Letartóztatnak, ha megsérti a 'Japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényét'? Magyarázat a 'Japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének' megsértésének büntetésére

A Gyógyszerészeti Törvény (Japán ‘薬機法’) számos szabályozást határoz meg a gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel kapcsolatban. Ha ezeket a szabályokat megszegik, fennáll a letartóztatás veszélye, továbbá büntetésként pénzbírság vagy bírság is kiszabható, ami jelentős károkat okozhat az üzletmenetben.

Például vannak olyan esetek, amikor nem csak a hirdetőt, hanem a hirdetési ügynökség és a hirdetési cég munkatársait is letartóztatták a Gyógyszerészeti Törvény megsértése miatt, még akkor is, ha a hirdetett termék nem gyógyszer. Még a gyógyszernek nem minősülő étrend-kiegészítők és egészséges élelmiszerek esetében is, a hirdetési kifejezések a Gyógyszerészeti Törvény szabályozásának hatálya alá eshetnek.

Ebben a cikkben ismertetjük, milyen tevékenységek sértik meg a Gyógyszerészeti Törvényt, milyen büntetések vannak meghatározva, és hogyan lehet elkerülni a Gyógyszerészeti Törvény megsértését.

Mi az a Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény?

A Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény (japánul: 薬機法) olyan jogszabály, amely a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítására, valamint az egészségügyi higiénia javítására irányul. Hivatalos neve “A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításáról szóló törvény”. A 2013-as (Heisei 25. év) módosítás előtt a törvény “Gyógyszerügyi törvény” néven volt ismert, ezért lehet, hogy néhányan még mindig ezen a néven ismerik.

A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök nagy előnyökkel járhatnak az emberi egészség szempontjából, de mivel hatással vannak az emberi testre, ha hatékonyságuk vagy biztonságosságuk kérdéses, károsíthatják az egészséget, és súlyos károkat okozhatnak az életben.

Ezért a Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény szigorú szabályozásokat állapít meg, mint például a hamis vagy túlzó reklámok tilalma, vagy a gyógyszerek stb. engedély nélküli gyártásának és értékesítésének tilalma, annak érdekében, hogy megvédje az emberek egészségét és biztonságát a testre gyakorolt hatásoktól.

Mikor kerülhet sor letartóztatásra?

Az a kijelentés, hogy “a Gyógyszereszköz-törvény (japán: 薬機法) megsértése esetén letartóztatásra kerülhet sor”, nem pontos. Először is, a “letartóztatás” nem a Gyógyszereszköz-törvényben meghatározott büntetés, hanem a Büntetőeljárási törvényben (japán: 刑事訴訟法) meghatározott személyi szabadság korlátozása, amelyet bűncselekmény elkövetése esetén alkalmaznak, nem csak a Gyógyszereszköz-törvény megsértése esetén.

A “letartóztatásnak” három típusa van: a tetten ért letartóztatás, a rendes letartóztatás és a sürgősségi letartóztatás. A Gyógyszereszköz-törvény megsértése esetén a letartóztatás valószínűleg rendes vagy sürgősségi letartóztatás formájában történik.

A rendes letartóztatás (Büntetőeljárási törvény 199. cikk (1) bekezdés) és a sürgősségi letartóztatás (Büntetőeljárási törvény 210. cikk (1) bekezdés) esetén letartóztatási parancs kiadása szükséges, amelynek kiadásához a letartóztatás indoka és szükségessége elismerésre kerül (Büntetőeljárási törvény 199. cikk (2) bekezdés, Büntetőeljárási szabályzat 143. cikk (3) bekezdés).

Ezért pontosabb kifejezés lenne, hogy “ha megsérti a Gyógyszereszköz-törvényt, és van indoka és szükségessége a letartóztatásnak, akkor letartóztatásra kerülhet sor”.

Letartóztatás indoka

A letartóztatás indoka alatt a “bűncselekmény elkövetésének gyanúját megalapozó jelentős indokot” (Büntetőeljárási törvény 199. cikk (2) bekezdés) értjük. Nem elegendő, ha csak a bűncselekmény elkövetésének lehetősége fennáll, de ha van jelentős gyanú, akkor a letartóztatás indoka elismerésre kerül, még akkor is, ha nincs teljes bizonyosság.

Ha megsérti a Gyógyszereszköz-törvényt, a bűncselekmény elkövetése nyilvánvaló, így a letartóztatás indoka természetesen elismerésre kerül.

Letartóztatás szükségessége

Ha a letartóztatás indoka elismerésre kerül, úgy tűnhet, hogy a személy letartóztatását azonnal el lehet ismerni, mivel jelentős indoka van a bűncselekmény elkövetésének. Azonban a letartóztatás, mint a személy szabadságának korlátozása, nagy valószínűséggel sérti az emberi jogokat, ezért a letartóztatás szükségességét is meg kell követelni.

A Büntetőeljárási szabályzat 143. cikk (3) bekezdése példaként említi, hogy ha a gyanúsított életkora és körülményei, valamint a bűncselekmény súlyossága és módja, valamint más körülmények figyelembevételével nincs veszélye annak, hogy a gyanúsított megszökik, és nincs veszélye annak, hogy a “bűnjeleket” eltünteti, akkor nincs szükség a letartóztatásra.

A “bűnjel” egyszerűen fogalmazva a bűncselekményhez kapcsolódó bizonyítékot jelenti. Például, ha a Gyógyszereszköz-törvény hirdetési szabályainak megsértése történt, a használt hirdetési adatok, a közzétett weboldal stb., vagy ha engedély nélküli gyógyszer stb. gyártása és értékesítése történt, a gyártott gyógyszer stb. maga, vagy az értékesítéskor kiállított nyugta stb. lehet a bűnjel.

A szökés és a bűnjel eltüntetésének veszélye csak példa, és vannak más tényezők is, amelyek alapján megállapítható, hogy nincs szükség a letartóztatásra, de a lényeg az, hogy ezt a letartóztatási parancsot kiadó bíró dönti el. Akármennyire is nincs szándékunk megszökni vagy a bűnjelt eltüntetni, ha a bűncselekmény súlyossága vagy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján úgy ítélik meg, hogy szükség van a letartóztatásra, akkor letartóztatási parancsot adnak ki, és letartóztatásra kerül sor.

A gyógyszerészeti törvény megsértésének cselekményei és büntetések példái

Akkor nézzük meg, milyen cselekmények minősülnek a gyógyszerészeti törvény megsértésének. Bemutatjuk a törvénysértő cselekmények példáit és az ezekre kiszabható büntetéseket.

Ajándékozás és megvesztegetés a gyógyszerészeti törvényben

Az engedélyezett tanúsító szervezetek vezetőinek és alkalmazottainak ajándékozása és megvesztegetése esetén akár hét évig terjedő szabadságvesztés büntetést is kiszabhatnak (a gyógyszerészeti törvény 83. cikk 6. alpontja alapján).

Azokra, akik fontos szerepet játszanak a gyógyszerek és egyéb termékek gyártásának és értékesítésének engedélyezésében, szigorú büntetést szabnak ki, mivel a megvesztegetés révén veszélyes gyógyszerek és egyéb termékek kerülhetnek forgalomba, ami súlyos károkat okozhat.

Engedély nélküli gyártás és értékesítés

A gyógyszerek és egyéb termékek gyártásának és értékesítésének, valamint a gyártásnak a végzéséhez a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumának engedélyét kell szerezni (a gyógyszerészeti törvény 12. és 13. cikke). Ha ezt megszegve, a miniszter engedélye nélkül végzik a gyártást és értékesítést, akkor legfeljebb három évig terjedő szabadságvesztést vagy legfeljebb 3 millió jen büntetést, vagy mindkettőt kiszabhatják (a gyógyszerészeti törvény 84. cikk 2. pontja), ha pedig a gyártást végzik, akkor legfeljebb egy évig terjedő szabadságvesztést vagy legfeljebb 1 millió jen büntetést, vagy mindkettőt kiszabhatják (a gyógyszerészeti törvény 86. cikk 1. pontja 2. alpontja).

A kijelölt gyógyszerek szabályainak megsértése

A kijelölt gyógyszerek olyan anyagok, amelyeket a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium jelölt ki, mivel nagy a valószínűsége annak, hogy pszichoaktív hatásuk van, és ha az emberi szervezetben használják őket, egészségügyi károkat okozhatnak (a gyógyszerészeti törvény 2. cikk 15. pontja). Az úgynevezett veszélyes drogok és a jogi kiskapukat kihasználó drogok hasznosak lehetnek, ha a rendeltetésszerű felhasználásra kerülnek, ezért nem lehet őket egyöntetűen betiltani. Ezért a gyógyszerészeti törvényben a kijelölt gyógyszereknek minősülő anyagok gyártását, importját, értékesítését és birtoklását tiltják a rendeltetésszerű felhasználáson kívüli célokra (a gyógyszerészeti törvény 76. cikk 4. alpontja alapján).

Az ilyen tiltó rendelkezések megsértése esetén, ha a gyártást és egyéb tevékenységeket üzleti célból végzik, akkor legfeljebb öt évig terjedő szabadságvesztést vagy legfeljebb 5 millió jen büntetést, vagy mindkettőt kiszabhatják (a gyógyszerészeti törvény 83. cikk 9. pontja), ha pedig nem üzleti célból végzik a tevékenységet, akkor legfeljebb három évig terjedő szabadságvesztést vagy legfeljebb 3 millió jen büntetést, vagy mindkettőt kiszabhatják (a gyógyszerészeti törvény 84. cikk 28. pontja).

Hamis és túlzó állítások a gyógyszerészeti törvényben

A gyógyszerek és egyéb termékek olyan fontos érdekeket érintenek, mint az egyéni egészség, ezért ha a hirdetésükben hamis vagy túlzó állítások szerepelnek, az súlyos egészségügyi károkat okozhat. Ezért a gyógyszerészeti törvényben tilos a hamis és túlzó állításokkal történő hirdetés (a gyógyszerészeti törvény 66. cikk 1. pontja).

Ha ezt megszegik, akkor legfeljebb két évig terjedő szabadságvesztést vagy legfeljebb 2 millió jen büntetést, vagy mindkettőt kiszabhatják (a gyógyszerészeti törvény 85. cikk 4. pontja).

Ezenkívül a gyógyszerészeti törvény 2019-es (Reiwa 1) módosítása bevezette a bírságolási rendszert, így a fent említett büntetések mellett bírság fizetését is elrendelhetik (a gyógyszerészeti törvény 75. cikk 5.2 alpontja).

A bírságolási rendszerrel kapcsolatban az alábbi cikkben találhatók további információk:

Kapcsolódó cikk: Mi a gyógyszerészeti törvény bírságolási rendszere? Ismertetjük a célpontokat és az enyhítési eseteket[ja]

Példák a Gyógyszereszköz-törvény (Japán ‘Yakkihō’) megsértésére

Példa az új típusú koronavírus elleni antigén tesztkészletek engedély nélküli értékesítésére

Az új típusú koronavírus terjedésével kapcsolatos esetben, amely 2020 (Reiwa 2) körül kezdett elterjedni, 2021 szeptemberében (Reiwa 3) letartóztattak olyan személyeket, akik az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium engedélye nélkül értékesítették az új típusú koronavírus elleni antigén tesztkészleteket fertőzés megállapítására.

Ebben az esetben a probléma nem csak az volt, hogy engedély nélkül értékesítették az orvosi eszköznek számító antigén tesztkészleteket, hanem az is, hogy megsértették a Gyógyszereszköz-törvény 68. cikkében foglaltakat, amely tiltja az engedély nélküli orvosi eszközök hirdetését.

A letartóztatott két személyre 2022 februárjában (Reiwa 4) bírságot szabtak ki.

Példa a táplálékkiegészítők hirdetésére, amely megsértette az engedély nélküli orvosi eszközök hirdetésének tilalmát

2020 júliusában (Reiwa 2) letartóztattak egy értékesítő céget, annak alkalmazottait, egy hirdetési ügynökséget és annak alkalmazottait, valamint egy hirdetéskészítő céget és annak alkalmazottait, mert gyanú merült fel, hogy “hatékony a májbetegségek megelőzésében” és hasonló állításokkal hirdették és értékesítették a nem orvosi eszközként engedélyezett táplálékkiegészítőket.

Ebben az esetben a probléma az volt, hogy megsértették az engedély nélküli orvosi eszközök hirdetésének tilalmát, valamint az engedély nélküli orvosi eszközök értékesítésének tilalmát (a Gyógyszereszköz-törvény 55. cikke).

Az eset különlegessége, hogy nem csak a hirdetőt, hanem a hirdetési ügynökséget és a hirdetéskészítő céget is letartóztatták, ami azt mutatja, hogy szigorúan alkalmazták a Gyógyszereszköz-törvény 68. cikkének “Senki sem hirdethet…” szövegét.

Ebben az esetben 2021 márciusában (Reiwa 3) bírságot szabtak ki az engedély nélküli orvosi eszközök hirdetésének tilalmára, míg az engedély nélküli orvosi eszközök értékesítésének tilalmára nem indult eljárás.

A hirdetési szabályozásokról, amelyek ezekben az esetekben problémát jelentettek, további információkat találhat a következő cikkben.

Kapcsolódó cikk: Mi a Gyógyszereszköz-törvény hirdetési szabályozása? Hogyan készítsünk törvényes hirdetéseket?[ja]

A gyógyszerészeti törvény megsértése miatti letartóztatás elkerülése

Ha megsértjük a gyógyszerészeti törvényt, nem zárható ki a letartóztatás lehetősége. A letartóztatás elkerülése érdekében a legjobb megoldás, ha eleve nem sértjük meg a gyógyszerészeti törvényt.

De hogyan kerülhetjük el a gyógyszerészeti törvény megsértését?

Engedélyek és jóváhagyások, irányelvek ellenőrzése

Először is, ha cégünk gyógyszergyártással vagy -értékesítéssel foglalkozik, ellenőriznünk kell, hogy rendelkezünk-e a megfelelő engedélyekkel. Ezt követően ellenőrizzük, hogy cégünk gyógyszertermékei megkapták-e a megfelelő jóváhagyásokat.

Továbbá, ha gyógyszereket értékesítünk és hirdetéseket adunk ki, ellenőriznünk kell, hogy nem sértjük-e a hirdetési szabályokat. A hirdetési szabályok és normák tekintetében az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) összeállított irányelveket, ezeket érdemes megismernünk.

Forrás: Gyógyszerhirdetések szabályozása | Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium[ja]

Útmutató készítése

Az irányelvek megismerése után célszerű belső útmutatót készíteni, amely segít abban, hogy a cég egésze megértse, milyen tevékenységek sértik a gyógyszerészeti törvényt, és hogyan kerülhető el a törvénysértés.

Ahogy azt a gyógyszerészeti törvénysértési esetek is bemutatják, nem csak a hirdetők, hanem a hirdetési ügynökségek és a hirdetési cégek is letartóztatásra kerülhetnek. Ezért célszerű az útmutatót a partnercégekkel is megismertetni, illetve ellenőrizni, hogy ők is megfelelő intézkedéseket hoztak-e, ezzel is csökkentve a gyógyszerészeti törvény megsértésének kockázatát.

Tanácsadás ügyvédnél

Természetesen, még ha ezeket az intézkedéseket is megtesszük, nem könnyű eldönteni, hogy egy adott tevékenység megsérti-e a gyógyszerészeti törvényt. Ráadásul a gyógyszerészeti törvény gyakran változik, és fontos, hogy pontosan megértsük a módosításokat.

Ilyen esetekben érdemes konzultálni egy tapasztalt ügyvéddel, aki segít eldönteni, hogy egy adott tevékenység megsérti-e a gyógyszerészeti törvényt.

Összefoglalás: Gyógyszerészeti törvénybeli problémák esetén forduljon ügyvédhez

A Gyógyszerészeti törvényben, amit ebben a cikkben bemutattunk, számos szabályozás található, és annak megállapításához, hogy mely cselekmények sértik a Gyógyszerészeti törvényt, szükség van a törvény pontos megértésére. Egyénileg vagy egy vállalat számára is nehéz lehet a törvény tartalmának és alkalmazásának pontos megértése, ezért ha probléma merül fel a Gyógyszerészeti törvény kapcsán, vagy ha meg szeretné előzni a problémákat, először forduljon tapasztalt ügyvédhez.

A Gyógyszerészeti törvény és más jogi ellenőrzések, valamint az átfogalmazások javaslatai nagyon szakmai területek. A Monolis Ügyvédi Iroda Gyógyszerészeti törvényi csapatot hozott létre, amely képes kezelni a különböző termékek, például étrend-kiegészítők és gyógyszerek cikkeinek ellenőrzését.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolith Jogiroda egy olyan jogi szolgáltató, amely rendelkezik gazdag tapasztalattal az IT-ben, különösen az internet és a jog területén. Irodánk szolgáltatásokat nyújt olyan ügyfeleknek, mint a médiaüzemeltetők, véleményoldalak üzemeltetői, hirdetési ügynökségek, étrend-kiegészítők és egyéb D2C termékek, kozmetikai gyártók, klinikák, ASP vállalkozások stb. Ezek a szolgáltatások magukban foglalják a cikkek és LP-k jogi ellenőrzését, útmutatók készítését, mintavételi ellenőrzéseket stb. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

A Monolith Jogiroda által kezelt területek: Cikk- és LP-ellenőrzés a japán gyógyszerészeti törvény (Japanese Yakkihou) és egyéb jogszabályok alapján[ja]