चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन प्रकाशन के लिए नियामकों जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेस एक्ट“ क्या है?”

मेडिकल उपकरणों के विभिन्न प्रकार होते हैं। इनमें से कुछ मेडिकल उपकरण हमारे शरीर और स्वास्थ्य पर बड़ा प्रभाव डालते हैं।

ऐसे मेडिकल उपकरणों के बारे में, यदि अनुचित विज्ञापन प्रकाशित किए जाते हैं, तो उस अनुचित विज्ञापन की सामग्री पर विश्वास करने वाले व्यक्ति मेडिकल उपकरण खरीद सकते हैं, और उनका उपयोग करने के परिणामस्वरूप, गंभीर स्वास्थ्य क्षति हो सकती है।

इसलिए, मेडिकल उपकरणों के विज्ञापन प्रकाशन के बारे में, दवाओं, मेडिकल उपकरणों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की आवश्यकता के बारे में कानून (जिसे ‘जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेस एक्ट’ कहा जाता है।) द्वारा नियंत्रण किया जाता है।

इसलिए, इस लेख में, हम मेडिकल उपकरणों के विज्ञापन पर विचार कर रहे व्यापारियों के लिए, मेडिकल उपकरणों के विज्ञापन से संबंधित कानूनी नियंत्रणों का परिचय देंगे।

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट) द्वारा निर्धारित मेडिकल डिवाइस के विज्ञापन नियमन क्या हैं

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट में, मेडिकल डिवाइस की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की आवश्यकता के साथ-साथ, मेडिकल डिवाइस के उपयोग से होने वाले स्वास्थ्य और स्वच्छता के क्षति को रोकने के लिए, मेडिकल डिवाइस के विज्ञापन पर निम्नलिखित प्रकार का नियमन किया गया है:

• अतिरेकी विज्ञापन का प्रतिबंध (धारा 66)
• अनुमोदन से पहले के मेडिकल डिवाइस के विज्ञापन का प्रतिबंध (धारा 68)

निम्नलिखित में, हम फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट द्वारा मेडिकल डिवाइस के विज्ञापन नियमन के बारे में विस्तार से बताएंगे।

चिकित्सा उपकरणों की कानूनी परिभाषा क्या है

“चिकित्सा उपकरण” की परिभाषा के बारे में, निम्नलिखित जापानी औषधि और चिकित्सा उपकरण अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) की धारा 2, उपधारा 4 में विनिर्दिष्ट की गई है।

(परिभाषा)
इस कानून में “चिकित्सा उपकरण” का तात्पर्य है, मनुष्य या पशु की बीमारी का निदान, उपचार या निवारण के लिए उपयोग किया जाने वाला, या मनुष्य या पशु के शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने का उद्देश्य रखने वाला यंत्र उपकरण आदि (पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों को छोड़कर।) जिसे शासनादेश द्वारा निर्धारित किया गया है।

उपरोक्त परिभाषा से, “चिकित्सा उपकरण” होने के लिए, निम्नलिखित में से किसी एक का पालन करना आवश्यक है:

• मनुष्य या पशु की बीमारी का निदान, उपचार या निवारण के लिए उपयोग किया जाना
• मनुष्य या पशु के शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने का उद्देश्य रखना

ध्यान दें, “चिकित्सा उपकरण” की परिभाषा से, पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों को बाहर छोड़ दिया गया है, इसलिए, पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पाद चिकित्सा उपकरण के अंतर्गत नहीं आते हैं।

चिकित्सा उपकरणों के बारे में, हमारे जीवन में सामान्य उदाहरणों में थर्मामीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, कॉन्टैक्ट लेंस आदि शामिल हैं।

साथ ही, AED (ऑटोमेटिक एक्सटर्नल डिफिब्रिलेटर) भी चिकित्सा उपकरणों में शामिल है।

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन अभिव्यक्ति का नियमन

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन अभिव्यक्ति के नियमन के बारे में, जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, अतिरेकी विज्ञापन और मंजूरी से पहले के चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन को लक्ष्य बनाया गया है।

「विज्ञापन」 की प्रासंगिकता

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) के तहत, “मेडिकल डिवाइस” की तरह, “विज्ञापन” के लिए कोई परिभाषा निर्धारित नहीं की गई है।

हालांकि, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के प्रावधानों में “विज्ञापन” शब्द का उपयोग किया गया है, और यदि हमें यह नहीं पता होता कि क्या “विज्ञापन” के लिए प्रासंगिक है, तो हम फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के लागू होने का निर्णय नहीं कर सकते।

इसलिए, हमें “विज्ञापन” के अर्थ पर विचार करने की आवश्यकता है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के तहत “विज्ञापन” के बारे में, निम्नलिखित “फार्मास्यूटिकल लॉ में ड्रग्स और अन्य विज्ञापन की प्रासंगिकता के बारे में” (1998 (हीसे 10) साल 29 सितंबर, जापानी मेडिकल सुरक्षा ब्यूरो के निरीक्षण और निर्देश विभाग के निदेशक की सूचना नंबर 148) में, आवश्यकताएं प्रकाशित की गई हैं।

विशेष रूप से, निम्नलिखित 3 आवश्यकताओं को पूरा करने पर, इसे “विज्ञापन” माना जाएगा।

• ग्राहकों को आकर्षित करने का (ग्राहकों की खरीदने की इच्छा को बढ़ाने का) इरादा स्पष्ट होना चाहिए
• मेडिकल डिवाइस का नाम स्पष्ट रूप से उजागर होना चाहिए
• सामान्य व्यक्ति इसे समझ सके ऐसी स्थिति होनी चाहिए

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन नियामकों के लक्ष्य के रूप में मुख्य विषय के बारे में

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन नियामकों के लक्ष्य के रूप में मुख्य विषय के बारे में ध्यान देने योग्य बिंदु यह है कि मुख्य विषय में कोई सीमा नहीं होती है, और किसी भी व्यक्ति को नियामकों के लक्ष्य के रूप में देखा जाता है।

इसलिए, यदि आप चिकित्सा उपकरणों को बेचने वाले व्यापारी नहीं हैं, तब भी यदि आप चिकित्सा उपकरणों के बारे में विज्ञापन करते हैं, तो आपको जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के नियामकों का सामना करना पड़ता है।

किस प्रकार की अभिव्यक्ति नियामन के अधीन होती है

जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) के तहत नियामन के अधीन होने वाली चीजें हैं, अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध (धारा 66) और मेडिकल डिवाइस के अनुमोदन से पहले की विज्ञापन की प्रतिबंध (धारा 68)।

इसलिए, नीचे हम इन विज्ञापन नियामनों के बारे में विस्तार से व्याख्या करेंगे।

मेडिकल डिवाइस के बारे में अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध (धारा 66) के बारे में

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 66 में, मेडिकल डिवाइस के बारे में अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध के बारे में, निम्नलिखित तरीके से प्रावधान किया गया है।

(अत्यधिक विज्ञापन आदि)
धारा 66 किसी भी व्यक्ति को, दवाओं, गैर-फार्मास्यूटिकल उत्पादों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के नाम, निर्माण विधि, प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में, स्पष्ट या अस्पष्ट रूप से, झूठे या अत्यधिक लेख को विज्ञापित, वर्णित, या प्रसारित करने की अनुमति नहीं है।
2 दवाओं, गैर-फार्मास्यूटिकल उत्पादों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में, डॉक्टर या अन्य व्यक्ति ने इसे गारंटी किया है, ऐसा गलतफहमी होने की संभावना वाले लेख को विज्ञापित, वर्णित, या प्रसारित करना, पिछले पैराग्राफ के अनुरूप होगा।
3 किसी भी व्यक्ति को, दवाओं, गैर-फार्मास्यूटिकल उत्पादों, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के संबंध में गर्भपात का संकेत देने, या अश्लील दस्तावेज़ या चित्र का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

मेडिकल डिवाइस के बारे में अत्यधिक विज्ञापन की प्रतिबंध की सामग्री को संक्षेप में यदि समझाएं तो यह निम्नलिखित तरीके से होगा:

• मेडिकल डिवाइस के नाम, निर्माण विधि, प्रभाव/प्रभाव, प्रदर्शन के संबंध में झूठे/अत्यधिक लेख के विज्ञापन, वर्णन, प्रसारण की प्रतिबंध
• मेडिकल डिवाइस के प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में, डॉक्टर आदि ने इसे गारंटी दी है, ऐसी गलतफहमी होने की संभावना वाले लेख के विज्ञापन, वर्णन, प्रसारण की प्रतिबंध
• मेडिकल डिवाइस के संबंध में गर्भपात का संकेत देने या अश्लील दस्तावेज़/चित्र का उपयोग करने की प्रतिबंध

मेडिकल डिवाइस के बारे में अत्यधिक विज्ञापन के प्रमुख उदाहरण में वह केस शामिल है जब मेडिकल डिवाइस का कोई प्रभाव नहीं होता, या प्रभाव लगभग नहीं होता, फिर भी बड़े प्रभाव की जैसे विज्ञापन किया जाता है। इसके अलावा, विज्ञापन में स्पष्ट डेटा दिखाकर मेडिकल डिवाइस के प्रभाव के बारे में आधार बताने के बावजूद, स्पष्ट डेटा बदलकर झूठे डेटा का उपयोग किया गया था, ऐसे केस भी हो सकते हैं।

मेडिकल डिवाइस के अनुमोदन से पहले की विज्ञापन की प्रतिबंध (धारा 68) के बारे में

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 68 में, मेडिकल डिवाइस के अनुमोदन से पहले की प्रतिबंध के बारे में, निम्नलिखित तरीके से प्रावधान किया गया है।

(अनुमोदन से पहले के दवाओं, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के विज्ञापन की प्रतिबंध)
धारा 68 किसी भी व्यक्ति को, धारा 14(1), धारा 23-2-5(1) या धारा 23-2-23(1) के तहत निर्धारित दवाओं या मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन उत्पादों के बारे में, जिन्हें अभी तक धारा 14(1), धारा 19-2(1), धारा 23-2-5(1), धारा 23-2-17(1), धारा 23-2-25(1) या धारा 23-2-37(1) के तहत अनुमोदन या धारा 23-2-23(1) के तहत प्रमाणन प्राप्त नहीं किया गया है, उनके नाम, निर्माण विधि, प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में विज्ञापन करने की अनुमति नहीं है।

मेडिकल डिवाइस के अनुमोदन से पहले की विज्ञापन की प्रतिबंध के बारे में, अनुमोदन (या प्रमाणन) से पहले के मेडिकल डिवाइस के बारे में, उनके नाम, निर्माण विधि, प्रभाव, प्रभाव या प्रदर्शन के संबंध में विज्ञापन प्रतिबंध के अधीन होते हैं।

मेडिकल डिवाइस के अनुमोदन से पहले की विज्ञापन की प्रतिबंध के बारे में, यदि वे विदेश में अनुमोदित हो चुके हों, तब भी, यदि वे जापान में अनुमोदन से पहले हैं, तो विज्ञापन करने पर, यह मेडिकल डिवाइस के अनुमोदन से पहले की विज्ञापन की प्रतिबंध का उल्लंघन होगा, इसलिए सतर्क रहना आवश्यक है।

सारांश

उपरोक्त, हमने उन व्यापारियों के लिए जो चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन प्रकाशित करने का विचार कर रहे हैं, चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन से संबंधित कानूनी नियामकों का परिचय दिया है।

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन के संबंध में, यदि आप विज्ञापन सामग्री की जांच किए बिना विज्ञापन प्रकाशित करते हैं, तो आपको जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का उल्लंघन करने की संभावना हो सकती है।

इसलिए, चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन करने का विचार कर रहे व्यापारियों को सतर्क रहना चाहिए।

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन नियामकों का उल्लंघन कर रहा है या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक प्रभाव और विज्ञापन सामग्री के संबंध में निर्णय लिया जाएगा।

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन का जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) का उल्लंघन कर रहा है या नहीं, इसका निर्णय करने के लिए, विशेषज्ञ सलाह लेने की आवश्यकता होती है।

इसलिए, चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन प्रकाशित करने का विचार कर रहे व्यापारियों को, विशेषज्ञ ज्ञान वाले वकील से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।

हमारे दफ्तर द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिथ कानूनी दफ्तर एक ऐसा कानूनी दफ्तर है, जिसमें IT, विशेषकर इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं में उच्च विशेषज्ञता है। हाल के वर्षों में, नेट विज्ञापन क्षेत्र आदि में जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेस लॉ (जापानी याकुकीहो) का उल्लंघन एक बड़ी समस्या बन गया है, और कानूनी जांच की आवश्यकता बढ़ती जा रही है। हमारा दफ्तर विभिन्न कानूनी नियामकों को ध्यान में रखते हुए, वर्तमान में शुरू किए गए व्यापार, या शुरू करने की योजना बनाई गई व्यापार के कानूनी जोखिमों का विश्लेषण करता है, और संभवतः व्यापार को रोकने के बिना उसे कानूनी रूप से स्वीकार्य बनाने का प्रयास करता है। नीचे दिए गए लेख में विस्तार से विवरण दिया गया है।

https://monolith.law/operationofmedia[ja]