Ravimireklaamide seaduslik reguleerimine: Jaapani ravimiseaduse selgitus

12. juunil 2014 (Gregoriaani kalendri järgi) muudeti osa Jaapani ravimiseadusest (praegu tuntud kui seadus ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise kohta, edaspidi nimetatakse seda “ravimiseaduseks”). Välja arvatud mõned ravimid, on nüüd võimalik ravimeid internetis müüa.

Selle tulemusena on meil nüüd rohkem võimalusi näha ravimite reklaame internetis, kuid ravimite reklaamides on sageli õiguslikke probleeme.

Seetõttu tutvustame selles artiklis ravimite reklaamidega seotud õigusnorme neile ettevõtjatele, kes kaaluvad ravimite reklaamimist.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Reklaamipiirangud seoses ravimiseadusega

Ravimiseadus reguleerib ravimite ja muude toodete kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust ning ennetab tervisekahjustusi, mis võivad tekkida nende toodete kasutamisel. Selleks kehtestab seadus järgmised piirangud:

• Liialdatud reklaamide keeld (paragrahv 66)
• Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud (paragrahv 67)
• Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keeld (paragrahv 68)

Kui rikutakse ülaltoodud sätteid, võib tervise- ja tööminister või prefektuuri kuberner nõuda rikkumise lõpetamist, võtta meetmeid, mis on vajalikud rikkumise kordumise vältimiseks, või avaldada teavet, mis on seotud rikkumise ennetamisega.

Lisaks, kui reklaamitakse ravimeid vale või liialdatud informatsiooniga, võib tervise- ja tööminister määrata trahvi.

Allpool selgitame üksikasjalikult ravimiseadusega kehtestatud reklaamipiiranguid.

Ravimite seaduslik määratlus

Mitte kõik ravimid ei kuulu “ravimite” alla, vaid ainult need, mis vastavad ravimiseaduses sätestatud määratlusele.

“Ravimite” määratlus on sätestatud ravimiseaduse paragrahvis 2 lõikes 1 järgmiselt:

(Määratlus)
Paragrahv 2. Selle seaduse kohaselt tähendab “ravim” järgmist:
1. Jaapani farmakopöa järgi klassifitseeritud ained
2. Ained, mida kasutatakse inimeste või loomade haiguste diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks ja mis ei ole masinad, seadmed jms (masinad, seadmed, hambaravi materjalid, meditsiinitarbed, hügieenitarbed ja programmid (arvuti juhised, mis on kombineeritud tulemuse saamiseks. Allpool sama.) ja nende salvestusmeedia. Allpool sama.) (välja arvatud ravimivälised tooted ja regeneratiivse meditsiini tooted.)
3. Ained, mille eesmärk on mõjutada inimeste või loomade keha struktuuri või funktsiooni ja mis ei ole masinad, seadmed jms (välja arvatud ravimivälised tooted, kosmeetikatooted ja regeneratiivse meditsiini tooted.)

Jaapani farmakopöa kohta ei pruugi paljud teada.

Jaapani farmakopöa kohta on tervise- ja tööministeeriumi kodulehel järgmine tutvustus:

Jaapani farmakopöa on ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise seaduse paragrahvi 41 alusel tervise- ja tööministri poolt ravimite ja toiduohutuse nõukogu arvamuse alusel kehtestatud ravimite standardite dokument.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Jaapani farmakopöas kirjeldatud ained kuuluvad ülaltoodud paragrahvi 2 lõike 1 punkti 1 alusel “ravimite” hulka.

Lisaks, isegi kui aine ei ole Jaapani farmakopöas kirjeldatud, kuid seda kasutatakse inimeste või loomade haiguste diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks või selle eesmärk on mõjutada inimeste või loomade keha struktuuri või funktsiooni, ja see ei ole masin, seade jne, ning see ei kuulu ravimiseaduses sätestatud ravimiväliste toodete hulka, siis see kuulub ülaltoodud paragrahvi 2 lõike 1 punktide 2 ja 3 alusel “ravimite” hulka.

Ravimite reklaamiväljendite reguleerimine

Ravimite reklaamiväljendite reguleerimine hõlmab, nagu eespool mainitud, liialdatud reklaame, teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaame ning heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaame.

“Reklaami” määratlus

Termin “reklaam” esineb Jaapani ravimiseaduses (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), kuid seaduses ei ole “reklaami” määratlust.

Jaapani ravimiseaduse “reklaami” kohta on järgmised kolm nõuet esitatud “Ravimiseaduse alusel ravimite jms reklaami kohaldatavuse kohta” (teatise nr 148, 29. september 1998 (1998) Jaapani Tervishoiu-, Töö- ja Heaolu Ministeeriumi Ravimiohutuse Büroo).

• Kliendi meelitamise (kliendi ostusoovi suurendamise) kavatsus on selge
• Teatud ravimi jms tootenimi on selgelt välja toodud
• See on seisundis, mida üldine inimene saab mõista

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Kui teatud väljendusviis on rakendatud ja see vastab kõigile kolmele ülaltoodud nõudele, siis seda peetakse Jaapani ravimiseaduse “reklaamiks”.

Reklaami reguleeritud subjektid

Reklaami reguleeritud subjektidena võib mõelda ainult ettevõtjatele, kes müüvad sihtravimeid.

Kuid Jaapani ravimiseaduse eesmärk on, nagu eespool mainitud, tagada ravimite jms kvaliteet, efektiivsus ja ohutus ning vältida tervisekahjustusi ja nende levikut, mis tulenevad ravimite jms kasutamisest.

Seoses nende eesmärkidega ei saa eesmärki saavutada, kui reguleerida ainult ettevõtjaid, kes müüvad sihtravimeid, ja ka teisi isikuid, kes teevad reklaami.

Seetõttu ei ole Jaapani ravimiseaduses reklaami reguleeritud subjektidele piiranguid ja isegi üldised inimesed või ettevõtjad, kes ei müü ravimeid, kui nad teevad ravimite reklaami, on Jaapani ravimiseaduse reguleerimise all.

Mis väljendid on reguleerimise all?

Nagu eespool mainitud, on Jaapani ravimiseaduse reguleerimise all liialdatud reklaamide keeld (artikkel 66), teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud (artikkel 67) ning heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keeld (artikkel 68).

Allpool selgitame iga reguleerimist.

Liialdatud reklaamide keeld (artikkel 66)

Liialdatud reklaamide keelu kohta on Jaapani ravimiseaduse artiklis 66 sätestatud järgmiselt:

(Liialdatud reklaamid jne)
Artikkel 66. Keegi ei tohi ravimite, meditsiiniseadmete või regeneratiivse meditsiini toodete nimetuse, tootmisviisi, efektiivsuse, mõju või omaduste kohta avaldada, kirjeldada või levitada vale või liialdatud teavet, olenemata sellest, kas see on otsene või kaudne.
2. Kui arst või mõni teine isik on garanteerinud ravimi, meditsiiniseadme või regeneratiivse meditsiini toote efektiivsuse, mõju või omadused, ja sellest võib tekkida arusaamatus, siis seda peetakse esimeses lõigus mainitud tegevuseks.
3. Keegi ei tohi kasutada ravimite, meditsiiniseadmete või regeneratiivse meditsiini toodete kohta teavet, mis vihjab abordile, või kasutada rõvedaid tekste või pilte.

Liialdatud reklaamide keelu sisu võib kokku võtta järgmiselt:

• Ravimite jms nimetuse, tootmisviisi, efektiivsuse, mõju või omaduste kohta vale või liialdatud teabe reklaamimise, kirjeldamise või levitamise keeld
• Arsti jms garantiid võivad tekitada arusaamatusi, sellise teabe reklaamimise, kirjeldamise või levitamise keeld
• Abordi vihjamise, rõvedate tekstide või piltide kasutamise keeld

Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud (artikkel 67)

Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangute kohta on Jaapani ravimiseaduse artiklis 67 sätestatud järgmiselt:

(Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud)
Artikkel 67. Ravimid või regeneratiivse meditsiini tooted, mida kasutatakse vähktõve ja teiste eriliste haiguste raviks ning mille kasutamine ilma arsti või hambaarsti juhendamiseta võib eriti suure tõenäosusega põhjustada kahju, võib Jaapani Tervishoiu-, Töö- ja Heaolu Ministeeriumi määrusega määrata kindlaks ja piirata nende ravimite või regeneratiivse meditsiini toodete reklaami, mis on suunatud meditsiinitöötajatele mittekuuluvatele üldistele inimestele, ja võtta muid meetmeid nende ravimite või regeneratiivse meditsiini toodete nõuetekohase kasutamise tagamiseks.
2. Jaapani Tervishoiu-, Töö- ja Heaolu Ministeerium peab enne eriliste haiguste määratlemise määruse kehtestamist või tühistamist nõu pidama Ravimite ja Toiduohutuse Nõukoguga. Kuid see ei kehti juhtudel, mida Ravimite ja Toiduohutuse Nõukogu peab vähetähtsateks.

Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud hõlmavad reklaame, mis on suunatud üldistele inimestele, kes ei ole meditsiinitöötajad, ja mis käsitlevad ravimeid, mida kasutatakse vähktõve, sarkoomi ja leukeemia raviks ning mille kasutamisel nõutakse suurt erialast pädevust.

Seetõttu, kui see on suunatud meditsiinitöötajatele, ei kuulu see reguleerimise alla.

Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keeld (artikkel 68)

Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keelu kohta on Jaapani ravimiseaduse artiklis 68 sätestatud järgmiselt:

(Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keeld)
Artikkel 68. Keegi ei tohi teha reklaami ravimite, meditsiiniseadmete või regeneratiivse meditsiini toodete kohta, mis on määratletud artiklites 14(1), 23-2-5(1) või 23-2-23(1), kuid millele ei ole veel antud heakskiitu artiklites 14(1), 19-2(1), 23-2-5(1), 23-2-17(1), 23-2-25(1) või 23-2-37(1) või millele ei ole veel antud sertifikaati artiklis 23-2-23(1), mis puudutavad nende nimetust, tootmisviisi, efektiivsust, mõju või omadusi.

Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keelu hõlmab reklaame, mis käsitlevad ravimeid või meditsiiniseadmeid, millele ei ole veel antud heakskiitu (või sertifikaati), ja mis puudutavad nende nimetust, tootmisviisi, efektiivsust, mõju või omadusi.

Kokkuvõte

Ülaltoodud teave on mõeldud ettevõtjatele, kes kaaluvad ravimite reklaamimist, ja tutvustab ravimite reklaamimise seaduslikke piiranguid.

Ravimite reklaamimisel on oluline olla ettevaatlik, sest ilma korraliku uurimiseta võib see rikkuda seadust.

Eriti on palju juhtumeid, mis rikuvad suurejoonelise reklaami keeldu, seega peavad ettevõtjad, kes soovivad reklaamida ravimeid, olema ettevaatlikud.

Kas ravimireklaami piirangud on rikutud või mitte, tuleb otsustada konkreetse reklaami sisu põhjal. Seetõttu soovitame ettevõtjatel, kes kaaluvad ravimite reklaamimist, konsulteerida advokaadiga, kellel on asjakohased teadmised.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolith õigusbüroo on IT- ja eriti internetiõiguse valdkonnas kõrge spetsialiseerumisega õigusbüroo. Viimastel aastatel on internetireklaamide ümber toimuvad eksitavad tegevused, nagu näiteks auhindade esitamise seaduse rikkumised, muutunud suureks probleemiks ning seadusliku kontrolli vajadus on üha kasvamas. Meie büroo analüüsib olemasolevate ja alustavate äriprojektide seaduslikke riske, võttes arvesse erinevate seaduste reguleerimist, ja püüab neid võimalikult palju seadustada ilma äritegevust peatamata. Üksikasjad on kirjeldatud allpool toodud artiklis.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]