Bagaimana 'Obat-obatan', 'Produk Kesehatan Non-Obat', dan 'Kosmetik' Dibedakan?

Undang-Undang Farmasi, dengan nama resmi “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi, Alat Kesehatan, dll” (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), membedakan berbagai produk seperti kosmetik dan obat-obatan menjadi “Produk Farmasi”, “Produk Farmasi Non-Medis”, dan “Kosmetik”. Perbedaan ini sangat penting dalam kaitannya dengan regulasi iklan.

Perbedaan antara “Obat”, “Produk Kesehatan Non-Obat”, dan “Kosmetik”

• “Obat” adalah produk yang mengandung bahan dengan efek medis yang efektif untuk pengobatan dan pencegahan.
• “Produk Kesehatan Non-Obat” adalah produk yang tidak termasuk dalam kategori “Obat”, tetapi setara dengan “Obat”. Ini berada di antara “Kosmetik” dan “Obat”.
• “Kosmetik” adalah produk yang dikembangkan dengan tujuan kecantikan.

Poin penting dalam perbedaan ketiga jenis ini dan hubungannya dengan iklan adalah bahwa “Obat” dan “Produk Kesehatan Non-Obat” dapat mencantumkan bahan aktif, sedangkan “Kosmetik” tidak dapat mengklaim memiliki bahan aktif.

Sebagai catatan, apa yang biasa disebut “Kosmetik” diklasifikasikan menjadi “Kosmetik” dan “Kosmetik Medis” berdasarkan Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang. “Kosmetik” diharapkan memiliki efek seperti pelembab kulit dan pembersihan pada produk secara keseluruhan. Di sisi lain, “Kosmetik Medis” mengandung “bahan aktif” yang memiliki efek seperti mencegah iritasi kulit dan jerawat, pemutihan, dan deodoran, selain efek yang diharapkan dari kosmetik, dan diklasifikasikan sebagai “Produk Kesehatan Non-Obat” yang berada di antara kosmetik dan obat.

Definisi “Obat” Menurut Hukum Farmasi Jepang

“Dalam undang-undang ini, ‘Obat’ merujuk kepada hal-hal berikut:
1. Barang yang tercantum dalam Farmakope Jepang
2. Barang yang tujuannya digunakan untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan, dan bukan alat mesin (alat mesin, bahan gigi, peralatan medis, barang-barang sanitasi, dan program (instruksi untuk komputer yang dikombinasikan sehingga dapat menghasilkan hasil tertentu. Sama berlaku di bawah ini.) dan media perekaman yang mencatat ini. Sama berlaku di bawah ini.) (tidak termasuk produk kesehatan non-obat dan produk medis regeneratif.)
3. Barang yang tujuannya mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan, dan bukan alat mesin (tidak termasuk produk kesehatan non-obat, kosmetik, dan produk medis regeneratif.)”

Pasal 2 Ayat 1 dari Hukum Farmasi Jepang

Sesuai dengan definisi di atas, dalam Hukum Farmasi Jepang, ‘Obat’ merujuk kepada barang yang tujuannya digunakan untuk ‘diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan’ dan ‘mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan’. Hal ini penting, karena ‘Obat’ didefinisikan sebagai ‘barang yang digunakan untuk tujuan tersebut’.

Perlu dicatat, suplemen adalah makanan tambahan yang digunakan untuk melengkapi nutrisi yang tidak cukup diperoleh dari makanan, dan tidak termasuk dalam definisi di atas, sehingga diklasifikasikan sebagai ‘Makanan’, bukan ‘Obat’. Dengan kata lain, mengonsumsi suplemen bukanlah tindakan yang bertujuan untuk mencegah atau memperbaiki penyakit, tetapi bertujuan untuk melengkapi nutrisi yang kurang. Oleh karena itu, suplemen tidak termasuk dalam ‘Obat’, dan oleh karena itu tidak tunduk pada regulasi hukum sebagai ‘Obat’.

Definisi “Obat Luar” dalam Hukum Farmasi Jepang

“Dalam hukum ini, ‘Obat Luar’ merujuk pada barang-barang berikut yang memiliki efek ringan pada tubuh manusia:
1. Barang-barang yang digunakan untuk tujuan yang tercantum dalam poin (i) hingga (iii) di bawah ini (kecuali barang-barang yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan penggunaan ini, dan juga digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam subparagraf 2 atau 3 sebelumnya), dan bukanlah alat mekanis atau peralatan lainnya
(i) Mencegah mual dan rasa tidak nyaman lainnya, atau mencegah bau mulut atau bau badan
(ii) Mencegah ruam, luka, dll.
(iii) Mencegah kebotakan, merangsang pertumbuhan rambut, atau menghilangkan rambut
2. Barang-barang yang digunakan untuk tujuan mencegah hama seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan organisme lain yang serupa untuk kesehatan manusia atau hewan (kecuali barang-barang yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan penggunaan ini, dan juga digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam subparagraf 2 atau 3 sebelumnya), dan bukanlah alat mekanis atau peralatan lainnya
3. Barang-barang yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam subparagraf 2 atau 3 sebelumnya (kecuali barang-barang yang tercantum dalam subparagraf 1 dan 2), yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.”

Pasal 2 Ayat 2 dari Hukum Farmasi Jepang

Contoh barang yang termasuk dalam kategori ini adalah vitamin, penghilang rambut, pewarna rambut, dan antiperspirant. Selain itu, istilah “medis” adalah label yang diakui sebagai “Obat Luar”, sehingga barang-barang selain kosmetik medis juga dianggap sebagai “medis = Obat Luar”. Dengan kata lain, sabun medis dan pasta gigi medis termasuk dalam kategori “Obat Luar”.

Definisi “Kosmetik” dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang

“Dalam hukum ini, ‘kosmetik’ merujuk pada barang yang digunakan untuk membersihkan tubuh manusia, mempercantik, meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan, atau menjaga kesehatan kulit atau rambut dengan cara dioleskan, disemprotkan, atau metode serupa lainnya pada tubuh, dengan efek yang lembut pada tubuh manusia. Namun, ini tidak termasuk barang yang juga ditujukan untuk digunakan dalam aplikasi yang ditentukan dalam nomor dua atau tiga dari paragraf pertama, selain tujuan penggunaan ini, dan barang yang bukan obat atau alat kesehatan.”

Pasal 2 Ayat 3 dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Sesuai dengan definisi di atas, dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, ‘kosmetik’ merujuk pada barang yang digunakan dengan cara dioleskan atau disemprotkan pada tubuh, seperti sampo atau sabun mandi untuk membersihkan tubuh, toner atau losion untuk mempercantik, atau foundation untuk berdandan. Contoh barang yang termasuk dalam kategori ini adalah toner, foundation, sampo, kondisioner, lip balm, parfum, dan lainnya seperti yang disebutkan di atas.

Dalam hal kosmetik, karena sifatnya yang ditujukan untuk konsumen umum tanpa pengetahuan khusus, ada aturan tertentu yang ditetapkan oleh hukum untuk iklan produk melalui media seperti internet atau brosur. Untuk detail lebih lanjut, silakan lihat artikel di bawah ini.

Hubungan dengan Regulasi Iklan

Untuk “Obat-obatan”, “Produk Kesehatan OTC”, dan “Kosmetik”, regulasi hukum yang berlaku untuk iklan, termasuk penulisan bahan aktif, berbeda-beda. Para pelaku usaha diharuskan untuk memahami perbedaan ini dengan baik dan mematuhi standar iklan yang telah ditetapkan untuk masing-masing kategori.