Y a-t-il une obligation d'afficher la date d'expiration sur les 'produits pharmaceutiques non médicamenteux' japonais ? Un avocat explique

Certains produits tels que les boissons énergétiques, les comprimés de vitamines et les insecticides vendus dans les drugstores et les supérettes sont considérés comme des “produits pharmaceutiques non médicamenteux” au Japon.

En étant classifiés comme des produits pharmaceutiques non médicamenteux, les régulations strictes applicables aux médicaments sont assouplies, ce qui a encouragé de nombreuses entreprises à se lancer dans la production et la vente de ces produits.

Cependant, il est important de noter que même pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux, il existe une obligation de respecter certaines indications définies par la “Loi japonaise sur les appareils et produits pharmaceutiques”.

Alors, quelles sont les indications obligatoires pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux ?

Dans cet article, nous expliquerons en détail les obligations d’indication que vous devez connaître si vous êtes impliqué dans la production et la vente de produits pharmaceutiques non médicamenteux.

Qu’est-ce qu’un produit pharmaceutique non médicamenteux ?

Un produit pharmaceutique non médicamenteux est un produit qui, lorsqu’il est utilisé correctement, n’a pas d’effet puissant sur le corps humain et dont l’effet sur le corps humain est doux même en cas d’utilisation abusive prévue.

La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, officiellement appelée “Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux”, réglemente les produits pharmaceutiques et autres.

Elle était auparavant appelée la loi sur les affaires pharmaceutiques, mais son nom a été changé en loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux suite à une révision de la loi en 2013 (année 2013 du calendrier grégorien).

Les produits couverts par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux comprennent les produits pharmaceutiques, les produits pharmaceutiques non médicamenteux et les cosmétiques. Nous expliquons en détail la distinction entre ces trois types d’articles dans l’article ci-dessous.

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Parmi ceux-ci, les produits pharmaceutiques non médicamenteux ont la particularité d’avoir un marché en expansion en raison de leur facilité d’acquisition.

Types de produits pharmaceutiques non médicamenteux

Il existe trois grandes catégories de produits pharmaceutiques non médicamenteux :

1. Les produits qui ne sont pas des machines ou des instruments et qui sont destinés à prévenir les nausées et autres malaises, la mauvaise haleine ou les odeurs corporelles, la sudation, les éruptions cutanées, la chute des cheveux, la croissance des cheveux ou l’épilation (article 2, paragraphe 2, point 1 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux)
2. Les produits qui ne sont pas des machines ou des instruments et qui sont utilisés pour lutter contre les rats, les mouches, les moustiques, les puces et autres organismes similaires dans le but de préserver la santé des humains ou des animaux (article 2, paragraphe 2, point 2 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux)
3. Les produits qui sont utilisés à des fins définies à l’article 2, paragraphe 1, points 2 ou 3 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux et qui sont désignés par le ministre de la santé, du travail et des affaires sociales (article 2, paragraphe 2, point 3 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux)

Par exemple, les sprays pour l’haleine et les produits pour la repousse des cheveux sont des produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de l’article 2, paragraphe 2, point 1 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Les insecticides sont également des produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens du point 2 du même article.

Y compris les produits pharmaceutiques

Même si un produit est destiné à des fins de traitement ou de prévention et qu’il serait normalement classé comme “produit pharmaceutique”, il peut être classé comme “produit pharmaceutique non médicamenteux” si son effet sur le corps humain est doux et s’il est désigné par le ministre de la santé, du travail et des affaires sociales en vertu de l’article 2, paragraphe 2, point 3 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Il existe 27 éléments qui peuvent être classés comme produits pharmaceutiques non médicamenteux en vertu de la désignation du ministre de la santé, du travail et des affaires sociales en vertu de l’article 2, paragraphe 2, point 3 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (avis n° 25 du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du 6 février 2009 (année 2009 du calendrier grégorien)).

Produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés

Les produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés par le ministre de la santé, du travail et des affaires sociales en vertu de l’article 59, paragraphe 7 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont appelés “produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés” et il est obligatoire d’afficher cette désignation.

Il existe 21 éléments de produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés, comme suit (avis n° 28 du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du 6 février 2009 (année 2009 du calendrier grégorien)).

1) Les produits dont l’objectif est exclusivement de lutter contre les rats, les mouches, les moustiques, les puces et autres organismes similaires
2) Les produits suivants
(1) Les produits dont l’objectif est d’améliorer le malaise de l’estomac
(2) Les médicaments anti-ronflement
(3) Les médicaments de santé dont le principal ingrédient actif est le calcium (à l’exception de ceux mentionnés au point (16))
(4) Les médicaments pour la toux
(5) Les médicaments pour l’estomac (à l’exception de ceux mentionnés aux points (1) et (21))
(6) Les médicaments pour la bouche et la gorge (à l’exception de ceux mentionnés au point (17))
(7) Les médicaments pour le port de lentilles de contact
(8) Les désinfectants (à l’exception de ceux mentionnés au point (14))
(9) Les médicaments pour les engelures et les gerçures (à l’exception de ceux mentionnés au point (20))
(10) Les laxatifs
(11) Les médicaments pour la digestion (à l’exception de ceux mentionnés au point (21))
(12) Les produits dont l’objectif est de renforcer la nutrition, d’améliorer la faiblesse physique et de compléter la nutrition
(13) Les médicaments de santé dont le principal ingrédient actif est une herbe médicinale
(14) Les produits dont l’objectif est de désinfecter ou de protéger les égratignures, les coupures, les piqûres, les éraflures, les ampoules, les plaies, etc.
(15) Les médicaments pour réguler l’intestin (à l’exception de ceux mentionnés au point (21))
(16) Les produits dont l’objectif est de compléter les vitamines ou le calcium en cas de fatigue physique, à l’âge moyen ou avancé
(17) Les produits dont l’objectif est d’améliorer le malaise de la gorge
(18) Les médicaments pour améliorer la congestion nasale (uniquement pour usage externe)
(19) Les médicaments de santé contenant des vitamines (à l’exception de ceux mentionnés aux points (12) et (16))
(20) Les produits dont l’objectif est d’améliorer les gerçures, les engelures, la sudation, les éruptions cutanées, les cors, les mains et les pieds secs, les squames, etc.
(21) Les produits mentionnés aux points (5), (11) ou (15) qui correspondent à deux ou plus de ces points

Avis n° 28 du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du 6 février 2009 (année 2009 du calendrier grégorien)

Et parmi les 27 éléments qui peuvent être classés comme produits pharmaceutiques non médicamenteux en vertu de la désignation du ministre de la santé, du travail et des affaires sociales en vertu de l’article 2, paragraphe 2, point 3 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, si l’on exclut les 21 éléments qui sont des produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés, on obtient les 6 éléments suivants.

Cependant, cette distinction est importante en relation avec l’obligation d’affichage du type de produit pharmaceutique non médicamenteux, qui sera expliquée plus loin.

• Les cotons (y compris les cotons en papier) dont l’objectif est d’être utilisés à des fins sanitaires
• Les teintures capillaires
• Les désinfectants pour lentilles de contact souples
• Les produits pour permanentes
• Les produits qui, en plus des objectifs d’utilisation définis à l’article 2, paragraphe 3 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, sont également destinés à être utilisés pour prévenir l’acné, les éruptions cutanées, les irritations, les engelures, etc., ou pour désinfecter ou tuer les germes de la peau ou de la bouche
• Les produits pour le bain

Les compléments alimentaires (aliments de santé) qui ne sont pas des produits pharmaceutiques non médicamenteux sont réglementés par la loi sur la promotion de la santé, et non par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Nous expliquons en détail la réglementation de la publicité pour les compléments alimentaires dans l’article ci-dessous.

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Obligation d’affichage pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux

Les produits pharmaceutiques non médicamenteux sont moins réglementés que les médicaments, et peuvent être vendus sans autorisation de pharmacie ou de vente en magasin.

Cependant, il existe diverses obligations d’affichage spécifiques aux produits pharmaceutiques non médicamenteux.

Date d’expiration

Pour certains produits pharmaceutiques non médicamenteux, il est nécessaire d’afficher la date d’expiration (Article 59, paragraphe 10 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux).

Les produits pharmaceutiques non médicamenteux concernés sont définis comme suit par la notification n°116 du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales en 1980 (année Showa 55). Cependant, les produits pharmaceutiques non médicamenteux dont la qualité et les caractéristiques restent stables pendant plus de trois ans après leur fabrication ou leur importation dans des conditions de stockage appropriées ne sont pas concernés.

1. Préparations d’acide ascorbique, de ses esters et de leurs sels
2. Composés peroxydés et leurs préparations
3. Huile de foie et ses préparations (uniquement les produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales conformément à l’article 20, paragraphe 2, de l’ordonnance d’application de la loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (ordonnance n°11 de 1961 (année Showa 36)).
4. Enzymes et leurs préparations
5. Préparations de cystéine et de son chlorhydrate
6. Préparations de thiamine, de ses dérivés et de leurs sels
7. Préparations d’acide thioglycolique et de leurs sels
8. Préparations de tocophérol
9. Bactéries lactiques et leurs préparations
10. Préparations de type agent moussant
11. Préparations de colorants oxydants tels que la paraphénylènediamine
12. Préparations d’huile de vitamine A
13. Poudres d’ingrédients insecticides à base de pyréthroïdes
14. Appâts empoisonnés ou poudres d’ingrédients insecticides à base d’organophosphorés
15. Préparations de rétinol et de ses esters
16. En plus de ce qui précède, les produits pharmaceutiques non médicamenteux pour lesquels une durée de validité a été établie en tant que matière approuvée en vertu de l’article 14 ou de l’article 19-2 de la loi.

Notification n°116 du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, 1980 (année Showa 55)

Type

Pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux, il est obligatoire d’afficher le type sur le contenant, etc., en fonction de la classification ci-dessus.

Pour les produits qui ne sont pas des machines ou des outils et qui sont utilisés pour la santé des personnes ou des animaux, tels que les rats, les mouches, les moustiques, les puces et autres organismes similaires, comme le stipule l’article 2, paragraphe 2, point 2 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux, il est nécessaire d’afficher “Produit pharmaceutique non médicamenteux pour la prévention des nuisibles”.

De plus, pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux pour la prévention des nuisibles, à l’exception de ceux qui sont utilisés directement sur le corps humain, tels que les insecticides pour l’élimination des poux, il est également nécessaire d’afficher “Attention – Ne pas utiliser sur le corps humain”.

De plus, les “Produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés” désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales en vertu de l’article 59, paragraphe 7 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux, doivent afficher “Produit pharmaceutique non médicamenteux désigné”.

Et pour les autres produits pharmaceutiques non médicamenteux (les 6 éléments mentionnés ci-dessus), il est nécessaire d’afficher “Produit pharmaceutique non médicamenteux”.

Les expressions à afficher sont résumées comme suit :

• Produits pharmaceutiques non médicamenteux de l’article 2, paragraphe 2, point 2 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux (insecticides, etc.) – “Produit pharmaceutique non médicamenteux pour la prévention des nuisibles”, pour ceux qui ne sont pas utilisés directement sur le corps humain, “Attention – Ne pas utiliser sur le corps humain”
• Produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales en vertu de l’article 59, paragraphe 7 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux – “Produit pharmaceutique non médicamenteux désigné”
• Autres – “Produit pharmaceutique non médicamenteux”

Nom et quantité, etc.

Pour les produits qui sont des produits pharmaceutiques non médicamenteux, il est également nécessaire d’afficher les informations suivantes sur le produit :

• Nom ou dénomination et adresse du fabricant ou du vendeur (Article 59, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux)
• Nom du produit pharmaceutique non médicamenteux (Article 59, paragraphe 4 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux)
• Numéro de fabrication ou symbole de fabrication (Article 59, paragraphe 5 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux)
• Poids, dose ou nombre, etc. (Article 59, paragraphe 6 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux)
• Pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux pour lesquels des normes ont été établies en vertu de l’article 42, paragraphe 2 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques, certaines informations (Article 59, paragraphe 11 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux)

Il convient de noter qu’il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique non médicamenteux pour lequel des normes ont été établies en vertu de l’article 42, paragraphe 2 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques.

Nom de l’ingrédient

Pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux pour la prévention des nuisibles et les produits pharmaceutiques non médicamenteux désignés, il est nécessaire d’afficher le nom de l’ingrédient actif (si un nom générique existe, le nom générique) et sa quantité, conformément à l’article 59, paragraphe 7 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux.

De plus, pour les produits pharmaceutiques non médicamenteux qui contiennent des ingrédients désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, il est également obligatoire d’afficher le nom de ces ingrédients.

Par exemple, il existe une notification indiquant que les produits pharmaceutiques non médicamenteux contenant des parfums (ceux qui sont utilisés directement sur le corps humain) doivent indiquer qu’ils contiennent des parfums (Notification n°1330 du 9 octobre 1980 (année Showa 55)).

Autres

En plus de ce qui précède, en vertu de l’article 52, paragraphe 1, point 1, qui est appliqué par l’article 60 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux, il est nécessaire d’indiquer dans les instructions jointes aux produits pharmaceutiques non médicamenteux la méthode d’utilisation, la dose (la méthode d’utilisation et la dose approuvées), et d’autres précautions nécessaires pour l’utilisation et la manipulation.

De plus, certains produits pharmaceutiques non médicamenteux peuvent avoir des éléments d’affichage spécifiques définis par des notifications individuelles.

En revanche, l’article 54, qui est appliqué par l’article 60 de la loi japonaise sur les dispositifs médicaux, interdit d’indiquer les éléments suivants :

• Informations fausses ou susceptibles de prêter à confusion
• Efficacité et effets non approuvés
• Méthode d’utilisation, dose ou durée d’utilisation qui présente un danger pour la santé publique

Vérifiez la circulaire du Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection Sociale concernant la réglementation de l’étiquetage des produits pharmaceutiques non médicamenteux

Bien que la réglementation des produits pharmaceutiques non médicamenteux soit plus souple par rapport aux médicaments, il y a toujours de nombreux points à vérifier lors de la fabrication et de la vente par rapport à d’autres produits.

En particulier, en ce qui concerne l’obligation d’étiquetage, il existe des réglementations détaillées pour chaque produit pharmaceutique non médicamenteux.

Et ces réglementations d’étiquetage sont souvent déterminées non pas par la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, mais par les circulaires du Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection Sociale. Les circulaires sont plus faciles à modifier que les lois, et il est souvent difficile de comprendre si des modifications ont été apportées par rapport aux lois.

Par conséquent, lors de la manipulation réelle de produits pharmaceutiques non médicamenteux, il est nécessaire de rechercher les dernières circulaires du Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection Sociale pour chaque produit.

En résumé : Si vous rencontrez des difficultés avec les obligations d’affichage des médicaments en vente libre, consultez un avocat

Vous avez probablement compris qu’il faut faire attention à de nombreuses régulations lors de la manipulation des médicaments en vente libre.

Si vous n’êtes pas habitué à gérer des médicaments en vente libre, il peut être difficile de répondre immédiatement à toutes les régulations.

Si vous ne pouvez pas vérifier toutes les régulations et que vous êtes inquiet quant au contenu des obligations d’affichage, nous vous recommandons de consulter un avocat spécialisé.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolis est un cabinet d’avocats spécialisé dans l’IT, et plus particulièrement dans l’Internet et le droit. La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, qui concerne les produits pharmaceutiques en vente libre, est un domaine spécialisé, et le besoin de vérifications juridiques est en augmentation. Notre cabinet est en charge des mesures relatives à cette loi. Veuillez vous référer à l’article ci-dessous pour plus de détails.

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