Điều gì là hệ thống phạt tiền theo 'Luật thiết bị y tế của Nhật Bản'? Giải thích về hành vi bị áp dụng và trường hợp được giảm bớt

Trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), việc quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại về các sản phẩm như thuốc và mỹ phẩm bị cấm, và nếu vi phạm, quy định rằng sẽ bị phạt tiền.

Số tiền phạt được tính dựa trên doanh thu từ quảng cáo vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, do đó có khả năng số tiền sẽ lớn, cần phải chú ý.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giải thích về các hành vi mà hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản áp dụng, cũng như các trường hợp mà số tiền phạt có thể được giảm.

Hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì?

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Luật về việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế, v.v.) là luật điều chỉnh về sản xuất, bán hàng, hiển thị, quảng cáo, v.v., để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm và các sản phẩm tương tự.

Vào tháng 8 năm 2021 (năm thứ 3 của Reiwa), Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế đã được sửa đổi và bắt đầu có hiệu lực, nâng cao hình phạt cho vi phạm cấm quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại về dược phẩm và mỹ phẩm, và bắt đầu áp dụng lệnh thanh toán tiền phạt và lệnh hành động.

Trước khi sửa đổi, nếu vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế bằng cách quảng cáo, hình phạt là tù giam và phạt tiền. Tuy nhiên, mức phạt tiền tối đa chỉ là 2 triệu yên, nên có ý kiến cho rằng nó không đủ sức răn đe.

Ngoài ra, đã có nhiều vụ việc tranh cãi về việc các bài báo và quảng cáo về thuốc điều trị bệnh cao huyết áp vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, và số vụ vi phạm cấm quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại đã tăng lên.

Do đó, dựa trên các biện pháp sửa chữa ở phương Tây và các quy định của các luật khác trong nước, hệ thống phạt tiền nghiêm khắc hơn hình phạt tiền đã được thiết lập.

Số tiền phạt không giống như hình phạt tiền trước đây, không có mức tối đa, và số tiền được xác định dựa trên doanh số bán hàng, vì vậy có thể trở thành một số tiền lớn tùy thuộc vào doanh số.

Bài viết liên quan: Hình phạt và yêu cầu bắt giữ theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích cả điểm cần tránh[ja]

Hành vi mục tiêu

Hành vi trở thành mục tiêu của hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) là quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại về dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Không ai được phép quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại, dù rõ ràng hay ngụ ý, về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Điều 66, Đoạn 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản[ja]

Ví dụ cụ thể về quảng cáo vi phạm có thể là quảng cáo dược phẩm chỉ ra thành phần không có trong sản phẩm, quảng cáo sử dụng biểu hiện như “Uống thuốc này sẽ chữa được bệnh tiểu đường”, hoặc quảng cáo mỹ phẩm sử dụng biểu hiện như “Tẩy sạch tất cả các vết thâm”, “Chỉ cần thoa lên da sẽ trắng sáng” và như vậy.

Đối với mỹ phẩm, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã quy định phạm vi công dụng mà mỹ phẩm có thể tuyên bố trong thông báo của mình, vì vậy bạn cần chú ý không có bất kỳ biểu hiện nào vượt quá phạm vi này.

Tham khảo: Thông báo về việc sửa đổi phạm vi công dụng của mỹ phẩm (ngày 21 tháng 7 năm 2010 (2010))[ja]

Ngoài ra, ngay cả khi sản phẩm không thuộc dược phẩm hoặc thiết bị y tế, nếu sản phẩm tuyên bố có hiệu quả giống như dược phẩm, nó sẽ được coi là dược phẩm và trở thành mục tiêu quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Với những sản phẩm được coi là dược phẩm như vậy, mặc dù có quan điểm cho rằng chúng không vi phạm Điều 66, Đoạn 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản và do đó không phải là mục tiêu của phạt tiền, ngay cả khi quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, nhưng về mặt ngôn từ, vì chúng được xem là “dược phẩm”, có khả năng chúng sẽ trở thành mục tiêu của phạt tiền dưới dạng vi phạm Điều 66, Đoạn 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, vì vậy cần phải cẩn thận.

Ví dụ, thực phẩm bổ sung không phải là dược phẩm, nhưng nếu bạn quảng cáo với hiệu quả giống như dược phẩm, như “Chỉ cần uống sẽ chữa được bệnh ○○”, nếu đó là quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, có thể sẽ vi phạm Điều 66, Đoạn 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản và trở thành mục tiêu của phạt tiền.

Về quy định quảng cáo trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, vui lòng tham khảo bài viết khác.

Bài viết liên quan: Quy định quảng cáo trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì? Giải thích điểm quan trọng khi tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Đối tượng bị phạt tiền

Xem điều 66, khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), có nêu rõ “Không ai được phép (trích đoạn)… quảng cáo bài viết giả mạo hoặc phóng đại (trích đoạn)…”. Do đó, bất kỳ ai quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại về dược phẩm và các sản phẩm tương tự đều có thể trở thành người vi phạm, từ công ty phát triển sản phẩm đến các đại lý quảng cáo, tờ báo, và cả những người tham gia vào chương trình tiếp thị liên kết cũng có thể trở thành đối tượng bị phạt tiền.

Theo điều 75-5-2, khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, mức phạt tiền được tính dựa trên “giá trị giao dịch trong thời gian bị áp dụng phạt tiền”.

Ở đây, “giao dịch” theo thông báo từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, ví dụ về giao dịch được thực hiện bởi nhà sản xuất, nhà phân phối, và nhà bán lẻ, trong khi “giao dịch được thực hiện bởi các công ty truyền thông quảng cáo như tờ báo, tạp chí, đài phát thanh, công ty truyền thông internet và các đại lý quảng cáo, nhà cung cấp dịch vụ thực hiện việc trung gian, tiếp nối quảng cáo cho các công ty truyền thông quảng cáo” không được bao gồm.

Do đó, các đại lý quảng cáo, tờ báo, và những người tham gia vào chương trình tiếp thị liên kết, vì không có giá trị giao dịch làm cơ sở để tính mức phạt tiền, nên cơ bản không bị phạt tiền.

Tuy nhiên, đối với những người vi phạm điều 66, khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, có thể bị áp dụng hình phạt hình sự hoặc lệnh biện pháp, do đó, ngay cả các đại lý quảng cáo cũng cần phải cẩn thận để không quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại.

Cách tính số tiền phạt

Trong trường hợp vi phạm Điều 66, Khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), số tiền phạt sẽ được tính dựa trên 4.5% doanh thu từ sản phẩm liên quan trong thời gian vi phạm.

Ngoại lệ là, (a) sau khi ngừng vi phạm và trôi qua 6 tháng, hoặc (b) sau khi thực hiện các biện pháp để loại bỏ hiểu lầm do quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, trong khoảng thời gian đến ngày sớm nhất trong hai trường hợp trên, nếu tiếp tục giao dịch sản phẩm liên quan, số tiền phạt sẽ được tính dựa trên 4.5% doanh thu từ sản phẩm liên quan trong thời gian vi phạm cộng với thời gian giao dịch sản phẩm cuối cùng, với giới hạn tối đa là 3 năm.

Nguồn: Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản｜Về việc áp dụng hệ thống phạt tiền[ja]

Như vậy, số tiền phạt sẽ được quyết định dựa trên doanh thu từ sản phẩm đã quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại. Do đó, càng tăng doanh thu từ quảng cáo, số tiền phạt càng cao.

Đồng thời, ngay cả khi bạn ngừng quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, nếu bạn tiếp tục giao dịch sản phẩm liên quan, “khoảng thời gian áp dụng phạt tiền” sẽ kéo dài, do đó, nếu bạn đã quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, bạn nên ngừng không chỉ quảng cáo mà còn cả giao dịch sản phẩm liên quan.

3 điểm khác biệt trong việc áp dụng phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế và Luật Phòng chống quảng cáo và hàng hóa trái phép

Giống như Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), Luật Phòng chống quảng cáo và hàng hóa trái phép (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations) cũng có hệ thống phạt tiền.

Mặc dù cả hai đều áp dụng phạt tiền cho những người vi phạm quy định về hiển thị và quảng cáo sản phẩm, nhưng có một số điểm khác biệt về hành vi mục tiêu và yêu cầu, trong đó ba điểm đại diện nhất là:

• Tỷ lệ tính toán số tiền phạt
• Hệ thống giảm bớt số tiền phạt
• Yêu cầu chủ quan của người vi phạm

Tỷ lệ tính toán số tiền phạt

Tỷ lệ tính toán số tiền phạt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là 4.5% doanh thu, trong khi đó, tỷ lệ tính toán số tiền phạt theo Luật Phòng chống quảng cáo và hàng hóa trái phép là 3% doanh thu.

Khi thực hiện hành vi mà cả hai luật đều áp dụng phạt tiền, số tiền phạt sẽ được áp dụng dựa trên cả hai luật. Tuy nhiên, trong trường hợp này, số tiền trùng lặp (3% doanh thu) sẽ được giảm bớt (theo Điều 75-5-3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).

Hệ thống giảm bớt số tiền phạt

Theo Luật Phòng chống quảng cáo và hàng hóa trái phép, nếu người vi phạm tự nguyện hoàn trả doanh thu cho nạn nhân bị hại do vi phạm quy định về hiển thị và quảng cáo, số tiền phạt sẽ được giảm bớt theo số tiền đã hoàn trả.

Ngược lại, theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, dù người vi phạm đã hoàn trả doanh thu cho nạn nhân, không có hệ thống giảm bớt số tiền phạt.

Yêu cầu chủ quan của người vi phạm

Yêu cầu chủ quan nghĩa là những yêu cầu liên quan đến tâm trạng của người vi phạm, như việc họ đã vi phạm với nhận thức như thế nào.

Theo Luật Phòng chống quảng cáo và hàng hóa trái phép, chỉ khi người vi phạm vi phạm quy định về hiển thị và quảng cáo mà “không biết rằng đó là hiển thị trái phép, và đã bỏ qua việc chú ý đáng kể đối với việc không biết đó”, họ mới trở thành đối tượng của phạt tiền.

Nói cách khác, những người đã vi phạm mặc dù đã chú ý nhưng không cố ý vi phạm sẽ không trở thành đối tượng của phạt tiền.

Tuy nhiên, theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, chỉ cần quy định rằng “không ai” được phép vi phạm quy định về quảng cáo, dù người vi phạm có nhận thức như thế nào, họ cũng sẽ bị phạt tiền.

Do đó, ngay cả khi bạn nghĩ rằng bạn không phải là quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, khi bạn đã thực hiện quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, bạn sẽ trở thành đối tượng của phạt tiền.

Như có thể thấy từ những khác biệt này, do cho rằng hậu quả đối với sức khỏe và cơ thể của mọi người khi vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là lớn, hệ thống phạt tiền theo luật này được coi là nghiêm ngặt hơn so với Luật Phòng chống quảng cáo và hàng hóa trái phép.

Trường hợp được miễn hoặc giảm tiền nộp phạt

Vừa rồi, tôi đã giải thích rằng không có hệ thống giảm phạt do tự nguyện hoàn trả theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), nhưng điều đó không có nghĩa là tiền phạt không bao giờ được giảm hoặc miễn.

Cụ thể, ① nếu tự nguyện báo cáo về việc đã quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại, ② nếu do vi phạm quy định về quảng cáo mà doanh thu từ việc bán hàng dưới 50 triệu yên, thì không bị phạt.

Ngoài ra, ③ trong trường hợp có lệnh yêu cầu cải thiện việc quản lý kinh doanh, lệnh yêu cầu về việc vi phạm quảng cáo, hoặc trong trường hợp có việc hủy bỏ giấy phép hoặc đăng ký, cũng có trường hợp không bị phạt theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi Nhật Bản.

Trong trường hợp ①, số tiền phạt sẽ được giảm 50%, nhưng nếu tự nguyện báo cáo trong khi đang bị giám sát và hướng dẫn của cơ quan hành chính như Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi hoặc các tỉnh, thì tiền phạt sẽ không được giảm (Điều 75-5-4 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Do đó, để nhận được giảm phạt do tự nguyện báo cáo, khi phát hiện vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản do quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại, bạn cần báo cáo ngay lập tức cho Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi Nhật Bản.

Có khả năng ra lệnh biện pháp đối với người tham gia chương trình liên kết

Như đã nói, phạt theo Luật Dược phẩm (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) được tính dựa trên tổng số tiền đối ứng của các sản phẩm y tế, do đó, những người phải chịu phạt là những doanh nghiệp đã kiếm được tiền từ việc sản xuất và bán các sản phẩm vi phạm.

Điều này có nghĩa là, không có lệnh đóng phạt đối với các phương tiện truyền thông đã đăng quảng cáo vi phạm hoặc những người tham gia chương trình liên kết liên quan đến quảng cáo vi phạm.

Tuy nhiên, có khả năng ra lệnh biện pháp đối với các phương tiện truyền thông và những người tham gia chương trình liên kết dựa trên Điều 72, Điều 5 của Luật Dược phẩm.

Trước khi sửa đổi, Luật Dược phẩm chỉ đưa ra lệnh biện pháp đối với những người đã vi phạm Điều 68 của Luật Dược phẩm, tức là những người đã quảng cáo cho các sản phẩm y tế chưa được phê duyệt.

Trong sửa đổi Luật Dược phẩm năm Reiwa 1 (2019), những người đã vi phạm Điều 66, Điều 1 của Luật Dược phẩm đã được thêm vào danh sách những người có thể bị ra lệnh biện pháp, do đó, có khả năng ra lệnh biện pháp đối với tất cả những người đã quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại.

Nội dung của lệnh biện pháp bao gồm:

• Lệnh dừng quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại
• Công bố liên quan đến việc thực hiện các vấn đề cần thiết để ngăn chặn việc tái phát sinh quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại
• Các biện pháp khác đủ để ngăn chặn sự phát sinh nguy hiểm về sức khỏe công cộng

Đặc biệt, nếu có công bố, việc rộng rãi biết rằng người đó là người đã quảng cáo trái phép có thể gây ra khó khăn cho hoạt động trong tương lai.

Ngay cả khi đã dừng hành vi vi phạm Luật Dược phẩm, vẫn có khả năng ra lệnh biện pháp, do đó, ngay cả đối với những người tham gia chương trình liên kết, cần phải chú ý kỹ lưỡng xem quảng cáo của mình có vi phạm Luật Dược phẩm hay không.

Bài viết liên quan: Biểu hiện vi phạm quy định quảng cáo có thay đổi theo loại sản phẩm không? Giải thích ví dụ[ja]

Tóm tắt: Nếu bạn không hiểu về hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), hãy liên hệ với luật sư

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) đã được sửa đổi, và hệ thống phạt tiền cho vi phạm quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại đã được áp dụng.

Mức phạt tiền được quyết định dựa trên doanh số, không có mức giới hạn tối đa, vì vậy số tiền phải trả nếu vi phạm sẽ rất lớn.

Đồng thời, ngay cả khi không bị phạt tiền, việc nhận lệnh hành chính có thể ảnh hưởng lớn đến uy tín của bạn.

Việc hiểu biết về những biểu hiện quảng cáo nào vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) và trường hợp nào sẽ trở thành đối tượng của hệ thống phạt tiền có thể khá khó khăn. Do đó, đối với các sản phẩm có thể thuộc phạm vi của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), như dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các loại bổ sung khác, khi tạo và đăng quảng cáo, hãy sớm thảo luận với luật sư có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật pháp, sở hữu chuyên môn cao trong cả hai lĩnh vực này. Tại văn phòng luật sư của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho bài viết và trang đích, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C như thực phẩm bổ sung và mỹ phẩm, phòng khám, và các nhà điều hành dịch vụ ứng dụng. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]