MONOLITH LAW OFFICE+81-3-6262-3248Všední dny 10:00-18:00 JST [English Only]

MONOLITH LAW MAGAZINE

General Corporate

Jaká je situace s administrativními sankcemi za porušení 'Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích'? Vysvětlení včetně příkladů

General Corporate

Jaká je situace s administrativními sankcemi za porušení 'Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích'? Vysvětlení včetně příkladů

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) byly již dříve stanoveny správní sankce, jako jsou příkazy k vylepšení podnikání pro výrobce a prodejce léčiv a dalších produktů, nebo zrušení povolení k výrobě a prodeji. Avšak s novelizací tohoto zákona v prvním roce éry Reiwa (2019) byly zavedeny nové mechanismy, jako je systém pokut.

V tomto článku se zaměříme na nové systémy, reakce správních orgánů na porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a představíme konkrétní příklady.

Dva typy administrativních opatření a jejich uplatnění v rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法) má za cíl zlepšit veřejné zdraví tím, že stanoví potřebná opatření a regulace pro zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a dalších produktů a pro prevenci vzniku a šíření zdravotních rizik (článek 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Tato opatření lze rozdělit na dvě hlavní kategorie: ① akty, které vytvářejí práva a povinnosti pro jednotlivce jako důsledek právních předpisů ze strany vlády, a ② prostředky pro zajištění plnění povinností uložených těmito akty.

Akty vlády, které vytvářejí právní práva a povinnosti pro jednotlivce

Tyto akty lze dále rozdělit na ‘příkazové akty’, které nařizují jednotlivcům konat nebo nekonat, ‘formující akty’, které vytvářejí právní postavení pro jednotlivce, a ‘určovací akty’, které určují právní vztahy týkající se jednotlivců.

(Citace: Materiály z 3. zasedání výboru pro léčiva a zdravotnické prostředky ze dne 7. června 2018 (Heisei 30)[ja])

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou stanoveny příkazové akty, jako jsou příkazy k vylepšení metod kvality a bezpečnostního řízení (článek 72, odstavec 1), příkazy k zastavení porušování zákona (článek 72-5, odstavec 1), příkazy k zastavení činnosti (článek 72, odstavec 1, článek 75, odstavec 1 atd.).

Obzvláště opatření v podobě příkazů k zastavení porušování zákona (článek 72-5 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) byla rozšířena o další porušení zákona v důsledku změn v roce 2019 (Reiwa 1).

Pro více informací o změnách Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v roce 2019 (Reiwa 1), včetně opatření v podobě příkazů, se podívejte na následující článek.

Související článek: Obsah změn Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v roce 2019 (Reiwa 1) – budoucnost lékáren a lékárníků, systém pokut[ja]

Co se týče formujících aktů, Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje například schválení provozních postupů registrovaných certifikačních orgánů (článek 23-10, odstavec 1) nebo zrušení povolení pro výrobu a prodej (článek 75, odstavec 1).

Prostředky pro zajištění plnění povinností uložených jednotlivcům

Co se týče výše uvedených aktů, i když vláda vydá příkaz k vylepšení metod kvality a bezpečnostního řízení pro výrobce a prodejce léčiv, to samo o sobě neznamená, že se metody kvality a bezpečnostního řízení skutečně vylepší. Povinnost je splněna pouze tehdy, když výrobce a prodejce, kterým byl vydán příkaz, skutečně podniknou kroky k vylepšení.

Proto jsou v zákoně stanoveny metody, jak vláda může vynutit plnění povinností jednotlivci, a sankce za porušení povinností.

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou již dlouho stanoveny tresty jako vězení nebo pokuty (článek 83-6 a následující), administrativní pokuty (článek 91) atd. Systém pokut, který byl nově zaveden změnami v roce 2019 (Reiwa 1), je také považován za sankci za porušení povinností (článek 75-5-2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Co je systém pokut podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Pokuta je finanční zátěž uložená porušiteli. Existuje podobná finanční zátěž, kterou nazýváme “pokuta”, ale pokuta je jedním z trestů stanovených v trestním zákoně a pokud je uložena, stává se z ní trestný rejstřík. Na druhou stranu, pokuta je považována za administrativní trest a skutečnost, že byl vydán příkaz k jeho zaplacení, se nestává trestným rejstříkem.

Jedním z důvodů pro zavedení systému pokut bylo, že maximální výše pokuty stanovené v minulosti byla 2 miliony jenů, což je malá částka ve srovnání s příjmy z porušení japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Byly vzneseny kritiky na tento systém, že jeho odstrašující účinek na porušení je nedostatečný a že by měl být odebrán neoprávněný zisk. Proto systém pokut stanovuje výši pokuty na 4,5% z příjmů z porušení a finanční zátěž je uložena v souladu s porušením.

Navíc, neexistuje žádný maximální limit pro výši pokuty. Proto společnosti, které prodávají léky a podobné produkty pomocí nelegální reklamy, jako je falešná a přehnaná reklama, mohou čelit velké finanční zátěži, a proto je třeba při reklamě na léky a podobné produkty pečlivě zkontrolovat, zda nedochází k porušení zákona.

Pro více podrobností o výpočtu pokut a dalších podrobností, prosím, viz následující článek.

Související článek: Co je systém pokut podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení činností, které jsou předmětem a případy snížení[ja]

Příklady správních sankcí za porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Příklady správních sankcí za porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Pokud je proti společnostem, které porušily Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, uplatněna správní sankce, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí a další orgány vydávají tiskové zprávy. Níže uvádíme příklad správní sankce, která byla uplatněna proti společnosti.

Příklad 1: Společnost Pfizer K.K.

V září 2015 byl vůči společnosti Pfizer K.K. vydán příkaz k vylepšení provozu (článek 72 odstavec 4 bod 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Výrobci a prodejci léčiv mají povinnost nahlásit ministrovi zdravotnictví, práce a sociálních věcí případy podezření na vedlejší účinky v určitém časovém období (článek 68 odstavec 10 a článek 228 odstavec 20 prováděcího nařízení k Japonskému zákonu o léčivech a zdravotnických prostředcích). V tomto případě bylo problémem, že společnost Pfizer K.K., která vyrábí a prodává 11 druhů léků, včetně léků proti rakovině, nepodala zprávu o 212 případech vedlejších účinků, o kterých věděla, v daném časovém období.

Vzhledem k tomu, že v tomto případě nebyla zpráva o vedlejších účincích podána zodpovědným pracovníkem pro informace o léčivech do oddělení pro dohled nad bezpečností, bylo v rámci příkazu k vylepšení provozu nařízeno přepracování postupů pro dohled nad bezpečností, vzdělávání a školení zaměstnanců, předložení plánu na zlepšení opatření pro nápravu a prevenci opakování.

Odkaz: Správní sankce proti porušitelům Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích | Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí[ja]

Příklad 2: Společnost Kansai Medico Co., Ltd.

V březnu 2017 byly vůči společnosti Kansai Medico Co., Ltd. vydány příkazy k vylepšení provozu (článek 72 odstavec 4 bod 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) a k zastavení provozu (článek 75 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) od prefektury Nara a města Nara.

Jedná se o případ, kdy byly v lékárně předepsány padělané tablety “Harvoni” pro léčbu hepatitidy C a byly distribuovány pacientům.

Prodejně, která nakoupila padělané zboží, byl vydán příkaz k zastavení provozu a změně správce (článek 73 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) z důvodu nákupu a skladování padělaného zboží za účelem prodeje a poskytnutí jiným prodejnám (porušení článku 55 odstavec 2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích), nesprávného řízení nákupu a distribuce léčiv správcem (porušení článku 7 odstavec 2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích) a nesprávného provedení testů a inspekcí léčiv správcem při nákupu, přestože nebyly k dispozici krabice ani přiložené dokumenty (porušení článku 9 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Kromě toho byl vydán příkaz k vylepšení provozu vůči dvěma prodejnám, které obdržely padělané zboží od dodavatele, vzhledem k systému řízení léčiv a dohledu nad provozovatelem lékárny.

Odkaz: Reakce na padělané tablety “Harvoni” pro léčbu hepatitidy C, které byly objeveny v prefektuře (5. zpráva) (Tisková zpráva prefektury Nara)[ja]

Odkaz: Reakce na padělané tablety “Harvoni” pro léčbu hepatitidy C, které byly objeveny v prefektuře (6. zpráva) (Tisková zpráva prefektury Nara)[ja]

Opatření k dodržování Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Jak jsme již uvedli, pokud dojde k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, může být nařízena správní sankce a skutečnost porušení zákona a obsah správních sankcí mohou být zveřejněny. To může vést nejen k finanční zátěži, ale také k ztrátě důvěryhodnosti vaší firmy.

Jaké opatření tedy můžete přijmout, abyste nedošlo k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích?

Vytvoření interních pokynů ve vaší firmě

Jedním z opatření je vytvoření interních pokynů ve vaší firmě. Je třeba si uvědomit, jaké činy mohou vést k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, a to nejen prostřednictvím kontroly zákonných ustanovení, ale také prostřednictvím pochopení obsahu různých pokynů a oznámení vydávaných Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí. Získání potřebných informací z těchto zdrojů může být náročné.

Proto je důležité sdílet v rámci firmy interní pokyny, které stanoví, jak by měly být prováděny činnosti, které by mohly vést k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Tímto způsobem můžete upozornit každého zaměstnance na možné porušení tohoto zákona.

Co se týče reklamy na léky a podobné produkty, je důležité, aby nejen výrobci a prodejci, ale také reklamní agentury byly opatrné, aby nedošlo k porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Pokud budete schopni sdělit svým obchodním partnerům, na co by měli dávat pozor, pravděpodobnost porušení tohoto zákona se sníží.

Konzultace s právníkem

Při vytváření interních pokynů je důležité konzultovat se s právníkem, který je obeznámen s Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích, pokud máte obavy, zda jste správně vybrali informace, na které byste se měli odkazovat, nebo zda jsou vaše interní pokyny dostatečné. I když je těžké definitivně určit, zda určitá činnost spadá pod regulaci tohoto zákona, můžete očekávat právní radu založenou na právním pohledu a zkušenostech právníka.

Shrnutí: Pro právní kontrolu Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) se obraťte na právníka

Shrnutí: Máte problémy s Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích? Obraťte se na právníka

Určení, které činy porušují Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, může být v některých případech jasně rozhodnuto jednotlivými společnostmi, zatímco v jiných případech může být rozhodnutí, zda je něco legální nebo nelegální, obtížné. Pokud máte obavy, zda vaše současná nebo budoucí činnost porušuje Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, obraťte se na právníka.

Právní kontrola a návrhy na přeformulování výrazů v rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou velmi specializované oblasti. Naše právní kancelář Monolith má tým specializovaný na Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích a je připravena poskytnout kontrolu článků pro širokou škálu produktů, od doplňků stravy po léčiva.

Představení opatření naší kanceláře

Právnická kancelář Monolith je právnická kancelář s bohatými zkušenostmi v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a landing pages, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, výrobce doplňků stravy a kosmetiky, kliniky, provozovatele ASP a další v oblasti D2C. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

Obory, kterými se zabývá právnická kancelář Monolith: Kontrola článků a landing pages podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích[ja]

Managing Attorney: Toki Kawase

The Editor in Chief: Managing Attorney: Toki Kawase

An expert in IT-related legal affairs in Japan who established MONOLITH LAW OFFICE and serves as its managing attorney. Formerly an IT engineer, he has been involved in the management of IT companies. Served as legal counsel to more than 100 companies, ranging from top-tier organizations to seed-stage Startups.

Zpět na začátek