Regulaciones legales sobre actividades de publicidad y promoción de células madre y similares en el campo médico

En los últimos años, con el desarrollo de Internet, las redes sociales como Twitter, Facebook, Instagram y LINE se han popularizado rápidamente, y se ha observado que influencers y otros realizan actividades publicitarias en estas plataformas.

Además, los sitios de transmisión de videos como YouTube también se han popularizado rápidamente, y se están publicando videos de diversos géneros todos los días.

Incluso en los sitios de transmisión de videos, hay un aumento en los casos en los que los YouTubers realizan actividades publicitarias a través de videos.

El problema aquí es si es ilegal que los influencers y YouTubers, a cambio de una compensación económica, acepten solicitudes de las empresas para realizar actividades publicitarias, pero mantengan en secreto este hecho y realicen lo que se conoce como “marketing encubierto (en adelante, ‘stema’)”.

Aunque se hable de stema, la regulación legal varía según el contenido de las actividades publicitarias. Por lo tanto, en este artículo, explicaremos la regulación legal sobre el stema en el campo médico.

¿Qué tipo de acción se refiere al “Stema”?

Creo que muchas personas han oído la palabra “Stema”, pero no parece que muchas personas entiendan exactamente lo que significa Stema.

Stema es una abreviatura de Stealth Marketing (Marketing Encubierto), que se refiere a la publicidad de manera que los consumidores no se den cuenta de que es publicidad.

“Stealth” tiene significados como secreto, confidencial, y oculto, y se llama marketing encubierto porque se realiza publicidad y promoción a los consumidores sin revelar que es publicidad o promoción.

Además, en combinación con la palabra “undercover”, que tiene significados similares a “stealth” como secreto y oculto, también se puede llamar Undercover Marketing (Marketing Encubierto).

El término Stema puede ser utilizado en los siguientes dos contextos:

1. El “tipo de suplantación”, donde a pesar de que el propio empresario o alguien que ha recibido una compensación económica del empresario está publicando reseñas en un sitio de reseñas, se induce a creer que una tercera parte imparcial está publicando las reseñas.
2. El “tipo de ocultación de beneficios”, donde a pesar de que el empresario está proporcionando beneficios económicos a una tercera parte para que realice publicidad y promoción de productos o aplicaciones, etc., no se muestra este hecho.

En relación con los influencers y YouTubers, el Stema en el sentido de 2. es principalmente el problema, por lo que a continuación explicaré el Stema en el sentido de 2.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/marketing-encubierto-youtuber[ja]

¿Qué tipos de actividades publicitarias existen en el campo de la medicina?

¿A qué tipo de actividades publicitarias nos referimos específicamente cuando hablamos del campo de la medicina?

Al mencionar las actividades publicitarias en el campo de la medicina, muchos podrían pensar en la promoción de una clínica específica o la introducción de medicamentos, por ejemplo.

Es relativamente fácil imaginar que las actividades publicitarias relacionadas con clínicas y medicamentos están sujetas a regulaciones legales, como la Ley Japonesa de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (en adelante, “Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”).

Sin embargo, el alcance de las actividades publicitarias en el campo de la medicina es sorprendentemente amplio e incluye la publicidad de cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos de belleza y salud, y alimentos saludables.

Por lo tanto, es necesario tener cuidado para no asumir que una actividad no es una actividad publicitaria en el campo de la medicina, realizar publicidad encubierta y, sin querer, violar la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Regulaciones generales sobre el Stealth Marketing (ステマ)

Las regulaciones generales sobre el Stealth Marketing (ステマ) incluyen las regulaciones legales de la Ley de Prevención de Premios y Representaciones Injustas (en adelante, “Ley de Representación de Premios”).

¿Qué es la Ley de Representación de Premios?

La Ley de Representación de Premios es una ley que tiene como objetivo proteger el entorno en el que los consumidores pueden elegir productos y servicios de manera voluntaria y razonable, al regular estrictamente la representación falsa de la calidad, contenido, precio, etc. de los productos y servicios, y al limitar el monto máximo de los premios para prevenir la provisión excesiva de los mismos.

En relación con la Ley de Representación de Premios, se plantean problemas con la representación engañosa de calidad superior (Artículo 5, Párrafo 1 de la Ley de Representación de Premios) y la representación engañosa de ventajas (Artículo 5, Párrafo 2 de la Ley de Representación de Premios). Para obtener más información sobre las regulaciones generales sobre el Stealth Marketing (ステマ), incluyendo la Ley de Representación de Premios, consulte el siguiente artículo.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Sobre la regulación legal específica de las actividades de publicidad y promoción de Stema, etc. en el campo médico

En cuanto a la regulación legal de las actividades de publicidad y promoción de Stema, etc. en el campo médico, la relación con la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa) es principalmente un problema.

Por lo tanto, a continuación explicaremos la regulación legal según la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos.

Objetivo de la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos

En primer lugar, ¿con qué propósito se promulgó la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos?

El objetivo de la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos se establece en el artículo 1 de la misma.

(Objetivo)

Artículo 1: Esta ley tiene como objetivo garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa (en adelante, “productos farmacéuticos, etc.”), y prevenir la aparición y propagación de daños a la salud e higiene debido a su uso. Además, se implementan medidas necesarias para regular los medicamentos designados y promover la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa que son especialmente necesarios en la medicina, con el fin de mejorar la salud e higiene.

Artículo 1 de la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos

La Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos tiene como objetivo garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales y cosméticos, y prevenir la aparición y propagación de daños a la salud e higiene.

Por ejemplo, no tiene sentido que un medicamento se venda si no tiene ningún efecto. Además, es necesario evitar situaciones en las que el consumo de medicamentos cause daños graves al cuerpo.

En resumen, la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos es una ley que tiene como objetivo proporcionar a las personas productos farmacéuticos, etc., que sean seguros, confiables y cuya eficacia esté bien establecida.

Contenido de la regulación según la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

A continuación, explicaremos qué tipo de regulaciones se han establecido para las actividades de publicidad y promoción bajo la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa.

Prohibición de publicidad exagerada

La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa prohíbe la publicidad exagerada en su Artículo 66.

(Publicidad exagerada)

Artículo 66: Nadie debe publicar, describir o difundir información falsa o exagerada, ya sea explícita o implícita, sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.

2. La publicación, descripción o difusión de información que pueda dar lugar a malentendidos de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa se considerará como caer bajo el párrafo anterior.

3. Nadie debe sugerir el aborto en relación con medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ni utilizar documentos o dibujos obscenos.

Artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

Por ejemplo, si influencers o YouTubers realizan publicidad falsa o exagerada sobre la eficacia y los efectos de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales y cosméticos, o publican artículos que podrían dar lugar a malentendidos de que un médico u otra persona ha garantizado estos productos, es probable que estén violando el Artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa.

Prohibición de publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa no aprobados

La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa prohíbe la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa no aprobados en su Artículo 68.

(Prohibición de publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa no aprobados)

Artículo 68: Nadie debe hacer publicidad sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa que estén sujetos a las disposiciones del párrafo 1 del Artículo 14, el párrafo 1 del Artículo 23-2-5 o el párrafo 1 del Artículo 23-2-23, pero que aún no hayan recibido la aprobación o certificación bajo el párrafo 1 del Artículo 14, el párrafo 1 del Artículo 19-2, el párrafo 1 del Artículo 23-2-5, el párrafo 1 del Artículo 23-2-17, el párrafo 1 del Artículo 23-25 o el párrafo 1 del Artículo 23-37, o la certificación bajo el párrafo 1 del Artículo 23-2-23.

Artículo 68 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

Con la situación del coronavirus, medicamentos no aprobados como Avigan y Remdesivir han recibido mucha atención, pero el Artículo 68 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa prohíbe la publicidad sobre la eficacia y los efectos de medicamentos que aún no han recibido aprobación o certificación.

Sanciones por violación a la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón

Si se comete una acción que viola las disposiciones del Artículo 66, párrafo 1, de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos), según el Artículo 85 de la misma ley, se puede imponer una pena de prisión de hasta 2 años o una multa de hasta 2 millones de yenes, o ambas.

Sin embargo, las sanciones actuales bajo el Artículo 85 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos se consideran demasiado leves, lo que ha llevado a una situación en la que no se puede prevenir la publicidad falsa y exagerada.

Por lo tanto, la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos fue enmendada en diciembre del primer año de Reiwa (2019), y la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos enmendada entró en vigor el 1 de agosto del tercer año de Reiwa (2021).

El Artículo 75-5-2 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos enmendada establece las siguientes sanciones:

(Orden de pago de multa)

Artículo 75-5-2: Cuando alguien comete un acto que viola las disposiciones del Artículo 66, párrafo 1 (en adelante, “acto sujeto a multa”), el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar debe ordenar a dicha persona que pague al Tesoro Nacional una multa equivalente al 4.5% del monto total del precio de los productos farmacéuticos relacionados con el acto sujeto a multa durante el período sujeto a multa.

2. El “período sujeto a multa” mencionado en el párrafo anterior se refiere al período durante el cual se cometió el acto sujeto a multa.

3. A pesar de las disposiciones del párrafo 1, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar puede decidir no ordenar el pago de la multa en los siguientes casos:

　1. Cuando se emite una orden bajo el Artículo 72-4, párrafo 1, o el Artículo 72-5, párrafo 1 (solo en casos donde se considera que el impacto en la propagación de daños a la salud e higiene es mínimo).

　2. Cuando se toma una medida bajo el Artículo 75, párrafo 1, o el Artículo 75-2, párrafo 1.

4. Si el monto de la multa calculado de acuerdo con las disposiciones del párrafo 1 es inferior a 2.25 millones de yenes, no se puede ordenar el pago de la multa.

Artículo 75-5-2 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos enmendada

Según la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos enmendada, la multa será del 4.5% del monto total del precio de los productos farmacéuticos relacionados con el acto sujeto a multa durante el período sujeto a multa.

Para obtener detalles sobre las enmiendas a la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, consulte el siguiente sitio web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.

Esta página presenta las regulaciones sobre la publicidad de productos farmacéuticos en la Ley para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos que Incluyen Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (en adelante, “Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”).
Si la publicidad de productos farmacéuticos, productos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa es inadecuada, puede tener un gran impacto en la salud y la higiene pública, por lo que está regulada por la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de la siguiente manera.

Regulaciones sobre la publicidad de productos farmacéuticos | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar [ja]

Resumen

Hemos explicado las regulaciones legales relacionadas con el marketing de influencers en el campo médico.

En el campo médico, el marketing de influencers no solo puede violar la Ley de Indicación de Premios de Japón (Ley Japonesa de Indicación de Premios), sino también la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos de Japón (Ley Japonesa de Aparatos Farmacéuticos y Médicos). Por lo tanto, las empresas que solicitan marketing de influencers y los influencers o YouTubers que realizan actividades de publicidad y promoción deben tener cuidado de no violar la ley.

Además, existe la posibilidad de que los consumidores sufran daños graves como resultado de comprar y consumir medicamentos debido a actividades de publicidad y promoción que violan la ley.

Es importante que las empresas que solicitan actividades de publicidad y promoción a influencers o YouTubers, así como los propios influencers o YouTubers, tengan un conocimiento preciso del marketing de influencers en el campo médico.

En cuanto a las regulaciones legales sobre las actividades de publicidad y promoción en el campo médico, se requiere conocimiento legal y juicio profesional, por lo que se recomienda consultar a un despacho de abogados especializado.

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