Comment distingue-t-on entre les 'Produits pharmaceutiques', les 'Produits pharmaceutiques en vente libre' et les 'Cosmétiques'?

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, officiellement appelée “Loi relative à l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux”, distingue les différents produits tels que les cosmétiques et les médicaments en “produits pharmaceutiques”, “produits pharmaceutiques non prescrits” et “cosmétiques”. Cette distinction est très importante en relation avec la réglementation publicitaire.

Distinction entre “Médicaments”, “Produits pharmaceutiques non médicamenteux” et “Cosmétiques”

• Les “Médicaments” sont des produits contenant des ingrédients ayant un effet médicinal, efficaces pour le traitement et la prévention.
• Les “Produits pharmaceutiques non médicamenteux” ne sont pas classés comme “médicaments”, mais sont similaires à ceux-ci. Ils se situent entre les “cosmétiques” et les “médicaments”.
• Les “Cosmétiques” sont des produits développés dans le but de la beauté.

Le point important concernant la distinction entre ces trois catégories et la publicité est que, tandis que les “médicaments” et les “produits pharmaceutiques non médicamenteux” peuvent indiquer les ingrédients actifs, les “cosmétiques” ne peuvent pas faire de telles allégations.

Par ailleurs, les soi-disant “cosmétiques” sont classés en “cosmétiques” et “cosmétiques médicinaux” selon la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Les “cosmétiques” sont des produits dont les effets, tels que l’hydratation et la purification de la peau, sont attendus dans leur ensemble. D’autre part, les “cosmétiques médicinaux” contiennent des “ingrédients actifs” qui ont des effets tels que la prévention des éruptions cutanées et de l’acné, le blanchiment, le déodorant, en plus des effets attendus des cosmétiques, et sont classés comme “produits pharmaceutiques non médicamenteux” qui se situent entre les cosmétiques et les médicaments.

Définition de “médicament” selon la “Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux”

“Dans cette loi, le terme “médicament” désigne les éléments suivants :
1. Les éléments inclus dans la Pharmacopée japonaise
2. Les éléments destinés à être utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal, qui ne sont pas des machines ou des instruments (machines, instruments, matériaux dentaires, fournitures médicales, fournitures sanitaires et programmes (instructions pour les ordinateurs, combinées de manière à obtenir un certain résultat. Le même terme s’applique ci-dessous.) et les supports d’enregistrement sur lesquels ces programmes sont enregistrés. Le même terme s’applique ci-dessous.) (à l’exception des produits pharmaceutiques non médicinaux et des produits de médecine régénérative, etc.)
3. Les éléments destinés à affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal, qui ne sont pas des machines ou des instruments (à l’exception des produits pharmaceutiques non médicinaux, des cosmétiques et des produits de médecine régénérative, etc.)”

Article 2, paragraphe 1 de la Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux

Comme stipulé dans la définition ci-dessus, selon la “Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux”, un “médicament” est quelque chose qui est destiné à être utilisé pour “le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal” ou “affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal”. Ce point est important, car un “médicament” est défini comme “quelque chose qui est utilisé à ces fins”.

Il convient de noter que les compléments alimentaires sont des aliments complémentaires destinés à compléter les nutriments qui ne peuvent pas être suffisamment obtenus par l’alimentation, et ne tombent pas sous la définition ci-dessus, ils sont donc classés comme “aliments” et non comme “médicaments”. En d’autres termes, la consommation de compléments alimentaires n’est pas une action visant à prévenir ou à améliorer les maladies, mais une action visant à compléter les nutriments manquants. Par conséquent, les compléments alimentaires ne sont pas considérés comme des “médicaments” et ne sont donc pas soumis à la réglementation légale en tant que tels.

Définition de “Quasi-médicaments” selon la “Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux”

“Dans cette loi, par ‘Quasi-médicaments’, on entend les substances énumérées ci-dessous qui ont un effet modéré sur le corps humain.
1. Les substances utilisées pour les objectifs énumérés de A à C (à l’exception de celles utilisées également pour les objectifs définis aux points 2 ou 3 du paragraphe précédent) qui ne sont pas des machines ou des appareils.
A. Prévention des nausées et autres malaises ou de la mauvaise haleine ou de la transpiration corporelle
B. Prévention des éruptions cutanées, des irritations, etc.
C. Prévention de la perte de cheveux, favoriser la croissance des cheveux ou l’épilation
2. Les substances utilisées pour la prévention des organismes nuisibles tels que les rats, les mouches, les moustiques, les puces et autres organismes similaires pour la santé des humains ou des animaux (à l’exception de celles utilisées également pour les objectifs définis aux points 2 ou 3 du paragraphe précédent) qui ne sont pas des machines ou des appareils.
3. Parmi les substances utilisées pour les objectifs définis aux points 2 ou 3 du paragraphe précédent (à l’exception de celles énumérées aux points 1 et 2), celles désignées par le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être.”

Article 2, paragraphe 2 de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Des exemples de produits qui correspondent à cette définition incluent les vitamines, les produits dépilatoires, les colorations capillaires, les déodorants, etc. De plus, l’appellation “médicinal” est une indication autorisée pour les “quasi-médicaments”, donc tout produit non cosmétique portant l’indication “médicinal” est considéré comme un “quasi-médicament”. En d’autres termes, les savons médicinaux et les produits d’hygiène bucco-dentaire médicinaux sont considérés comme des “quasi-médicaments”.

Définition de “cosmétiques” selon la “Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux”

“Dans cette loi, par ‘cosmétiques’, on entend les produits destinés à être utilisés sur le corps humain pour le nettoyer, l’embellir, augmenter son attrait, modifier son apparence, ou maintenir la peau ou les cheveux en bonne santé, par des méthodes telles que l’application, la dispersion ou d’autres méthodes similaires, et dont les effets sur le corps humain sont doux. Cependant, cela exclut les produits qui, en plus des objectifs d’utilisation mentionnés ci-dessus, sont également destinés à être utilisés pour les fins spécifiées aux numéros 2 ou 3 du paragraphe 1, ainsi que les produits pharmaceutiques en vente libre.”

Article 2, Paragraphe 3 de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Comme stipulé dans la définition ci-dessus, selon la “Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux”, les “cosmétiques” sont des produits utilisés sur le corps, tels que les shampooings et les savons pour le corps pour le nettoyage, les lotions et les émulsions pour l’embellissement, et les fonds de teint pour le maquillage.
Des exemples de produits qui correspondent à cette définition incluent, comme mentionné ci-dessus, les lotions, les fonds de teint, les shampooings, les après-shampooings, les baumes à lèvres, les parfums, etc.

Dans le cas des cosmétiques, en raison de leur nature destinée à un grand nombre de personnes sans connaissances spécialisées, il existe des règles spécifiques basées sur la loi pour la publicité de produits via Internet, des brochures, etc.

Relation avec la réglementation publicitaire

En ce qui concerne les “médicaments”, les “produits pharmaceutiques non médicamenteux” et les “cosmétiques”, les réglementations légales concernant la publicité, y compris la mention des ingrédients actifs, diffèrent. Les entreprises sont tenues de bien distinguer ces catégories et de respecter les normes publicitaires établies pour chacune d’entre elles.