Hogyan különböztetik meg a 'gyógyszereket', 'gyógyszerkészítményeket' és a 'kozmetikumokat'?

A Gyógyszerészeti Törvény, hivatalos nevén a “Gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény”, a különböző termékeket, mint például a kozmetikumokat és gyógyszereket, “gyógyszerek”, “gyógyszerkészítmények” és “kozmetikumok” kategóriákba sorolja. Ezek a megkülönböztetések rendkívül fontosak a hirdetési szabályozás szempontjából.

A “gyógyszer”, “gyógyszerkészítmény” és a “kozmetikum” közötti különbség

• A “gyógyszer” olyan gyógyszerkészítmény, amely terápiás vagy megelőző hatású, gyógyászati hatású összetevőket tartalmaz.
• A “gyógyszerkészítmény” olyan termék, amely nem minősül “gyógyszernek”, de hasonló jellegű. A “kozmetikumok” és a “gyógyszerek” között helyezkedik el.
• A “kozmetikum” olyan termék, amelyet szépségápolási célokra fejlesztettek ki.

A fenti három kategória és a hirdetések közötti különbség fontos pontja, hogy a “gyógyszerek” és a “gyógyszerkészítmények” esetében meg lehet említeni az aktív összetevőket, míg a “kozmetikumok” esetében nem lehet ilyen módon hivatkozni az aktív összetevőkre.

Megjegyzendő, hogy az úgynevezett “kozmetikumokat” a Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) alapján “kozmetikumokra” és “gyógyszeres kozmetikumokra” osztják. A “kozmetikumok” esetében a bőr hidratálása, tisztítása stb. az egész termék hatásától várható. Ezzel szemben a “gyógyszeres kozmetikumok” esetében az aktív összetevők, mint például a bőrirritáció és a pattanások megelőzése, a bőrfehérítés, a dezodorálás stb. hatásai is hozzáadódnak a kozmetikai hatáshoz, és ezek a termékek a “gyógyszerkészítmények” kategóriájába tartoznak, amelyek a “kozmetikumok” és a “gyógyszerek” között helyezkednek el.

A “gyógyszer” meghatározása a japán ‘Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ (薬機法) szerint

“E törvény szerint a ‘gyógyszer’ a következőket jelenti:
1. A Japán Gyógyszerkönyvben szereplő anyagok
2. Olyan anyagok, melyeket az emberek vagy állatok betegségeinek diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használnak, és nem tartoznak a gépek, eszközök stb. kategóriájába (gépek, eszközök, fogászati anyagok, orvosi eszközök, higiéniai termékek, valamint programok – elektronikus számítógépekhez adott utasítások, melyek össze vannak állítva, hogy eredményt érjenek el. Ugyanez vonatkozik a rögzített adathordozókra. Kivéve a gyógyszerkészítményeket és a regeneratív orvoslási termékeket.)
3. Olyan anyagok, melyeket az emberek vagy állatok testének szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatás céljából használnak, és nem tartoznak a gépek, eszközök stb. kategóriájába (kivéve a gyógyszerkészítményeket, kozmetikumokat és a regeneratív orvoslási termékeket.)”

Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény 2. cikk 1. bekezdés

A fenti meghatározás szerint a ‘Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ alapján a ‘gyógyszer’ olyan anyagot jelent, amelynek célja az “emberek vagy állatok betegségeinek diagnosztizálása, kezelése vagy megelőzése”, illetve az “emberek vagy állatok testének szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatás”. Ez a pont fontos, mert a ‘gyógyszer’ meghatározása szerint “az ilyen céllal használt anyagokat nevezik gyógyszernek”.

Megjegyzendő, hogy a táplálékkiegészítők olyan kiegészítő élelmiszerek, amelyek a táplálkozással nem elegendően bevihető tápanyagokat pótolják, és nem tartoznak a fenti kategóriákba, ezért nem ‘gyógyszerek’, hanem ‘élelmiszerek’. Vagyis a táplálékkiegészítők fogyasztása nem a betegségek megelőzésére vagy kezelésére irányuló tevékenység, hanem a hiányzó tápanyagok pótlására irányuló tevékenység, ezért a táplálékkiegészítők nem tartoznak a ‘gyógyszer’ kategóriába, és így nem vonatkoznak rájuk a ‘gyógyszer’ jogi szabályozásai.

A “gyógyszerészeti termék” meghatározása a japán ‘Gyógyszerészeti Törvény’ (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) szerint

“E törvény szerint a ‘gyógyszerészeti termék’ olyan terméket jelent, amely az alábbiakban felsoroltak közül valamelyik, és amelynek hatása az emberi testre enyhe.
1. Az alábbiakban felsorolt célokra használt termékek (kivéve azokat, amelyeket ezen célok mellett a következő bekezdés második vagy harmadik pontjában meghatározott célokra is használnak), amelyek nem gépek, eszközök stb.
a) Hányinger és egyéb kellemetlen érzések, vagy száj- és testszag megelőzése
b) Kiütések, sebek stb. megelőzése
c) Hajhullás megelőzése, hajnövekedés vagy szőrtelenítés
2. Az emberi vagy állati egészség védelme érdekében használt termékek, amelyeket rágcsálók, legyek, szúnyogok, bolhák és hasonló élőlények elleni védekezés céljából használnak (kivéve azokat, amelyeket ezen cél mellett a következő bekezdés második vagy harmadik pontjában meghatározott célokra is használnak), és amelyek nem gépek, eszközök stb.
3. Azok a termékek, amelyeket a következő bekezdés második vagy harmadik pontjában meghatározott célokra használnak (kivéve azokat, amelyeket az előző két pontban felsoroltak közül valamelyikre használnak), és amelyeket a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) kijelöl.”

Gyógyszerészeti Törvény 2. cikk 2. bekezdés

Például a vitaminok, szőrtelenítők, hajfestékek, izzadásgátlók stb. tartoznak ide. Továbbá, a “gyógyszeres” kifejezés a “gyógyszerészeti termék” megjelölést jelenti, tehát a gyógyszeres kozmetikumokon kívül minden másra is vonatkozik, ami “gyógyszeres = gyógyszerészeti termék”. Vagyis a gyógyszeres szappanok és fogkrémek is “gyógyszerészeti termékek”.

A “kozmetikumok” meghatározása a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) szerint

“E törvény értelmében a ‘kozmetikumok’ olyan termékeket jelentenek, amelyeket az emberi test tisztítására, szépítésére, vonzóbbá tételére, megjelenésének megváltoztatására, vagy a bőr és a haj egészségének megőrzésére használnak, például a testre kenéssel, permetezéssel vagy hasonló módszerekkel. Csak olyan termékeket értünk alatta, amelyek enyhe hatással vannak az emberi testre. Azonban kivételt képeznek azok a termékek, amelyeket a fent említett célok mellett a törvény első bekezdésének második vagy harmadik pontjában meghatározott célokra is használnak, valamint a nem gyógyszerként besorolt termékek.”

Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk 3. bekezdés

A fenti meghatározás szerint a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény értelmében a ‘kozmetikumok’ olyan termékeket jelentenek, amelyeket a testre kenünk vagy permetezünk, például a test tisztítására szolgáló samponok és testápoló szappanok, a szépítésre szolgáló tonikok és emulziók, vagy a sminkelésre szolgáló alapozók stb.
Ilyen termékek például a fent említett tonik, alapozó, sampon, hajkondicionáló, ajakápoló krém, parfüm stb.

A kozmetikumok esetében, mivel a célközönség a szakértelmet nem igénylő nagyközönség, a termékek internetes, szórólapos stb. hirdetéseire a törvény alapján bizonyos szabályok vonatkoznak.
További részletekért lásd az alábbi cikket.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

A hirdetési szabályozásokkal való kapcsolat

A “gyógyszerek”, “gyógyszerkészítmények” és “kozmetikumok” esetében a hatóanyagok megjelölése mellett a hirdetésekre vonatkozó jogi szabályozások is eltérnek. A vállalkozásoknak alaposan meg kell különböztetniük ezeket, és minden esetben be kell tartaniuk a meghatározott hirdetési normákat.