Was ist das Bußgeldsystem des japanischen 'Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes'? Erläuterung der betroffenen Handlungen und Fälle, in denen eine Reduzierung gewährt wird

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) verbietet irreführende oder übertriebene Werbung für Produkte wie Medikamente oder Kosmetika. Bei Verstößen gegen dieses Gesetz können Geldstrafen verhängt werden.

Die Höhe der Geldstrafe basiert auf dem Umsatz, der durch die gesetzeswidrige Werbung erzielt wurde. Daher besteht die Möglichkeit, dass die Strafe sehr hoch ausfallen kann, weshalb Vorsicht geboten ist.

In diesem Artikel erläutern wir die Handlungen, die unter das Geldstrafensystem des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fallen, sowie Fälle, in denen die Geldstrafe reduziert werden kann.

Was ist das Bußgeldsystem im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz?

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten) ist ein Gesetz, das die Herstellung, den Verkauf, die Kennzeichnung und Werbung von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten regelt, um deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.

Im August des Jahres Reiwa 3 (2021), wurde das überarbeitete Arzneimittel- und Medizingerätegesetz in Kraft gesetzt. Die Strafen für Verstöße gegen das Verbot von falscher und übertriebener Werbung für Arzneimittel und Kosmetika wurden verschärft, und es können nun Bußgeldzahlungsanordnungen und Maßnahmenanordnungen erlassen werden.

Vor der Änderung sah das Gesetz bei Verstößen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz durch Werbung Freiheitsstrafen und Geldstrafen vor. Da die Höchstgrenze für Geldstrafen jedoch bei 2 Millionen Yen lag, gab es Kritik, dass dies nicht abschreckend genug sei.

Zudem gab es eine Zunahme von Fällen, in denen wissenschaftliche Artikel und Werbung für Bluthochdruckmedikamente gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstießen und das Verbot von falscher und übertriebener Werbung missachteten.

Aus diesem Grund wurde unter Berücksichtigung von Korrekturmaßnahmen in Europa und den USA und Bestimmungen anderer inländischer Gesetze ein Bußgeldsystem eingeführt, das strenger ist als Geldstrafen.

Die Höhe des Bußgeldes hat im Gegensatz zu den bisherigen Geldstrafen keine Obergrenze und wird auf der Grundlage des Umsatzes festgelegt. Daher kann es je nach Umsatz zu erheblichen Beträgen kommen.

Verwandter Artikel: Was sind die Strafen und Verhaftungsbedingungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz? Tipps zur Vermeidung erklärt[ja]

Zielverhalten

Das Verhalten, das unter das Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) fällt, ist die falsche oder übertriebene Werbung für Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte.

Keine Person darf, unabhängig davon, ob es explizit oder implizit ist, falsche oder übertriebene Aussagen in der Werbung, Beschreibung oder Verbreitung über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten machen.

Artikel 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes[ja]

Beispiele für Werbung, die gegen das Gesetz verstößt, sind beispielsweise Werbung für Arzneimittel, die Inhaltsstoffe angibt, die nicht enthalten sind, oder Werbung, die Aussagen wie “Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, wird Ihr Diabetes geheilt”, oder in der Kosmetikindustrie, Werbung, die Aussagen wie “Flecken verschwinden” oder “Einfach auftragen für eine weißere Haut” verwendet.

Im Falle von Kosmetika ist der Bereich der Wirksamkeit, die Kosmetika beanspruchen dürfen, in einer Mitteilung des japanischen Gesundheitsministeriums festgelegt, so dass darauf geachtet werden muss, dass keine Aussagen gemacht werden, die über diesen Bereich hinausgehen.

Referenz: Änderung des Bereichs der Wirksamkeit von Kosmetika (21. Juli 2010, Pharmazeutische und Lebensmittelsicherheitsbüro Mitteilung Nr. 0721-1)[ja]

Auch Produkte, die nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte gelten, aber die Wirksamkeit und Wirkung von Arzneimitteln beanspruchen, wie zum Beispiel Nahrungsergänzungsmittel, können als Arzneimittel angesehen werden und fallen somit unter die Regulierung des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes.

Obwohl es Meinungen gibt, dass Produkte, die als Arzneimittel angesehen werden, nicht unter Artikel 66 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fallen und daher nicht mit einem Bußgeld belegt werden, da sie durch Artikel 68 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes reguliert werden, besteht dennoch die Möglichkeit, dass sie als Verstoß gegen Artikel 66 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes angesehen und mit einem Bußgeld belegt werden, wenn sie als “Arzneimittel” behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten.

Zum Beispiel sind Nahrungsergänzungsmittel keine Arzneimittel, aber wenn sie Werbung machen, die besagt, dass “einfach durch das Einnehmen von Krankheit X geheilt wird”, könnte dies als falsche oder übertriebene Werbung angesehen werden und könnte als Verstoß gegen Artikel 66 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes mit einem Bußgeld belegt werden.

Für weitere Informationen über die Werberegulierung im Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, siehe auch den separaten Artikel.

Verwandter Artikel: Was ist die Werberegulierung des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der Punkte zur Erstellung von Werbung mit legalen Ausdrücken[ja]

Zielgruppen für Bußgelder

Wenn wir uns Artikel 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) ansehen, steht dort: “Niemand darf… falsche oder übertriebene Artikel bewerben…”. Daher kann jeder, der falsche oder übertriebene Werbung für Medikamente und ähnliches macht, als Verstoßender gelten. Dies bedeutet, dass potenziell jeder, von der Firma, die das Produkt entwickelt hat, über die Werbeagentur, die den Auftrag erhalten hat, bis hin zu Zeitungsverlagen und Affiliates, Ziel eines Bußgeldes sein könnte.

Nach Artikel 75-5-2 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, der das Bußgeldsystem festlegt, wird die Höhe des Bußgeldes entsprechend dem Wert der “Transaktionen, die während des relevanten Zeitraums durchgeführt wurden”, berechnet.

In Bezug auf die hier genannten “Transaktionen” wird in einer Mitteilung des japanischen Gesundheitsministeriums angegeben, dass Transaktionen, die von Herstellern, Großhändlern und Verkäufern durchgeführt werden, als Beispiele genannt werden. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass “Transaktionen, die von Werbemedienunternehmen wie Zeitungsverlagen, Zeitschriftenverlagen, Rundfunkunternehmen, Internetmedienunternehmen und Werbeagenturen, Service Providern usw., die als Vermittler für diese Werbemedienunternehmen fungieren, durchgeführt werden”, nicht eingeschlossen sind.

Daher wird im Allgemeinen angenommen, dass Werbeagenturen, Zeitungsverlage und Affiliates kein Bußgeld auferlegt wird, da es keinen Transaktionswert gibt, der als Grundlage für das Bußgeld dient.

Dennoch besteht für Personen, die gegen Artikel 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes verstoßen haben, die Möglichkeit, dass strafrechtliche Sanktionen oder Anordnungen erlassen werden. Daher müssen auch Werbeagenturen darauf achten, keine falsche oder übertriebene Werbung zu machen.

Berechnungsmethode für die Geldbuße

Die Geldbuße für Verstöße gegen Artikel 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) beträgt grundsätzlich 4,5% des Umsatzes des betroffenen Produkts während des Verstoßzeitraums.

Ausnahmsweise gilt, wenn (a) sechs Monate nach Beendigung des Verstoßes vergangen sind oder (b) Maßnahmen zur Beseitigung der Gefahr von Missverständnissen durch falsche oder übertriebene Werbung ergriffen wurden, und in diesem Zeitraum Geschäfte mit dem betroffenen Produkt getätigt wurden, zusätzlich zur Dauer des Verstoßes, bis zu einem Maximum von drei Jahren, 4,5% des Umsatzes des betroffenen Produkts bis zum letzten Geschäftstag.

Quelle: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales｜Einführung des Geldbußensystems[ja]

So wird die Höhe der Geldbuße entsprechend dem Umsatz des Produkts, für das falsche oder übertriebene Werbung gemacht wurde, festgelegt, sodass sie umso höher ausfällt, je mehr der Umsatz durch die Werbung steigt.

Zudem sollte, selbst wenn die falsche oder übertriebene Werbung eingestellt wurde, der Handel mit dem betroffenen Produkt ebenfalls eingestellt werden, da sonst der “Geldbußen-Zeitraum”, der als Grundlage für die Berechnung der Geldbuße dient, verlängert wird.

Drei Unterschiede zwischen den Geldbußen des Arzneimittelgesetzes und des Gesetzes gegen unlautere Werbung

Ähnlich wie im Arzneimittelgesetz (japanisches Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) ist auch im Gesetz gegen unlautere Werbung (japanisches Gesetz zur Verhinderung unlauterer Praktiken bei Geschenken und Werbung) ein System von Geldbußen vorgesehen.

Obwohl beide Geldbußen für Verstöße gegen die Regulierung von Produktanzeigen und Werbung verhängt werden, gibt es einige Unterschiede in Bezug auf die betroffenen Handlungen und Anforderungen. Die drei wichtigsten Unterschiede sind:

• Berechnungsrate der Geldbuße
• System zur Reduzierung der Geldbuße
• Subjektive Anforderungen an den Verstoß

Berechnungsrate der Geldbuße

Die Berechnungsrate der Geldbuße im Arzneimittelgesetz beträgt, wie oben erwähnt, 4,5% des Umsatzes, während die Berechnungsrate der Geldbuße im Gesetz gegen unlautere Werbung 3% des Umsatzes beträgt.

Wenn eine Handlung, die Gegenstand einer Geldbuße ist, durchgeführt wird, werden Geldbußen gemäß dem Gesetz gegen unlautere Werbung und dem Arzneimittelgesetz verhängt. In diesem Fall wird eine Reduzierung für den überlappenden Betrag (3% des Umsatzes) festgelegt (Artikel 75-5-3 des Arzneimittelgesetzes).

System zur Reduzierung der Geldbuße

Im Gesetz gegen unlautere Werbung gibt es ein System, das eine Reduzierung der Geldbuße um den Betrag der Rückerstattung ermöglicht, wenn der Verstoß gegen die Anzeigen- und Werberegulierung selbstständig an die Opfer zurückgezahlt wird.

Im Arzneimittelgesetz hingegen gibt es kein System zur Reduzierung der Geldbuße, auch wenn der Umsatz an die Opfer zurückerstattet wird.

Subjektive Anforderungen an den Verstoß

Subjektive Anforderungen beziehen sich auf die inneren Bedingungen des Verstoßes, wie die Erkenntnis des Verstoßes durch den Verstoßenden.

Im Gesetz gegen unlautere Werbung wird eine Geldbuße nur dann verhängt, wenn der Verstoßende eine unlautere Darstellung “ohne Wissen und ohne angemessene Vorsicht” gemacht hat.

Das bedeutet, dass Personen, die trotz Vorsicht einen Verstoß begangen haben, nicht mit einer Geldbuße belegt werden, auch wenn sie nicht absichtlich einen Verstoß begangen haben.

Im Arzneimittelgesetz hingegen wird eine Geldbuße verhängt, unabhängig davon, welche Erkenntnis der Verstoßende hatte, da festgelegt ist, dass “niemand” gegen die Werberegulierung verstoßen darf.

Daher wird man zum Ziel einer Geldbuße, auch wenn man glaubt, dass man keine falsche oder übertriebene Werbung gemacht hat, aber dennoch falsche oder übertriebene Werbung gemacht hat.

Wie aus diesen Unterschieden hervorgeht, kann man sagen, dass das System der Geldbußen im Arzneimittelgesetz strenger ist als das im Gesetz gegen unlautere Werbung, da angenommen wird, dass Verstöße im Arzneimittelgesetz größere Schäden für die Gesundheit und den Körper der Menschen verursachen.

Fälle, in denen die Zahlung von Bußgeldern erlassen oder reduziert wird

Ich habe zuvor erklärt, dass es im Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittelgesetzes (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) keine Reduzierung durch freiwillige Rückzahlung gibt, aber das bedeutet nicht, dass das Bußgeld überhaupt nicht reduziert wird.

Konkret wird kein Bußgeld erhoben, wenn ① man sich selbst wegen falscher oder übertriebener Werbung meldet oder ② der Umsatz aus Verstößen gegen die Werbevorschriften 50 Millionen Yen oder weniger beträgt.

Außerdem gibt es Fälle, in denen kein Bußgeld erhoben wird, wenn ③ eine Anordnung zur Verbesserung der Geschäftsführung, eine Anordnung in Bezug auf Verstöße gegen die Werbung erlassen wird oder wenn eine Genehmigung oder Registrierung widerrufen wird, je nach Ermessen des Ministers für Gesundheit, Arbeit und Soziales.

Im Fall von ① wird die Höhe des Bußgeldes um 50% reduziert, aber wenn man sich selbst meldet, während die Verwaltung, wie das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales oder die Präfektur, eine Überwachung und Anleitung durchführt, wird das Bußgeld nicht reduziert (Artikel 75-5-4 des Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act).

Daher ist es notwendig, den Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales so schnell wie möglich zu informieren, wenn man einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz durch falsche oder übertriebene Werbung bemerkt, um eine Reduzierung durch Selbstmeldung zu erhalten.

Mögliche Anordnungen für Affiliates

Wie bereits erwähnt, basiert die Geldstrafe nach dem japanischen Arzneimittelgesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) auf dem Gesamtbetrag der Gegenleistung für Medikamente und ähnliche Produkte. Daher wird die Geldstrafe gegen Unternehmen verhängt, die gegen das Gesetz verstoßen haben, indem sie Produkte hergestellt oder verkauft haben und eine Gegenleistung für den Handel mit diesen Produkten erhalten haben.

Das bedeutet, dass es keine Geldstrafen für Medien, die illegale Werbung veröffentlicht haben, oder Affiliates, die an illegaler Werbung beteiligt waren, gibt.

Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Medien und Affiliates eine Anordnung gemäß Artikel 72 Absatz 5 des japanischen Arzneimittelgesetzes erhalten.

Vor der Änderung des japanischen Arzneimittelgesetzes waren Personen, die Werbung für Medikamente und ähnliche Produkte vor der Genehmigung gemacht haben und gegen Artikel 68 des Gesetzes verstoßen haben, Ziel von Anordnungen.

Mit der Änderung des japanischen Arzneimittelgesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019), wurden Personen, die gegen Artikel 66 Absatz 1 des Gesetzes verstoßen haben, als Ziel für Anordnungen hinzugefügt. Daher besteht die Möglichkeit, dass Anordnungen gegen alle Personen erlassen werden, die falsche oder übertriebene Werbung gemacht haben.

Die Inhalte der Anordnungen sind:

• Anordnung zur Beendigung falscher oder übertriebener Werbung
• Veröffentlichung von Maßnahmen, die zur Verhinderung der Wiederholung falscher oder übertriebener Werbung notwendig sind
• Andere Maßnahmen, die ausreichend sind, um das Auftreten von Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu verhindern

Insbesondere wenn eine Veröffentlichung erfolgt, wird weithin bekannt, dass die betreffende Person illegale Werbung macht, was wahrscheinlich zukünftige Aktivitäten beeinträchtigen wird.

Da diese Anordnungen auch dann erlassen werden können, wenn die Handlungen, die gegen das japanische Arzneimittelgesetz verstoßen, eingestellt wurden, ist es notwendig, dass auch Affiliates äußerst vorsichtig sind, ob ihre Werbung gegen das Gesetz verstößt oder nicht.

Verwandter Artikel: Ändert sich je nach Art des Produkts? Beispiele für Verstöße gegen Werbevorschriften erklärt[ja]

Zusammenfassung: Bei Unklarheiten über das Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) wenden Sie sich an einen Anwalt

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz wurde geändert und ein Bußgeldsystem für Verstöße gegen falsche und übertriebene Werbung eingeführt.

Die Höhe des Bußgeldes richtet sich nach dem Umsatz und hat keine Obergrenze, daher kann der zu zahlende Betrag im Falle eines Verstoßes erheblich sein.

Auch wenn kein Bußgeld verhängt wird, kann eine Anordnung erhebliche Auswirkungen auf Ihren Ruf haben.

Es kann schwierig sein zu verstehen, welche Art von Werbeaussagen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen und welche Fälle Gegenstand eines Bußgeldes sind. Daher sollten Sie sich bei der Erstellung und Veröffentlichung von Werbung für Produkte, die wahrscheinlich unter das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz fallen, wie Medikamente, Kosmetika, medizinische Geräte und andere Nahrungsergänzungsmittel, frühzeitig an einen Anwalt mit Fachwissen und Erfahrung wenden.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Betreiber von Medienunternehmen, Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvertriebsunternehmen wie Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]