A szupplementumok hirdetési közzététele során figyelembe venni kívánt szempontok

Az étrend-kiegészítők nem gyógyszerek, hanem egészséges élelmiszerek. Azonban, ha a fogyasztók szemszögéből nézzük, ezek nem egyszerűen csak étkezési célokat szolgáló normál élelmiszerek, hanem olyan termékek, amelyeket az egészségük vagy szépségük javítása érdekében vásárolnak meg, és amelyek formája miatt nagyobb elvárásokat támasztanak, mint a normál élelmiszerek. A törvény szigorú hirdetési szabályokat ír elő a “gyógyszerekkel” szemben, amelyek eltérnek a normál élelmiszerek esetében alkalmazottaktól. Ugyanakkor, ha valami “gyógyszer”, vagyis például pattanásokat gyógyít vagy székrekedést kezel, akkor a gyógyszereken kívüli egészséges élelmiszerekre, például étrend-kiegészítőkre is ugyanolyan szigorú hirdetési szabályokat alkalmaz.
Nem gyógyszer, de mégis gyógyszerként ismert, és folyamatosan figyelembe kell venni a hirdetési szabályokat a forgalmazás és a reklámozás során. Ez az étrend-kiegészítők jellemzője. Ebben a cikkben ismertetjük az étrend-kiegészítők, mint normál élelmiszerek, de nem gyógyszerek, hirdetési szabályait.

Az étrend-kiegészítők meghatározása

Az “étrend-kiegészítő” kifejezésnek nincs jogi meghatározása, általánosságban a “speciális összetevőkkel dúsított tabletták vagy kapszulák” tartoznak ide. Mivel nincs egyértelmű meghatározás, a közönség számára az étrend-kiegészítők gyógyszerhez hasonló, tabletta vagy kapszula formájú termékek, és rendkívül sokféle képet festenek.

Másrészről, a gyógyszerek, azaz a jogi kategóriába tartozó “gyógyszerek” esetében a “Gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításáról szóló törvény (Showa 35. év törvénye 145. szám)” (az úgynevezett régi Gyógyszerügyi törvény előtti módosítás), (a továbbiakban “Gyógyszerügyi törvény” -nek nevezzük.) 2. cikk (1) bekezdése alapján egyértelműen meghatározott. Ezért, függetlenül a formától, ami nem felel meg a Gyógyszerügyi törvény által meghatározott gyógyszer meghatározásának, teljesen különböző dologként osztályozódik. Továbbá, a Gyógyszerügyi törvény a 1. cikk rendelkezése alapján korlátozza a szabályozás alá eső dolgokat gyógyszerekre, nem gyógyszeri termékekre, kozmetikumokra és orvosi eszközökre.

Ebből következően, amit ezek a meghatározások nem fednek le, nem tartozik a Gyógyszerügyi törvény szabályozása alá. Vagyis, az étrend-kiegészítők, akár tablettákban vagy kapszulákban, még ha hasonlítanak is a gyógyszerekre, jogilag nem minősülnek “gyógyszernek”.

Az alábbi cikkben írtak a “gyógyszerek”, “nem gyógyszeri termékek” és “kozmetikumok” különbségéről.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

„Gyógyszernek” nem minősülő termékek gyógyszerészeti törvényi szabályozása

Az étrend-kiegészítők jogi státusza szerint nem minősülnek „gyógyszereknek”. Azonban éppen azért, mert nem minősülnek „gyógyszereknek”, az étrend-kiegészítők és egyéb egészséges élelmiszerek szigorú hirdetési szabályozásnak vannak alávetve. Ebben a cikkben nem térünk ki részletesen erre a témára, de függetlenül attól, hogy étrend-kiegészítőként hirdetik-e őket vagy sem, ha valamit, amit az emberek szájon át fogyasztanak – azaz, amit bevesznek a szájukon – a termék lényege, formája, feltüntetett hatásai, adagolása stb. alapján gyógyszernek kellene tekinteni, és azt gyártják (beleértve az importot is) és értékesítik, azokat az adminisztratív ellenőrzések felfedik, mint „engedély nélküli gyógyszereket”. Ezeket a termékeket a „Japán Engedély nélküli Gyógyszerek Irányítása és Ellenőrzése” (1971. június 1., Gyógyszerügyi Hírlevél 476. szám, a prefektúrák kormányzóinak címzett Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalának értesítése) alapján a prefektúrák kormányzói irányítják és ellenőrzik.

Ebben az értesítésben a hirdetésekkel kapcsolatban a gyógyszeres hatások értelmezését ismertetik. Ezen értelmezés szerint, ha például „cukorbetegeknek”, „javítja a rákot”, „fáradtságcsökkentő”, „testalkat-javító” stb. módon hirdetik, az étrend-kiegészítők és egyéb egészséges élelmiszerek „engedély nélküli gyógyszereknek” minősülnek, és figyelni kell arra, hogy ezek a termékek az említett értesítés alapján irányítás és ellenőrzés alá esnek.

A gyógyszeres hatásokra utaló kifejezések széles skáláját tartalmazza az értesítés, amely meghatározza a konkrét szöveget. Az étrend-kiegészítők és egyéb egészséges élelmiszerek hirdetésekor fontos, hogy a reklámszlogenek ne utaljanak gyógyszeres hatásokra. További információkért látogasson el a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium honlapjára, a Egészségkárosodás Információ és Engedély nélküli Gyógyszerek Információ oldalra.

Reklámszabályozás az Egészségfejlesztési Törvény alapján

Az Egészségfejlesztési Törvény (2002-es törvény 103. számú) (a továbbiakban “Egészségfejlesztési Törvény”) szerint a “élelmiszer” minden olyan étel- és italfajtát jelent, amely nem tartozik a Gyógyszerészeti Törvény “gyógyszer” kategóriájába. Ezért, ha valami gyógyszeres hatásokat hirdet, akkor az a Gyógyszerészeti Törvény “gyógyszer” kategóriájába tartozik, még akkor is, ha élelmiszerként árulják, és nem tartozik az Egészségfejlesztési Törvény “élelmiszer” kategóriájába. Azonban, még azoknál a termékeknél is, amelyek gyógyszeres hatásokat hirdetnek, szükséges tiltani a hamis és túlzó állításokat az egészségmegőrzési és -fejlesztési hatásokkal kapcsolatban. Ezért az Egészségfejlesztési Törvény 31. cikkének 1. bekezdése nem csak a “forgalomba hozott élelmiszerekre” korlátozódik, hanem szabályozza azokat a termékeket is, amelyeket “élelmiszerként hoznak forgalomba”.

Az Egészségfejlesztési Törvényről

Egészségfejlesztési Törvény
(Cél)
1. cikk Ez a törvény figyelembe veszi, hogy hazánkban a gyors öregedés és a betegségszerkezet változása miatt a lakosság egészségének javítása egyre fontosabbá válik. Ennek érdekében meghatározza az alapvető kérdéseket a lakosság egészségének átfogó előmozdításával kapcsolatban, és intézkedéseket hoz a lakosság táplálkozásának javítása és egyéb egészségfejlesztési célok elérése érdekében, hogy javítsa a lakosság egészségügyi ellátását.

Ez az Egészségfejlesztési Törvény a lakosság egészségügyi ellátásának javítását tűzte ki célul. A törvény létrejöttének hátterében az a tény áll, hogy Japánban a gyors öregedés és a betegségszerkezet változása miatt a lakosság egészségének javítása egyre fontosabbá válik. Ennek érdekében a törvény meghatározza az alapvető kérdéseket a lakosság egészségének előmozdításával kapcsolatban, és intézkedéseket hoz a lakosság táplálkozásának javítása és egyéb egészségfejlesztési célok elérése érdekében. Így az Egészségfejlesztési Törvény célja a lakosság egészségének előmozdítása, míg a Gyógyszerészeti Törvény a gyógyszerek és egyéb termékek szabályozását és kutatás-fejlesztési ösztönzését tűzte ki célul az egészségügyi ellátás javítása érdekében.

Ez az Egészségfejlesztési Törvény, amely az egészséges élelmiszerekre vonatkozik, meghatározza a 31. cikk (1) bekezdésében tiltott megjelenítéseket a “Egészséges élelmiszerekkel kapcsolatos ajándéktárgyak és az Egészségfejlesztési Törvény figyelembe veendő szempontjai” (“Elfogadva 2016. június 30-án (Heisei 28), Fogyasztóvédelmi Ügynökség”, a továbbiakban “Figyelembe veendő szempontok”) szerint.

Egészséges élelmiszerek

(Túlzó kijelentések tilalma)
31. cikk: Senki sem tehet olyan kijelentést, amely jelentősen eltér a valóságtól, vagy jelentősen félrevezeti az embereket, amikor élelmiszerként értékesítésre kínált termékről hirdet vagy más módon nyilatkozik, különösen az egészségmegőrzés elősegítésének hatásával vagy más, a Kormányrendeletben meghatározott kérdésekkel (a következő cikk harmadik bekezdésében “egészségmegőrzés elősegítő hatás stb.”-ként hivatkozva) kapcsolatban.
2. A miniszterelnöknek előzetesen meg kell vitatnia a munkaügyi és egészségügyi miniszterrel a Kormányrendelet elfogadását vagy módosítását.

Az Egészségfejlesztési Törvény 31. cikkének 1. bekezdése tiltja a hamis és túlzó kijelentéseket az élelmiszerként értékesítésre kínált termékek egészségmegőrzés elősegítő hatásával kapcsolatban. Ezt figyelembe véve, a figyelmeztetésekben az Egészségfejlesztési Törvény által meghatározott egészségmegőrzés elősegítő hatásokat feltüntető, élelmiszerként értékesítésre kínált termékeket “egészséges élelmiszerek”-nek nevezzük. Az egészséges élelmiszerek nem gyógyszerek, ezért – ahogy azt korábban is említettük – a Gyógyszerészeti Törvény szerint nem lehet gyógyszeres hatásokat feltüntetni. Emellett az Egészségfejlesztési Törvény szerint sem lehet jelentősen eltérő kijelentéseket tenni az egészségmegőrzés elősegítő hatásokkal kapcsolatban. Ennek oka, hogy a hamis és túlzó hirdetések tilalma az Egészségfejlesztési Törvény 1. cikkének céljával összhangban van, mely szerint a népegészségügyi fejlesztésekkel párhuzamosan a lakosság egészségtudatossága növekszik, és egyre többen használnak egészséges élelmiszereket. A hosszú távú és folyamatos fogyasztásukat javasolják, és azok, akik hisznek ezekben a termékekben, esetleg elszalasztják a megfelelő orvosi ellátást, ami komoly problémákat okozhat az egészségmegőrzés szempontjából.

Egészséges élelmiszerek típusai

Az egészséges élelmiszerek általánosságban olyan élelmiszereket jelölnek, amelyeket széles körben az egészség fenntartásának és előmozdításának céljából értékesítenek és használnak. Ezenkívül, hogy megfelelően jelezzék az egészség fenntartásának és előmozdításának hatásait, a japán kormány rendszere szerint létezik egy “Biztosítási funkciójú élelmiszer rendszer” (Japanese 保険機能食品制度), amelynek keretében az élelmiszereknek meg kell felelniük a kormány által meghatározott biztonsági és hatékonysági normáknak.

1. Speciális egészségvédő élelmiszerek (egyedi engedélyezési rendszer) (Japanese 特定保健用食品)
2. Táplálkozási funkciójú élelmiszerek (önellenőrzési rendszer) (Japanese 栄養機能食品)
3. Funkcionális jelzésű élelmiszerek (bejelentési rendszer) (Japanese 機能性表示食品)
4. Az 1.-3. pontban nem szereplő, úgynevezett “egészséges élelmiszerek”

Az étrend-kiegészítők alapvetően “úgynevezett egészséges élelmiszerek” kategóriába tartoznak, és ugyanúgy kezelik őket, mint a normál élelmiszereket. Azonban az engedéllyel rendelkező “speciális egészségvédő élelmiszerek”, az “önellenőrzési rendszerű táplálkozási funkciójú élelmiszerek”, és a “bejelentési rendszerű funkcionális jelzésű élelmiszerek” mind megjeleníthetik az egészség fenntartásának és előmozdításának hatásait a meghatározott módon.

A speciális egészségvédő élelmiszerek megjelenítése csak a Fogyasztóvédelmi Ügynökség vezetőjének engedélyével lehetséges, függetlenül attól, hogy az hamis vagy túlzó megjelenítésnek minősül-e (Japanese 健康増進法第26条第1項). A táplálkozási funkciójú élelmiszerek megjelenítése esetén pedig, függetlenül attól, hogy az hamis vagy túlzó megjelenítésnek minősül-e, az élelmiszer-megjelenítési szabványoknak megfelelően kell eljárni (Japanese 食品表示基準第9条第1項10号、第23条第1項第8号). Ugyanakkor, ha ezeket az élelmiszer-megjelenítési szabványokat nem tartják be, fennáll a veszélye, hogy azok a hamis vagy túlzó megjelenítések kategóriájába esnek a japán egészségfejlesztési törvény (Japanese 健増法) szerint.

Étrend-kiegészítők (egészségügyi termékek) hirdetési szabályozása

De milyen hirdetési szabályozás vonatkozik az egészségügyi termékek közé sorolt étrend-kiegészítőkre a japán Egészségjavítási Törvény (Japanese Health Promotion Law) alapján?

(A túlzó állítások tilalma)
32. cikk (2)
Semelyik személy sem tehet olyan kijelentést, amely jelentősen eltér a valóságtól, vagy félrevezeti az embereket, amikor hirdetést vagy más jelzést tesz egy olyan termékről, amelyet élelmiszerként értékesítenek, különösen az egészségmegőrzés elősegítésének hatásával vagy más, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium által meghatározott kérdésekkel (a továbbiakban “egészségmegőrzés elősegítő hatások stb.”) kapcsolatban.

Ebben a cikkben, a túlzó állítások, amelyeket kifejezetten tilos megjeleníteni, azok a hirdetések vagy más jelzések, amelyek az élelmiszerként értékesített termékekkel kapcsolatban az egészségmegőrzés elősegítésének hatására vonatkoznak, és ① jelentősen eltérnek a valóságtól, vagy ② jelentősen félrevezetik az embereket. Az, hogy egy állítás ① jelentősen eltér-e a valóságtól, vagy ② félrevezeti-e az embereket, a fogyasztók által a teljes megjelenítési tartalom alapján kapott benyomás és észlelés alapján kerül megítélésre.

Először is, az, hogy mi számít “jelentősnek”, esetenként a hirdetés tartalmához igazodik. Például, ha az átlagos fogyasztó tudja, hogy a hirdetésben leírtak és a termék fogyasztása során valójában elérhető hatás közötti különbséget, és úgy ítéli meg, hogy “nem fogja megvásárolni a terméket”, akkor ez “jelentősnek” számít. Továbbá, a valóságtól eltérőnek azt tekintjük, ha a hirdetésben hangsúlyozott állítások és a valójában elérhető hatások eltérnek egymástól. Például, ha nincs elegendő kísérleti eredmény vagy bizonyíték, mégis azt állítják, hogy “bizonyított, hogy X kilogrammot fogyhat három hónap alatt”, ez ebbe a kategóriába tartozik.

Másrészt, a “félrevezető” azt jelenti, hogy a hirdetésből érzékelt egészségmegőrzés elősegítő hatások stb. benyomása és a valójában elérhető hatások között eltérés van. Például, ha a tudományos adatok közül figyelmen kívül hagyják azokat, amelyek hátrányosak a termékre nézve, és csak az előnyös adatokat idézik, ez ebbe a kategóriába tartozik. Konkrétan, “gyógyítja a rákot” típusú állítások, valamint a fogyókúrás hatást hirdető termékek esetében, olyan állítások, mint hogy “beburkolja a túlzottan bevitt zsírokat és szénhidrátokat, és kiviszi őket a szervezetből a széklettel”, törlésre kerülnek (2004. december 8-i (Heisei 16) Élelmiszerbiztonsági Új Kiadás 1208001 számú). Ezen konkrét példák közül sokat, függetlenül attól, hogy valótlanul túlzóak-e, vagy gyógyszeres hatásokat hirdetnek, vagy nem felelnek meg az élelmiszer-megjelenítési szabványoknak, nagy valószínűséggel jogsértőnek ítélnek, és veszélyes kifejezéseknek tekinthetők.

Az alábbi cikkben részletesen tárgyaljuk a kozmetikumok hirdetési szabályozását.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

A túlzó kijelentések tilalmának megsértése esetén érvényesülő szabályozások

A Japán Egészségfejlesztési Törvény (Japanese Health Promotion Act) 32. cikkelyének 2. bekezdése szerint, azokra a termékekre vonatkozóan, amelyek élelmiszerként kerülnek értékesítésre, ha az egészségmegőrzés és -fejlesztés hatásait jelentősen eltérően, vagy félrevezető módon tüntetik fel, az alábbi intézkedéseket határozza meg:

(Ajánlások stb.)
32. cikkely 3. bekezdés
Ha a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter úgy ítéli meg, hogy a félrevezető jelöléssel a lakosság egészségének megőrzése és fejlesztése jelentős mértékben veszélybe kerülhet, akkor ajánlást tehet a szóban forgó személynek, hogy tegyen szükséges intézkedéseket a jelöléssel kapcsolatban.
2. Ha a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter úgy ítéli meg, hogy az ajánlást megkapó személy nem tett szükséges intézkedéseket indokolt ok nélkül, akkor utasítást adhat neki, hogy tegyen szükséges intézkedéseket.
3. Elhagyva

Ezért, ha úgy ítélik meg, hogy a túlzó kijelentések jelentős hatással lehetnek a lakosság egészségének megőrzésére és fejlesztésére, először a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter ajánlást tehet a szükséges intézkedések megtételére (Egészségfejlesztési Törvény 32. cikkely 3. bekezdés 1. pont). Ezután, ha az ajánlást megkapó személy nem tett szükséges intézkedéseket indokolt ok nélkül, a miniszter utasítást adhat neki, hogy tegyen szükséges intézkedéseket (Egészségfejlesztési Törvény 32. cikkely 3. bekezdés 2. pont).

36. cikkely 2. bekezdés
Aki megsérti a 32. cikkely 3. bekezdésének 2. pontja alapján kiadott utasítást, hat hónapig terjedő szabadságvesztéssel vagy legfeljebb egymillió jen bírsággal sújtható.

Ha nem tartják be az utasítást, akkor hat hónapig terjedő szabadságvesztés vagy legfeljebb egymillió jen bírság szabható ki. Továbbá, az “egészséges élelmiszerek” jelölését szabályozó törvények között, a fent említett Egészségfejlesztési Törvényen kívül, megtalálható a Gyógyszereszköz Törvény (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), az Élelmiszerjelölési Törvény (Japanese Food Labeling Act), a Tájékoztatási Törvény (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations), az Élelmiszer-egészségügyi Törvény (Japanese Food Sanitation Act), a JAS Törvény (Japanese Agricultural Standards Act), és a Különleges Kereskedelmi Törvény (Japanese Act on Specified Commercial Transactions) is. Ha ezeknek a szabályozásoknak ellentmondanak, akkor további közigazgatási intézkedéseket is elrendelhetnek.

Összefoglalás

Ahogy azt fentebb is láthattuk, a “jólléti élelmiszerek”, mint például a kiegészítők, melyeket egészségügyi vagy szépségápolási célokra értékesítenek, és bizonyos elvárásokat keltenek, szigorú szabályozás alá esnek. Ezeket a termékeket a Japán ‘Egészségjavítási Törvény’ (Kenkōzōshōhō) és a ‘Gyógyszereszköz Törvény’ (Yakukihō) alapján kell bejelenteni, és a ‘Japán Élelmiszerjelölési Törvény’ (Shokuhin Hyōji Hō) szerint tilos túlzó reklámokat, gyógyszeres hatásokat sugalló állításokat, vagy az élelmiszerjelölési szabványoknak nem megfelelő kifejezéseket használni. Alapvetően, aki reklámot készít, legyen az értékesítő vagy más, köteles betartani ezeket a szabályokat, ezért a reklámokban használt szövegezésre nagy figyelmet kell fordítani.