecně posuzuje podle toho, zda odpovídá definici v článku 2, odstavci 1 japonského zákona o léčivech (Pharmaceutical Affairs Law).

Takže to, co se obecně nazývá “zdravé potraviny”, nespadá pod “léky a podobné”.

Avšak i když se jedná o potraviny, které nespadají pod “léky a podobné”, pokud “tvrdí, že mají léčivé účinky”, jsou považovány za léky a pokud nezískaly schválení nebo povolení jako léky, jejich reklama je zakázána podle článku 68 japonského zákona o léčivech.

Zdroj: Domovská stránka tzv. ‘zdravých potravin’ | Ministerstvo zdravotnictví a práce [ja]

Co je to „funkční potraviny pro zdraví“

Avšak, pokud prodáváte potraviny s určitou úrovní bezpečnosti a účinnosti, ale nemůžete uvádět jejich účinky a výhody, nemůžete je odlišit od ostatních běžných potravin a zvýšit tak jejich prodej.

V takovém případě můžete využít „systém funkčních potravin pro zdraví“, který splňuje normy bezpečnosti a účinnosti stanovené státem, což umožňuje zobrazování funkcí složek. „Funkční potraviny pro zdraví“ zahrnují ① potraviny s funkcí zobrazení, ② potraviny s nutriční funkcí a ③ speciální potraviny pro zdraví. Speciální potraviny pro zdraví, označované také jako „Tokuho“, jsou vám pravděpodobně dobře známy.

Takto, i když se jedná o takzvané „zdravé potraviny“, využitím systému funkčních potravin pro zdraví je možné zobrazovat funkce složek.

Příklady výrazů považovaných za léčiva

Jak tedy můžeme inzerovat, pokud nevyužíváme systém zdravotně funkčních potravin?

Jak jsme již uvedli, u “zdravotních potravin” mimo zdravotně funkční potraviny, tedy u běžných “potravin”, které nezískaly povolení ani nebyly nahlášeny, nelze provádět reklamu s označením, které by mohlo být považováno za léčivo.

Konkrétně se jedná o:

• prevence cukrovky
• zvýšení účinku na obnovu z únavy
• prevence stárnutí
• nesmrtelnost
• 3-6 tablet denně pro dospělé

Je zakázáno takovéto označení zobrazovat v reklamách.

Tato označení jsou zakázána podle zákona o léčivech (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických přístrojích), protože mohou vést k nedorozumění, že mají účinky podobné léčivům, nebo že jsou léčivy na základě pokynů pro dávkování podobných léčivům.

Pro další výrazy považované za léčiva a kritéria pro rozhodování, zda jsou považovány za léčiva, se odkazujte na oznámení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí.

Reference: O částečné revizi kritérií pro rozsah léčiv (31. března 2020 (Reiwa 2), číslo 0331 č. 33)[ja]

Pozor v případě, že se nejedná o léčivo

U takzvaných zdravotních potravin je v reklamě nutné, aby bylo vyjádření takové, že ho lidé, kteří reklamu vidí, nespletou s léčivem. Například podle oznámení Ministerstva zdravotnictví a práce, výrazy jako “doplňková výživa” nebo “udržení zdraví” nejsou přímo považovány za léčivé účinky.

Samozřejmě, pokud se nepovažuje za léčivo, je to považováno za “potraviny” a stává se předmětem regulace, jako je zákon o označování výherních výrobků (japonský zákon o označování výherních výrobků) nebo zákon o podpoře zdraví (japonský zákon o podpoře zdraví). V těchto zákonech jsou také stanoveny reklamní regulace, takže je třeba dávat pozor, abyste je neporušili.

Pokud využíváte systém zdravotních potravin s funkcí zdraví (japonský systém zdravotních potravin s funkcí zdraví), je třeba dávat pozor, protože pokud se odchýlíte od výrazů stanovených státem, může to být v rozporu se zákonem o označování potravin (japonský zákon o označování potravin).

Případ léčiv a dalších výrobků vyžadujících schválení nebo certifikaci

Výše uvedené příklady se týkají výrobků, které nepotřebují schválení nebo certifikaci pro výrobu a prodej. Samozřejmě to ale neznamená, že pokud máte schválené léčivo nebo jiný výrobek, můžete v reklamě použít jakýkoli výraz.

V případě těchto léčiv a dalších výrobků nesmíte používat jiné názvy než ty, které byly schváleny nebo certifikovány, a co se týče účinnosti a účinků, ať už jsou explicitně nebo implicitně uvedeny, nesmíte uvádět účinnost a účinky, které přesahují rozsah schválení nebo certifikace.

Podrobné kritéria jsou uvedena v oznámení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí ‘O změně standardů pro správnou reklamu na léčiva a další výrobky[ja]‘. Při vytváření reklamy na léčiva a další výrobky si to prosím zkontrolujte.

Pozor na uvedení „osobních dojmů“

V reklamních projevech často narážíme na výrazy jako „Poznámka: Jsou to osobní dojmy.“. Tento typ projevu se nazývá „zrušení zobrazení“ a slouží k tomu, aby se předešlo nedorozuměním tím, že se zároveň zdůrazňují účinky a výhody, zatímco se ukazuje, že jde o výjimky nebo zkušenosti.

Avšak přítomnost zrušení zobrazení neznamená, že můžete zdůraznit jakékoliv účinky a výhody.

Pokud je zrušení zobrazení malé nebo pokud spotřebitel nemůže číst zrušení zobrazení, nebo pokud není jasně uvedeno, že se jedná o výjimku z výrazného zobrazení, může to vést k nesprávnému pochopení obsahu výrazného zobrazení spotřebitelem, což by mohlo být považováno za klamavé nebo zavádějící a mohlo by to porušovat japonský zákon o označování cen a prémii.

Jak budeme diskutovat níže, reklamy na léky a podobné produkty jsou regulovány nejen japonským zákonem o léčivech (Pharmaceutical and Medical Devices Act), ale také zákonem o označování cen a prémii, takže je třeba se ujistit, že nejsou porušovány tyto zákony.

Kromě toho, paragraf 2 článku 66 japonského zákona o léčivech zakazuje reklamy, které by mohly vést k nesprávnému pochopení, že odborníci, jako jsou lékaři, lékárníci nebo výrobci kosmetiky, garantují účinnost a výhody.

Toto je jasné vyjádření interpretace „falešné nebo přehnané“ reklamy podle článku 66 odstavec 1 japonského zákona o léčivech, takže je třeba se ujistit, že nejsou porušovány tyto ustanovení.

Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act a Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations

Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations (Zákon proti nespravedlivým prémiovým a zavádějícím zobrazením) má za cíl chránit zájmy obecných spotřebitelů tím, že omezuje a zakazuje činnosti, které by mohly narušit autonomní a racionální výběr obecných spotřebitelů prostřednictvím nespravedlivých prémiových a zavádějících zobrazení, a tím zabránit zákazníkům, aby byli přitahováni nespravedlivými prémiovými a zavádějícími zobrazeními (článek 1 Zákona proti nespravedlivým prémiovým a zavádějícím zobrazením).

Jak je patrné z tohoto cíle, jak Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, tak Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations mají společné to, že regulují činnosti, které se snaží přitahovat zákazníky prostřednictvím nespravedlivých zobrazení.

Oba tyto zákony také zavádějí systém pokut pro případy, kdy je porušena regulace reklamy, a připravují systém pro získání nespravedlivých zisků získaných nelegální reklamou.

Pro více informací o systému pokut se podívejte na následující článek.

Související článek: Co je to systém pokut podle Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act? Vysvětlení činností, které jsou předmětem a případů, kdy jsou sníženy[ja]

“Prémiové” v Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations zahrnuje také léky a podobné produkty, takže reklama na léky a podobné produkty je regulována nejen Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, ale také Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations. Proto je nutné vytvářet reklamu po ověření každého ustanovení.

Jak se vyjadřovat, abyste neporušili reklamní předpisy

Jak jsme dosud vysvětlili, reklamní předpisy týkající se léků a podobných produktů nejsou omezeny pouze na Japonský zákon o léčivech (Yakkihou), ale zahrnují také řadu dalších zákonů. Při vytváření reklamy na léky a podobné produkty je tedy nutné věnovat pozornost tomu, zda jednotlivé výrazy neporušují zákon.

Existují různé způsoby, jak snížit pravděpodobnost porušení zákona, například použití nástrojů pro kontrolu výrazů v reklamě nebo vyhýbání se definitivním výrokům.

Je však důležité si uvědomit, že tyto metody jsou pouze návrhy a to, že jste použili nástroj nebo se vyhnuli definitivnímu výroku, neznamená, že je vaše reklama určitě v souladu se zákonem. Doporučujeme se proto poradit s právníkem, který má odborné znalosti v této oblasti.

Pro více informací o tom, jaké výrazy mohou porušovat zákon, se podívejte na náš další článek.

Související článek: Mění se podle typu produktu? Vysvětlení příkladů porušení reklamních předpisů[ja]

Shrnutí: Nechte právníka ověřit, zda vaše reklama neporušuje Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích

Kromě produktů, které jsou zjevně cílem Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, jako jsou léky a zdravotnické přístroje, existuje také možnost, že reklama na “potraviny” může porušovat tento zákon v závislosti na způsobu prezentace.

Kromě Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích existuje mnoho dalších zákonů, které regulují reklamu, a ověření, zda nejsou porušeny všechny, může být náročné.

Je obtížné pro jednotlivce rozhodnout, zda vyjádření v reklamě porušuje Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích nebo jiné zákony, proto se prosím poraďte s právníkem s bohatými zkušenostmi.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolis je právní kancelář s vysokou odborností v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a landing pages, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, výrobce doplňků stravy a kosmetiky přímo pro spotřebitele (D2C), kliniky, provozovatele aplikací poskytujících služby (ASP) a další. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]