Визначення добавок у контексті Японського 'Закону про ліки та медичні прилади' та особливості рекламного опису

Багато людей використовують добавки для поповнення недостатніх у повсякденному житті поживних речовин. Добавки можна знайти не тільки в аптеках, але й вони продаються через телемагазини та рекламу в журналах, тому можливість зустріти їх у повсякденному житті здається все більшою.

При рекламуванні таких добавок дуже важливо визначити, чи є вони ліками чи продуктами харчування з точки зору законодавства. Якщо ви розміщуєте рекламу, не знаючи цього, ви можете непомітно порушити закон, що може призвести до штрафів та інших великих втрат для вашого бізнесу.

У цій статті ми розглянемо характеристики добавок та ключові моменти, на які слід звернути увагу при рекламуванні.

Що таке Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади (薬機法)

Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади (薬機法) є законом, що регулює медичні препарати, медичні прилади, немедичні препарати та косметику. Його метою є забезпечення якості, ефективності та безпеки цих продуктів, а також запобігання виникненню та поширенню шкідливих впливів на здоров’я, шляхом встановлення необхідних регулятивних заходів (стаття 1 Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади).

Оскільки медичні препарати та інші подібні продукти можуть суттєво впливати на здоров’я користувачів, Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади встановлює регулятивні вимоги до таких дій, як виробництво, продаж та реклама.

Визначення добавок

На даний момент, адміністративне визначення добавок не існує, і вони загалом розглядаються як “продукти у формі таблеток або капсул, що містять концентровані специфічні компоненти”.

Однак, продукти, які люди приймають перорально, поділяються на “харчові продукти” та “лікарські засоби тощо” (див. статтю 2, пункт 1 Закону про основи безпеки харчових продуктів (Japanese Food Safety Basic Law) та статтю 4, пункт 1 Закону про гігієну харчових продуктів (Japanese Food Sanitation Law)). Чи відповідає продукт визначенню “лікарські засоби тощо” визначається на основі статті 2, пункту 1 Закону про фармацевтичні засоби (Japanese Pharmaceutical Affairs Law). Оскільки добавки не відповідають цьому визначенню, вони розглядаються виключно як харчові продукти.

Отже, щодо продажу та реклами добавок, вони, як правило, не підпадають під регулювання Закону про фармацевтичні засоби, але підпадають під регулювання таких законів, як Закон про відображення призів (Japanese Prize Indication Law) та Закон про підвищення здоров’я (Japanese Health Promotion Law).

Проте, деякі добавки мають форму таблеток або капсул, що нагадують лікарські засоби. У таких випадках, як буде описано нижче, вони можуть бути визнані лікарськими засобами і стати об’єктом регулювання Закону про фармацевтичні засоби.

Різниця між добавками та здоровою їжею

Так само, як і з добавками, адміністративне визначення здорової їжі не існує, і вона загалом розглядається як “всі харчові продукти, що сприяють підтримці та покращенню здоров’я”. Також, як і добавки, вона відноситься до категорії “харчові продукти”.

Однак, серед здорової їжі є продукти, для яких можна використовувати “систему харчових продуктів з функціями охорони здоров’я”, що дозволяє відображати функції компонентів у рекламі. Добавки відносяться до категорії “здорова їжа”, для якої не використовується “система харчових продуктів з функціями охорони здоров’я”.

Щодо характеристик здорової їжі та відображення реклами в здоровій їжі, будь ласка, дивіться в інших статтях.

Пов’язані статті: Що таке регулювання реклами за Законом про фармацевтичні засоби? Пояснення ключових моментів для створення законної реклами[ja]

Різниця між добавками та лікарськими засобами

Як вже зазначалося, чи відповідає продукт визначенню “лікарський засіб” визначається на основі статті 2, пункту 1 Закону про фармацевтичні засоби, тому можна сказати, що між добавками та лікарськими засобами зроблено чітке розмежування.

Однак, в залежності від форми продукту та відображення реклами, навіть харчовий продукт може бути визнаний лікарським засобом, і добавки також можуть бути визнані лікарськими засобами.

Якщо продукт визнано лікарським засобом, для його виробництва та продажу потрібно отримати дозвіл або схвалення Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту, але харчові продукти, які визнано лікарськими засобами, виробляються та продаються без отримання цих дозволів, тому вони називаються “лікарськими засобами без дозволу та схвалення”.

Якщо ви виробляєте або продаете лікарські засоби без належного дозволу або схвалення, ви можете бути засуджені до тюремного ув’язнення до трьох років або штрафу до 3 мільйонів єн, або обох покарань разом, тому при виробництві та продажу добавок вам потрібно бути дуже обережними, щоб вони не були визнані лікарськими засобами.

Причина регулювання добавок за Законом про лікарські засоби та медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Якщо дозволити добавкам містити ті ж самі компоненти, що й лікарські засоби, або рекламувати їх з ефектами, які можуть бути сприйняті як лікарські, це дозволить продавати продукти, що еквівалентні лікарським засобам, без отримання дозволу або ліцензії, уникаючи системи схвалення лікарських засобів. Це призведе до обігу продуктів, безпека яких не гарантована державою.

Якщо це станеться, це може призвести до різноманітних негативних впливів на людське тіло та спричинити шкоду здоров’ю. Тому продукти, що містять компоненти, подібні до лікарських засобів, або рекламуються з ефектами, які можуть бути сприйняті як лікарські, вважаються “лікарськими засобами”, і виробництво та продаж таких продуктів без дозволу або ліцензії підлягає суворим покаранням, як зазначено вище.

На веб-сайті Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії наведено наступні застереження щодо інформації про незатверджені та неліцензовані лікарські засоби:

Незатверджені та неліцензовані лікарські засоби не пройшли перевірку якості, ефективності та безпеки за Законом Японії про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних приладів.

Кількість виявлених компонентів лікарських засобів може бути неоднорідною, і вони можуть містити кількість, яка може спричинити шкоду здоров’ю при одноразовому вживанні.

Крім того, може бути, що вони були виготовлені в негігієнічних умовах або методами, і не можна виключити можливість наявності шкідливих домішок. Шкода здоров’ю, про яку повідомлялося, не обов’язково пов’язана тільки з виявленими компонентами лікарських засобів, і може бути пов’язана з такими домішками.

(Джерело: Інформація про незатверджені та неліцензовані лікарські засоби | Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту[ja])

Особливості рекламного висловлювання щодо законодавства про лікарські засоби для добавок

Ключовими моментами у визначенні, чи вважається товар, такий як добавка, лікарським засобом, є:

• Незалежно від ефективності, форми та способу використання, якщо вміст (сировина) відповідає критерію 1. (тобто, якщо вважається, що основний складник (сировина) використовується виключно як лікарський засіб) (вказано у списку основних складників (сировини), які використовуються виключно як лікарські засоби), він вважається лікарським засобом.
• Якщо вміст (сировина), який не відповідає критерію 1., включено або міститься, і він відповідає будь-якому з пунктів від ① до ③, він вважається лікарським засобом.

① Продукт, який заявляє про медичну ефективність

② Продукт, який має форму, що використовується виключно для медичних засобів, таку як ампула

③ Продукт, який має медичний спосіб використання або дозування

(Джерело: “Інструкції та контроль за незатвердженими та неліцензованими лікарськими засобами[ja]“)

Необхідно бути обережним, оскільки продукт може вважатися лікарським засобом не тільки через наявність складників, які використовуються в лікарських засобах, але й через форму продукту або спосіб використання та дозування.

Крім того, незатверджені та неліцензовані лікарські засоби вважаються лікарськими засобами і, отже, підлягають регулюванню реклами за законодавством про лікарські засоби. Згідно зі статтею 68 Закону про лікарські засоби, забороняється реклама назви, методу виробництва, ефективності та характеристик лікарського засобу до його затвердження, і у разі порушення цього може бути накладено покарання у вигляді ув’язнення до двох років або штрафу до 2 мільйонів єн, або обох. Також можливо накладення наказу про припинення реклами або наказу про запобігання повторенню.

Детальніше про накази читайте в окремій статті.

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів за порушення законодавства про лікарські засоби? Пояснення дій, які підпадають під дію, та випадків зменшення[ja]

Підсумок: Потрібна юридична перевірка адвокатом реклами добавок

Таким чином, навіть якщо ви виробляєте та продаєте продукт, маючи на увазі, що це добавка, існує можливість, що він буде вважатися “лікарським засобом” через використані компоненти, форму продукту або відображення реклами. Якщо це станеться, це може призвести до великих втрат для бізнесу, таких як припинення виробництва або стягнення штрафів за порушення рекламних правил.

Якщо у вас є навіть найменші сумніви під час виробництва або продажу добавок або створення реклами, зверніться до адвоката, який добре знає Японський Закон про медичні прилади.

Юридична перевірка реклами добавок та пропозиції щодо зміни формулювання – це дуже спеціалізована область. Юридична фірма Monolis створила команду юристів, спеціалізованих на Японському Законі про медичні прилади, яка здатна впоратися з перевіркою статей про різні товари, від добавок до лікарських засобів.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма з багатим досвідом у сфері ІТ, особливо в області інтернету та права. Наше бюро надає послуги таким клієнтам, як оператори медіа, оператори сайтів оглядів, рекламні агентства, виробники прямих продажів до споживача (D2C), такі як добавки до харчування та косметичні виробники, клініки, оператори ASP, включаючи перевірку статей та цільових сторінок (LP), створення керівництв та перевірку зразків. Деталі наведено в статті нижче.

Сфери діяльності юридичного бюро “Моноліт”: Перевірка статей та цільових сторінок (LP) за законодавством про лікарські засоби та інше[ja]