¿Cuál es la definición de 'productos farmacéuticos no medicinales' bajo la 'Ley Japonesa de Aparatos y Productos Farmacéuticos'? Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en la publicidad

En las empresas manufactureras y tiendas de venta como farmacias que manejan productos farmacéuticos no medicinales, la verificación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón) es una tarea de gestión de riesgos que se realiza diariamente. Sin embargo, debido a que los estándares de visualización de anuncios permitidos por la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos son ambiguos, es difícil tomar decisiones y se pueden observar casos en los que se viola la ley sin intención.

En este artículo, un abogado explicará la expresión adecuada de la eficacia y los efectos requeridos en la etapa de solicitud y publicidad de productos farmacéuticos no medicinales para prevenir violaciones no intencionadas de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos.

¿Qué son los productos farmacéuticos no medicinales según la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos?

El artículo 2, párrafo 2 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos que Incluyen Medicamentos y Dispositivos Médicos) define los “productos farmacéuticos no medicinales” de la siguiente manera:

En esta ley, “productos farmacéuticos no medicinales” se refiere a los siguientes productos que tienen un efecto suave en el cuerpo humano:

1. Los productos que se utilizan para los fines enumerados de la (a) a la (c) a continuación (excluyendo aquellos que se utilizan también para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo anterior) y que no son dispositivos mecánicos o similares:

(a) Prevención de náuseas y otros malestares o mal aliento o mal olor corporal

(b) Prevención de sarpullidos, irritaciones, etc.

(c) Prevención de la caída del cabello, promoción del crecimiento del cabello o depilación

2. Los productos que se utilizan para el propósito de controlar organismos como ratones, moscas, mosquitos, pulgas y otros similares para la salud de las personas o animales (excluyendo aquellos que se utilizan también para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo anterior) y que no son dispositivos mecánicos o similares

3. Los productos que se utilizan para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo anterior (excluyendo los productos enumerados en los números 1 y 2 anteriores) que son designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar

En otras palabras, los “productos farmacéuticos no medicinales” se refieren a aquellos que tienen un efecto en el cuerpo humano que se sitúa entre los “medicamentos” y los “cosméticos”, y que tienen un efecto más suave en comparación con los “medicamentos”. Por ejemplo, los cosméticos medicinales, las bebidas nutritivas, los tintes para el cabello, las pastas dentales medicinales, los sprays antitranspirantes, los productos para el crecimiento del cabello y los insecticidas se clasifican como “productos farmacéuticos no medicinales”.

Además, los productos que se trasladaron de “medicamentos” a “productos farmacéuticos no medicinales” como resultado de la revisión de la “Orden de Ejecución de la Ley de Farmacéuticos” en 1999 (Heisei 11) se llaman “nuevos productos farmacéuticos no medicinales designados”, y los que se trasladaron como resultado de la revisión en 2008 (Heisei 16) se llaman “nuevos productos farmacéuticos no medicinales de rango ampliado”. Estos corresponden a los “productos farmacéuticos no medicinales designados” especificados en el número 3 del párrafo 2 del artículo 2 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Los “productos farmacéuticos no medicinales” contienen ingredientes que son efectivos para las eficacias y efectos aprobados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar a una cierta concentración, y están diseñados principalmente para “prevención” en lugar de “tratamiento” de enfermedades, etc. Además, la indicación de “medicinal” sólo se permite para los “productos farmacéuticos no medicinales”, que tienen un efecto más suave que los medicamentos, por lo que “medicinal = productos farmacéuticos no medicinales”.

La Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) explica la definición y características de los “productos farmacéuticos no medicinales” de la siguiente manera:

1. El efecto en el cuerpo humano es suave. (Artículo 2, párrafo 2 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos)

2. No es un medicamento. (Artículo 2, párrafos 1 y 2 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Notificación del Director de la Oficina de Farmacéuticos No. 464 del 6 de septiembre de 1962, etc.)

① Los productos cuyos ingredientes y cantidades o esencia exceden el rango de los productos farmacéuticos no medicinales se tratarán como medicamentos, independientemente de su eficacia o efecto.

② Incluso si los ingredientes y cantidades o esencia están dentro del rango permitido para los productos farmacéuticos no medicinales, los productos cuya eficacia o efecto o método y cantidad de uso exceden el rango de los productos farmacéuticos no medicinales se tratarán como medicamentos.

3. El producto en cuestión no es ninguno de los siguientes. (Notificación del Director de la Oficina de Farmacéuticos No. 464 del 6 de septiembre de 1962)

a. Productos que corresponden a venenos o drogas potentes

b. Productos puros

4. El principal propósito de uso es “prevención”. (Notificación del Director de la Oficina de Farmacéuticos No. 464 del 6 de septiembre de 1962, etc.)

※ Para los nuevos productos farmacéuticos no medicinales designados y los nuevos productos farmacéuticos no medicinales de rango ampliado, consulte las notificaciones relacionadas, etc.

5. Es un producto que se espera que se utilice continuamente en la vida diaria.

6. En principio, no se presupone que se utilice bajo la supervisión de profesionales de la salud como médicos o farmacéuticos.

“Puntos básicos a tener en cuenta al solicitar la aprobación de productos farmacéuticos no medicinales (versión 2021)”[ja]

Para obtener más información sobre los criterios de clasificación de medicamentos y otros productos según la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, consulte el siguiente artículo.

Artículo de referencia: “¿Qué es la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (antigua Ley de Farmacéuticos)? Explicación de los objetivos, los sujetos regulados y las restricciones publicitarias”[ja]

Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en los “Productos farmacéuticos no medicinales”

En el caso de los “Productos farmacéuticos no medicinales” (医薬部外品), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha establecido el rango de efectos y beneficios que se pueden indicar según el tipo de producto. Si se realiza publicidad que excede este rango, se considera una violación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (薬機法).

Expresión de eficacia y efectos en cosméticos generales y cosméticos medicinales

Como mencionamos anteriormente, los cosméticos medicinales, que son medicamentos de venta libre, pueden promocionar no solo los efectos y la eficacia de los ingredientes activos especificados, sino también los 56 efectos y eficacia que se pueden mostrar en los cosméticos generales. Por lo tanto, pueden realizar publicidad más atractiva que los cosméticos generales.

【Diferencias entre cosméticos generales y medicamentos de venta libre】

Hay tres cosas a tener en cuenta cuando los cosméticos medicinales promocionan los mismos efectos y eficacia que los cosméticos generales (56 efectos y eficacia designados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar):

1. No dar a entender que es un cosmético ocultando el propósito original del medicamento de venta libre.
2. Asegurarse de que no es un producto que pueda causar problemas de salud e higiene cuando se usa con fines y métodos cosméticos (como champús con agentes antibacterianos o jabones medicinales).
3. No dar a entender que los efectos y la eficacia en cuestión han sido aprobados como efectos y eficacia de los medicamentos de venta libre.

Para obtener más información sobre los criterios detallados para determinar si la eficacia y los efectos de los medicamentos de venta libre, incluyendo los cosméticos medicinales, en la publicidad violan la Ley de Aparatos Médicos, consulte la “Explicación y notas sobre los estándares de publicidad adecuada para medicamentos, etc.”[ja] del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, y las “Directrices de publicidad adecuada para cosméticos, etc.”[ja] de la Federación de la Industria Cosmética de Japón.

Ejemplos de expresiones que violan la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos)

Una expresión bien conocida que puede violar la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos y las regulaciones sobre publicidad médica es “anti-envejecimiento”.

Anti-envejecimiento (en inglés: Anti-Aging) es una palabra que significa “prevención y curación de síntomas asociados con el envejecimiento, prevención del envejecimiento, anti-envejecimiento”.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha expresado la siguiente opinión sobre la expresión “anti-envejecimiento” en las “Directrices de Publicidad Médica”[ja] publicadas el 8 de mayo del año 30 de Heisei (2018).

Las clínicas de anti-envejecimiento o simplemente el anti-envejecimiento no están reconocidos como nombres de especialidades médicas, y tampoco son parte del contenido del tratamiento con medicamentos aprobados bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el seguro médico público. No se permite como publicidad.

Además, en el “Resumen de la 4ª reunión del Grupo de Trabajo de Salud y Cuidado”[ja] celebrada en diciembre del año 30 de Heisei, se menciona lo siguiente (se ha cambiado la expresión del texto original para adaptarse al contenido).

“El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar no dice que todas las expresiones de ‘anti-envejecimiento’ sean malas, pero no puede permitir fácilmente cosas que atraigan a la gente simplemente diciendo ‘anti-envejecimiento’. Para aquellos que cumplen con las condiciones, se permite proporcionar información sobre cosas que no son ‘posibles para anunciar’.”

Con esto en mente, el uso de la expresión “anti-envejecimiento” en la publicidad médica es básicamente inaceptable, pero puede ser permitido excepcionalmente si se cumplen los requisitos de desbloqueo limitado en las Directrices de Publicidad Médica y se tiene como objetivo explicar el contenido del tratamiento médico. Además, “anti-envejecimiento” es una expresión que promueve los efectos farmacéuticos, por lo que no se puede utilizar en la publicidad de productos farmacéuticos de venta libre.

Por otro lado, existen palabras similares como “cuidado del envejecimiento” y “medidas contra el envejecimiento”, pero a diferencia del “anti-envejecimiento”, estas no son expresiones que representen actos médicos y efectos farmacéuticos. Por lo tanto, pueden ser publicados en productos farmacéuticos de venta libre dentro del alcance de los efectos aprobados.

“Cuidado del envejecimiento” se refiere al cuidado con cosméticos, etc., de acuerdo con la edad. En la publicidad de productos farmacéuticos de venta libre, no se puede utilizar la expresión “cuidado del envejecimiento” con el propósito de promover el “tratamiento” y “mejora” de enfermedades que se clasifican como efectos farmacéuticos. Solo se permite su uso si se puede interpretar, teniendo en cuenta el contexto anterior y posterior, que significa “cuidado de la condición de la piel de acuerdo con la edad, que se reconoce como un efecto de los cosméticos, etc.”

Por lo tanto, mientras que “anti-envejecimiento” es una expresión que significa actos médicos y efectos farmacéuticos, “cuidado del envejecimiento” es una expresión que significa “cuidado de acuerdo con la condición actual”, por lo que se puede decir que tiene una alta afinidad con cosméticos y productos farmacéuticos de venta libre.

Además, las expresiones “blanqueamiento” y “blanqueamiento dental” también pueden ser utilizadas si se siguen ciertas reglas, como usarlas junto con efectos de maquillaje y restricciones de expresión.

Para ejemplos concretos de uso de cada expresión permitida bajo la regulación de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos, consulte las “Directrices para la Publicidad Adecuada de Cosméticos, etc.”[ja].

Artículo de referencia: Puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria de cosméticos y alimentos saludables[ja]

Puntos a tener en cuenta en la fabricación y venta de productos farmacéuticos de venta libre

Para fabricar y vender productos farmacéuticos de venta libre, es necesario obtener la aprobación y permiso del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar y del gobernador de cada prefectura. Aquí explicaremos los puntos básicos a tener en cuenta al obtener los permisos necesarios en el proceso de distribución de estos productos.

Primero, para fabricar y vender (enviar) productos farmacéuticos de venta libre, es necesario obtener el permiso de fabricación y el permiso de fabricación y venta del gobernador de cada prefectura (Artículos 12 y 13 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, Artículo 80, párrafo 2 del Reglamento de Ejecución de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos). Además, para fabricar productos farmacéuticos de venta libre en el extranjero, es necesario obtener la certificación de fabricante extranjero del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (Artículo 13-3 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos).

Además, al fabricar y vender productos farmacéuticos de venta libre, es necesario presentar una solicitud de aprobación de fabricación y venta a la autoridad reguladora (el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar o el gobernador de cada prefectura) para cada producto, y obtener la aprobación de seguridad, eficacia y calidad (Artículo 14 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos).

Las diversas solicitudes de permiso mencionadas anteriormente se presentan al gobernador de la prefectura donde se encuentra la fábrica o la oficina de fabricación y venta. Por otro lado, las solicitudes de aprobación para cada producto se presentan al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar o al gobernador de la prefectura (para los productos farmacéuticos de venta libre que no son cosméticos medicinales, parte de la autoridad de aprobación ha sido delegada a los gobernadores de las prefecturas).

La clasificación de las solicitudes para los “productos farmacéuticos de venta libre” se divide en 11 categorías según los ingredientes, la cantidad, la eficacia, los efectos, etc., y el tipo de documentos adjuntos requeridos también varía, por lo que es necesario tener cuidado.

Para más detalles, consulte el documento “Procedimientos para la fabricación y venta de productos farmacéuticos de venta libre” publicado por la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) en este enlace[ja].

Por favor, consulte el siguiente diagrama para entender el flujo de cada solicitud de permiso y aprobación.

“Procedimientos para la fabricación y venta de productos farmacéuticos de venta libre”[ja]

“Puntos básicos a tener en cuenta al solicitar la aprobación de productos farmacéuticos de venta libre (Edición 2021)”[ja]

Además, para los ingredientes activos que pueden ser incluidos en los “cosméticos medicinales” y “productos farmacéuticos de venta libre”, consulte la lista de ingredientes activos en los llamados cosméticos medicinales publicada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en este enlace[ja].

Además, se han seleccionado 140 sustancias químicas para los ingredientes especificados obligatorios (ingredientes notificados) en los “productos farmacéuticos de venta libre”. Para más detalles, consulte “Ingredientes de productos farmacéuticos de venta libre y cosméticos designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar”[ja].

Resumen: Para la revisión legal de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, acuda a un abogado

Con la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos japonesa) en el primer año de Reiwa (2019), se estableció un sistema de multas administrativas como regulación de la publicidad de medicamentos, lo que ha llevado a un endurecimiento de las sanciones por violaciones a la regulación de la publicidad de esta ley. Las directrices de publicidad de medicamentos se revisan anualmente, por lo que se requiere una respuesta cuidadosa por parte de los operadores y agencias de publicidad que manejan o consideran la publicidad de medicamentos.

La interpretación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos y si la expresión en la publicidad es apropiada o no puede ser difícil de juzgar por uno mismo, por lo que si tiene alguna inquietud, se recomienda consultar a un abogado experto en la revisión legal de esta ley.

La revisión legal de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos y la propuesta de reescritura de expresiones es un área de alta especialización. El despacho de abogados Monolis ha formado un equipo legal especializado en esta ley, y está preparado para revisar artículos de una variedad de productos, desde suplementos hasta medicamentos.

Presentación de las medidas propuestas por nuestro despacho

Monolith Law Office es un despacho de abogados con amplia experiencia en IT, especialmente en Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de reseñas, agencias de publicidad, fabricantes de D2C como suplementos y cosméticos, clínicas, operadores de ASP, etc., como la revisión legal de artículos y LP, la creación de directrices y la revisión de muestras. Los detalles se describen en el artículo a continuación.

Áreas de práctica de Monolith Law Office: Revisión de artículos y LP bajo la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, etc.[ja]