Bị bắt khi vi phạm 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản'? Giải thích hình phạt cho việc vi phạm 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản'

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) quy định nhiều quy tắc liên quan đến dược phẩm và thiết bị y tế, nếu vi phạm những quy định này, có thể bị bắt giữ, phạt tiền hoặc phạt nộp, và doanh nghiệp có thể chịu thiệt hại lớn.

Ví dụ, không chỉ người quảng cáo mà cả nhân viên của các công ty quảng cáo và sản xuất quảng cáo cũng có thể bị bắt giữ do vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế trong quảng cáo cho các sản phẩm không phải là dược phẩm. Ngay cả khi là thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm chức năng không phải là dược phẩm, cũng có thể trở thành đối tượng quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế trong biểu hiện quảng cáo của chúng.

Bài viết này sẽ giải thích về những hành vi nào vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, hình phạt nào được quy định, và cách tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì?

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, hay còn gọi là “Luật về việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế, v.v.”, là một luật được ban hành nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm và thiết bị y tế, cũng như cải thiện sức khỏe công cộng. Trước khi được sửa đổi vào năm 2013 (năm 25 của thời kỳ Heisei), luật này được gọi là “Luật Dược phẩm”, do đó có thể có người quen thuộc hơn với tên gọi cũ.

Dược phẩm và thiết bị y tế có nhiều lợi ích cho sức khỏe con người. Tuy nhiên, do chúng có thể tác động đến cơ thể con người, nếu chúng được sử dụng mà không đảm bảo hiệu quả và an toàn, chúng có thể gây hại cho sức khỏe và đe dọa đến tính mạng.

Do đó, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế đặt ra các quy định nghiêm ngặt như cấm quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại, cấm sản xuất và bán dược phẩm và thiết bị y tế mà không có giấy phép, nhằm ngăn chặn tác động tiêu cực đến cơ thể con người và bảo vệ sức khỏe và an toàn của người dân.

Trường hợp nào sẽ bị bắt giữ?

Cụm từ “Vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) sẽ bị bắt giữ” không chính xác. Đầu tiên, “bắt giữ” không phải là hình phạt quy định trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, mà là một biện pháp giam giữ theo Luật Tố tụng hình sự (Japanese Code of Criminal Procedure), có thể áp dụng cho bất kỳ ai phạm tội, không chỉ riêng vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Có ba loại bắt giữ: bắt giữ tại chỗ, bắt giữ thông thường và bắt giữ khẩn cấp. Trong trường hợp vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế và bị bắt giữ, người ta thường nghĩ đến việc bắt giữ thông thường hoặc bắt giữ khẩn cấp.

Đối với việc bắt giữ thông thường (theo Điều 199, Khoản 1 của Luật Tố tụng hình sự) và bắt giữ khẩn cấp (theo Điều 210, Khoản 1 của Luật Tố tụng hình sự), cần có lệnh bắt giữ. Để có lệnh bắt giữ, cần phải công nhận lý do và sự cần thiết của việc bắt giữ (theo Điều 199, Khoản 2 của Luật Tố tụng hình sự và Điều 143, Khoản 3 của Quy tắc Tố tụng hình sự).

Vì vậy, cụm từ chính xác là “Nếu vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế và có lý do hoặc cần thiết để bắt giữ, bạn sẽ bị bắt giữ”.

Lý do bắt giữ

Lý do bắt giữ là “có đủ lý do để nghi ngờ đã phạm tội” (theo Điều 199, Khoản 2 của Luật Tố tụng hình sự). Chỉ có khả năng phạm một tội cụ thể không đủ, nhưng nếu có nghi ngờ đáng kể, ngay cả khi chưa đạt đến mức chắc chắn, lý do bắt giữ sẽ được công nhận.

Nếu bạn đã vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, rõ ràng là bạn đã phạm tội, vì vậy lý do bắt giữ sẽ được công nhận một cách tự nhiên.

Sự cần thiết của việc bắt giữ

Nếu lý do bắt giữ được công nhận, với việc có đủ lý do để nghi ngờ rằng người đó đã phạm tội, bạn có thể nghĩ rằng việc bắt giữ ngay lập tức là hợp lý. Tuy nhiên, việc bắt giữ, với việc giam giữ người đó, có nguy cơ vi phạm quyền con người một cách không công bằng, vì vậy sự cần thiết của việc bắt giữ cũng được yêu cầu.

Theo Điều 143, Khoản 3 của Quy tắc Tố tụng hình sự, nếu không có nguy cơ người bị nghi ngờ sẽ trốn tránh và không có nguy cơ “tiêu diệt chứng cứ tội phạm”, dựa trên tuổi tác và hoàn cảnh của người bị nghi ngờ cũng như mức độ nghiêm trọng và tình huống của tội phạm và các tình huống khác, thì không cần thiết phải bắt giữ.

“Chứng cứ tội phạm” nói một cách đơn giản, có nghĩa là chứng cứ liên quan đến tội phạm. Ví dụ, nếu vi phạm quy định về quảng cáo trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, dữ liệu quảng cáo đã sử dụng, trang web đã đăng, v.v., hoặc nếu sản xuất và bán thuốc không có giấy phép, thuốc đã sản xuất, biên lai bán hàng, v.v. sẽ là chứng cứ tội phạm.

Nguy cơ trốn tránh và tiêu diệt chứng cứ tội phạm chỉ là ví dụ, và có những yếu tố khác có thể được xem là không cần thiết để bắt giữ, nhưng điều quan trọng là người ra lệnh bắt giữ là thẩm phán. Dù bạn không có ý định trốn tránh hay tiêu diệt chứng cứ tội phạm, nếu xét đến mức độ nghiêm trọng của tội phạm và chứng cứ còn lại, và quyết định rằng việc bắt giữ là cần thiết, lệnh bắt giữ sẽ được phát hành và bạn sẽ bị bắt giữ.

Ví dụ về hành vi vi phạm và hình phạt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Vậy thì, hành vi nào được coi là vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản? Dưới đây, chúng tôi sẽ giới thiệu về các ví dụ về hành vi vi phạm và hình phạt tương ứng.

Hối lộ trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Đối với việc hối lộ các cán bộ và nhân viên của cơ quan chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn, hình phạt nặng nhất là tù giam lên đến 7 năm (Điều 83-6 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Đối với những người đóng vai trò quan trọng trong việc chứng nhận sản xuất và bán hàng các loại dược phẩm, việc hối lộ có thể dẫn đến việc lưu thông các loại dược phẩm nguy hiểm, gây ra hậu quả nghiêm trọng, do đó, hình phạt nghiêm khắc như vậy đã được quy định.

Sản xuất và bán hàng không có giấy phép

Để hoạt động kinh doanh sản xuất và bán hàng dược phẩm, bạn cần phải nhận được sự cho phép của Bộ trưởng Bộ Lao động, Sức khỏe và Phúc lợi Nhật Bản (Điều 12 và Điều 13 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản). Nếu vi phạm, bạn có thể bị phạt tù dưới 3 năm hoặc phạt tiền dưới 3 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 84-2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản), nếu hoạt động sản xuất, bạn có thể bị phạt tù dưới 1 năm hoặc phạt tiền dưới 1 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 86-1-2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Vi phạm quy định về dược phẩm chỉ định

Dược phẩm chỉ định là những chất có khả năng gây nghiện tinh thần cao và có thể gây hại cho sức khỏe công cộng khi được sử dụng cho cơ thể con người, được Bộ trưởng Bộ Lao động, Sức khỏe và Phúc lợi Nhật Bản chỉ định (Điều 2-15 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản). Các loại ma túy nguy hiểm và ma túy lậu, miễn là chúng được sử dụng cho mục đích hợp pháp, vẫn có ích, do đó, không thể cấm hoàn toàn. Do đó, việc chỉ định như một dược phẩm chỉ định đã cấm việc sản xuất, nhập khẩu, bán hàng, sở hữu, v.v. cho mục đích không phải là mục đích hợp pháp (Điều 76-4 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Hình phạt cho việc vi phạm các quy định cấm này, nếu hoạt động sản xuất, v.v. là một ngành nghề, bạn có thể bị phạt tù dưới 5 năm hoặc phạt tiền dưới 5 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 83-9 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản), nếu không phải là một ngành nghề, bạn có thể bị phạt tù dưới 3 năm hoặc phạt tiền dưới 3 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 84-28 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Trình bày sai sự thật hoặc phóng đại trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Vì dược phẩm liên quan đến lợi ích quan trọng của sức khỏe cá nhân, nếu có sự sai sự thật hoặc phóng đại trong nội dung quảng cáo, có thể gây ra hại nghiêm trọng cho sức khỏe công cộng. Do đó, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản cấm việc quảng cáo bằng cách trình bày sai sự thật hoặc phóng đại (Điều 66-1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Nếu vi phạm, bạn có thể bị phạt tù dưới 2 năm hoặc phạt tiền dưới 2 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 85-4 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Ngoài ra, do sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản vào năm 2019 (năm 1 của thời kỳ Reiwa), hệ thống phạt tiền đã được giới thiệu, do đó, ngoài hình phạt trên, bạn cũng có thể bị buộc phải nộp phạt tiền (Điều 75-5-2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Về hệ thống phạt tiền, vui lòng tham khảo bài viết dưới đây.

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì? Giải thích về hành vi bị phạt và trường hợp được giảm phạt[ja]

Ví dụ về vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Ví dụ về việc bán không có giấy phép bộ kit kiểm tra kháng nguyên virus Corona mới

Từ khoảng năm 2020 (năm thứ 2 của thời kỳ Reiwa), trong các ví dụ liên quan đến virus Corona mới đang lây lan, vào tháng 9 năm 2021 (năm thứ 3 của thời kỳ Reiwa), những người đã quảng cáo và bán bộ kit kiểm tra kháng nguyên virus Corona mới mà không có sự chấp thuận của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã bị bắt.

Trong vụ việc này, vấn đề không chỉ là việc bán không có giấy phép bộ kit kiểm tra kháng nguyên, mà còn là vi phạm lệnh cấm quảng cáo các loại dược phẩm chưa được chấp thuận của Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (Điều 68 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Hai người bị bắt đã nhận lệnh phạt tiền tóm tắt vào tháng 2 năm 2022 (năm thứ 4 của thời kỳ Reiwa).

Ví dụ về việc quảng cáo thực phẩm bổ sung vi phạm lệnh cấm quảng cáo dược phẩm chưa được chấp thuận

Vào tháng 7 năm 2020 (năm thứ 2 của thời kỳ Reiwa), công ty bán hàng, nhân viên của họ, đại lý quảng cáo đối tác và nhân viên của họ, công ty sản xuất quảng cáo và nhân viên của họ đã bị bắt vì nghi ngờ đã hiển thị trong quảng cáo và bán thực phẩm bổ sung mà không được chấp thuận làm dược phẩm với các nội dung như “có hiệu quả trong việc phòng ngừa bệnh gan”.

Vụ việc này, giống như ví dụ 1, đã gây ra vấn đề vì vi phạm lệnh cấm quảng cáo và bán các loại dược phẩm chưa được chấp thuận (Điều 55 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Đặc biệt, không chỉ chủ quảng cáo mà cả đại lý quảng cáo và công ty sản xuất quảng cáo cũng bị bắt, cho thấy sự áp dụng nghiêm ngặt của điều khoản “không ai được quảng cáo” trong Điều 68 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Về vụ việc này, vào tháng 3 năm 2021 (năm thứ 3 của thời kỳ Reiwa), đã có lệnh phạt tiền tóm tắt đối với vi phạm lệnh cấm quảng cáo dược phẩm chưa được chấp thuận, còn vi phạm lệnh cấm bán dược phẩm chưa được chấp thuận thì đã được xử lý không khởi tố.

Về quy định quảng cáo đã gây ra vấn đề trong các ví dụ này, vui lòng tham khảo bài viết khác.

Bài viết liên quan: Quy định quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì? Giải thích các điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Để phòng tránh bị bắt giữ vì vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Nếu bạn vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, không thể phủ nhận khả năng bị bắt giữ sau đó. Để tránh bị bắt giữ, bạn phải tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản từ đầu.

Vậy, làm thế nào để không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản?

Kiểm tra nội dung cấp phép và chấp thuận, hướng dẫn

Đầu tiên, nếu công ty của bạn đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và bán hàng dược phẩm và các sản phẩm tương tự, bạn cần kiểm tra xem bạn đã nhận được sự cho phép thích hợp hay chưa. Sau đó, hãy kiểm tra xem sản phẩm dược phẩm và các sản phẩm tương tự của công ty có nhận được sự chấp thuận thích hợp hay không.

Ngoài ra, nếu bạn đang quảng cáo cho việc bán hàng dược phẩm và các sản phẩm tương tự, bạn phải kiểm tra xem bạn có vi phạm quy định về quảng cáo hay không. Về nội dung và tiêu chuẩn của quy định quảng cáo, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã tổng hợp các hướng dẫn, vì vậy bạn nên nắm vững nội dung đó.

Tham khảo: Về quy định quảng cáo dược phẩm và các sản phẩm tương tự | Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản[ja]

Tạo hướng dẫn sử dụng

Sau khi nắm vững nội dung của các hướng dẫn, bạn nên tạo hướng dẫn sử dụng nội bộ để đảm bảo rằng toàn bộ công ty biết những hành động nào vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản và làm thế nào để tránh vi phạm luật này.

Như đã giới thiệu trong các ví dụ về vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, không chỉ những người quảng cáo mà cả các đại lý quảng cáo và công ty sản xuất quảng cáo cũng có thể bị bắt giữ. Do đó, việc thông báo về hướng dẫn sử dụng cho các công ty đối tác và kiểm tra xem họ đã thực hiện các biện pháp phòng ngừa chưa sẽ giúp giảm rủi ro vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Tư vấn với luật sư

Tuy nhiên, ngay cả khi bạn đã thực hiện những biện pháp này, việc tự mình xác định xem hành động cụ thể có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản hay không là khá khó khăn. Ngoài ra, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản thường xuyên được sửa đổi lớn, vì vậy việc hiểu đúng nội dung của luật sửa đổi cũng là điều cần thiết.

Trong trường hợp như vậy, hãy tìm đến sự tư vấn của một luật sư có kinh nghiệm phong phú và hỏi ý kiến về việc hành động có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản hay không.

Tóm tắt: Nếu gặp rắc rối với Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, hãy tham vấn với luật sư

Ngoài những điều đã giới thiệu trong bài viết này, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) còn đặt ra rất nhiều quy định khác. Để xác định xem hành vi nào vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, bạn cần phải hiểu rõ về luật này. Việc nắm bắt chính xác nội dung và cách thực thi luật lệ có thể khó khăn đối với cá nhân hoặc doanh nghiệp, vì vậy, nếu gặp rắc rối liên quan đến Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, hoặc để ngăn chặn rắc rối từ trước, hãy tham vấn với luật sư có kinh nghiệm.

Việc kiểm tra pháp lý và đề xuất biểu hiện bằng văn bản cho Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế và các luật liên quan là một lĩnh vực đòi hỏi chuyên môn cao. Văn phòng luật sư Monolis đã thành lập đội ngũ pháp lý chuyên về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, đáp ứng việc kiểm tra bài viết cho các sản phẩm thương mại từ thực phẩm bổ sung đến dược phẩm.

Hướng dẫn các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolith, chúng tôi có kinh nghiệm phong phú về cả hai mặt của IT, đặc biệt là Internet và luật pháp. Tại văn phòng luật sư của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho bài viết và LP, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C như thực phẩm bổ sung và mỹ phẩm, phòng khám, nhà cung cấp dịch vụ ứng dụng, v.v. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

Lĩnh vực hoạt động của Văn phòng luật sư Monolith: Kiểm tra bài viết & LP theo luật dược phẩm, v.v.[ja]