Existuje povinnost označovat dobu použitelnosti léků mimo lékárny? Vysvětluje právník

Některé výživové nápoje, vitamínové tablety a insekticidy, které se prodávají v drogeriích a konbiních, spadají pod kategorii japonských “Quasi-drugs”.

V případě, že produkt spadá do kategorie Quasi-drugs, jsou na něj uplatněny méně přísné regulace než na léky, což vede k tomu, že se do výroby a prodeje těchto produktů zapojuje mnoho firem.

Je však důležité si uvědomit, že i pro Quasi-drugs platí povinnost zobrazovat určité informace stanovené v japonském “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”.

Jaké informace jsou tedy povinné zobrazovat na produktech kategorie Quasi-drugs?

V tomto článku podrobně vysvětlíme, jaké jsou povinnosti týkající se zobrazování informací, které byste měli znát, pokud se podílíte na výrobě a prodeji Quasi-drugs.

Co jsou léčivé přípravky mimo lékárny

Léčivé přípravky mimo lékárny jsou ty, které při normálním použití nemají silný účinek na lidské tělo a dokonce i v případě obvykle očekávaného zneužití je jejich účinek na lidské tělo mírný.

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, japonský “Yakki-hō”, je zákon, který stanovuje regulace týkající se léčiv a podobných produktů. Jeho oficiální název je “Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd.”

Dříve byl tento zákon známý jako “Zákon o farmaceutických záležitostech”, ale název byl změněn na “Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích” v důsledku legislativních změn v roce 2013 (Gregorian calendar year).

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích se vztahuje na tři typy produktů: léčiva, léčivé přípravky mimo lékárny a kosmetiku. Podrobnější vysvětlení rozdílů mezi těmito třemi typy je k dispozici v následujícím článku.

Související článek: Jak se liší “léčiva”, “léčivé přípravky mimo lékárny” a “kosmetika”?[ja]

Z těchto tří typů produktů mají léčivé přípravky mimo lékárny tu výhodu, že jsou snadno dostupné, což vede k rozšíření jejich tržního podílu.

Druhy léků mimo lékárny

Druhy léků mimo lékárny lze rozdělit do tří hlavních kategorií:

1. Produkty, které nejsou stroje nebo nástroje, určené k prevenci nevolnosti a jiných nepříjemných pocitů, nebo k prevenci zápachu z úst nebo těla, potniček, vyrážek atd., nebo k prevenci vypadávání vlasů, podporu růstu vlasů nebo odstraňování vlasů (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, článek 2, odstavec 2, bod 1)
2. Produkty, které nejsou stroje nebo nástroje, určené k ochraně zdraví lidí nebo zvířat, používané k prevenci myší, mouch, komárů, blech a jiných podobných organismů (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, článek 2, odstavec 2, bod 2)
3. Produkty určené k použití pro účely stanovené v článku 2, odstavec 1, body 2 nebo 3 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, které jsou určeny ministrem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, článek 2, odstavec 2, bod 3)

Například spreje na zápach z úst nebo přípravky na růst vlasů spadají pod léky mimo lékárny podle článku 2, odstavec 2, bod 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Insekticidy spadají pod stejný zákon, bod 2.

Pokud obsahují léčiva

Produkty, které by normálně spadaly pod definici “léčiv”, ale jejich účinky na lidské tělo jsou mírné a jsou určeny ministrem zdravotnictví, práce a sociálních věcí na základě článku 2, odstavec 2, bod 3 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, mohou být klasifikovány jako léky mimo lékárny.

Existuje 27 položek, které mohou být klasifikovány jako léky mimo lékárny na základě tohoto ustanovení (Oznámení ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 25 ze dne 6. února 2009 (rok 2009 podle gregoriánského kalendáře)).

Určené léky mimo lékárny

Mezi léky mimo lékárny, které jsou určeny ministrem zdravotnictví, práce a sociálních věcí na základě článku 59, bod 7 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, patří “určené léky mimo lékárny”, u kterých je povinné uvádět tuto skutečnost.

Existuje celkem 21 položek určených léků mimo lékárny, které jsou uvedeny níže (Oznámení ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 28 ze dne 6. února 2009 (rok 2009 podle gregoriánského kalendáře)).

1) Produkty, jejichž hlavním účelem je prevence myší, mouch, komárů, blech a jiných podobných organismů
2) Následující produkty
(1) Produkty, jejichž účelem je zlepšení nepříjemných pocitů v žaludku
(2) Léky na prevenci chrápání
(3) Zdravotnické produkty s hlavní účinnou složkou vápník (s výjimkou těch uvedených v bodě (16))
(4) Léky na kašel
(5) Léky na podporu trávení (s výjimkou těch uvedených v bodech (1) a (21))
(6) Léky na ústní a hrdlo (s výjimkou těch uvedených v bodě (17))
(7) Léky na nošení kontaktních čoček
(8) Dezinfekční a antibakteriální léky (s výjimkou těch uvedených v bodě (14))
(9) Léky na omrzliny a popraskanou kůži (s výjimkou těch uvedených v bodě (20))
(10) Laxativa
(11) Trávicí léky (s výjimkou těch uvedených v bodě (21))
(12) Produkty určené k posílení výživy, zlepšení slabosti a doplnění výživy
(13) Zdravotnické produkty s hlavní účinnou složkou byliny
(14) Produkty, jejichž účelem je dezinfekce nebo ochrana oděrek, řezných ran, bodnutí, škrábanců, puchýřů, ran atd.
(15) Léky na regulaci střev (s výjimkou těch uvedených v bodě (21))
(16) Produkty, jejichž účelem je doplnění vitamínů nebo vápníku během fyzické únavy, středního věku atd.
(17) Produkty, jejichž účelem je zlepšení nepříjemných pocitů v krku
(18) Léky na zlepšení ucpaného nosu (pouze pro vnější použití)
(19) Zdravotnické produkty obsahující vitamíny (s výjimkou těch uvedených v bodech (12) a (16))
(20) Produkty, jejichž účelem je zlepšení popraskané kůže, potniček, vyrážek, kuřích oček, mozolů, suché kůže na rukou a nohou, suché kůže atd.
(21) Produkty uvedené v bodech (5), (11) nebo (15), které spadají do dvou nebo více z těchto kategorií

Oznámení ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 28 ze dne 6. února 2009 (rok 2009 podle gregoriánského kalendáře)

Z 27 položek, které mohou být klasifikovány jako léky mimo lékárny na základě článku 2, odstavec 2, bod 3 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, zůstává šest položek, pokud se odečtou 21 položek určených léků mimo lékárny.

Toto rozlišení je důležité v souvislosti s povinností označování druhů léků mimo lékárny, které budou popsány níže.

• Bavlněné výrobky (včetně papírové bavlny) určené pro hygienické účely
• Barvy na vlasy
• Dezinfekční prostředky pro měkké kontaktní čočky
• Přípravky na trvalou vlnu
• Produkty, které kromě účelů uvedených v článku 2, odstavec 3 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, jsou také určeny k prevenci akné, podráždění kůže, vyrážek, omrzlin atd., nebo k dezinfekci a antibakteriálnímu ošetření kůže nebo úst
• Koupelové přípravky

Doplňky stravy (zdravotnické potraviny), které nespadají pod léky mimo lékárny, jsou regulovány Japonským zákonem o podpoře zdraví, nikoli Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Podrobnější vysvětlení regulace reklamy na doplňky stravy naleznete v následujícím článku.

Související článek: Bodové značení v reklamě na doplňky stravy[ja]

Povinnost označování léčiv mimo lékárny

Pro léčiva mimo lékárny, která jsou méně regulovaná než léčiva, je možné je prodávat bez povolení pro lékárny nebo maloobchod.

Na druhé straně, pro léčiva mimo lékárny jsou stanoveny různé specifické povinnosti označování.

Doba použitelnosti

U některých léčivých přípravků mimo lékárny je nutné uvést dobu použitelnosti (článek 59, odstavec 10 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Léčivé přípravky mimo lékárny, na které se toto vztahuje, jsou definovány následovně podle oznámení č. 116 Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí z roku 1980 (1980). Avšak léčivé přípravky mimo lékárny, které po výrobě nebo dovozu zůstávají stabilní co do vlastností a kvality po dobu delší než tři roky za příslušných skladovacích podmínek, nejsou zahrnuty.

1. Přípravky kyseliny askorbové, jejích esterů a jejich solí
2. Přípravky peroxidových sloučenin
3. Přípravky rybího oleje (omezeno na léčivé přípravky mimo lékárny určené ministrem zdravotnictví podle ustanovení odstavce 2 článku 20 nařízení o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd. (nařízení vlády č. 11 z roku 1961 (1961)))
4. Přípravky enzymů
5. Přípravky cysteinu a jeho hydrochloridů
6. Přípravky thiaminu, jeho derivátů a jejich solí
7. Přípravky kyseliny thioglykolové a jejích solí
8. Přípravky tokoferolu
9. Přípravky mléčných bakterií
10. Přípravky s pěnivými látkami
11. Přípravky parafenylendiaminu a dalších oxidačních barviv
12. Přípravky vitamínu A v oleji
13. Práškové přípravky s pyrethroidovými insekticidními složkami
14. Jedovaté návnady nebo práškové přípravky s organofosfátovými insekticidními složkami
15. Přípravky retinolu a jeho esterů
16. Léčivé přípravky mimo lékárny, které jsou kromě výše uvedených stanoveny jako položky schválené podle ustanovení článku 14 nebo 19-2 zákona

Oznámení č. 116 Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí z roku 1980 (1980)

Druhy

U léků mimo lékárny je povinné označovat druh na obalu atd. podle výše uvedené klasifikace.

Podle článku 2 odstavec 2 bod 2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceutical and Medical Devices Act) je nutné označit produkty, které nejsou stroje nebo nástroje a jsou používány pro zdraví lidí nebo zvířat pro účely prevence hlodavců, mouch, komárů, blech a podobných organismů, jako “léky mimo lékárny pro prevenci”.

Dále je u léků mimo lékárny pro prevenci, s výjimkou těch, které se přímo používají na lidském těle, jako jsou insekticidy pro odstranění vší, nutné také označení “Pozor – nepoužívat na lidském těle”.

Navíc, “určené léky mimo lékárny”, které jsou určeny ministrem zdravotnictví a sociálních věcí na základě ustanovení článku 59 bod 7 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, vyžadují označení “určené léky mimo lékárny”.

A konečně, ostatní léky mimo lékárny (výše uvedené 6 položky) vyžadují označení “léky mimo lékárny”.

Shrnutí požadovaných označení je následující:

• Léky mimo lékárny podle článku 2 odstavec 2 bod 2 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (insekticidy atd.) – “léky mimo lékárny pro prevenci”, pro ty, které se nepoužívají přímo na lidském těle, “Pozor – nepoužívat na lidském těle”
• Určené léky mimo lékárny určené ministrem zdravotnictví a sociálních věcí na základě článku 59 bod 7 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích – “určené léky mimo lékárny”
• Ostatní – “léky mimo lékárny”

Název a množství atd.

Pro výrobky, které spadají do kategorie léků mimo lékárny (tzv. “Japanese 医薬部外品”), je také nutné uvést následující informace týkající se výrobku:

• Jméno nebo název a adresa výrobce nebo prodejce (Japanese 薬機法59条1号 – článek 59, odstavec 1, Zákona o léčivech)
• Název léku mimo lékárny (Japanese 医薬部外品 – článek 59, odstavec 4, Zákona o léčivech)
• Výrobní číslo nebo výrobní značka (Japanese 薬機法59条5号 – článek 59, odstavec 5, Zákona o léčivech)
• Hmotnost, dávkování nebo počet atd. (Japanese 薬機法59条6号 – článek 59, odstavec 6, Zákona o léčivech)
• Pro léky mimo lékárny, pro které byly stanoveny normy podle článku 42, odstavec 2, Zákona o léčivech (Japanese 薬事法42条2項), jsou stanoveny určité záležitosti (Japanese 薬機法59条11号 – článek 59, odstavec 11, Zákona o léčivech)

Je třeba poznamenat, že pro “léky mimo lékárny, pro které byly stanoveny normy podle článku 42, odstavec 2, Zákona o léčivech” neexistují žádné léky mimo lékárny, pro které byly skutečně stanoveny normy.

Název složky

Pro léčiva určená k prevenci a specifická léčiva mimo lékárny je podle článku 59 a 7 Japonského zákona o léčivech (Yakkiho) nutné uvést název účinné složky (pokud existuje obecný název, pak obecný název) a její množství.

Dále je pro léčiva mimo lékárny obsahující složky určené japonským ministrem zdravotnictví a sociálních věcí povinné uvést název těchto složek.

Například, pro léčiva mimo lékárny obsahující vůni (přímo používané na tělo) existuje oznámení, že je nutné uvést, že obsahují vůni (výnos č. 1330 ze dne 9. října 1980 (rok 55 éry Shōwa, 1980 v gregoriánském kalendáři)).

Další

Kromě výše uvedeného je podle ustanovení článku 52 odstavec 1 bod 1, který se uplatňuje na základě článku 60 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceutical and Medical Device Act), nutné uvést v příbalovém letáku léčivých přípravků mimo lékárnu (Quasi-drugs) dávkování a způsob podání (schválené dávkování a způsob podání) a další nezbytné pokyny pro použití a manipulaci.

Navíc, v případě některých léčivých přípravků mimo lékárnu mohou být určité informace, které je třeba uvést, stanoveny individuálními oznámeními.

Naopak, podle článku 54, který se uplatňuje na základě článku 60 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, je zakázáno uvádět následující informace:

• Informace, které jsou nepravdivé nebo mohou vést k omylu
• Neschválené účinky a výsledky
• Dávkování, způsob podání nebo doba použití, které mohou představovat zdravotní riziko

Kontrola regulace označování léčivých přípravků mimo lékárny podle oznámení Ministerstva zdravotnictví a sociální péče

I když je regulace léčivých přípravků mimo lékárny v porovnání s léčivy uvolněnější, stále je třeba při jejich výrobě a prodeji zohlednit více aspektů než u jiných výrobků.

Obzvláště co se týče povinnosti označování, existují pro jednotlivé léčivé přípravky mimo lékárny detailní regulace.

A tyto regulace označování jsou často stanoveny ne podle zákona o léčivech, ale podle oznámení Ministerstva zdravotnictví a sociální péče. Oznámení jsou snadněji měnitelná než zákony a jejich změny jsou obtížněji rozpoznatelné.

Z tohoto důvodu je při skutečném zacházení s léčivými přípravky mimo lékárny nutné pro každý výrobek prověřit nejnovější oznámení Ministerstva zdravotnictví a sociální péče.

Shrnutí: Pokud máte potíže s povinností označování léčivých přípravků mimo lékárny, poraďte se s právníkem

Při manipulaci s léčivými přípravky mimo lékárny je třeba věnovat pozornost mnoha regulacím. Doufáme, že toto je nyní jasné.

Pokud nejste zvyklí na manipulaci s léčivými přípravky mimo lékárny, může být obtížné se najednou vypořádat se všemi regulacemi.

Pokud nemůžete prozkoumat všechny regulace a máte obavy z obsahu povinnosti označování, doporučujeme se poradit s odborným právníkem.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolis je právní kancelář s vysokou odborností v oblasti IT, zejména internetu a práva. Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (japonský ~ Yakkihō), který se týká léčivých přípravků mimo lékárny, je odborným obsahem, a proto se zvyšuje potřeba právní kontroly. Naše kancelář se zabývá opatřeními týkajícími se zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Podrobnosti naleznete v následujícím článku.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]