Ändras beroende på typ av produkt? En förklaring av exempel på överträdelser av reklamreglering

På internet och i tidningsannonser ser vi dagligen många annonser för läkemedel och liknande. Sådan reklam är oumbärlig för att öka medvetenheten om de läkemedel som utvecklas och säljs varje dag, och för att främja försäljningen.

Emellertid kan överdriven reklam eller felaktig information leda till oåterkalleliga skador, såsom hälsoskador. Därför finns det regler i den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) för att säkerställa att reklam sker på ett korrekt sätt, och beroende på innehållet och formuleringen av reklamen kan det finnas en risk för att bryta mot dessa regler.

I denna artikel kommer vi att förklara specifika punkter att vara medveten om när du annonserar läkemedel och liknande, för varje typ av produkt.

Vad är reklamregleringen enligt läkemedelslagen?

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) regleras reklam genom förbud mot falsk och överdriven reklam (artikel 66), begränsningar för reklam för läkemedel för särskilda sjukdomar (artikel 67) och förbud mot reklam för icke-godkända läkemedel (artikel 68). I denna artikel kommer vi att gå igenom förbudet mot falsk och överdriven reklam i detalj.

Vad innebär förbudet mot falsk och överdriven reklam?

Förbudet mot falsk och överdriven reklam innebär att det är förbjudet att ge felaktig eller överdriven information i reklam för läkemedel och liknande produkter. Läkemedelslagen definierar detta på följande sätt:

Artikel 66 Ingen person får göra reklam för, beskriva eller sprida falska eller överdrivna uppgifter, oavsett om de är uttryckliga eller underförstådda, om namnet, tillverkningsmetoden, effekten, effekterna eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter.

2 Det ska anses vara ett brott mot föregående stycke att göra reklam för, beskriva eller sprida uppgifter som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effekten, effekterna eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter.

Artikel 66 i läkemedelslagen[ja]

Detta förbud mot falsk och överdriven reklam gäller inte bara läkemedel, utan också icke-läkemedelsprodukter och kosmetika. Detta innebär att produkter som allmänt anses vara icke-läkemedelsprodukter, såsom munvatten, samt kosmetika som hudvårdsprodukter och schampo, också omfattas av regleringen.

Regleringen gäller inte bara för företag som tillverkar eller säljer läkemedel och liknande produkter, utan även för medier som publicerar reklam. De kan också hållas ansvariga för brott mot reklamregleringen.

Om man bryter mot denna reklamreglering kan man riskera straff som fängelse och böter, så det är viktigt att hantera detta på rätt sätt.

Om du vill veta mer om allmänna aspekter av reklamreglering, se följande artikel:

Relaterad artikel: Vad är reklamregleringen enligt läkemedelslagen? Tips för att skapa reklam med laglig formulering[ja]

Så vilka uttryck är specifikt förbjudna? Vi kommer att förklara detta mer detaljerat för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika och hälsokostprodukter.

Exempel på otillåtna uttryck inom “läkemedel”

Regleringen av reklam för läkemedel beskrivs i detalj i de standarder som fastställts av Japans hälsoministerium (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) (Ändringar i riktlinjerna för korrekt reklam för läkemedel och liknande[ja]). Nedan tar vi upp några reklamuttryck som bör undvikas, med dessa standarder som referens.

Exempel på otillåtna uttryck

När man tillverkar och säljer läkemedel måste man få godkännande från hälsoministern för varje produkt.

Därför får de fördelar och effekter som visas i reklam för läkemedel inte överstiga det godkända omfånget.

Till exempel, om ett mag- och tarmmedicin har godkänts för att behandla diarré orsakad av matförgiftning eller matsmältningsproblem, är det otillåtet att påstå att det också har effekt mot karies. Detta överstiger det godkända omfånget av fördelar och effekter och är därför en överträdelse.

Angående namnet på läkemedlet som används i reklamen, måste du visa namnet exakt som det godkändes, för att undvika förväxling med andra läkemedel. Till exempel, om du har fått godkännande för ett namn skrivet med kanji, är det inte tillåtet att byta ut kanji med hiragana eller det latinska alfabetet.

Det finns också regler som förbjuder uttryck som garanterar fördelar och säkerhet, som “fullständig återhämtning” eller “ingen oro för biverkningar”, samt uttryck som gör maximala påståenden om fördelar och säkerhet, som “bästsäljande” eller “bästa effekten”.

Exempel på överträdelser i uttryck för “icke-läkemedelsprodukter” och “kosmetika”

Reklamregler för icke-läkemedelsprodukter och kosmetika är detaljerat beskrivna enligt standarder fastställda av Japans hälsoministerium, på samma sätt som för läkemedel. Dessutom finns det självreglerande standarder för kosmetika och vissa icke-läkemedelsprodukter, fastställda av Japan Cosmetic Industry Association i “Guidelines for Appropriate Advertising of Cosmetics etc. (2020 edition)[ja]“.

Exempel på överträdelser i uttryck för “icke-läkemedelsprodukter”

Även för icke-läkemedelsprodukter, precis som för läkemedel, måste godkännande erhållas för varje produkt vid tillverkning och försäljning. Därför krävs det vid visning av effektivitet och namn, precis som för läkemedel, att man inte överstiger det godkända omfånget och att man använder det godkända namnet som det är.

Exempel på överträdelser i uttryck för “kosmetika”

Å andra sidan är principen att kosmetika kan tillverkas och säljas utan godkännande. Därför krävs det att visningen av effektivitet inte överstiger det omfång av effektivitet som listas i “Om ändring av omfånget av effektivitet för kosmetika” utfärdat separat av Japans hälsoministerium.

Till exempel, i detta meddelande är effekten “ger fukt till huden” definierad, och det är tillåtet att uttrycka “ger fukt till åldrande hud med åldersvård” i reklam för åldersvårdsprodukter.

Å andra sidan är det inte tillåtet med reklam som gör återföryngring och åldersförebyggande till effektivitet, som inte definieras i meddelandet, som “återfå ungdomen med åldersvård”.

Det krävs också försiktighet med användarupplevelser, som ofta används i kosmetikareklam.

Till exempel är det förbjudet att nämna att kosmetika fungerar bra i användarupplevelser, eller att införa uttryck som “jag använder det också”, vilket kan ge konsumenterna missförståndet att effektiviteten och säkerheten hos kosmetika är garanterad.

Det är inte tillåtet även om du anger “detta är bara en personlig åsikt” tillsammans med användarupplevelsen.

I “Guidelines for Appropriate Advertising of Cosmetics etc. (2020 edition)[ja]“, om användningsmetoder, användningskänslor, doftbilder etc. förutom effektivitet och säkerhet, är det tillåtet att beskriva inom ramen för användarens åsikter baserade på fakta. Därför, om det är ett uttryck som stannar vid användningskänslan, som “en uppfriskande känsla av användning”, kommer det inte att bryta mot reklamreglerna.

Exempel på felaktiga uttryck inom “hälsokost”

Hälsokost är en term som hänvisar till alla typer av livsmedel som säljs och används specifikt för att upprätthålla och främja hälsan, men som inte klassificeras som läkemedel, icke-läkemedelsprodukter eller kosmetika. Därför omfattas inte hälsokost av regleringen enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act).

Emellertid, om ett hälsokostprodukt visar medicinska effekter, betraktas det inte längre som ett livsmedel, utan som ett läkemedel enligt den japanska läkemedelslagen. Därför är det i princip ett brott mot förbudet mot reklam för icke-godkända läkemedel (artikel 68 i den japanska läkemedelslagen) att annonsera för en sådan produkt utan att ha fått godkännande.

Här kommer vi att förklara i detalj vilka uttryck som kan betraktas som läkemedel.

Exempel på uttryck som betraktas som läkemedel

Distinktionen mellan livsmedel och läkemedel bedöms huvudsakligen utifrån dess avsedda användning. Därför, om en hälsokostprodukt, som ursprungligen inte är avsedd för behandling av sjukdomar, annonseras med antydningar eller påståenden om medicinska effekter, kommer den att betraktas som ett läkemedel.

Först och främst, om uttryck som syftar till att behandla eller förebygga sjukdomar används, kommer det att betraktas som ett läkemedel. Specifika exempel inkluderar “effektiv mot cancer”, “förbättrar högt blodtryck”, “förebygger livsstilssjukdomar”, “ökar motståndskraften mot allergier”, och så vidare.

Även om det inte uttryckligen anges att det har en effekt på behandling eller förebyggande av sjukdomar, om det antyds att det är användbart för behandling baserat på användare eller ingredienser, som “för dem med svagt hjärta” eller “huvudingrediensen är XX, som sägs göra blodet tunnare”, kommer det att betraktas som ett läkemedel.

Dessutom, om uttryck som förbättrar eller ökar kroppsfunktioner används, kommer det att betraktas som ett läkemedel. Specifika exempel inkluderar “återhämtning från trötthet”, “ökar ämnesomsättningen”, “förebygger åldrande”, “gör kroppen mindre benägen att få förkylningar”, “ökar aptiten”, och så vidare.

Exempel på uttryck som inte betraktas som läkemedel

Å andra sidan, även om uttryck som “hälsoupprätthållande” eller “skönhet” används, kommer det inte i sig att betraktas som ett läkemedel. Dessutom, även om uttrycket “hälsobefrämjande” antyder att det förbättrar kroppsfunktioner, om det tydligt visas att det är ett livsmedel och det finns åtgärder för att förhindra förväxling med läkemedel, kommer det inte att betraktas som ett läkemedel.

Informationen ovan finns också tillgänglig på hemsidan för Japans hälsoministerium, så vänligen se där för mer information.

Relaterat: Om medicinska effekter[ja]

Observera att även om en hälsokostprodukt inte betraktas som ett läkemedel, om det är ett livsmedel, kommer reklamregleringar enligt den japanska hälsobefrämjandelagen (Health Promotion Act, artikel 65, stycke 1) att gälla. För mer information, se följande sida från Japans konsumentbyrå.

Relaterat: Om hänsyn att ta vid reklam för hälsokostprodukter enligt lagen om skyltning av varor och hälsobefrämjandelagen[ja]

Hur man hanterar osäkerhet vid omformulering av uttryck enligt Läkemedels- och medicintekniska lagar

På senare år har tjänster som automatiskt kontrollerar om det finns uttryck som bryter mot lagar som Läkemedels- och medicintekniska lagar (japanska läkemedels- och medicintekniska lagar) för att hantera reklamregleringar fått ökad uppmärksamhet.

För att avgöra om man bryter mot reklamregleringarna i Läkemedels- och medicintekniska lagar krävs det inte bara att man följer lagens bestämmelser, utan man måste också ta hänsyn till ett brett spektrum av relaterade meddelanden, standarder och riktlinjer, vilket kan vara tidskrävande och kostsamt. Användning av reklamkontrolltjänster är attraktivt för att minska dessa kostnader.

Emellertid kan det finnas uttryck som kan missförstås av allmänheten även om de formellt inte är reglerade, och uttryck som kan läggas till som nya reglerade objekt med tiden, även om samma bedömningskriterier används som tidigare.

Och i sådana fall finns det en risk att en kontrolltjänst som automatiskt utförs av AI inte kan hantera det tillräckligt.

Därför, för de som behöver specifika råd om varje reklamuttryck, kan det vara effektivt att konsultera en specialistadvokat.

Sammanfattning: Om du är osäker på om du omfattas av reklamregleringen, bör du rådfråga en advokat

I den här artikeln har vi förklarat, med olika exempel, vilka uttryck som kan bryta mot reklamregleringen för varje kategori som läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika och hälsokost.

Emellertid sträcker sig de uttryck som regleras över ett brett spektrum, och det finns uttryck som bryter mot reglerna som vi inte kunde nämna tillräckligt i den här artikeln.

Om ett visst reklamuttryck bryter mot reglerna eller inte bedöms från fall till fall, så det är farligt att omedelbart anta att det är lagligt bara för att det inte ingår i exemplen på överträdelser. Särskilt om du bryter mot reklamregleringen kan du riskera böter eller fängelse, så det är mycket viktigt att noggrant överväga om du inte bryter mot reglerna.

På Monolith Advokatbyrå kan vi snabbt genomföra en juridisk kontroll av ditt reklamuttryck. Vi kan också hjälpa till med förslag på omskrivningar. Om du behöver specifik rådgivning för ditt specifika fall, tveka inte att kontakta Monolith Advokatbyrå.

Relaterad artikel: Vad är den japanska läkemedelslagen (tidigare läkemedelslagen)? Förklaring av syfte, reglerade objekt och reklamreglering[ja]

Introduktion till våra åtgärder på vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. På vår byrå erbjuder vi tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till aktörer inom media, recensionswebbplatsoperatörer, reklambyråer, D2C som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker, ASP-operatörer och liknande. Detaljer finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia