Milyen a helyzet az 'Orvosi Eszközök Törvényének' (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) megsértése miatti közigazgatási intézkedésekkel? Magyarázat példákkal együtt

A Gyógyszerészeti Törvény (Japán Gyógyszerészeti Törvény) már korábban is rendelkezett olyan intézkedésekről, mint a gyógyszer- és egyéb termékek gyártóinak és forgalmazóinak működési javítási utasításai, vagy a gyártási és értékesítési engedélyek visszavonása. Azonban a Reiwa 1. évben (2019-ben) végrehajtott módosításokkal új rendszerek, például a bírságrendszer, kerültek bevezetésre.

Ebben a cikkben az új rendszerekre is kitérünk, és bemutatjuk az állami reakciókat a Gyógyszerészeti Törvény megsértése esetén, valamint konkrét példákon keresztül magyarázzuk a helyzetet.

Az adminisztratív intézkedések két típusa és a megfelelő helyzet a Japán Gyógyszerészeti Törvényben

A Japán Gyógyszerészeti Törvény (薬機法) célja, hogy javítsa az egészségügyi és higiéniai feltételeket a szükséges szabályozások és intézkedések bevezetésével, amelyek biztosítják a gyógyszerek és egyéb termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát, valamint megelőzik az egészségügyi és higiéniai károk kialakulását és terjedését (Japán Gyógyszerészeti Törvény 1. cikk).

Ezek az intézkedések nagyjából két csoportra oszthatók: ① az adminisztráció által a magánszemélyekkel szemben a törvény erejénél fogva jogokat és kötelezettségeket létrehozó cselekmények, és ② az ①-es cselekmények által előírt kötelezettségek teljesítésének biztosítása.

Az adminisztráció által a magánszemélyekkel szemben a törvény erejénél fogva jogokat és kötelezettségeket létrehozó cselekmények

Ezek a cselekmények tovább oszthatók “parancsokra”, amelyek a magánszemélyeknek cselekvést vagy tétlenséget írnak elő, “formáló cselekményekre”, amelyek a magánszemélyek jogi helyzetét alakítják ki, és “meghatározó cselekményekre”, amelyek a magánszemélyek jogi viszonyait határozzák meg.

(Idézet: 2018. június 7-i (Heisei 30) 3. Orvosi eszközök és gyógyszerek rendszerének bizottsági anyagai[ja])

A Japán Gyógyszerészeti Törvényben a parancsok között szerepelnek a minőség- és biztonságkezelési módszerek javítására vonatkozó utasítások (Japán Gyógyszerészeti Törvény 72. cikk 1. bekezdés), a jogsértő cselekmények megszüntetésére vonatkozó utasítások (Japán Gyógyszerészeti Törvény 72. cikk 5. bekezdés 1. pont), és a működési tilalmak (Japán Gyógyszerészeti Törvény 72. cikk 1. bekezdés, 75. cikk 1. bekezdés stb.).

Különösen a jogsértő cselekmények megszüntetésére vonatkozó utasítások és egyéb intézkedési utasítások (Japán Gyógyszerészeti Törvény 72. cikk 5. bekezdés) a Reiwa 1 (2019) évi módosításokkal kibővültek.

A Reiwa 1 (2019) évi Japán Gyógyszerészeti Törvény módosításairól, beleértve az intézkedési utasításokat, a következő cikkben olvashat bővebben:

Kapcsolódó cikk: A Reiwa 1 (2019) évi Japán Gyógyszerészeti Törvény módosításainak tartalma – a gyógyszertárak és gyógyszerészek helyzete, a bírságrendszer[ja]

Formáló cselekményekként a törvény meghatározza a regisztrációs hitelesítő szervezetek működési szabályzatának jóváhagyását (Japán Gyógyszerészeti Törvény 23. cikk 10. bekezdés 1. pont) és a gyártási és értékesítési engedélyek visszavonását (Japán Gyógyszerészeti Törvény 75. cikk 1. bekezdés).

A magánszemélyekkel szemben előírt kötelezettségek teljesítésének biztosítása

A fent említett cselekmények közül, ha például a gyógyszer- és egyéb termékgyártók és -forgalmazók számára minőség- és biztonságkezelési módszerek javítására vonatkozó utasítást adunk ki, ez önmagában nem javítja a minőség- és biztonságkezelési módszereket. Az utasítást kapott gyártó vagy forgalmazó csak akkor teljesíti a kötelezettségét, ha ténylegesen cselekszik a javítás érdekében.

Ezért a törvény meghatározza azokat az eszközöket, amelyekkel az adminisztráció biztosíthatja a magánszemélyek által előírt kötelezettségek teljesítését, például a kötelezettségek teljesítésének kikényszerítését a magánszemélyekkel szemben, vagy a kötelezettségszegés elleni szankciókat.

A Japán Gyógyszerészeti Törvényben hagyományosan szabadságvesztési és pénzbüntetések (Japán Gyógyszerészeti Törvény 83. cikk 6. és alábbi bekezdések), bírságok (Japán Gyógyszerészeti Törvény 91. cikk) stb. vannak meghatározva. A Reiwa 1 (2019) évi módosításokkal bevezetett új bírságrendszer (Japán Gyógyszerészeti Törvény 75. cikk 5. bekezdés 2. pont) is a kötelezettségszegés elleni szankcióként értelmezhető.

Mi a japán Gyógyszerészeti Törvény (Japanese Gyógyszerészeti Törvény) pénzbírság rendszere?

A pénzbírság olyan pénzügyi terhet jelent, amelyet a szabálysértőkre rónak. Hasonló pénzügyi terhet jelent a “bírság”, de a bírság a Büntető Törvénykönyvben meghatározott büntetés, és ha valakit elítélnek, előéleti nyilvántartásba kerül. Ezzel szemben a pénzbírság az adminisztratív büntetés kategóriájába tartozik, és a fizetési kötelezettség ténye nem kerül előéleti nyilvántartásba.

Az egyik oka a pénzbírság rendszer bevezetésének az volt, hogy a korábban meghatározott bírság felső határa 2 millió jen volt, ami alacsony összegnek számított a Gyógyszerészeti Törvény megsértéséből származó bevételhez képest.

Ez a rendszer kritikát váltott ki, mivel nem volt elegendő visszatartó ereje a szabálysértésekkel szemben, és el kellett volna venni a jogtalan hasznot. Ezért a pénzbírság rendszerben a szabálysértésből származó bevétel 4,5%-át határozták meg a pénzbírság összegének, így a szabálysértés mértékének megfelelő pénzügyi terhet róttak ki.

Ráadásul nincs felső határa a pénzbírság összegének. Ezért azok a vállalatok, amelyek hamis vagy túlzó hirdetésekkel értékesítettek gyógyszereket és hasonló termékeket, nagy pénzügyi terhet kaphatnak, ezért a gyógyszerek és hasonló termékek hirdetésekor nagyon óvatosnak kell lenniük, hogy ne sértik-e meg a jogszabályokat.

A pénzbírság kiszámításának módjáról és további részletekről az alábbi cikkben olvashat.

Kapcsolódó cikk: Mi a japán Gyógyszerészeti Törvény pénzbírság rendszere? Magyarázat a célokról és az enyhítési esetekről[ja]

Példák a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény (Japán ‘Yakkihō’) megsértéséből eredő közigazgatási szankciókra

Ha a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvényt megsértő vállalatok ellen közigazgatási szankciókat hajtanak végre, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium és más szervezetek sajtóközleményt adnak ki. Az alábbiakban bemutatunk néhány példát a vállalatok ellen hozott közigazgatási intézkedésekre.

1. példa: Pfizer K.K. (Pfizer Inc. japán leányvállalata)

2015 szeptemberében a Pfizer K.K. ellen működési javítási rendeletet (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 72. cikkének 4. bekezdésének 1. pontja) adtak ki.

A gyógyszer- és egyéb termékek gyártóinak és forgalmazóinak kötelesek jelenteni a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszternek, ha mellékhatásokra utaló tüneteket észlelnek egy meghatározott időszakon belül (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 68. cikkének 10. pontja, a törvény végrehajtási rendelete 228. cikkének 20. pontja). Ebben az esetben a Pfizer K.K. által gyártott és forgalmazott 11 féle rákellenes gyógyszer esetében 212 mellékhatást észleltek, de ezeket nem jelentették be időben, ami problémát okozott.

Ez az eset azzal a körülménnyel volt összefüggésben, hogy a mellékhatásokat ismerő orvosi információs felelős nem jelentette ezeket a biztonsági menedzsment részlegnek. Ennek eredményeként a működési javítási rendelet tartalmazta a biztonsági menedzsmenti eljárások módosítását, a dolgozók oktatását és képzését, a javító intézkedéseket és a visszaesés megelőzésére vonatkozó javítási terv benyújtását.

Forrás: Közigazgatási szankciók a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény megsértőivel szemben | Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium[ja]

2. példa: Kansai Medico Co., Ltd.

2017 márciusában a Kansai Medico Co., Ltd. ellen a Nara prefektúra és Nara városa működési javítási intézkedési rendeletet (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 72. cikkének 4. bekezdésének 1. pontja) és működési felfüggesztési rendeletet (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 75. cikkének 1. pontja) adott ki.

Ez a példa a C-hepatitis kezelésére szolgáló “Harvoni kombinált tabletta” hamisítványának gyógyszertárban történő kiváltására és betegeknek történő forgalmazására vonatkozik.

A hamisítványokat beszerző üzletek ellen működési felfüggesztési rendeletet és menedzsercsere rendeletet (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 73. cikk) adtak ki, mivel hamisítványokat szereztek be és tároltak más üzletek számára értékesítési és adományozási céllal (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 55. cikkének 2. bekezdése), nem engedték, hogy a menedzser kezelje a gyógyszer beszerzési és átadási tevékenységeket (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 7. cikkének 2. bekezdése), és nem engedték, hogy a menedzser végezze el a gyógyszer vizsgálatát és ellenőrzését, annak ellenére, hogy a doboz és a mellékelt dokumentáció hiányzott a beszerzési szakaszban (a Gyógyszerészeti és Orvostechnológiai Törvény 9. cikkének 1. pontja).

Ezenkívül a két üzlet, amelyek hamisítványokat kaptak a beszerző üzlettől, működési javítási rendeletet kapott a gyógyszer- és egyéb termékek kezelési rendszerére és a gyógyszertár alapítójának felügyeleti rendszerére vonatkozóan.

Forrás: A C-hepatitis kezelésére szolgáló ‘Harvoni® kombinált tabletta’ hamisítványának kezelése a prefektúrában (5. jelentés) (Nara prefektúra sajtóközlemény) [ja]

Forrás: A C-hepatitis kezelésére szolgáló ‘Harvoni® kombinált tabletta’ hamisítványának kezelése a prefektúrában (6. jelentés) (Nara prefektúra sajtóközlemény) [ja]

Intézkedések a Gyógyszerészeti Törvény (Japán Gyógyszerészeti Törvény) megsértésének elkerülésére

Ahogy azt eddig bemutattuk, ha megsértjük a Gyógyszerészeti Törvényt, közigazgatási szankciókat kaphatunk, és a saját cégünk Gyógyszerészeti Törvény megsértésének tényei és a közigazgatási szankciók tartalma is nyilvánosságra kerülhet, ami nem csak anyagi terhet jelent, hanem a cégünk hírnevének elvesztését is maga után vonhatja.

Tehát, milyen intézkedéseket kell tennünk annak érdekében, hogy ne sértjük meg a Gyógyszerészeti Törvényt?

Saját irányelvek kidolgozása

Az egyik intézkedés a saját irányelvek kidolgozása. Azt, hogy milyen cselekmények sértik meg a Gyógyszerészeti Törvényt, nem csak a törvényekből lehet megállapítani, hanem a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium által kiadott különböző irányelvek és értesítések tartalmát is meg kell értenünk, de ezek közül a szükséges információk megértése időigényes.

Ezért, a saját tevékenységeink közül, amelyek esetleg megsérthetik a Gyógyszerészeti Törvényt, megoszthatjuk a saját irányelveinket a cégen belül arról, hogy hogyan végezzük a munkát, így minden egyes alkalmazott figyelmét felhívhatjuk a Gyógyszerészeti Törvény megsértésére.

Különösen a gyógyszerek és egyéb termékek hirdetéseivel kapcsolatban nem csak a gyártók és forgalmazók, hanem a hirdetők is figyelniük kell arra, hogy ne sértjék meg a Gyógyszerészeti Törvényt, ezért ha képesek vagyunk közölni a figyelni való pontokat az üzleti partnereinkkel, akkor a Gyógyszerészeti Törvény megsértésének esélye csökkenhet.

Tanácsadás ügyvéddel

Ha az irányelvek kidolgozása során bizonytalanok vagyunk abban, hogy mely információkat kellene figyelembe vennünk, vagy hogy a kidolgozott irányelvek tartalma elegendő-e, fontos, hogy konzultáljunk a Gyógyszerészeti Törvényben jártas ügyvéddel. Bár a Gyógyszerészeti Törvény által szabályozott cselekmények meghatározása nehéz, várható, hogy az ügyvéd tanácsot adhat a jogi szempontból, figyelembe véve a korábbi tapasztalatokat.

Összefoglalás: A Gyógyszerészeti Törvény jogi ellenőrzése esetén forduljon ügyvédhez

Az, hogy mely cselekmények sértik a Gyógyszerészeti Törvényt, egyes cégeknél egyértelműen megállapítható, míg más esetekben a döntés nehéz lehet, attól függően, hogy jogosnak vagy jogellenesnek tekintjük-e azt. Ha aggódik, hogy a már végzett vagy a jövőben tervezett tevékenységei sértik-e a Gyógyszerészeti Törvényt, nem csak az irányelvek meghatározása esetén, hanem kérjen tanácsot ügyvédtől.

A Gyógyszerészeti Törvény és egyéb jogi ellenőrzések, valamint az átfogalmazás javaslatai nagyon szakmai területek. A Monolith Ügyvédi Iroda Gyógyszerészeti Törvény jogi csapatot hozott létre, amely képes kezelni a különböző termékek, például étrend-kiegészítők és gyógyszerek cikkeinek ellenőrzését.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolith Jogügyi Iroda egy olyan jogi szakértői csoport, amely rendelkezik gazdag tapasztalattal az IT, különösen az internet és a jog területén. Irodánk szolgáltatásai közé tartozik a cikkek és LP-k jogi ellenőrzése, irányelvek kidolgozása, mintavételi ellenőrzések és egyéb szolgáltatások a médiaüzemeltetők, véleményoldalak üzemeltetői, hirdetési ügynökségek, étrend-kiegészítők és egyéb D2C termékek, kozmetikai gyártók, klinikák, ASP vállalkozások számára. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

A Monolith Jogügyi Iroda által kezelt területek: Cikkek és LP-k jogi ellenőrzése a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) alapján[ja]