Что такое регулирование рекламы по 'Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах'? Разъяснение ключевых моментов создания рекламы в соответствии с законом

Реклама лекарственных средств и медицинского оборудования стала все более распространенной в телевизионных рекламных роликах, рекламе в газетах, и даже в рекламе в мобильных приложениях. В этих рекламных объявлениях сильно подчеркиваются эффективность и полезность лекарственных средств, чтобы стимулировать покупательский спрос зрителей.

Однако, в зависимости от формулировки, эти рекламные объявления могут нарушать Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act), что делает их незаконными.

В этой статье мы рассмотрим содержание рекламных ограничений по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах, а также ключевые моменты создания рекламы, которая не нарушает этот закон.

Что такое Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (бывший Закон о фармацевтических делах)

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах направлен на улучшение здравоохранения, обеспечивая качество, эффективность и безопасность лекарственных средств и медицинских устройств, а также регулируя производство, продажу и рекламу этих продуктов, чтобы предотвратить возникновение вреда при их использовании.

Официальное название этого закона – “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских устройств и т.д.”. До изменений в 2013 году (Год Хэйсей 25) он был известен как “Закон о фармацевтических делах”.

Почему регулируется реклама?

При продаже лекарственных средств и медицинских устройств необходимо размещать рекламу для покупателей. Так как эти продукты влияют на такое важное благо, как здоровье человека, если в рекламе содержатся ложные или преувеличенные утверждения, это может привести к серьезному вреду для здравоохранения.

Кроме того, существует риск вреда для здравоохранения, если продукты, которые не получили разрешение как лекарственные средства и т.д., или продукты, которые не являются лекарственными средствами и т.д., рекламируются как обладающие эффектами лекарственных средств.

Поэтому Закон о фармацевтических и медицинских устройствах запрещает ложную и преувеличенную рекламу лекарственных средств и медицинских устройств (статья 66 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах) и общую рекламу лекарственных средств и т.д. до их утверждения (статья 68 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

В случае нарушения этих положений, возможны наказания в виде тюремного заключения или штрафов, а также возможность оплаты штрафа, введенного в 2019 году (Первый год Рейва) с изменениями. Пожалуйста, обратитесь к отдельной статье для получения информации о системе штрафов.

Связанные статьи: Содержание изменений Закона о фармацевтических и медицинских устройствах в 2019 году (Первый год Рейва) – роль аптек и фармацевтов, система штрафов[ja]

Связанные статьи: Что такое система штрафов в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем действия, которые могут привести к штрафам, и случаи, когда они могут быть снижены[ja]

Кроме того, пункт 1 статьи 66 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах гласит: “Никто не должен рекламировать ложные или преувеличенные утверждения о названии, методе производства, эффективности, эффекте или производительности лекарственных средств, продуктов для внешнего применения, косметических средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины”. Это означает, что даже если вы не производите или не продаете лекарственные средства, субъект, разместивший рекламу, может быть наказан.

Следовательно, рекламные агентства, которые получили заказ от производителей и продавцов лекарственных средств и т.д., также должны быть осторожны, чтобы не нарушить рекламные ограничения.

Регулирование рекламы по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах и критерии оценки выражений

Итак, какие рекламные материалы подпадают под регулирование Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах?

“Реклама” определяется как:

1. Материалы, в которых явно выражено намерение привлечь клиентов (стимулировать их желание купить)
2. Материалы, в которых явно указано название конкретного лекарственного средства или товара
3. Материалы, которые обычные люди могут воспринять

Это определение включает в себя все три вышеуказанных требования.

Теперь давайте рассмотрим конкретные примеры.

Пример 1: Косметика

В законе “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах” (Pharmaceutical and Medical Device Act) определение косметики звучит так: “Это средство, которое используется для очищения, улучшения внешности, увеличения привлекательности, изменения внешности или поддержания здоровья кожи или волос путем нанесения, распыления или других подобных методов, и которое оказывает мягкое воздействие на человеческое тело” (статья 2, пункт 3). В то же время, в примечании к этому пункту исключаются лекарственные средства и немедицинские товары.

Косметика, которая приходит в контакт с человеческим телом и воздействует на него, подобно лекарственным средствам, регулируется в рамках закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

“Медицинская косметика” не является “косметикой”?

Многие из вас, вероятно, слышали термин “медицинская косметика”, но в рамках закона о фармацевтических и медицинских устройствах он не включается в категорию “косметика”.

Хотя законодательное определение медицинской косметики не существует, она обычно содержит активные ингредиенты, такие как профилактика раздражения кожи или отбеливающие средства, в дополнение к использованию в качестве косметики. Эти продукты относятся к “немедицинским товарам”, которые получили одобрение министра здравоохранения, труда и социального обеспечения (статья 2, пункт 2, подпункт 3).

В зависимости от того, является ли продукт “немедицинским товаром” или “косметикой”, это влияет на регулирование производства и продажи, но в отношении регулирования рекламы, оба вида продукции подпадают под действие статьи 66 закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Допустимые выражения в рекламе косметики

В отношении рекламы косметики, подробности установлены в уведомлениях Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения, таких как “О ревизии стандартов корректной рекламы лекарственных средств и т.д.[ja]” и “Объяснение и предостережения по стандартам корректной рекламы лекарственных средств и т.д.[ja]“.

В частности, в отношении выражений в рекламе, четко определены границы, в которых допускается описание эффективности косметики.

Конкретно, в уведомлении Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения 2011 года (Heisei 23) “О ревизии диапазона эффективности косметики[ja]“, допускается использование выражений в рекламе косметики только в отношении эффективности, которая соответствует данной косметике, в пределах 56 определенных диапазонов эффективности.

Кроме того, существуют некоторые ограничения, такие как определение ингредиентов, которые могут быть включены в косметику и которые могут быть рекламированы, поэтому при создании рекламы косметики необходимо проверить содержание этих уведомлений и убедиться, что они не нарушают закон о фармацевтических и медицинских устройствах.

Примеры конкретных выражений можно найти в “Руководстве по корректной рекламе косметики и т.д.[ja]“, выпущенном Японской ассоциацией производителей косметики. Пожалуйста, обратите внимание также на другие статьи нашего бюро.

Связанные статьи: Особенности рекламы косметики и здорового питания[ja]

Пример 2: Здоровые продукты питания

Юридического определения термина “здоровые продукты питания” не существует, однако все продукты питания классифицируются как “пищевые продукты” или “лекарственные средства и прочее” (Статья 4, пункт 1, Японского закона о пищевой санитарии).

Определение того, является ли продукт “лекарственным средством и прочим”, основывается, в основном, на том, соответствует ли он определению, приведенному в статье 2, пункт 1, Японского закона о медицинских устройствах.

Следовательно, то, что обычно называют “здоровыми продуктами питания”, не относится к категории “лекарственные средства и прочее”.

Однако, даже если продукт питания не является “лекарственным средством и прочим”, но “утверждает, что имеет лекарственные свойства”, он считается лекарственным средством, и если он не получил одобрения или лицензии как лекарственное средство, его реклама запрещена в соответствии со статьей 68 Японского закона о медицинских устройствах.

Источник: Страница ‘так называемых здоровых продуктов питания’ | Министерство здравоохранения, труда и благосостояния[ja]

Что такое “продукты с функциональными свойствами здоровья” (Японские функциональные продукты для здоровья)

Однако, если продукты, обладающие определенной безопасностью и эффективностью, не могут быть проданы с указанием их полезных свойств, они не смогут отличиться от других обычных продуктов, и это не позволит увеличить продажи.

В этом случае, использование “системы функциональных продуктов для здоровья” (Японская система функциональных продуктов для здоровья), которая соответствует стандартам безопасности и эффективности, установленным государством, позволяет отображать функции компонентов. “Продукты с функциональными свойствами здоровья” включают в себя ① продукты с функциональным обозначением, ② продукты с питательной функцией, ③ специальные продукты для здоровья. Специальные продукты для здоровья, обозначенные как ③, широко известны под названием “Токухо”.

Таким образом, даже так называемые “здоровые продукты” могут отображать функции своих компонентов, используя систему функциональных продуктов для здоровья.

Примеры выражений, которые могут быть расценены как фармацевтические

Так как же следует рекламировать продукты, если вы не используете систему здорового питания с функцией поддержания здоровья?

Как уже было сказано, для “продуктов здорового питания”, то есть обычных “продуктов”, которые не получили разрешения или уведомления, и которые не являются продуктами здорового питания с функцией поддержания здоровья, нельзя рекламировать с использованием выражений, которые могут быть расценены как фармацевтические.

Конкретно,

• предотвращение диабета
• увеличение эффекта восстановления от усталости
• предотвращение старения
• бессмертие
• 3-6 таблеток в день для взрослых

такие выражения в рекламе запрещены.

Эти обозначения включены в категорию фармацевтических средств и запрещены Законом о медицинских устройствах, поскольку они могут вызвать недоразумения, связанные с наличием эффектов и свойств, аналогичных фармацевтическим средствам, или с указанием дозировки и способа применения, аналогичных фармацевтическим средствам.

Для получения информации о других выражениях, которые могут быть расценены как фармацевтические, и критериях для определения, является ли что-то фармацевтическим средством, обратитесь к уведомлению Министерства здравоохранения, труда и благосостояния.

Ссылка: О частичном изменении критериев в отношении области применения фармацевтических средств (31 марта 2020 года (Рейва 2 год) № 0331-33)[ja]

Предостережения в случае, если продукт не является лекарственным средством

В рекламе так называемых продуктов для здоровья, чтобы они не были классифицированы как лекарственные средства, необходимо использовать выражения, которые не вводят в заблуждение людей, просматривающих рекламу. Например, согласно уведомлению Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии, выражения, направленные на “пополнение питательных веществ” или “поддержание здоровья”, не считаются непосредственно относящимися к лекарственным свойствам.

Однако, если продукт не считается лекарственным средством, он классифицируется как “пищевой продукт” и, следовательно, подпадает под регулирование таких законов, как Закон о рекламе товаров (Японский Закон о рекламе товаров) и Закон о продвижении здоровья (Японский Закон о продвижении здоровья). Поскольку эти законы также устанавливают регулирование рекламы, необходимо быть внимательным, чтобы не нарушить их.

Кроме того, при использовании системы функциональных продуктов для здоровья необходимо быть осторожным, поскольку отклонение от выражений, установленных государством, может привести к нарушению Закона о маркировке продуктов питания (Японский Закон о маркировке продуктов питания).

В случае лекарств и прочих товаров, требующих утверждения или сертификации

В вышеупомянутых примерах мы рассмотрели товары, которые не требуют утверждения или сертификации для производства и продажи. Однако, это не означает, что для лекарств и прочих товаров, получивших утверждение или сертификацию, допустимо использовать любые формулировки в рекламе.

В случае этих лекарств и прочих товаров, нельзя использовать названия, отличные от утвержденных или сертифицированных, а также нельзя указывать на эффективность или действие, превышающее утвержденные или сертифицированные, независимо от того, явно это указано или подразумевается.

Подробные критерии указаны в уведомлении Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии “О ревизии стандартов корректной рекламы лекарств и прочих товаров[ja]“. Пожалуйста, обязательно ознакомьтесь с ними при создании рекламы для лекарств и прочих товаров.

Будьте внимательны при описании «личного мнения»

В рекламных выражениях часто встречается фраза «*Это личное мнение». Такое выражение называется «отрицательным заявлением» и используется для предотвращения недоразумений, подчеркивая эффективность продукта, но в то же время указывая на исключения или личный опыт, избегая утвердительных формулировок.

Однако наличие отрицательного заявления не означает, что можно акцентировать внимание на любой эффективности продукта.

Если отрицательное заявление маленькое по сравнению с акцентированным утверждением, или если не ясно, что акцентированное утверждение является исключением, это может привести к тому, что потребители неправильно поймут содержание акцентированного утверждения. Это может быть расценено как обман потребителей или недобросовестная реклама, что может нарушить японский закон о рекламе призов (Japanese Prize Indication Law).

Как будет описано ниже, реклама лекарств и других продуктов подлежит не только регулированию по закону о медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), но и японскому закону о рекламе призов. Поэтому важно убедиться, что вы не нарушаете эти законы.

Кроме того, статья 66, параграф 2 японского закона о медицинских устройствах запрещает рекламу, которая может вызвать неправильное понимание того, что специалисты, такие как врачи, фармацевты, производители косметики, гарантируют эффективность продукта.

Это является уточнением интерпретации «ложной или преувеличенной» рекламы в статье 66, параграф 1 японского закона о медицинских устройствах, поэтому важно не нарушать этот пункт.

Закон о фармацевтических средствах и Закон о рекламе товаров

Японский Закон о рекламе товаров (Закон о предотвращении недобросовестной рекламы и представления товаров) направлен на предотвращение введения в заблуждение потребителей с помощью недобросовестной рекламы и представления товаров. Его цель – защитить интересы обычных потребителей, ограничивая и запрещая действия, которые могут помешать их свободному и разумному выбору (статья 1 Закона о рекламе товаров).

Как можно понять из этой цели, регулирование действий, направленных на привлечение клиентов с помощью недобросовестного представления, является общим для рекламных ограничений Закона о фармацевтических средствах и Закона о рекламе товаров.

Кроме того, оба этих закона предусматривают систему штрафов в случае нарушения рекламных ограничений, и существует система для возврата незаконно полученной прибыли от незаконной рекламы.

Подробнее о системе штрафов можно узнать в следующей статье.

Связанная статья: Что такое система штрафов в Законе о фармацевтических средствах? Объясняем действия, которые могут быть предметом штрафа, и случаи снижения штрафа[ja]

В “рекламе товаров” Закона о рекламе товаров также включены лекарственные средства, поэтому реклама лекарственных средств подлежит регулированию не только Законом о фармацевтических средствах, но и Законом о рекламе товаров. Следовательно, при создании рекламы необходимо учитывать положения обоих законов.

Как выразиться, чтобы не нарушить рекламные правила

Как мы уже объясняли, рекламные правила для лекарств и прочих товаров не ограничиваются только Законом о медицинских устройствах (Японский ~), но также включают в себя различные ограничения, предусмотренные другими законами. Поэтому при создании рекламы для лекарств и прочих товаров необходимо обращать внимание на то, не нарушает ли каждое отдельное высказывание закон.

Чтобы снизить вероятность нарушения закона, можно использовать инструменты для проверки рекламных высказываний или избегать утвердительных высказываний.

Однако, эти методы – это всего лишь хитрости, и использование инструментов или избегание утвердительных высказываний не гарантируют полной законности или безопасности. Поэтому, пожалуйста, проконсультируйтесь с адвокатом, обладающим специализированными знаниями.

Чтобы узнать, какие высказывания нарушают закон, пожалуйста, обратитесь к другой статье.

Связанные статьи: Меняется ли нарушение рекламных правил в зависимости от типа товара? Объяснение примеров нарушений[ja]

Вывод: Проверьте у адвоката, нарушает ли ваша реклама Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах

Не только очевидные объекты Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, такие как лекарства и медицинское оборудование, но и реклама “пищевых продуктов” может потенциально нарушать этот закон в зависимости от представления рекламы.

Кроме того, существует множество законов, регулирующих рекламу, помимо Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, и может быть сложно проверить, нарушаете ли вы все эти законы.

Определить, нарушает ли выражение в рекламе Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах или другие законы, может быть сложно для частного лица, поэтому обратитесь за консультацией к опытному адвокату.

О мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма Monolith специализируется на IT, в частности, на сочетании интернета и права. Мы предлагаем услуги таким клиентам, как операторы медиа, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж (D2C) такие как добавки к пище и производители косметики, клиники, операторы приложений-провайдеров услуг (ASP) и другие. Наши услуги включают юридическую проверку статей и целевых страниц (LP), создание руководств и проверку выборки. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]