【Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (Reiwa 6 (2024) год, июнь)】Применение Закона о медицинских работниках к процедурам HIFU в салонах эстетической косметологии

Процедура HIFU, популярная за свою эффективность в улучшении морщин и обвислости кожи, стала причиной увеличения числа осложнений в последние годы. В связи с этим, 7 июня Рейва 6 года (2024 год) Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии выпустило циркуляр. Многие салоны красоты, рекламирующие процедуры подтяжки кожи с использованием HIFU, сейчас вынуждены срочно принимать меры.

В данной статье мы подробно и понятно расскажем о новых регулированиях и санкциях, связанных с процедурой HIFU. Для обеспечения безопасности процедур и строгого соблюдения законодательства, важно ознакомиться с содержанием этого циркуляра и принять соответствующие меры.

Что такое процедура HIFU?

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) — это аббревиатура от “высокоинтенсивный фокусированный ультразвук”, косметическая процедура, при которой ультразвуковые волны концентрируются в одной точке и направляются на кожу или жировую ткань, точечно нагревая их. Считается, что процедура эффективна для улучшения морщин, провисания кожи, носогубных складок и других проблем, и в последнее время она становится все более популярной.

HIFU — это популярная косметическая процедура, которая считается эффективной для улучшения морщин и провисания кожи, однако в последнее время увеличивается количество проблем после процедуры. Если процедуру проводит человек без соответствующих знаний и навыков, это может привести к серьезным рискам, таким как ожоги или повреждение нервов. Фактически, существует множество случаев, когда процедура HIFU стала причиной таких проблем, как острая катаракта или паралич нервов.

Ссылка: Агентство по делам потребителей Японии | Акциденты, связанные с HIFU в салонах красоты[ja]

 Процедуры HIFU без медицинской лицензии являются незаконными

Согласно уведомлению Министерства здравоохранения, труда и благосостояния (Иссё Медсэй Медхацу 0607 №1 от 7 июня 2024 года (Рэйва 6))[ja], проведение процедур HIFU лицами без медицинской лицензии может рассматриваться как нарушение Закона о медицинских работниках.

Процедуры HIFU подпадают под действие статьи 17 Закона о медицинском обслуживании, которая определяет действия, “которые не могут выполняться никем, кроме врачей, поскольку они могут причинить вред здоровью и гигиене”. В частности, они могут вызвать серьезные побочные эффекты, такие как ожоги или повреждение нервов.

Если лицо без медицинской лицензии проведет процедуру HIFU, оно может быть подвергнуто наказанию в соответствии со статьей 17 Закона о медицинских работниках, которое предусматривает лишение свободы на срок до трех лет или штраф до 1 миллиона иен.

Статья 31. Лица, попадающие под один из следующих пунктов, подлежат наказанию лишением свободы на срок до трех лет или штрафом до одного миллиона иен, или обоими этими видами наказания вместе:
1. Лица, нарушившие положения статьи 17;
2. Лица, получившие медицинскую лицензию на основании ложных или недобросовестных данных;
Если лицо, совершившее преступление, указанное в пункте 1 предыдущего абзаца, использовало название “врач” или аналогичное, оно подлежит наказанию лишением свободы на срок до трех лет или штрафом до двух миллионов иен, или обоими этими видами наказания вместе.

e-Gov｜Закон о медицинских работниках[ja]

Процедура HIFU возможна только в медицинских учреждениях

Процедура HIFU может проводиться только в учреждениях, предоставляющих медицинские услуги, что обязательно по статье 1-2 пункт 2 Японского Закона о медицинском обслуживании (Japanese Medical Service Law). Это связано с тем, что процедура HIFU сопряжена с риском серьезных побочных эффектов, и проведение такой процедуры в учреждениях без соответствующего медицинского оборудования и системы может поставить под угрозу безопасность пациентов.

2 Медицинское обслуживание должно основываться на усилиях граждан по поддержанию и улучшению своего здоровья, уважать намерения пациентов, получающих медицинскую помощь, и предоставляться в больницах, клиниках, учреждениях здравоохранения для пожилых людей, медицинских учреждениях ухода, аптеках, осуществляющих выдачу лекарств, и других учреждениях, предоставляющих медицинские услуги (далее именуемых “медицинские учреждения”), а также в домах пациентов и других местах, определенных в министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения, эффективно и в органической связи с социальными услугами и другими связанными услугами.

e-Gov｜Японский Закон о медицинском обслуживании[ja]

К медицинским учреждениям относятся:

• Больницы
• Клиники
• Учреждения здравоохранения для пожилых людей
• Медицинские учреждения ухода
• Аптеки, осуществляющие выдачу лекарств

Поскольку салоны красоты не относятся к медицинским учреждениям, проведение процедуры HIFU в салонах красоты невозможно.

Меры при нарушении

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии может принять меры против предприятий, осуществляющих незаконные процедуры HIFU, включая проведение расследования и рекомендацию немедленного прекращения такой деятельности.

В случаях особо злостных нарушений, например, при повторении незаконных действий, может быть рассмотрена возможность уголовного наказания. В циркуляре Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии главам санитарных служб каждой префектуры рекомендуется поддерживать тесное сотрудничество с полицией с учетом возможности подачи обвинения.

Заключение: При усилении регулирования процедур HIFU необходима консультация с адвокатом

В связи с усилением регулирования процедур HIFU, владельцам салонов красоты и подобных предприятий необходимо убедиться, что их услуги не нарушают Закон о медицинских работниках (Japanese Medical Practitioners’ Act) и Закон о медицинском обслуживании (Japanese Medical Care Act). Несоблюдение законодательства может привести не только к трудностям в продолжении бизнеса в случае серьезных инцидентов, но и к уголовной ответственности, поэтому требуется незамедлительное реагирование.

Чтобы избежать нарушений Закона о медицинских работниках и Закона о медицинском обслуживании, предпринимателям салонов красоты и подобных учреждений рекомендуется консультироваться с адвокатом относительно законности их услуг и рекламы.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает обширным опытом в области IT, особенно в интернете и праве. Мы предоставляем услуги медиа-операторам, операторам обзорных сайтов, рекламным агентствам, производителям D2C, таким как добавки и косметика, клиникам и ASP-провайдерам, включая юридическую проверку статей и посадочных страниц (LP), создание руководств и проверку образцов. Подробности вы найдете в статье ниже.

Сферы деятельности юридической фирмы “Монолит”: Проверка статей и LP по закону о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]