Vad är reklamregleringen enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen? Förklaring av punkter för att skapa reklam med lagliga uttryck

Det har blivit allt vanligare att se reklam för läkemedel och medicintekniska produkter, inte bara i TV-reklam och tidningsannonser, utan även i annonser på smartphone-appar. Dessa annonser framhäver ofta effektiviteten och användbarheten av läkemedel och liknande för att stimulera tittarnas köplust.

Men dessa annonser kan, beroende på deras formulering, bryta mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) och därmed vara olagliga.

I denna artikel kommer vi att förklara innehållet i reklamregleringar enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, samt ge tips på hur man skapar annonser som inte bryter mot denna lag.

Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar (tidigare läkemedelslagar)

Läkemedels- och medicintekniska lagar syftar till att förbättra folkhälsan genom att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel och medicintekniska produkter. Lagen reglerar tillverkning, försäljning och reklam för att förhindra skada vid användning av dessa produkter.

Den formella titeln är “Lag om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter”, och innan ändringen 2013 (Heisei 25) kallades den “läkemedelslagen”.

Varför regleras reklam?

När läkemedel och medicintekniska produkter säljs, kommer det att bli nödvändigt att annonsera för köparen. Eftersom dessa produkter påverkar individens hälsa, en viktig fördel, kan falsk eller överdriven reklam orsaka allvarlig skada på folkhälsan.

Det finns också en risk för skada på folkhälsan om produkter som inte är godkända som läkemedel eller som inte är läkemedel annonseras som om de har effekter som läkemedel.

Därför förbjuder läkemedels- och medicintekniska lagar falsk och överdriven reklam för läkemedel och medicintekniska produkter (artikel 66 i läkemedels- och medicintekniska lagar) och generell reklam för läkemedel etc. före godkännande (artikel 68 i läkemedels- och medicintekniska lagar).

Om dessa bestämmelser överträds kan det leda till fängelsestraff eller böter, och det kan också bli nödvändigt att betala en administrativ böter som infördes genom en ändring 2019 (Reiwa 1). För mer information om administrativa böter, se separat artikel.

Relaterad artikel: Innehållet i ändringarna av läkemedels- och medicintekniska lagar 2019 – Apotek och farmaceuter, administrativa böter[ja]

Relaterad artikel: Vad är administrativa böter enligt läkemedels- och medicintekniska lagar? Förklaring av tillämpliga handlingar och fall där de kan minskas[ja]

Artikel 66.1 i läkemedels- och medicintekniska lagar stipulerar att “Ingen person får annonsera falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestanda för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.” Även om de inte tillverkar eller säljer läkemedel, kan de som annonserar bli straffade.

Därför måste reklambyråer som har fått uppdrag från tillverkare och säljare av läkemedel etc. vara försiktiga så att de inte bryter mot reklamreglerna.

Reglering av reklam enligt den japanska läkemedelslagen och kriterier för uttryck

Så, vilken typ av reklam är det som regleras enligt den japanska läkemedelslagen?

“Reklam” definieras som:

1. Det är tydligt att syftet är att locka kunder (höja kundernas köplust)
2. Namnet på den specifika medicinen eller produkten är klart angivet
3. Det är i ett tillstånd som allmänheten kan uppfatta

Detta är de tre kraven som måste uppfyllas.

Låt oss nu förklara med konkreta exempel.

Exempel 1: Kosmetika

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), definieras kosmetika som “produkter som är avsedda att användas för att rengöra, försköna, förbättra attraktiviteten, ändra utseendet på, eller upprätthålla hälsan hos huden eller håret genom att appliceras på kroppen genom smörjning, sprutning eller andra liknande metoder, och vars effekter på människokroppen är milda” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 2, paragraf 3). Dessutom utesluts läkemedel och icke-läkemedelsprodukter i samma artikel.

Kosmetika, som kommer i kontakt med och påverkar människokroppen, regleras parallellt med läkemedel enligt den japanska läkemedelslagen på grund av dess likheter med läkemedel.

Är “medicinsk kosmetika” inte “kosmetika”?

Många av er har förmodligen hört termen “medicinsk kosmetika”, men enligt den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) räknas inte “medicinsk kosmetika” som “kosmetika”.

Det finns ingen laglig definition av medicinsk kosmetika, men det anses vara produkter som, utöver att användas som kosmetika, innehåller aktiva ingredienser för att förhindra hudirritation eller har blekande effekter. Dessa faller under kategorin “icke-läkemedelsprodukter” som har godkänts av den japanska hälsoministern (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) (enligt paragraf 3 i artikel 2 i den japanska läkemedelslagen).

Om en produkt klassificeras som en “icke-läkemedelsprodukt” eller “kosmetika” påverkar reglerna för tillverkning och försäljning, men när det gäller reklamregleringar, är båda typerna av produkter underlagda regleringar enligt artikel 66 i den japanska läkemedelslagen.

Godkända uttryck i kosmetikreklam

Angående reklam för kosmetika, detaljerna är fastställda i meddelanden från Japanska hälsoministeriet, “Om ändringar i riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande[ja]” och “Förklaring och uppmärksamhetspunkter för riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande[ja]“.

I dessa meddelanden är det tydligt fastställt vilka uttryck som är tillåtna i reklam för kosmetika, särskilt när det gäller produktens effektivitet och fördelar.

Specifikt, i meddelandet från hälsoministeriet år 2011 (Heisei 23) “Om ändringar i räckvidden för kosmetikas effektivitet[ja]“, är det tillåtet att uttrycka effektiviteten av en kosmetisk produkt i reklam, men endast inom de 56 områden av effektivitet som fastställts i detta meddelande.

Det finns också andra regler, till exempel vilka ingredienser i kosmetika som får nämnas i reklam och vilka som inte får det. Därför är det viktigt att kontrollera innehållet i dessa meddelanden när du skapar reklam för kosmetika, för att se till att du inte bryter mot den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical Affairs Law).

För specifika uttryck, se exempel i “Riktlinjer för korrekt reklam för kosmetika och liknande” utgiven av Japan Cosmetic Industry Association. Vänligen se också andra artiklar från vår byrå för mer information.

Relaterad artikel: Viktiga punkter att notera om reklamuttryck för kosmetika och hälsokost[ja]

Exempel 2: Hälsokost

Det finns ingen laglig definition för “hälsokost”, men mat och dryck klassificeras generellt som antingen “livsmedel” eller “läkemedel” (Japanska livsmedelshygienlagen, artikel 4, paragraf 1).

Om en produkt klassificeras som “läkemedel” bestäms i princip av om den uppfyller definitionen i artikel 2, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen.

Därför klassificeras inte det som allmänt kallas “hälsokost” som “läkemedel”.

Men även om en produkt inte klassificeras som “läkemedel”, om den “påstår sig ha medicinska effekter”, betraktas den som ett läkemedel. Om den inte har godkänts eller godkänts som ett läkemedel, förbjuds dess reklam enligt artikel 68 i den japanska läkemedelslagen.

Källa: Hemsida för ‘hälsokost’ | Japanska hälsoministeriet [ja]

Vad är “Hälsosamma funktionella livsmedel”

Men om du säljer livsmedel som har en viss säkerhet och effektivitet, och du inte tillåts att märka dem med deras fördelaktiga effekter, kan du inte skilja dem från andra vanliga livsmedel och öka din försäljning.

I det här fallet, genom att använda “Hälsosamma funktionella livsmedel”-systemet, som uppfyller de standarder för säkerhet och effektivitet som staten har fastställt, kan du visa funktionen av ingredienserna. “Hälsosamma funktionella livsmedel” inkluderar ①Funktionella livsmedel, ②Näringsfunktionella livsmedel, och ③Specifika hälsosamma livsmedel. Det tredje alternativet, specifika hälsosamma livsmedel, är kanske mest känt under det mer informella namnet “Tokuho”.

På detta sätt, även om det handlar om så kallade “hälsokostprodukter”, genom att använda systemet för hälsosamma funktionella livsmedel, kan du visa funktionen av ingredienserna.

Exempel på uttryck som betraktas som läkemedel

Så hur bör man annonsera om man inte utnyttjar systemet för hälsosamma funktionella livsmedel?

Som vi redan har nämnt, för “hälsosamma livsmedel” som inte är hälsosamma funktionella livsmedel, det vill säga vanliga “livsmedel” som inte har fått tillstånd eller anmälan, kan man inte annonsera med uttryck som betraktas som läkemedel.

Mer specifikt,

• förebyggande av diabetes
• öka effekten av trötthetsåterhämtning
• förebyggande av åldrande
• odödlighet
• 3 till 6 tabletter per dag för vuxna

är exempel på uttryck som är förbjudna att visa i annonser.

Dessa uttryck är förbjudna enligt den japanska läkemedelslagen (Yakuhin Kikō Hō) eftersom de kan leda till missförstånd att de har liknande effekter som läkemedel, eller att de är läkemedel på grund av instruktioner om dosering som liknar läkemedel.

För andra uttryck som betraktas som läkemedel och kriterier för att avgöra om de betraktas som läkemedel, se meddelandet från Japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare).

Referens: Ändring av vissa kriterier för omfattningen av läkemedel (Reiwa 2 (2020) 31 mars, Yakusei-hatsu 0331 nr 33)[ja]

Varning för produkter som inte klassificeras som läkemedel

För att en annons för så kallade hälsokostprodukter inte ska betraktas som ett läkemedel, är det nödvändigt att uttrycket i annonsen inte missförstås som ett läkemedel av de som ser det. Till exempel, enligt ett meddelande från Japanska hälsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare), anses uttryck som syftar till “näringstillskott” eller “hälsoupprätthållande” inte omedelbart motsvara de medicinska effekterna av ett läkemedel.

Emellertid, om en produkt inte betraktas som ett läkemedel, klassificeras den som en “livsmedelsprodukt”, vilket gör den till ett mål för reglering enligt den Japanska lagen om skyltning av premier (Premiums and Representations Act) och den Japanska lagen om främjande av hälsa (Health Promotion Act). Eftersom dessa lagar också föreskriver regler för annonsering, är det viktigt att vara försiktig för att inte bryta mot dem.

Om du använder det Japanska systemet för funktionella hälsokostprodukter, bör du vara försiktig eftersom det finns en risk att du bryter mot den Japanska lagen om livsmedelsetikettering (Food Labeling Act) om du avviker från uttrycken som staten har fastställt.

I övrigt, i fall med läkemedel etc. som kräver godkännande eller certifiering

De tidigare nämnda exemplen handlar om produkter som inte kräver godkännande eller certifiering för tillverkning och försäljning. Men det betyder inte att alla uttryck är tillåtna i reklam för läkemedel etc. som har erhållit sådant godkännande.

För dessa läkemedel etc., får du inte använda något annat namn än det godkända eller certifierade namnet, och när det gäller effektivitet och effekt, oavsett om det är explicit eller implicit, får du inte visa något som överstiger det godkända eller certifierade omfånget.

Detaljerade kriterier finns i meddelandet från Japanska hälsoministeriet, “Ändringar i riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel etc.[ja]“. Var noga med att kontrollera detta när du skapar reklam för läkemedel etc.

Var försiktig med att skriva “personliga åsikter”

I reklamuttryck ser vi ofta uttryck som “※Detta är en personlig åsikt”. Sådana uttryck kallas “förnekande uttryck”, och de används för att framhäva effekter och fördelar samtidigt som de indikerar att det finns undantag eller att det är en personlig erfarenhet, för att undvika missförstånd genom att undvika definitiva uttryck.

Men bara för att det finns ett förnekande uttryck betyder det inte att du kan framhäva vilken effekt eller fördel som helst.

Om det förnekande uttrycket är litet i förhållande till den framhävda delen, eller om det inte klart framgår att det är ett undantag från den framhävda delen, kan det leda till att konsumenter missförstår innehållet i den framhävda delen. Detta kan betraktas som vilseledande eller falsk marknadsföring, vilket kan strida mot den japanska “Premium Display Act”.

Som vi kommer att diskutera senare, är reklam för läkemedel och liknande inte bara föremål för reglering enligt den japanska “Pharmaceutical and Medical Device Act”, utan också för “Premium Display Act”, så det är viktigt att se till att du inte bryter mot dessa lagar.

Paragraf 2 i artikel 66 i den japanska “Pharmaceutical and Medical Device Act” förbjuder reklam som kan missförstås som att en läkare, apotekare eller kosmetikatillverkare garanterar effektiviteten.

Detta är en klargöring av tolkningen av “falsk eller överdriven” reklam i paragraf 1 i artikel 66 i samma lag, så det är viktigt att se till att du inte bryter mot denna bestämmelse heller.

Läkemedelslagen och lagen om utställning av varor

Lagen om utställning av varor (lagen mot orättvisa utställningar och presentationer) syftar till att skydda konsumenternas intressen genom att begränsa och förbjuda handlingar som kan hindra konsumenternas självständiga och rationella val genom orättvisa utställningar och presentationer (paragraf 1 i lagen om utställning av varor).

Som man kan förstå från detta syfte, har både reklamregleringen i läkemedelslagen och reklamregleringen i lagen om utställning av varor gemensamt att de reglerar handlingar som försöker locka kunder genom orättvisa presentationer.

Dessutom har dessa två lagar system för böter om man bryter mot reklamregleringen, och det finns ett system för att återta orättvisa vinster som erhållits genom olaglig reklam.

För mer information om bötesystemet, se följande artikel.

Relaterad artikel: Vad är bötesystemet i läkemedelslagen? Förklaring av handlingar som omfattas och fall där böterna minskas[ja]

“Utställningar” i lagen om utställning av varor inkluderar också läkemedel, så reklam för läkemedel och liknande är föremål för reglering enligt både läkemedelslagen och lagen om utställning av varor. Därför måste du kontrollera bestämmelserna i båda lagarna innan du skapar reklam.

Hur man uttrycker sig utan att bryta mot reklamregler

Som vi har förklarat hittills, sträcker sig reklamreglering för läkemedel och liknande inte bara till den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), utan också till andra lagar. Därför, när du skapar reklam för läkemedel och liknande, måste du vara uppmärksam på att varje uttryck inte bryter mot lagen.

För att minska risken för lagbrott kan du använda verktyg för att kontrollera uttryck i reklam, undvika definitiva uttryck och andra liknande metoder.

Men dessa är bara metoder, och bara för att du använder ett verktyg betyder det inte nödvändigtvis att det är lagligt, och bara för att du undviker definitiva uttryck betyder det inte nödvändigtvis att allt är i ordning. Konsultera först med en advokat som har specialistkunskaper.

För att förstå vilka uttryck som bryter mot lagen, vänligen se vår separata artikel för specifika detaljer.

Relaterad artikel: Förändras beroende på typ av produkt? Förklaring av exempel på uttryck som bryter mot reklamregler[ja]

Sammanfattning: Låt en advokat kontrollera om din reklam bryter mot den japanska läkemedelslagen

Inte bara för läkemedel och medicintekniska produkter, som tydligt omfattas av den japanska läkemedelslagen, även reklam för “livsmedel” kan potentiellt bryta mot lagen beroende på hur de presenteras.

Dessutom finns det många lagar som reglerar reklam utöver den japanska läkemedelslagen, och det kan vara svårt att kontrollera om du bryter mot alla dessa lagar.

Om du har svårt att avgöra om din reklam bryter mot den japanska läkemedelslagen eller någon annan lag, vänligen rådfråga en erfaren advokat.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och juridik. Vi erbjuder tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till företag som driver medier, recensionswebbplatser, reklambyråer, direkt-till-konsument företag som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker, och japanska ASP-företag (Application Service Provider). Mer detaljer finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]