A 'Reiwa 1' (2019) évben módosított 'Japán Gyógyszerészeti Törvény' tartalma - A gyógyszertárak és gyógyszerészek szerepe, a bírságrendszer

A módosított Gyógyszereszköz-törvényt (Japán Gyógyszereszköz-törvény), amelyet a Reiwa 1. évben (2019) december 4-én hirdettek ki és amelynek fokozatos végrehajtása tervezett, a “Reiwa nagy reformtörvényeként” emlegetik, mivel számos területen módosításokat hajtottak végre.

Ebben a módosításban nagyjából három fő pontot lehet megkülönböztetni: ① a gyógyszerek és egyéb termékek fejlesztésétől a piaci bevezetésig terjedő rendszer javítása, ② a gyógyszerészek és gyógyszertárak működésének felülvizsgálata, és ③ a jogszabályok betartásának biztosítása érdekében a megbízhatóság fenntartásának rendszerének kiépítése. Különösen a ③ pont esetében az új rendszer bevezetése miatt a vállalatoknak intézkedéseket kell hozniuk.

Ebben a cikkben a ② pontot, valamint a ③ pontból a bírságrendszer bevezetését ismertetjük.

A Gyógyszerészeti Törvény (korábbi Gyógyszerügyi Törvény) bemutatása

A Gyógyszerészeti Törvény célja a gyógyszerek és orvosi eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosítása, valamint az egészségügyi higiénia javítása. Hivatalos neve “A gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény”.

Korábban Gyógyszerügyi Törvény néven volt ismert, de 2014-ben (Heisei 26 év, a Gergely-naptár szerint) módosításra került, fő célkitűzései a következők voltak: ① a gyógyszerek és orvosi eszközök biztonsági intézkedéseinek megerősítése, ② az orvosi eszközök jellemzőinek figyelembevételével szabályozás kialakítása, ③ a regeneratív orvoslási termékek jellemzőinek figyelembevételével szabályozás kialakítása. Ezzel egyidejűleg a törvény neve is megváltozott a jelenlegi formájára.

Ezt követően, 2019. december 4-én (Reiwa 1 év, a Gergely-naptár szerint) módosították a Gyógyszerészeti Törvény egy részét, amely alapvetően 2020. szeptember 1-jén (Reiwa 2 év, a Gergely-naptár szerint) lépett hatályba, a kivételeket tartalmazó cikkek pedig esőben hatályba léptek. A cikk végén bemutatott bírságrendszer 2021. augusztus 1-jén (Reiwa 3 év, a Gergely-naptár szerint) lépett hatályba.

Kapcsolódó cikk: Mi a Gyógyszerészeti Törvény (korábbi Gyógyszerügyi Törvény)? Céljai, szabályozási célpontjai, hirdetési szabályok bemutatása[ja]

A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének (Japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvény) célja

(Cél)

Ez a törvény a gyógyszerek, gyógyszerkészítmények, kozmetikumok, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek (a továbbiakban “gyógyszerek stb.”) minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása, valamint ezek használatából eredő egészségügyi kockázatok kialakulásának és terjedésének megelőzése érdekében szükséges szabályozásokat hajt végre, valamint intézkedéseket hoz a kijelölt gyógyszerek szabályozására, és a gyógyszerek stb. kutatás-fejlesztésének előmozdítása érdekében szükséges intézkedéseket hoz, ezzel javítva az egészségügyi higiéniai színvonalat.

A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvény 1. cikke[ja]

A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvény 1. cikke szerint a törvény célja:

• A gyógyszerek stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása érdekében szükséges szabályozások
• A gyógyszerek stb. használatából eredő egészségügyi kockázatok kialakulásának és terjedésének megelőzése érdekében szükséges szabályozások
• A kijelölt gyógyszerek szabályozására vonatkozó intézkedések
• A gyógyszerek stb. kutatás-fejlesztésének előmozdítása érdekében szükséges intézkedések

ezáltal javítva az egészségügyi higiéniai színvonalat.

A gyógyszerek stb. hozzájárulnak az emberek egészségéhez, de ha hatékonyságuk vagy biztonságosságuk kérdéses, és továbbra is használják őket, károsíthatják az egészséget, és komoly veszélyt jelenthetnek az életre.

Ezért a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvény szigorú szabályozásokat, például a túlzó reklámok szabályozását vezeti be, hogy megvédje az emberek egészségét és biztonságát.

A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) szabályozási célpontjai

A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének szabályozási célpontjai az alábbi öt kategóriába sorolhatók:

• Gyógyszerek: receptre kapható és vény nélkül kapható gyógyszerek, vakcinák stb.
• Orvosi termékek: gargalizáló szerek, rovarirtók, hajfestékek, kontaktlencse-oldatok stb.
• Kozmetikumok: szappanok, testápoló samponok, hajápolási és bőrápolási termékek stb.
• Orvosi eszközök: pacemakerek, mesterséges ízületek, hőmérők, skalpellek stb.
• Regeneratív orvosi termékek: sejtkezelési termékek (pl. iPS sejtek), génkezelési termékek

De hogyan kezelik a gyógyszertárakban is látható úgynevezett egészségügyi élelmiszereket?

Az egészségügyi élelmiszerekre nincs meghatározott definíció a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényében. Az élelmiszerek “élelmiszerek” és “gyógyszerek” kategóriába sorolhatók (Élelmiszer-higiéniai törvény 4. cikk 1. bekezdés), így az egészségügyi élelmiszerek az “élelmiszerek” kategóriába tartoznak.

Ugyanakkor, a “gyógyszernek” nem minősülő termékek esetében, ha gyógyszerhez hasonló hatásokat és hatékonyságot jelenítenek meg, az a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének 68. cikkével ellentétes. Ezért az “élelmiszerek” esetében, a hatások és hatékonyság megjelenítésére szolgáló rendszerként létezik az egészségügyi funkcionális élelmiszerek rendszere.

Az egészségügyi élelmiszerek, mivel az “élelmiszerek” kategóriába tartoznak, alapvetően nem tartoznak a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének szabályozási célpontjai közé.

Az úgynevezett egészségügyi élelmiszerekkel kapcsolatban olvassa el ezt a cikket is.

Kapcsolódó cikk: Mi a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének hirdetési szabályozása? Hogyan készítsünk hirdetéseket törvényes kifejezésekkel?[ja]

A hirdetésekkel kapcsolatos szabályozások

A japán ‘Gyógyszereszközök törvénye’ (薬機法) szigorú szabályozásokat tartalmaz a gyógyszerek és egyéb egészségügyi termékek hirdetéseivel kapcsolatban. A szabályozásokat nagyjából három fő kategóriába sorolhatjuk.

A hamis és túlzó reklámok tilalma

A Japán Gyógyszerészeti Törvény (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 66. cikke tiltja a hamis és túlzó reklámokat gyógyszerekkel és hasonló termékekkel kapcsolatban.

Ha a gyógyszerekben vagy hasonló termékekben hamis vagy túlzó kifejezések szerepelnek, azokat a felhasználók megbízhatónak tekinthetik, ami előre nem látható hatással lehet az egészségükre.

(Túlzó reklámok stb.)

1. Senki sem hirdethet, írhat le vagy terjeszthet hamis vagy túlzó információkat a gyógyszerek, nem gyógyszerként használt gyógyszerek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek nevéről, előállítási módszeréről, hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről, függetlenül attól, hogy ezek kifejezett vagy burkolt utalások.

2. A gyógyszerek, nem gyógyszerként használt gyógyszerek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről szóló információkat, amelyeket orvos vagy más személy garantált, úgy hirdethetik, írhatják le vagy terjeszthetik, hogy azok félreértésre adhatnak okot, mintha az előző bekezdésben említett információk lennének.

3. Senki sem használhat olyan dokumentumokat vagy ábrákat, amelyek abortuszt sugallnak vagy obszcén tartalmúak, a gyógyszerek, nem gyógyszerként használt gyógyszerek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékekkel kapcsolatban.

Japán Gyógyszerészeti Törvény 66. cikk[ja]

A gyógyszerekben és hasonló termékekben nem szereplő hatékonyság vagy hatások megjelenítése, a kereskedelmi gyógyszerek nevének utánzása, valamint a hatékonyság vagy hatások helyes megjelenítése, de olyan kifejezések használata, amelyek félrevezethetik a felhasználókat, mintha orvosok vagy más szakértők garantálták volna őket, szintén tilos. Például, még ha egy termék gyógyszerként vagy nem gyógyszerként használt gyógyszerként, vagy kozmetikumként kapott engedélyt is, ha a hirdetés túllépi az engedélyezett hatékonyság vagy hatás határait, például “eltávolítja a foltokat és a szeplőket”, akkor az hamis és túlzó reklámnak minősül.

A speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és regeneratív orvosi termékek reklámozásának korlátozása

A Gyógyszereszköz-törvény (Japán Gyógyszereszköz-törvény) 67. cikke előírja, hogy a speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatban a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium rendeletben határozza meg a szükséges intézkedéseket.

(A speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és regeneratív orvosi termékek reklámozásának korlátozása)

1. A kormányrendeletben meghatározott rák és egyéb speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy regeneratív orvosi termékek, amelyeket orvos vagy fogorvos irányítása nélkül használva különösen nagy kárt okozhatnak, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium rendeletben meghatározza, és korlátozza a gyógyszerek vagy regeneratív orvosi termékek reklámozását a gyógyszeripari szakembereken kívüli általános közönség számára, és meghatározza a szükséges intézkedéseket a gyógyszerek vagy regeneratív orvosi termékek megfelelő használatának biztosítása érdekében.

2. A Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszternek a speciális betegségeket meghatározó kormányrendeletet a rendelet elfogadása vagy megszüntetése érdekében a Kabinetnek kell benyújtania, miután előzetesen meghallgatta a Gyógyszer- és Élelmiszerbiztonsági Tanács véleményét. Azonban ez nem vonatkozik azokra az esetekre, amelyeket a Gyógyszer- és Élelmiszerbiztonsági Tanács jelentéktelen ügyeknek minősít.

Gyógyszereszköz-törvény 67. cikk[ja]

Az itt említett “speciális betegségek” a “rák”, a “szarkóma” és a “leukémia” betegségekre vonatkoznak. Ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszerek és regeneratív orvosi eszközök használata magas szintű szakértelmet igényel, ezért a rendelkezés célja a gyógyszeripari szakembereken kívüli általános közönség számára történő reklámozás korlátozása.

Engedély nélküli gyógyszerek és egyéb termékek reklámozásának tilalma

A Gyógyszerészeti Törvény (japán: 薬機法) 68. cikke tiltja az engedély nélküli gyógyszerek és egyéb termékek reklámozását.

(Az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámozásának tilalma)

Senki sem hirdetheti azokat a gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy regeneratív orvosi termékeket, amelyek még nem kaptak engedélyt vagy hitelesítést a 14. cikk 1. bekezdése, a 23. cikk 2.5. bekezdése, a 23. cikk 2.23. bekezdése alapján, és amelyek nevét, gyártási módszerét, hatékonyságát, hatását vagy teljesítményét hirdetik.

Gyógyszerészeti Törvény 68. cikk[ja]

A cikk lényege, hogy az engedélyezés (vagy hitelesítés) nélküli gyógyszerek és egyéb termékek nem garantálják a hatékonyságot és a hatást, ezért minden reklámozásukat tiltja, hogy megelőzze az előre nem látható egészségügyi veszélyeket.

Ha egy engedélyezés előtti gyógyszer vagy egyéb termék ugyanolyan tartalommal kap engedélyt, de a nevét, gyártási módszerét, hatékonyságát, hatását vagy teljesítményét hirdeti az engedélyezés előtt, akkor ez megsérti a cikket, ezért óvatosság szükséges.

Figyelmet kell fordítani arra is, ha olyan “élelmiszereket” árulunk, amelyek nem tartoznak a Gyógyszerészeti Törvény szabályozási hatálya alá.

Ez azért van, mert még ha az “élelmiszer”, például egy úgynevezett egészséges étel is, ha a reklámban azt állítja, hogy “csökkenti a vérnyomást”, akkor azt gyógyszernek tekinthetik.

Ha egy terméket gyógyszernek tekintenek, akkor engedélyt kell szerezni a reklámozásához. Ha ezt megszegi, akár két évig terjedő börtönbüntetést vagy legfeljebb 2 millió jen (kb. 5 millió forint) bírságot is kiszabhatnak.

Ha bővebben szeretne tájékozódni a táplálékkiegészítők reklámozásának figyelembe veendő szempontjairól, olvassa el az alábbi cikket is.

Kapcsolódó cikk: Táplálékkiegészítők reklámozásának figyelembe veendő szempontjai[ja]

Ha bővebben szeretne tájékozódni a kozmetikumok és egészséges élelmiszerek reklámozásának figyelembe veendő szempontjairól, olvassa el az alábbi cikket is.

Kapcsolódó cikk: Kozmetikumok és egészséges élelmiszerek reklámozásának figyelembe veendő szempontjai[ja]

A gyógyszerészek és gyógyszertárak működésének felülvizsgálata

A gyógyszerészek és gyógyszertárak az orvosi intézmények által kiállított receptek alapján végeznek gyógyszerelést. Ennek a rendszernek az a célja, hogy a gyógyszerészek és gyógyszertárak ismerjék a beteg állapotát és a szedett gyógyszereket, így biztosítva a gyógyszeres kezelés biztonságát és hatékonyságát.

Az azonban a gyakorlatban gyakran előfordul, hogy a betegek a kezelőorvosukhoz közeli gyógyszertárban veszik fel a gyógyszereiket, ami megnehezíti a gyógyszerészek és gyógyszertárak számára, hogy folyamatosan nyomon kövessék a beteg állapotát és a szedett gyógyszereket.

Ezért a japán ‘Gyógyszerészeti Törvény’ (薬機法) 2019-es (Reiwa 1. év) módosítása során jogszabályi intézkedéseket hoztak a gyógyszerészek és gyógyszertárak számára, hogy a betegek biztonságban érezhessék magukat a gyógyszerek használata során a megszokott környezetükben.

Gyógyszerészek és gyógyszertárak szerepének tisztázása

A módosítás előtti Japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) szerint a gyógyszertárakat úgy határozták meg, mint „helyek, ahol a gyógyszerészek eladási vagy adományozási céllal végeznek gyógyszerelési tevékenységet”. Azonban a Reiwa 1 (2019) évi módosítás szerint a gyógyszertárakat úgy definiálták, mint „helyek, ahol a gyógyszerészek eladási vagy adományozási céllal végeznek gyógyszerelési tevékenységet, valamint a gyógyszerek és gyógyászati termékek megfelelő használatához szükséges információkat szolgáltatnak és gyógyszerészeti ismereteken alapuló útmutatást adnak” (Japanese Pharmaceutical Affairs Law, 2. cikk, 12. bekezdés).

Ez a módosítás egyértelműen kimondja, hogy a gyógyszertárak és a gyógyszerészek szakértők, akik információkat és útmutatást nyújtanak a betegeknek a gyógyszerekkel kapcsolatban.

Ennek megfelelően, a gyógyszertáraknak és a gyógyszerészeknek nem csak a gyógyszerelés idején, hanem a gyógyszerelés utáni gyógyszeradagolási útmutatás és a folyamatos gyógyszeradagolási helyzet nyomon követése is kötelezővé vált, továbbá arra is kötelesek, hogy a betegek gyógyszeradagolási helyzetét visszajelzésként közvetítsék a receptet kiíró orvosnak.

Akkreditált Gyógyszertár Rendszer

A Reiwa 1. évben (2019) végrehajtott módosításokkal új kategóriák, a “Helyi Együttműködő Gyógyszertárak” és a “Szakorvosi Egészségügyi Intézményekkel Együttműködő Gyógyszertárak” kerültek bevezetésre. Ezek a kategóriák a gyógyszertárak speciális funkcióinak bemutatásával segítik a betegeket a számukra megfelelő gyógyszertár kiválasztásában, és könnyebbé teszik a betegek állapotának és egyéb körülményeinek nyomon követését, amit korábban is elvártak.

Mi az a Helyi Együttműködő Gyógyszertár?

Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium – 11. gyógyszerész képzési és minőségfejlesztési konferencia anyagai (Reiwa 4. év, 2022. január 20.)[ja]

A Helyi Együttműködő Gyógyszertár (a Japán Gyógyszerészeti Törvény 6. cikkének 2. bekezdése) olyan gyógyszertárat jelent, amely együttműködik más egészségügyi intézményekkel, mint például rendelőintézetek és ápolási létesítmények, és képes egy helyen kezelni a betegek gyógyszeres kezelésének információit, és folyamatosan együttműködni velük.

A Helyi Együttműködő Gyógyszertáraknak meg kell felelniük a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium által meghatározott normáknak, beleértve az információ megosztását, az éjszakai és ünnepnapi ellátást, valamint a házi egészségügyi ellátásra való felkészültséget.

Mi az a Szakorvosi Egészségügyi Intézményekkel Együttműködő Gyógyszertár?

Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium – 11. gyógyszerész képzési és minőségfejlesztési konferencia anyagai (Reiwa 4. év, 2022. január 20.)[ja]

A Szakorvosi Egészségügyi Intézményekkel Együttműködő Gyógyszertár (a Japán Gyógyszerészeti Törvény 6. cikkének 3. bekezdése) olyan gyógyszertárat jelent, amely együttműködik más egészségügyi szolgáltatókkal, és rendelkezik azzal a képességgel, hogy szakértői gyógyszerészeti ismereteken alapuló útmutatást nyújtson.

A Szakorvosi Egészségügyi Intézményekkel Együttműködő Gyógyszertáraknak folyamatosan szakértői útmutatást kell nyújtaniuk, és meg kell osztaniuk a kezelési irányelveket a szakorvosi egészségügyi intézményekkel, hogy a betegek otthon is hozzáférhessenek a szakértői kezeléshez.

Jelenleg csak a rákos betegek tartoznak a célcsoportba, de a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium rendelete szerint a betegségcsoportok szerinti akkreditáció várhatóan kiterjed más betegségekre is a jövőben.

Online gyógyszerszedési útmutató

Már korábban is lehetővé vált az egészségügyi intézmények által végzett online konzultáció, és intézkedések is történtek az online konzultációk elterjedésének elősegítése érdekében.

Az előző gyógyszerészeti törvény módosítása előtt azonban szükség volt személyes gyógyszerszedési útmutatóra a recept alapján történő gyógyszerelés során. Ezért, még ha online konzultáció is történt, a betegnek el kellett mennie a gyógyszertárba, és az online konzultáció előnyei nem működtek teljes mértékben.

Ezért a Gyógyszerészeti Törvény módosítása a Reiwa első évében (2019-ben) előírta, hogy bizonyos feltételek teljesülése esetén engedélyezett az online gyógyszerszedési útmutató alkalmazása (a Gyógyszerészeti Törvény 9. cikkének 3. bekezdése, 1. pontja).

A személyes gyógyszerszedési útmutató eredeti célja az volt, hogy a gyógyszerész, aki szakértői tudással rendelkezik az adagolásról és a mellékhatásokról, magyarázatot adjon, hogy a beteg helyesen szedje a gyógyszert, és biztosítsa annak biztonságosságát és hatékonyságát.

Ezért az online platformon is ugyanazt a funkciót kell betöltenie, és a feltételek között szerepel, hogy a gyógyszerész előzetesen elvégezte a személyes gyógyszerszedési útmutatót, hogy a gyógyszerész és a beteg között bizalmi kapcsolat alakult ki, hogy a beteg beleegyezésével gyógyszerszedési tervet készítettek, és hogy ez alapján történik a gyógyszerszedési útmutató.

Megjegyzendő, hogy a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium Gyógyszerészeti és Életmód-egészségügyi Igazgatóságának értesítése szerint az online gyógyszerszedési útmutató alkalmazását rendszeresen felülvizsgálják az online konzultációk és az online gyógyszerszedési útmutatók elterjedése, valamint a technológiai innovációk figyelembevételével.

Mi az a pótbírság rendszer, amelyet a Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Gyógyszerészeti Törvény) módosítása hozott létre?

A Gyógyszerészeti Törvény korábbi változata börtönbüntetést és pénzbírságot szabott ki azokra, akik megsértették a hamis és túlzó reklámokat tartalmazó hirdetési szabályokat. Azonban a bírság összege legfeljebb 2 millió yen volt, ami alacsony azokhoz a jogtalan haszonhoz képest, amit a hirdetési szabályok megsértésével szereztek, és ezért a visszatartó hatása csekély volt.

Ezért a Gyógyszerészeti Törvény 2019-es (Reiwa 1. év) módosításában, a “jogszabályok betartásának biztosítása érdekében szükséges intézkedések” keretében létrehozták a pótbírság rendszert. A pótbírság rendszer olyan rendszer, amely a hamis és túlzó reklámokat közzétevő személyeket arra kötelezi, hogy fizessenek pótbírságot.

A bírság a bevétel 4,5%-a

A bírság összege a hamis vagy túlzó reklámok után egy meghatározott időszakban eladott gyógyszerek és egyéb termékek bevételének 4,5%-a. Ezért, ellentétben a korábbi egységes bírságokkal, az összeg változik az illegális tevékenységből származó profit mértékének megfelelően, ami nagyobb visszatartó hatást biztosít.

Szabályozás alá eső személyek

A Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 66. cikkének 1. bekezdése szerint a hamis vagy túlzó reklámokat tilalmazó szabályozás mindenki számára érvényes. Ezért nem csak a gyógyszerek és egyéb termékek értékesítői vagy gyártói, hanem a reklámokat közlő médiumok, reklámügynökségek, és a reklámokban részt vevő affiliate-ek vagy influenszerek is büntetési díjat kaphatnak, ha ilyen cselekményeket követnek el.

Azonban a büntetési díj befizetésére vonatkozó rendelkezés alá eső “tranzakciók” tekintetében a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) a következő magyarázatot adja:

(Gyakran Ismételt Kérdések a büntetési díj befizetésére vonatkozó rendelkezés alá eső összeg kiszámításának módszeréről)

Például a gyártók, nagykereskedők, kiskereskedők által végzett tranzakciók. Továbbá, mivel nem korlátozódik kizárólag a Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény alapján engedélyezett tevékenységet végző személyek által végzett tranzakciókra, ezért például a már piacra dobott kozmetikumokat vagy gyógyszerkészítményeket értékesítő személyek által végzett tranzakciók is bele tartoznak. Azonban például az újságok, magazinok, műsorszolgáltatók, internetes média vállalatok, és a reklámok közvetítését, továbbítását végző reklámügynökségek, szolgáltatók által végzett tranzakciók nem tartoznak bele.

Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium, Gyógyszer- és Életmód-egészségügyi Osztály, Hivatalos Közlemény, 2021. július 6.[ja]

Ezért a büntetési díj rendszer elsősorban a gyógyszereket és egyéb termékeket közvetlenül értékesítő gyártókra, nagykereskedőkre, kiskereskedőkre vonatkozik, és nem tartalmazza a reklámügynökségeket, reklámozó médiát, vagy a reklámokban részt vevő affiliate-eket és influenszereket.

Az Reiwa 1. évben (2019) végrehajtott módosítások miatt azonban, amelyek büntetőjogi szankciókat és intézkedési parancsokat vezettek be a hamis vagy túlzó reklámokat közzétevő személyek számára, a gyógyszerek és egyéb termékek reklámozásával kapcsolatos tevékenységek esetén még nagyobb óvatosság szükséges.

Kapcsolódó cikk: Mi a Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény büntetési díj rendszere? A rendelkezés alá eső cselekmények és az enyhítésre jogosult esetek bemutatása[ja]

Hozzáadott intézkedési parancs a Gyógyszereszköz-törvény (Japanese Gyógyszereszköz-törvény) módosításával

Ahogy azt korábban említettük, a Gyógyszereszköz-törvény módosítása a Reiwa korszak első évében (2019-ben) hozzáadott egy intézkedési parancsot azok számára, akik hamis vagy túlzó hirdetéseket tettek közzé. Az intézkedési parancs egyfajta közigazgatási intézkedés, amelyet a törvényeket megszegő személyekkel szemben hajt végre az állam vagy a helyi önkormányzat, és amelyben felszólítja őket a jogsértő cselekmények megszüntetésére vagy a megismétlődésük megelőzésére szolgáló intézkedések megtételére.

Az intézkedési parancsok tartalmát három fő kategóriába sorolhatjuk:

• A jogsértő hirdetések megszüntetése
• A jogsértő cselekmények megismétlődésének megelőzéséhez szükséges tények vagy ezek végrehajtásával kapcsolatos közzétételek
• A közegészségügyi veszélyek kialakulásának megelőzésére szolgáló megfelelő intézkedések

Ezen belül a Reiwa korszak első évében (2019-ben) történt módosítás hozzáadta a “közzététel” lehetőségét, ami azt jelenti, hogy a jogsértő hirdetéseket közzétevő személyeket nyilvánosan ki lehet jelölni, ami tovább erősíti a jogsértő hirdetések visszaszorításának hatékonyságát.

Intézkedések, amelyeket a vállalatoknak meg kell tenniük a Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) módosítása esetén

A Gyógyszerészeti Törvény számos, az emberi egészséggel kapcsolatos terméket érint, ezért a vonatkozó termékeket kezelő vállalkozásoknak még a részleges módosításokat is helyesen kell értelmezniük.

Ha esetleg megsértik a Gyógyszerészeti Törvényt, és például munkamegállítási vagy bírságfizetési parancsot kapnak, ez nem csak pénzügyi kiadásokat jelent, hanem jelentősen károsíthatja a vállalat vagy a termék társadalmi hírnevét és képét is. Tehát, milyen intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy ne sértjék meg a Gyógyszerészeti Törvényt?

Ismét ellenőrizzük saját termékeink hirdetéseit

Először is, ellenőrizze újra, hogy saját termékének hirdetése nem sérti-e a következő két tilalmat:

• A hamis és túlzó hirdetések tilalma
• A nem engedélyezett gyógyszerek hirdetésének tilalma

Ebben az esetben jó, ha a Gyógyszerészeti Törvényen kívül az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium által készített irányelveket is figyelembe veszi, hogy a hirdetés nem tartalmaz-e törvénytelen tartalmat.

Az a fontos, hogy a hirdetés kifejezése, legyen az explicit vagy implicit, törvénytelen hirdetéssé válhat. Ez azt jelenti, hogy még ha a kifejezés nem közvetlen, de utal a tilalmakra, akkor az hirdetés megsértésének tekinthető.

Készítsünk saját irányelveket és tegyük közzé

A termékhirdetések tervezésétől a médiában történő közzétételig több vállalat és személy is részt vesz, így még ha a hirdető helyesen is érti a Gyógyszerészeti Törvényt, nem tudja teljesen megakadályozni a jogsértéseket.

Ezért javasoljuk, hogy készítsen saját irányelveket, amelyek összefoglalják a saját termékeinek hirdetéseire vonatkozó Gyógyszerészeti Törvény rendelkezéseit és az irányelvekkel kapcsolatos tételeket, és ossza meg azokat az összes érintettel.

Ezenkívül a hirdetési ügynökségeknek is utasítást kell adniuk, hogy a gyártó cégek, a hirdetési kreatívok, és még az affiliate-ek is ismerjék az irányelveket.

Összefoglalás: A gyógyszerészeti törvény módosításának kérdéseit konzultáljuk ügyvéddel

Eddig a Reiwa első évében (2019) a gyógyszerészeti törvény módosítását, különösen a gyógyszertárak és gyógyszerészek szerepének felülvizsgálatát, valamint a bírságrendszer központi kérdéseit tárgyaltuk.

Különösen a bírságrendszer nagy kockázatot jelenthet a gyógyszereket és hasonló termékeket forgalmazó vállalatok számára, ezért fontos, hogy helyesen értsék meg.

A gyógyszerészeti törvény megsértésének elkerülése érdekében javasoljuk a meglévő hirdetések ellenőrzését, saját irányelvek kidolgozását és terjesztését, de a hirdetések ellenőrzése és az irányelvek kidolgozása során előfordulhat, hogy egyénileg nehéz eldönteni, hogy a hirdetés kifejezése megsérti-e a gyógyszerészeti törvény szabályait. Ezért kérjük, forduljon hozzánk, szakértői tudással és tapasztalattal rendelkező ügyvédekhez.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolis Jogi Iroda egy olyan jogi iroda, amely magas szakmai ismeretekkel rendelkezik az IT, különösen az internet és a jog területén. Irodánkban olyan szolgáltatásokat nyújtunk, mint a médiavállalkozások, véleményoldalak üzemeltetői, hirdetési ügynökségek, D2C és kozmetikai gyártók, klinikák, ASP vállalkozások stb. számára, mint például cikkek és LP-k jogi ellenőrzése, irányelvek kidolgozása és mintavételi ellenőrzés. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]