Apa itu Sistem Denda dalam 'Undang-Undang Alat dan Obat Jepang'? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kasus Pengurangan Denda

Dalam ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’, iklan palsu atau berlebihan tentang obat-obatan dan kosmetik dilarang, dan jika melanggar, denda dapat dikenakan sesuai dengan ketentuan.

Jumlah denda dihitung berdasarkan pendapatan dari iklan yang melanggar ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’, sehingga ada kemungkinan jumlahnya bisa menjadi besar, dan perlu diperhatikan.

Artikel ini akan menjelaskan tentang tindakan yang menjadi target sistem denda ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’ dan kasus-kasus di mana denda dapat dikurangi.

Apa itu Sistem Denda dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang?

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan) adalah undang-undang yang mengatur tentang produksi, penjualan, penandaan, dan iklan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan produk farmasi dan alat kesehatan.

Pada bulan Agustus tahun 2021 (Tahun 3 Era Reiwa), Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang yang telah direvisi mulai berlaku. Pelanggaran larangan iklan palsu dan berlebihan untuk produk farmasi dan kosmetik dikenakan sanksi yang lebih berat, termasuk perintah pembayaran denda dan perintah tindakan.

Sebelum revisi, jika melakukan iklan yang melanggar Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, hukuman penjara dan denda akan dikenakan. Namun, karena jumlah maksimum denda adalah 2 juta yen, ada kritik bahwa hukuman tersebut tidak cukup efektif sebagai pencegahan.

Selain itu, terjadi peningkatan kasus pelanggaran larangan iklan palsu dan berlebihan, seperti kasus penelitian dan iklan tentang obat hipertensi yang dituduh melanggar Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Oleh karena itu, dengan merujuk pada tindakan korektif di Eropa dan Amerika dan ketentuan undang-undang lainnya di Jepang, sistem denda yang lebih keras dari hukuman denda telah diterapkan.

Jumlah denda, berbeda dengan hukuman denda sebelumnya, tidak memiliki batas maksimum dan ditentukan berdasarkan jumlah penjualan, sehingga jumlahnya bisa sangat besar tergantung pada penjualan.

Artikel terkait: Apa Sanksi dan Syarat Penangkapan dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang? Kami Juga Menjelaskan Poin untuk Menghindarinya[ja]

Tindakan yang Ditargetkan

Tindakan yang menjadi target dari sistem denda dalam Hukum Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah iklan palsu atau berlebihan tentang obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, atau produk medis regeneratif.

Tidak seorang pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan, baik secara eksplisit maupun implisit, tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, atau produk medis regeneratif.

Pasal 66 Ayat 1 Hukum Alat dan Obat Jepang[ja]

Sebagai contoh iklan yang melanggar, dalam kasus obat-obatan, iklan yang menunjukkan bahan yang tidak termasuk, atau iklan yang menggunakan ungkapan seperti “Jika Anda minum obat ini, diabetes Anda akan sembuh”, dan dalam kasus kosmetik, iklan yang menggunakan ungkapan seperti “Noda akan hilang” atau “Hanya dengan mengoleskan, kulit Anda akan menjadi putih”.

Untuk kosmetik, dalam pemberitahuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, telah ditentukan batas efikasi yang dapat diklaim oleh kosmetik, jadi Anda harus berhati-hati untuk tidak menampilkan sesuatu yang melampaui batas tersebut.

Referensi: Perubahan Batas Efikasi Kosmetik (21 Juli 2010, Pemberitahuan Direktur Biro Obat dan Makanan No. 0721-1)[ja]

Selain itu, bahkan jika produk tidak termasuk dalam kategori obat-obatan atau alat kesehatan, produk yang mengklaim memiliki efikasi atau efek seperti obat-obatan dianggap sebagai obat-obatan, dan menjadi target regulasi Hukum Alat dan Obat Jepang.

Untuk produk yang dianggap sebagai obat-obatan seperti ini, meskipun ada pandangan bahwa mereka tidak menjadi target denda karena mereka tidak melanggar Pasal 66 Ayat 1 Hukum Alat dan Obat Jepang meskipun mereka melakukan iklan palsu atau berlebihan karena mereka diatur oleh Pasal 68 Hukum Alat dan Obat Jepang, dari segi kata-kata, karena mereka diperlakukan sebagai “obat-obatan”, ada kemungkinan cukup besar bahwa mereka menjadi target denda sebagai pelanggaran Pasal 66 Ayat 1 Hukum Alat dan Obat Jepang, jadi Anda perlu berhati-hati.

Sebagai contoh, suplemen bukan obat-obatan, tetapi jika Anda membuat iklan yang menunjukkan efek seperti obat-obatan, seperti “Hanya dengan minum, penyakit ○○ akan sembuh”, jika itu adalah iklan palsu atau berlebihan, itu bisa menjadi pelanggaran Pasal 66 Ayat 1 Hukum Alat dan Obat Jepang, dan bisa menjadi target denda.

Untuk regulasi iklan dalam Hukum Alat dan Obat Jepang, silakan lihat artikel lainnya.

Artikel terkait: Apa itu Regulasi Iklan dalam Hukum Alat dan Obat Jepang? Menjelaskan Poin dalam Membuat Iklan dengan Ekspresi yang Sah[ja]

Subjek yang Dikenakan Denda

Jika kita melihat Pasal 66 Ayat 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), tertulis, “Tidak seorang pun boleh… (disingkat)… mengiklankan artikel palsu atau berlebihan…”. Oleh karena itu, siapa pun yang mengiklankan obat dan perangkat medis secara palsu atau berlebihan dapat menjadi pelanggar, mulai dari perusahaan yang mengembangkan produk hingga agen iklan, perusahaan media, dan afiliasi yang menerima permintaan dari mereka, berpotensi menjadi subjek denda.

Menurut Pasal 75-5-2 Ayat 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang yang menetapkan sistem denda, jumlah denda dihitung berdasarkan “harga transaksi selama periode subjek denda”.

Di sini, “transaksi” menurut pemberitahuan administratif Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, mencakup transaksi yang dilakukan oleh produsen dan penjual grosir, dan penjual, dan “transaksi yang dilakukan oleh perusahaan media iklan seperti perusahaan surat kabar, majalah, penyiaran, dan internet, serta agen iklan, penyedia layanan, dll. yang bertindak sebagai perantara iklan untuk perusahaan media iklan ini” secara eksplisit tidak termasuk.

Oleh karena itu, agen iklan, perusahaan media, dan afiliasi, karena tidak ada harga transaksi yang menjadi dasar jumlah denda, pada dasarnya tidak akan dikenakan denda.

Namun, bagi mereka yang melanggar Pasal 66 Ayat 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, ada kemungkinan dikenakan sanksi pidana dan perintah tindakan, sehingga agen iklan dan lainnya harus berhati-hati untuk tidak melakukan iklan palsu atau berlebihan.

Cara Menghitung Jumlah Denda

Jika melanggar Pasal 66 Ayat 1 dari ‘Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang’, jumlah denda pada prinsipnya adalah 4,5% dari total penjualan produk yang melanggar selama periode pelanggaran.

Sebagai pengecualian, jika Anda melakukan transaksi produk yang melanggar dalam periode antara (a) hari setelah 6 bulan sejak Anda berhenti melakukan pelanggaran, atau (b) hari ketika Anda mengambil tindakan untuk menghilangkan kemungkinan kesalahpahaman yang disebabkan oleh iklan palsu atau berlebihan, jumlah denda adalah 4,5% dari total penjualan produk yang melanggar selama periode pelanggaran ditambah periode hingga hari terakhir Anda melakukan transaksi produk, dengan batas maksimum 3 tahun.

Sumber: Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang | Tentang Pengenalan Sistem Denda[ja]

Dengan demikian, jumlah denda ditentukan berdasarkan total penjualan produk yang melakukan iklan palsu atau berlebihan, sehingga semakin tinggi penjualan yang dipengaruhi oleh iklan, semakin tinggi jumlah denda.

Selain itu, bahkan jika Anda berhenti melakukan iklan palsu atau berlebihan, jika Anda terus melakukan transaksi produk yang melanggar, “periode target denda” yang menjadi dasar penghitungan jumlah denda akan menjadi lebih lama. Oleh karena itu, jika Anda melakukan iklan palsu atau berlebihan, Anda harus berhenti tidak hanya iklan tetapi juga transaksi produk yang melanggar.

Tiga Perbedaan Denda dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) dan Hukum Perlindungan terhadap Penyajian dan Iklan yang Tidak Adil (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)

Sama seperti Hukum Obat dan Alat Kesehatan, sistem denda juga telah ditetapkan dalam Hukum Perlindungan terhadap Penyajian dan Iklan yang Tidak Adil.

Meskipun kedua denda tersebut umumnya dikenakan kepada mereka yang melanggar regulasi terhadap penyajian dan iklan produk, terdapat beberapa perbedaan dalam hal tindakan yang menjadi sasaran dan persyaratan lainnya. Tiga perbedaan utama adalah sebagai berikut:

• Perhitungan jumlah denda
• Sistem pengurangan denda
• Persyaratan subjektif pelanggar

Perhitungan Jumlah Denda

Untuk Hukum Obat dan Alat Kesehatan, jumlah denda dihitung sebesar 4.5% dari penjualan, sedangkan dalam Hukum Perlindungan terhadap Penyajian dan Iklan yang Tidak Adil, jumlah denda dihitung sebesar 3% dari penjualan.

Jika seseorang melakukan tindakan yang menjadi sasaran denda dalam kedua hukum tersebut, denda akan dikenakan berdasarkan kedua hukum tersebut. Namun, dalam hal ini, pengurangan denda akan ditetapkan untuk jumlah yang berlaku ganda (3% dari penjualan) (Pasal 75-5-3 Hukum Obat dan Alat Kesehatan).

Sistem Pengurangan Denda

Dalam Hukum Perlindungan terhadap Penyajian dan Iklan yang Tidak Adil, jika korban pelanggaran regulasi penyajian dan iklan menerima pengembalian penjualan secara sukarela, jumlah pengembalian tersebut akan dikurangi dari denda.

Sebaliknya, dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan, meskipun korban menerima pengembalian penjualan, tidak ada sistem pengurangan denda.

Persyaratan Subjektif Pelanggar

Persyaratan subjektif merujuk kepada pemahaman pelanggar tentang tindakan pelanggaran yang mereka lakukan, atau persyaratan yang berkaitan dengan niat pelanggar.

Dalam Hukum Perlindungan terhadap Penyajian dan Iklan yang Tidak Adil, jika seseorang melanggar regulasi penyajian dan iklan, mereka hanya akan menjadi sasaran denda jika mereka “tidak mengetahui dan telah mengabaikan kewajiban untuk mengetahui” bahwa penyajian tersebut merupakan penyajian yang tidak adil.

Dengan kata lain, mereka yang tidak sengaja melanggar meskipun telah berhati-hati, tidak akan menjadi sasaran denda.

Namun, dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan, denda akan dikenakan tanpa memperhatikan pemahaman pelanggar, dengan hanya menetapkan bahwa “setiap orang” tidak boleh melanggar regulasi iklan.

Oleh karena itu, meskipun Anda berpikir bahwa Anda tidak membuat iklan palsu atau berlebihan, Anda akan menjadi sasaran denda segera setelah Anda membuat iklan semacam itu.

Seperti yang dapat dilihat dari perbedaan ini, Hukum Obat dan Alat Kesehatan dianggap lebih ketat daripada Hukum Perlindungan terhadap Penyajian dan Iklan yang Tidak Adil, karena kerugian yang ditimbulkan pada kesehatan dan fisik orang jika melanggar hukum ini dianggap lebih besar.

Kasus di mana Denda Administratif Dikecualikan atau Dikurangi

Sebelumnya, kami telah menjelaskan bahwa tidak ada sistem pengurangan denda administratif melalui pengembalian dana secara sukarela dalam Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act). Namun, bukan berarti denda administratif tidak dapat dikurangi sama sekali.

Secara spesifik, ① jika Anda melaporkan secara sukarela bahwa Anda telah melakukan iklan palsu atau berlebihan, ② jika jumlah penjualan yang dihasilkan dari pelanggaran peraturan iklan kurang dari 50 juta yen, maka denda administratif tidak akan dikenakan.

Selain itu, ③ dalam kasus di mana perintah untuk memperbaiki operasi bisnis, perintah tindakan terkait iklan pelanggaran dikeluarkan, atau jika pembatalan izin atau pendaftaran dilakukan, ada juga kasus di mana denda administratif tidak dikenakan berdasarkan pertimbangan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Dalam kasus ①, jumlah denda akan dikurangi sebesar 50%, tetapi jika Anda melaporkan secara sukarela saat sedang diawasi oleh administrasi seperti Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan atau pemerintah prefektur, denda tidak akan dikurangi (Pasal 75-5-4 Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang).

Oleh karena itu, untuk menerima pengurangan melalui pelaporan sukarela, jika Anda menyadari pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang karena iklan palsu atau berlebihan, Anda perlu segera melaporkannya kepada Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Kemungkinan Adanya Perintah Tindakan untuk Afiliasi

Seperti yang telah disebutkan, denda berdasarkan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) dihitung berdasarkan jumlah total pembayaran untuk obat dan produk sejenis. Oleh karena itu, denda tersebut dikenakan kepada perusahaan yang mendapatkan pembayaran dari transaksi produk, seperti produksi atau penjualan produk yang melanggar hukum.

Dengan kata lain, tidak ada perintah pembayaran denda yang diberikan kepada media yang menampilkan iklan yang melanggar atau afiliasi yang terlibat dalam iklan tersebut.

Namun, ada kemungkinan bahwa perintah tindakan berdasarkan Pasal 72 Ayat 5 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang dapat dikeluarkan kepada media dan afiliasi.

Sebelum amandemen Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan, mereka yang melanggar Pasal 68, yaitu mereka yang mengiklankan obat dan produk sejenis sebelum mendapatkan persetujuan, menjadi subjek perintah tindakan.

Dalam amandemen Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan pada tahun Reiwa 1 (2019), mereka yang melanggar Pasal 66 Ayat 1 ditambahkan sebagai subjek perintah tindakan. Oleh karena itu, ada kemungkinan perintah tindakan dapat dikenakan kepada semua orang yang membuat iklan palsu atau berlebihan.

Isi perintah tindakan tersebut meliputi:

• Perintah penghentian iklan palsu atau berlebihan
• Publikasi yang berkaitan dengan pelaksanaan hal-hal yang diperlukan untuk mencegah terulangnya iklan palsu atau berlebihan
• Tindakan lain yang cukup untuk mencegah terjadinya bahaya kesehatan masyarakat

Ini adalah ketentuannya.

Terutama, jika publikasi dilakukan, fakta bahwa seseorang adalah pelaku iklan ilegal akan menjadi diketahui secara luas, yang kemungkinan besar akan menghambat aktivitas mereka di masa depan.

Karena perintah tindakan ini dapat dikeluarkan bahkan jika Anda berhenti melakukan tindakan yang melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan, bahkan jika Anda adalah afiliasi, Anda perlu berhati-hati untuk memastikan bahwa iklan Anda tidak melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan.

Artikel terkait: Apakah berubah tergantung pada jenis produk? Penjelasan tentang contoh ekspresi pelanggaran regulasi iklan[ja]

Kesimpulan: Jika Anda memiliki pertanyaan tentang sistem denda dalam Hukum Alat dan Obat Jepang, silakan konsultasikan dengan pengacara

Hukum Alat dan Obat Jepang telah diubah, dan sistem denda untuk pelanggaran iklan palsu dan berlebihan telah diperkenalkan.

Denda ditentukan berdasarkan penjualan, dan karena tidak ada batas maksimum, jumlah yang harus dibayar jika melanggar akan menjadi besar.

Selain itu, meskipun denda mungkin tidak dikenakan, jika Anda menerima perintah tindakan, ini akan sangat mempengaruhi reputasi Anda.

Hal-hal seperti ekspresi iklan apa yang melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang, dan kasus apa yang menjadi target denda mungkin sulit dipahami, jadi jika Anda membuat atau memposting iklan untuk produk yang mungkin menjadi target Hukum Alat dan Obat Jepang, seperti obat-obatan, kosmetik, alat medis, dan suplemen lainnya, silakan konsultasikan segera dengan pengacara yang memiliki pengetahuan dan pengalaman khusus.

Panduan Mengenai Tindakan yang Diambil oleh Kantor Kami

Kantor Hukum Monolis adalah kantor hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan hukum. Di kantor kami, kami menyediakan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel untuk operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, D2C seperti suplemen, produsen kosmetik, klinik, operator bisnis ASP, dan lainnya. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]