Чи можуть вас арештувати за порушення 'Японського закону про ліки та медичні прилади'? Роз'яснення покарань за порушення 'Японського закону про ліки та медичні прилади

У Японському Законі про лікарські засоби та медичні прилади (薬機法) встановлено різноманітні обмеження щодо лікарських засобів, медичного обладнання тощо. У разі порушення цих норм можливе арештування, а також можуть бути накладені штрафи та пені, що може призвести до значних збитків для бізнесу.

Наприклад, існують випадки, коли не тільки рекламодавці, але й рекламні агентства та компанії, що створюють рекламу, були арештовані за порушення Японського Закону про лікарські засоби та медичні прилади в рекламі товарів, які не є лікарськими засобами. Навіть якщо це дієтичні добавки або здорова їжа, які не є лікарськими засобами, вони можуть стати об’єктом регулювання Японського Закону про лікарські засоби та медичні прилади в залежності від їх рекламного представлення.

У цій статті ми розглянемо, які дії порушують Японський Закон про лікарські засоби та медичні прилади, які штрафи передбачені за це, а також як уникнути порушення цього закону.

Що таке Японський закон про ліки та медичні прилади (薬機法)

Японський закон про ліки та медичні прилади (薬機法) – це закон, який був прийнятий з метою забезпечення якості, ефективності та безпеки ліків та медичних приладів, а також поліпшення охорони здоров’я. Його офіційна назва – “Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки ліків, медичних приладів тощо”. До змін у 2013 році (Рік 25 ери Хейсей) він був відомий як “Закон про фармацевтичні справи”, тому деякі люди можуть бути знайомі з цією назвою.

Ліки та медичні прилади мають великі переваги, такі як підтримка здоров’я людей. Однак, оскільки вони впливають на людське тіло, їх використання при наявності проблем з ефективністю та безпекою може пошкодити здоров’я та становити серйозну загрозу для життя.

Тому, в Японському законі про ліки та медичні прилади (薬機法), передбачено строгі регулятивні заходи, такі як заборона неправдивої та перебільшеної реклами, заборона виробництва та продажу ліків без дозволу, з метою запобігання впливу на людське тіло та захисту здоров’я та безпеки громадян.

У яких випадках може відбутися арешт

Вислів “при порушенні Закону про лікарські засоби та медичні пристрої (Японський Закон про лікарські засоби та медичні пристрої) може відбутися арешт” не є точним. Власне кажучи, “арешт” – це не покарання, встановлене Законом про лікарські засоби та медичні пристрої, але обмеження свободи, встановлене Кримінально-процесуальним кодексом (Японський Кримінально-процесуальний кодекс), яке може бути застосоване у випадку вчинення злочину, не обмежуючись порушенням Закону про лікарські засоби та медичні пристрої.

Існує три типи арешту: арешт за фактом вчинення злочину, звичайний арешт та невідкладний арешт. У випадках, коли арешт відбувається за порушення Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, це, швидше за все, буде звичайний арешт або невідкладний арешт.

У випадку звичайного арешту (стаття 199, пункт 1 Кримінально-процесуального кодексу) або невідкладного арешту (стаття 210, пункт 1 Кримінально-процесуального кодексу), потрібно видачу ордера на арешт, для якого мають бути визнані причини арешту та необхідність арешту (стаття 199, пункт 2 Кримінально-процесуального кодексу, Правило 143, пункт 3 Кримінально-процесуального кодексу).

Отже, точним буде висловлювання “у випадку порушення Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, якщо є причини та необхідність арешту, може відбутися арешт”.

Причини арешту

Під причинами арешту розуміють “достатні причини для підозри у вчиненні злочину” (стаття 199, пункт 2 Кримінально-процесуального кодексу). Проста можливість вчинення конкретного злочину недостатня, але якщо є достатні підозри, навіть без досягнення впевненості, причини арешту визнаються.

Якщо ви вчинили дії, що порушують Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, причини арешту, звичайно, визнаються, оскільки очевидно, що ви вчинили злочин.

Необхідність арешту

Якщо причини арешту визнані, здається, що арешт можна визнати негайно, оскільки є достатні причини вважати, що особа вчинила злочин. Однак, оскільки арешт обмежує свободу особи і має високий ризик неправомірного порушення прав людини, вимагається також визнання необхідності арешту.

У Правилі 143, пункт 3 Кримінально-процесуального кодексу, якщо немає ризику втечі підозрюваного та немає ризику знищення “доказів злочину”, враховуючи вік та обставини підозрюваного, а також важкість та характер злочину та інші обставини, вказано, що немає необхідності в арешті.

“Докази злочину” – це, простими словами, докази, що стосуються злочину. Наприклад, у випадку порушення рекламних вимог Закону про лікарські засоби та медичні пристрої, це можуть бути дані реклами, які використовувались, або веб-сайти, на яких вони були розміщені, а у випадку незаконного виробництва та продажу лікарських засобів та ін., це можуть бути самі лікарські засоби, які вироблялись, або квитанції за продаж.

Ризик втечі та знищення доказів злочину – це лише приклади, існують інші фактори, які можуть визначити відсутність необхідності в арешті, але важливо, що це вирішує суддя, який видає ордер на арешт. Незалежно від того, чи плануєте ви втекти або знищити докази злочину, якщо визнається, що є необхідність в арешті, враховуючи серйозність злочину та наявні докази, ордер на арешт видається, і ви можете бути арештовані.

Приклади порушень Фармацевтичного закону та відповідних покарань

То ж, які дії вважаються порушенням Фармацевтичного закону? Представляємо вам приклади дій, що порушують Фармацевтичний закон, та відповідні покарання за них.

Підкуп у Фармацевтичному законі

За підкуп посадовців або співробітників реєстрованих органів сертифікації відповідності стандартам, що займаються цією діяльністю, передбачено суворе покарання – до семи років ув’язнення (стаття 83-6 Фармацевтичного закону).

Оскільки люди, які виконують важливу роль у сертифікації виробництва та продажу лікарських засобів, можуть допустити обіг небезпечних лікарських засобів через хабарництво, що може призвести до серйозної шкоди, передбачено таке суворе покарання.

Виробництво та продаж без дозволу

Для виробництва та продажу лікарських засобів, а також для виробництва потрібен дозвіл Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту (статті 12 та 13 Фармацевтичного закону). Якщо ви порушуєте це, виробляючи або продаючи лікарські засоби без дозволу Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту, вам може бути накладено покарання у вигляді ув’язнення на термін до трьох років або штрафу до 3 мільйонів єн, або обох цих покарань (стаття 84, пункт 2 Фармацевтичного закону). Якщо ви займаєтеся виробництвом, вам може бути накладено покарання у вигляді ув’язнення на термін до одного року або штрафу до 1 мільйона єн, або обох цих покарань (стаття 86, пункт 1, пункт 2 Фармацевтичного закону).

Порушення положень про визначені лікарські засоби

Визначені лікарські засоби – це речовини, які, як вважається, мають високу ймовірність психотоксичності та можуть спричинити шкоду охороні здоров’я, якщо вони використовуються людьми (стаття 2, пункт 15 Фармацевтичного закону). Так звані небезпечні наркотики та обходні наркотики корисні, якщо вони використовуються для законних цілей, тому їх неможливо повністю заборонити. Тому вони визначаються як визначені лікарські засоби, і забороняється їх виробництво, імпорт, продаж та володіння для інших цілей (стаття 76-4 Фармацевтичного закону та наступні).

Покарання за порушення цих заборонних положень включає ув’язнення на термін до п’яти років або штраф до 5 мільйонів єн, або обох цих покарань, якщо ви займаєтеся виробництвом тощо як бізнес (стаття 83-9 Фармацевтичного закону). Якщо це не бізнесова діяльність, вам може бути накладено покарання у вигляді ув’язнення на термін до трьох років або штрафу до 3 мільйонів єн, або обох цих покарань (стаття 84, пункт 28 Фармацевтичного закону).

Неправдива та перебільшена реклама у Фармацевтичному законі

Оскільки лікарські засоби стосуються важливих інтересів здоров’я людей, якщо в рекламі є неправда або перебільшення, це може спричинити серйозну шкоду охороні здоров’я. Тому Фармацевтичний закон забороняє рекламу з неправдивими та перебільшеними заявами (стаття 66, пункт 1 Фармацевтичного закону).

Якщо ви порушуєте це, вам може бути накладено покарання у вигляді ув’язнення на термін до двох років або штрафу до 2 мільйонів єн, або обох цих покарань (стаття 85, пункт 4 Фармацевтичного закону).

Крім того, внаслідок змін Фармацевтичного закону в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), була введена система штрафів, тому може бути наказано сплатити штраф, крім вищезазначених покарань (стаття 75-5-2 Фармацевтичного закону).

Для отримання додаткової інформації про систему штрафів, будь ласка, зверніться до наступної статті.

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів Фармацевтичного закону? Пояснення дій, які підпадають під дію, та випадків зменшення[ja]

Приклади порушення Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади

Приклад незаконного продажу тест-наборів на антиген нового коронавірусу

Приклад пов’язаний з новим коронавірусом, поширення якого почалося близько 2020 року (Рейва 2). У вересні 2021 року (Рейва 3) були арештовані особи, які рекламували та продавали тест-набори на антиген нового коронавірусу без отримання дозволу від Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту.

У цьому випадку проблемою стало не тільки незаконний продаж тест-наборів на антиген, які є лікарськими засобами, але й порушення заборони на рекламу лікарських засобів, які не отримали дозволу від Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту (стаття 68 Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади).

Двом арештованим особам було винесено умовний вирок у вигляді штрафу у лютому 2022 року (Рейва 4).

Приклад порушення заборони на рекламу незатверджених лікарських засобів у рекламі харчових добавок

У липні 2020 року (Рейва 2) були арештовані компанія-продавець та її працівники, рекламне агентство та його працівники, а також рекламна компанія та її працівники, які підозрюються у продажу харчових добавок, які не були затверджені як лікарські засоби, з вказівкою в рекламі, що вони “ефективні для профілактики захворювань печінки” та ін.

У цьому випадку проблемою стало порушення заборони на рекламу незатверджених лікарських засобів, як і в першому прикладі, а також порушення заборони на продаж незатверджених лікарських засобів (стаття 55 Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади).

Особливістю цього випадку є те, що були арештовані не тільки рекламодавці, але й рекламні агентства та рекламні компанії, що свідчить про строге застосування положення статті 68 Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади, яке забороняє рекламувати лікарські засоби.

У березні 2021 року (Рейва 3) було винесено умовний вирок у вигляді штрафу за порушення заборони на рекламу незатверджених лікарських засобів, а за порушення заборони на продаж незатверджених лікарських засобів було прийнято рішення про непритягнення до кримінальної відповідальності.

Будь ласка, зверніться до інших статей для отримання додаткової інформації про регулювання реклами, яке стало проблемою в цих прикладах.

Пов’язана стаття: Що таке регулювання реклами за Японським законом про фармацевтичні засоби та медичні прилади? Пояснення ключових моментів для створення законної реклами[ja]

Як уникнути арешту за порушення “Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої”

Якщо ви порушили “Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої”, ви не можете виключити можливість арешту. Щоб уникнути арешту, вам слід уникати порушення цього закону.

Отже, як вам уникнути порушення “Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої”?

Перевірте дозволи, затвердження та настанови

Спочатку, якщо ваша компанія займається виробництвом та продажем лікарських засобів та інших подібних продуктів, вам потрібно перевірити, чи маєте ви відповідні дозволи. Потім перевірте, чи отримали ваші продукти відповідне затвердження.

Крім того, якщо ви рекламуєте лікарські засоби та інші подібні продукти, вам потрібно перевірити, чи не порушуєте ви регулювання реклами. Ви повинні знати вміст та критерії регулювання реклами, які Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії узагальнило в настановах.

Джерело: Регулювання реклами лікарських засобів та інших подібних продуктів | Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії[ja]

Створіть інструкцію

Після того, як ви зрозуміли вміст настанов, ви повинні створити внутрішню інструкцію, яка не суперечить їм. Це дозволить всій компанії зрозуміти, які дії порушують “Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої”, та як уникнути цього порушення.

Як було показано в прикладах порушення “Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої”, не тільки рекламодавці, але і рекламні агентства та компанії, що створюють рекламу, можуть бути арештовані. Тому, розповсюджуючи інструкцію серед партнерів та перевіряючи, чи вживають вони відповідні заходи, ви можете знизити ризик порушення “Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої”.

Зверніться до адвоката

Однак, навіть якщо ви вживете цих заходів, може бути важко самостійно визначити, чи порушує конкретна дія “Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої”. Крім того, “Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої” часто зазнає значних змін, тому вам потрібно правильно розуміти вміст цих змін.

У такому випадку, зверніться до адвоката з багатим досвідом та попросіть його визначити, чи порушує дія “Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої”.

Підсумок: у разі проблем з Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act), звертайтеся до адвоката

Крім того, що було представлено в цій статті, Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої встановлює багато регулювань, і для визначення, чи порушує діяльність цей закон, потрібне точне розуміння його. Може бути важко точно зрозуміти зміст та застосування закону лише для особи або компанії, тому якщо виникають проблеми з Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої, а також для запобігання проблемам, спочатку зверніться до досвідченого адвоката.

Юридична перевірка та пропозиції щодо переформулювання Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої – це дуже спеціалізована область. Юридична фірма Monolis створила команду юристів, спеціалізованих на Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої, яка здатна впоратися з перевіркою статей на різні товари, від дієтичних добавок до лікарських засобів.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма з багатим досвідом у сфері ІТ, особливо в інтернеті та праві. Наше бюро надає послуги таким клієнтам, як оператори медіа, оператори сайтів оглядів, рекламні агентства, виробники прямих продажів до споживача (D2C), такі як добавки до харчування та косметичні виробники, клініки, оператори програми партнерства (ASP) тощо. Ми надаємо послуги, такі як юридична перевірка статей та цільових сторінок, створення керівництв та перевірка зразків. Деталі наведено в статті нижче.

Сфери діяльності юридичного бюро “Моноліт”: Перевірка статей та цільових сторінок за законодавством про лікарські засоби та інше[ja]