Pengertian Suplemen yang Berkaitan dengan 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun' dan Perhatian dalam Ekspresi Iklan

Ramai orang menggunakan suplemen untuk menggantikan nutrisi yang sering kali kurang dalam kehidupan sehari-hari. Suplemen boleh ditemui di kedai-kedai ubat, dan juga dijual melalui program beli-belah online dan iklan majalah, jadi peluang untuk melihatnya dalam kehidupan sehari-hari semakin meningkat.

Dari segi peraturan undang-undang, apabila menjual suplemen seperti ini, sangat penting untuk mengetahui sama ada suplemen tersebut adalah ubat atau makanan. Jika anda mengiklankan tanpa mengetahui, anda mungkin melakukan tindakan haram tanpa sedar, dan mungkin dikenakan denda, yang boleh menyebabkan kerugian besar kepada perniagaan anda.

Artikel ini akan menjelaskan sifat suplemen dan titik-titik yang perlu diberi perhatian dalam pengiklanan.

Apa itu Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun adalah undang-undang yang mengatur tentang ubat-ubatan, peranti perubatan, produk luaran perubatan dan kosmetik, dengan tujuan untuk memastikan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan produk tersebut, serta untuk mencegah timbul dan penyebaran bahaya kepada kesihatan awam melalui pelbagai tindakan yang diperlukan (Pasal 1 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Ubat-ubatan dan sebagainya mempunyai potensi tinggi untuk memberi kesan kepada pengguna, oleh itu, undang-undang ini menetapkan peraturan untuk pelbagai aktiviti seperti pengilangan, penjualan, dan pengiklanan di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Definisi Suplemen

Sebenarnya, tidak ada definisi administratif untuk suplemen, dan umumnya dianggap sebagai “produk dalam bentuk tablet atau kapsul yang mengandung konsentrat bahan tertentu”.

Namun, makanan dan minuman yang dikonsumsi manusia secara oral biasanya dibagi menjadi “makanan” dan “obat-obatan, dll.” (lihat Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Dasar Keamanan Pangan Jepang dan Pasal 4 Ayat 1 dari Undang-Undang Kebersihan Makanan Jepang), dan apakah sesuatu termasuk dalam kategori “obat-obatan, dll.” ditentukan berdasarkan Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang. Karena suplemen tidak termasuk dalam definisi “obat-obatan, dll.”, mereka diperlakukan sebagai makanan.

Oleh karena itu, penjualan dan iklan suplemen pada prinsipnya tidak diatur oleh Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang, tetapi diatur oleh undang-undang seperti Undang-Undang Penyajian Hadiah dan Undang-Undang Peningkatan Kesehatan Jepang.

Namun, beberapa suplemen memiliki bentuk seperti tablet atau kapsul dan memiliki penampilan seperti obat. Dalam kasus seperti itu, mereka dapat dianggap sebagai obat dan menjadi subjek regulasi Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang, seperti yang akan dijelaskan nanti.

Perbedaan antara Suplemen dan Makanan Kesehatan

Sama seperti suplemen, tidak ada definisi administratif untuk makanan kesehatan, dan umumnya dianggap sebagai “makanan yang berkontribusi pada pemeliharaan dan peningkatan kesehatan”. Selain itu, dalam hal klasifikasi, makanan kesehatan juga termasuk dalam kategori “makanan”, sama seperti suplemen.

Namun, beberapa makanan kesehatan menggunakan “Sistem Makanan Fungsional Kesehatan” yang memungkinkan penampilan fungsi komponen dalam iklan, dll. Suplemen adalah makanan kesehatan yang tidak menggunakan “Sistem Makanan Fungsional Kesehatan”.

Untuk sifat makanan kesehatan dan tampilan iklan dalam makanan kesehatan, silakan lihat artikel lainnya.

Artikel terkait: Apa itu Regulasi Iklan Undang-Undang Alat Kesehatan? Menjelaskan poin dalam membuat iklan dengan ekspresi yang sah[ja]

Perbedaan antara Suplemen dan Obat

Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, apakah sesuatu termasuk dalam kategori “obat” ditentukan berdasarkan Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang, sehingga dapat dikatakan bahwa ada perbedaan yang jelas antara suplemen dan obat.

Namun, tergantung pada bentuk produk dan tampilan iklan, makanan dapat dianggap sebagai obat, dan ada kemungkinan suplemen juga dapat dianggap sebagai obat.

Jika makanan dianggap sebagai obat, meskipun perlu mendapatkan persetujuan atau izin dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang untuk memproduksi atau menjualnya, makanan yang dianggap sebagai obat diproduksi dan dijual tanpa mendapatkan persetujuan ini, dan disebut “obat tanpa persetujuan atau izin”.

Jika Anda memproduksi atau menjual obat tanpa mendapatkan persetujuan atau izin yang tepat, Anda mungkin dihukum penjara hingga tiga tahun atau denda hingga 3 juta yen, atau keduanya. Oleh karena itu, ketika memproduksi atau menjual suplemen, Anda harus berhati-hati untuk tidak dianggap sebagai obat.

Alasan Mengawal Suplemen Mengikut Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Jika suplemen yang mengandungi bahan yang sama dengan ubat-ubatan dibenarkan, atau jika iklan yang menunjukkan kesan yang sama dengan ubat-ubatan dibenarkan, maka produk yang setara dengan ubat-ubatan boleh dijual tanpa kelulusan atau kebenaran, dan produk yang tidak dijamin keselamatannya oleh negara akan beredar.

Jika ini berlaku, ia boleh memberi kesan buruk kepada tubuh manusia dan berpotensi menyebabkan kerosakan kesihatan. Oleh itu, produk yang mengandungi bahan yang sama dengan ubat-ubatan, atau produk yang diiklankan dengan kesan yang sama dengan ubat-ubatan, dianggap sebagai “ubat-ubatan”, dan pengeluaran atau penjualan tanpa kelulusan atau kebenaran akan dikenakan hukuman berat seperti yang dinyatakan sebelum ini.

Laman web Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun memberikan amaran berikut mengenai maklumat ubat-ubatan tanpa kelulusan atau kebenaran:

Ubat-ubatan tanpa kelulusan atau kebenaran tidak mempunyai pengesahan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan berdasarkan Undang-Undang Jepun mengenai Penjaminan Kualiti, Keberkesanan, dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan, dan lain-lain.

Kandungan bahan ubat-ubatan yang dikesan tidak semestinya seragam, dan mungkin mengandungi jumlah yang boleh menyebabkan kerosakan kesihatan jika diambil sekaligus.

Selain itu, terdapat kemungkinan ia dihasilkan di tempat atau dengan cara yang tidak higienik, dan tidak dapat menafikan kemungkinan mengandungi bahan-bahan tidak murni yang berbahaya. Kerosakan kesihatan yang dilaporkan tidak semestinya disebabkan oleh bahan ubat-ubatan yang dikesan sahaja, dan mungkin melibatkan bahan-bahan tidak murni tersebut.

(Sumber: Maklumat Ubat-ubatan Tanpa Kelulusan atau Kebenaran | Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun[ja])

Perhatian Mengenai Ekspresi Iklan Berkaitan dengan Undang-Undang Perubatan dan Alat (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) untuk Suplemen

Sebagai titik tolak dalam menafsirkan sama ada produk seperti suplemen dianggap sebagai ubat atau tidak, kita perlu mempertimbangkan:

•  Tidak kira keberkesanan, bentuk, atau dos dan cara penggunaan, jika bahan asas (bahan mentah) yang digunakan terutamanya sebagai ubat dianggap ada dalam produk, ia akan dianggap sebagai ubat secara prinsipnya.
•  Jika bahan asas (bahan mentah) yang tidak termasuk dalam kriteria 1. digunakan dalam produk, dan produk tersebut memenuhi salah satu daripada tiga kriteria berikut, ia akan dianggap sebagai ubat secara prinsipnya.

① Produk yang mengklaim mempunyai kesan seperti ubat

② Produk yang berbentuk ampul atau bentuk lain yang biasanya digunakan untuk ubat

③ Produk yang dos dan cara penggunaannya seperti ubat

(Sumber: ‘Tentang Pengawasan dan Penyuluhan Ubat Tanpa Kelulusan dan Kebenaran[ja]‘)

Perlu diberi perhatian bahawa bukan sahaja bahan yang biasanya digunakan dalam ubat yang perlu dipertimbangkan, tetapi juga bentuk produk dan cara penggunaannya boleh dianggap sebagai ubat, jadi perlu berhati-hati.

Selain itu, ubat tanpa kelulusan dan kebenaran akan dianggap sebagai ubat dan akan tertakluk kepada peraturan iklan di bawah Undang-Undang Perubatan dan Alat. Menurut Artikel 68 Undang-Undang Perubatan dan Alat, iklan tentang nama, cara pembuatan, keberkesanan, dan prestasi ubat sebelum mendapat kelulusan adalah dilarang, dan jika melanggar, hukuman penjara tidak melebihi dua tahun atau denda tidak melebihi 2 juta yen, atau kedua-duanya, boleh dikenakan, dan ada kemungkinan untuk menerima arahan seperti penghentian iklan atau arahan pencegahan berulang.

Untuk maklumat lanjut mengenai arahan tindakan, sila rujuk artikel lain yang kami jelaskan.

Artikel Berkaitan: Apa itu Sistem Denda Undang-Undang Perubatan dan Alat? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kes Pengurangan[ja]

Rumusan: Semak Undang-undang oleh Peguam Diperlukan untuk Iklan Suplemen

Seperti yang dinyatakan, walaupun anda berniat untuk menghasilkan dan menjual suplemen, terdapat kemungkinan produk anda akan dianggap sebagai ‘ubat’ berdasarkan bahan yang digunakan, bentuk produk, dan cara iklan dipaparkan. Jika ini berlaku, ia boleh membawa kepada penghentian pengeluaran, denda kerana melanggar peraturan iklan, dan ini boleh mengakibatkan kerugian besar kepada perniagaan anda.

Jika anda mempunyai sebarang keraguan semasa menghasilkan atau menjual suplemen, atau semasa membuat iklan, anda harus berunding dengan peguam yang berpengalaman dalam undang-undang perubatan dan peralatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law).

Semakan undang-undang dan cadangan penulisan semula untuk iklan suplemen adalah bidang yang sangat pakar. Firma guaman Monolis telah membentuk sebuah pasukan undang-undang perubatan dan peralatan, yang dapat menangani semakan artikel untuk pelbagai produk, dari suplemen hingga ubat-ubatan.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolith adalah sebuah firma undang-undang yang mempunyai pengalaman luas dalam IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.

Bidang yang ditangani oleh Firma Undang-Undang Monolith: Pemeriksaan Artikel & LP mengikut Undang-Undang Perubatan dan lain-lain[ja]