Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (còn gọi là Luật Dược phẩm cũ) là gì? Mục đích, đối tượng quản lý, và quy định về quảng cáo được giải thích

Khi nghe đến ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ (薬機法), có lẽ nhiều người sẽ nghĩ rằng đó là ‘luật liên quan đến thuốc’ hoặc ‘luật liên quan đến hiệu thuốc và cơ sở y tế’. Tuy nhiên, thực tế, đây là một luật có phạm vi quy định rất rộng, trong ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ có rất nhiều quy tắc mà các doanh nghiệp thuộc nhiều ngành nghề khác nhau phải tuân thủ.

Để không vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ mà không hề hay biết, bạn cần phải hiểu rõ về luật này.

Bài viết này sẽ giải thích mục đích và đối tượng quy định của ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’, cũng như quy định về quảng cáo.

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế (Pháp luật Dược phẩm cũ)

Từ Pháp luật Dược phẩm đến Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là luật định rõ các quy định cần thiết tại mỗi giai đoạn như sản xuất, hiển thị, bán hàng, phân phối, quảng cáo, v.v., đối với dược phẩm, thiết bị y tế, và các sản phẩm tương tự. Tên chính thức của nó là “Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v.”

Trước đây, nó được gọi là “Pháp luật Dược phẩm”, nhưng để đáp ứng sự tiến bộ của y học, dược học, điện tử, v.v., nó đã được sửa đổi vào năm 2013 (Heisei 25) (được thực thi vào năm 2014 (Heisei 26)) và tên gọi cũng đã được thay đổi thành “Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế”.

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế quy định dược phẩm, nhưng không chỉ riêng các nhà bán lẻ dược phẩm như các hiệu thuốc và cửa hàng dược phẩm mà còn có thể bị áp dụng quy định của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế. Ví dụ, nhiệt kế được coi là “thiết bị y tế”, do đó quy định sẽ được áp dụng khi sản xuất và quảng cáo. Ngoài ra, khi quảng cáo mỹ phẩm và thực phẩm, nếu bạn sử dụng biểu hiện như nó có thể dẫn đến việc phòng ngừa bệnh, bất kỳ ai cũng có thể vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Do đó, vì quy định của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế rộng rãi, nếu bạn không hiểu đúng đối tượng quy định và nội dung quy định, bạn có thể vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế mà không hề hay biết.

Mục đích của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế

Mục đích của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế được quy định trong Điều 1.

Luật này nhằm mục đích thực hiện các quy định cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, sản phẩm ngoài phạm vi dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo (dưới đây gọi chung là “dược phẩm, v.v.”), ngăn chặn sự phát sinh và mở rộng của những tổn hại về sức khỏe do việc sử dụng các sản phẩm này, thực hiện các biện pháp liên quan đến quy định về “chất dược chỉ định” (ma túy nguy hiểm), và thực hiện các biện pháp cần thiết để thúc đẩy nghiên cứu và phát triển dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo có nhu cầu cao trong y tế, nhằm mục đích cải thiện sức khỏe công cộng.

Điều 1 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v.

Khi sắp xếp các quy định của Điều 1, chúng ta có:

1. Thực hiện quy định vì an toàn của 5 loại sản phẩm: dược phẩm, sản phẩm ngoài phạm vi dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, và sản phẩm y tế tái tạo (dược phẩm, v.v.)
2. Thực hiện quy định liên quan đến “chất dược chỉ định” (ma túy nguy hiểm)
3. Thúc đẩy nghiên cứu và phát triển dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế quy định các quy định theo ba mục tiêu này.

Đối tượng quy định chính của ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ và định nghĩa

Để không vi phạm ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, bạn cần hiểu rõ về đối tượng quy định của luật này.

Đối tượng quy định chính của ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ gồm 5 loại, như quy định trong Điều 1, đó là: dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, và sản phẩm y tế tái tạo. Hãy xem xét định nghĩa của từng loại.

Dược phẩm

Khi nghe đến từ “dược phẩm”, nhiều người thường nghĩ đến những loại thuốc được kê đơn tại hiệu thuốc hoặc thuốc hạ sốt. Tuy nhiên, thực tế có nhiều vật khác cũng được coi là “dược phẩm”.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) định nghĩa về dược phẩm trong Điều 2, Khoản 1 như sau:

Trong luật này, “dược phẩm” bao gồm:

1. Các vật được liệt kê trong Dược điển Nhật Bản

2. Các vật được sử dụng với mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật ở người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị, vật liệu nha khoa, vật dụng y tế, vật dụng vệ sinh và chương trình (lệnh cho máy tính, được tổ chức để có thể đạt được kết quả nhất định. Cùng áp dụng cho các điều sau.) và phương tiện ghi chú này (trừ sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm và sản phẩm y tế tái tạo).

3. Các vật được sử dụng với mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị (trừ sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm, mỹ phẩm và sản phẩm y tế tái tạo).

Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế, Điều 2, Khoản 1

Điều 1 nói về “Dược điển Nhật Bản”, một cuốn sách tiêu chuẩn do chính phủ Nhật Bản định rõ về chất lượng dược phẩm. Trong đó không chỉ có các hóa chất dược phẩm, mà còn có dầu ô liu, mật ong, v.v. Những vật này, nếu không chỉ dùng cho mục đích thực phẩm, sẽ được coi là “dược phẩm”.

Điều 2 quy định về những vật được sử dụng với mục đích chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật. Ví dụ cụ thể có thể kể đến vaccine hay bộ kit kiểm tra đặc tính kháng nguyên.

Điều 3 quy định về những vật được sử dụng với mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người. Ví dụ cụ thể có thể kể đến thuốc tránh thai như viên thuốc “Pill”.

Điều cần lưu ý là Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản quy định theo mục đích sử dụng. Thậm chí nếu không có hiệu quả trong việc chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật, nhưng nếu được bán với mục đích chẩn đoán, nó sẽ bị quy định như “dược phẩm”. Ví dụ, ngay cả khi một sản phẩm được bán như một loại thực phẩm, nếu nó có dấu hiệu như “làm sạch máu”, nó sẽ được coi là có hiệu quả như một “dược phẩm” và sẽ được xem là “dược phẩm”.

Quy định chính đối với dược phẩm, nói một cách đơn giản, là cấp phép liên quan đến việc sản xuất và bán hàng. Nghĩa là, trừ khi có sự cho phép từ cơ quan hành chính, việc sản xuất và bán dược phẩm không được phép.

Sản phẩm ngoại y dược

Tôi nghĩ rằng có rất ít người hiểu đúng về “Sản phẩm ngoại y dược”. Nói một cách đơn giản, sản phẩm ngoại y dược là những sản phẩm có tác động đến cơ thể người nhưng mức độ tác động nhẹ hơn so với dược phẩm, và do đó bị quy định một cách nhẹ nhàng hơn so với dược phẩm.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) định rõ về sản phẩm ngoại y dược trong Điều 2, Khoản 2.

Theo luật này, “Sản phẩm ngoại y dược” là những sản phẩm có tác động nhẹ đối với cơ thể người, bao gồm:

1. Những sản phẩm được sử dụng cho các mục đích sau đây (trừ những sản phẩm được sử dụng cùng với mục đích quy định trong số 2 hoặc số 3 của khoản trước), không phải là máy móc hoặc thiết bị:

a. Ngăn chặn cảm giác buồn nôn và các cảm giác khó chịu khác hoặc mùi hôi miệng hoặc mùi cơ thể

b. Ngăn chặn mụn nước, viêm da và các tình trạng tương tự

c. Ngăn rụng tóc, kích thích mọc tóc hoặc tẩy lông

2. Những sản phẩm được sử dụng cho mục đích phòng trừ chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các loài sinh vật tương tự để bảo vệ sức khỏe của con người hoặc động vật (trừ những sản phẩm được sử dụng cùng với mục đích quy định trong số 2 hoặc số 3 của khoản trước), không phải là máy móc hoặc thiết bị

3. Những sản phẩm được sử dụng cho mục đích quy định trong số 2 hoặc số 3 của khoản trước (trừ những sản phẩm quy định trong số 1 và số 2), được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định

Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế, Điều 2, Khoản 2

Khi xem xét các quy định trên, chúng ta có thể thấy rằng sản phẩm ngoại y dược bao gồm những sản phẩm có tác động nhẹ đối với cơ thể người, bao gồm ① những sản phẩm được sử dụng cho việc ngăn chặn cảm giác buồn nôn, ② những sản phẩm được sử dụng để phòng trừ chuột và các loài sinh vật tương tự, và ③ những sản phẩm được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định.

Ví dụ về ① bao gồm xịt khử mùi miệng, thuốc súc miệng, kem ngăn ngừa viêm da do cạo râu, thuốc kích thích mọc tóc, và kem tẩy lông.

Ví dụ về ② bao gồm nến chống muỗi, bẫy chuột, và thuốc diệt côn trùng.

③ là quy định về những sản phẩm mà theo nguyên tắc sẽ thuộc loại “Dược phẩm”, nhưng nếu được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định, chúng sẽ được coi là “Sản phẩm ngoại y dược”. Đây là quy định với mục đích khuyến khích việc phân phối những sản phẩm có tác động nhẹ và có thể được bán tại các cửa hàng bán lẻ thông thường mà không ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân.

Ví dụ về ③ bao gồm dung dịch tiệt trùng cho kính áp tròng, dung dịch diệt khuẩn, thuốc điều chỉnh đường ruột, và thuốc nhuộm tóc.

Sản phẩm ngoại y dược, giống như dược phẩm, có tác động nhất định đối với cơ thể người, nhưng đặc điểm của chúng so với dược phẩm là tác động của chúng là “nhẹ”. Ví dụ, chúng tôi đã đề cập đến thuốc diệt côn trùng như một ví dụ về ②, nhưng nếu chúng chứa thành phần có tác động mạnh đối với cơ thể người, chúng sẽ không được coi là “Sản phẩm ngoại y dược” mà là “Dược phẩm”.

Quy định chính đối với sản phẩm ngoại y dược, nói một cách đơn giản, là cấp phép liên quan đến việc sản xuất. Mặt khác, không cần cấp phép để bán chúng. Nói cách khác, sản phẩm ngoại y dược có thể được bán tự do tại các cửa hàng bán lẻ thông thường. Tuy nhiên, như sẽ được đề cập sau đây, quy định về quảng cáo vẫn được áp dụng.

Mỹ phẩm

Khi nghe đến mỹ phẩm, nhiều người thường nghĩ đến những sản phẩm mà phụ nữ sử dụng để trang điểm. Tuy nhiên, “mỹ phẩm” theo định nghĩa của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) lại bao gồm một phạm vi rộng hơn.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản định nghĩa về mỹ phẩm trong Điều 2, Khoản 3 như sau:

“Mỹ phẩm” theo luật này, là những sản phẩm được sử dụng để làm sạch cơ thể, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn, thay đổi hình dáng, hoặc giữ cho da và tóc khỏe mạnh bằng cách thoa, xịt hoặc các phương pháp tương tự, với tác dụng nhẹ nhàng lên cơ thể người. Tuy nhiên, không bao gồm những sản phẩm có mục đích sử dụng khác ngoài những mục đích trên, hoặc được sử dụng cho các mục đích quy định trong Khoản 1, Mục 2 hoặc Mục 3, cũng như các sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc.

Điều 2, Khoản 3 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v.

Khi đọc quy định trên, ta có thể thấy rằng “mỹ phẩm” không chỉ bao gồm những sản phẩm trang điểm thông thường mà phụ nữ sử dụng để “làm đẹp, tăng sức hấp dẫn, thay đổi hình dáng”, mà còn bao gồm cả những sản phẩm như dầu gội hoặc kem đánh răng giúp “làm sạch cơ thể”, cũng như các sản phẩm chăm sóc da hoặc dưỡng thể giúp “giữ cho da và tóc khỏe mạnh”.

Đồng thời, mặc dù mỹ phẩm có tác dụng nhất định lên cơ thể người, nhưng không bao gồm những sản phẩm có tác dụng dược lý hoặc kháng khuẩn. Ví dụ, kem đánh răng thông thường chỉ dùng để làm sạch răng miệng sẽ được coi là mỹ phẩm, nhưng kem đánh răng quảng cáo với chức năng phòng ngừa bệnh lợi sẽ được xem xét như một sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc hoặc thuốc, vì nó có chứa thành phần có tác dụng dược lý.

Hơn nữa, mỹ phẩm chỉ bao gồm những sản phẩm được thoa lên cơ thể, do đó, những sản phẩm dùng để uống hoặc tiêm vào cơ thể không được coi là mỹ phẩm.

Các quy định chính đối với mỹ phẩm liên quan đến việc cấp phép và thông báo về sản xuất, với các quy định lỏng lẻo hơn so với sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc. Mỹ phẩm có thể được bán tự do tại các cửa hàng bán lẻ thông thường. Tuy nhiên, như sẽ được đề cập sau đây, có các quy định về quảng cáo. Ngoài ra, phạm vi biểu hiện về hiệu quả và công dụng có thể được mô tả như một mỹ phẩm cũng bị hạn chế.

Tham khảo: Thông báo của Giám đốc Cục Dược phẩm ngày 21 tháng 7 năm 2011 (năm 2011 theo lịch Gregorian) số 0721-1 về “Sửa đổi phạm vi công dụng của mỹ phẩm[ja]“

Thiết bị y tế

Thiết bị y tế thường bao gồm các vật dụng y tế như dao mổ hay kim tiêm, nhưng không chỉ giới hạn ở đó.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) định nghĩa về thiết bị y tế trong Điều 2, Khoản 4 như sau:

“Thiết bị y tế” trong luật này là các máy móc, dụng cụ, v.v. (trừ sản phẩm y tế tái tạo, v.v.) được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật của con người hoặc động vật, hoặc có mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể con người hoặc động vật, và được quy định bởi pháp lệnh.

Điều 2, Khoản 4 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế

Khi đọc quy định trên, chúng ta có thể hiểu rằng, các “máy móc, dụng cụ, v.v.” có mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể (1), hoặc được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa (2), và được quy định bởi pháp lệnh, sẽ được coi là thiết bị y tế.

Định nghĩa của “máy móc, dụng cụ, v.v.” được chỉ ra trong Điều 2, Khoản 1, Mục 2 như sau:

Đây bao gồm máy móc, dụng cụ, vật liệu nha khoa, vật dụng y tế, vật dụng vệ sinh cũng như chương trình (là lệnh cho máy tính, được tổ chức để có thể đạt được kết quả. Dưới đây cùng áp dụng.) và phương tiện ghi chú này.

Điều 2, Khoản 1, Mục 2 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế

Ví dụ, dụng cụ tập thể dục có mục đích làm tăng cơ bắp, do đó, nó có “mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể”, nhưng không phải là “máy móc, dụng cụ, v.v. được quy định bởi pháp lệnh”, do đó, nó không phải là thiết bị y tế. Ngược lại, máy mát-xa là “máy móc, dụng cụ, v.v. có mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể và được quy định bởi pháp lệnh”, do đó, nó được coi là thiết bị y tế.

Ví dụ khác về thiết bị y tế bao gồm nhiệt kế, chỉ khâu, dụng cụ tránh thai, chương trình chẩn đoán dịch bệnh, v.v.

Thiết bị y tế được phân loại thành “Thiết bị y tế thông thường”, “Thiết bị y tế quản lý” và “Thiết bị y tế quản lý cao cấp” dựa trên mức độ nguy hiểm và mục đích sử dụng.

Nội dung chính của quy định đối với thiết bị y tế, nói một cách đơn giản, là cấp phép và thông báo liên quan đến việc sản xuất, bán hàng, cho thuê và sửa chữa. Mức độ quy định khác nhau tùy thuộc vào loại thiết bị y tế. Ví dụ, “Thiết bị y tế quản lý cao cấp” cần có giấy phép khi bán, trong khi “Thiết bị y tế thông thường” không cần cấp phép hoặc thông báo khi bán, và có thể được bán tự do.

Sản phẩm y tế tái tạo

Hệ thống quản lý sản phẩm y tế tái tạo được thiết lập trong lần sửa đổi năm 2014 (2014). Như được thể hiện qua việc phát triển tế bào iPS do Giáo sư Yamanaka Shinya, tiến bộ trong y tế tái tạo đáng kể. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều điều chưa biết về mặt nguy hiểm, vì vậy chúng tôi đã giới thiệu một hệ thống mới để thúc đẩy an toàn.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản định nghĩa sản phẩm y tế tái tạo trong Điều 2, Khoản 9.

Theo luật này, “sản phẩm y tế tái tạo” là những sản phẩm sau đây (trừ sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc và mỹ phẩm) được quy định bởi pháp lệnh.

1. Sản phẩm được chế biến từ việc nuôi cấy hoặc xử lý khác các tế bào của con người hoặc động vật, với mục đích sử dụng trong y tế hoặc thú y như sau:

(i) Tái tạo, sửa chữa hoặc hình thành cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật

(ii) Điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật của con người hoặc động vật

2. Sản phẩm có chứa gen biểu hiện trong cơ thể sau khi được đưa vào tế bào của con người hoặc động vật, với mục đích sử dụng trong điều trị bệnh tật của con người hoặc động vật

Điều 2, Khoản 9 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế

Khi xem xét các quy định trên, chúng ta có thể thấy rằng có hai loại chính của sản phẩm y tế tái tạo. Thứ nhất là “sản phẩm được chế biến từ việc nuôi cấy hoặc xử lý khác các tế bào của con người hoặc động vật”. Thứ hai là “sản phẩm có chứa gen biểu hiện trong cơ thể sau khi được đưa vào tế bào của con người hoặc động vật”.

Quy định về quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Ở đây, chúng tôi sẽ giải thích về quy định quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, một quy định mà nhiều người cần phải chú ý.

Quảng cáo về dược phẩm và các sản phẩm liên quan có mặt trái là cung cấp thông tin cho công chúng, nhưng nếu biểu hiện quảng cáo quá mức tăng lên, tình trạng như việc lưu thông sản phẩm kém chất lượng hay hiểu lầm về an toàn có thể gây hại cho sức khỏe công chúng. Do đó, Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản đã quy định về việc kiểm soát quảng cáo dược phẩm và các sản phẩm liên quan từ Điều 66 đến Điều 68.

Không ai được phép quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, dù rõ ràng hay ngụ ý.

2. Việc quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo sẽ được coi là thông tin giả mạo hoặc phóng đại theo Điều trên.

3. Không ai được phép ngụ ý việc phá thai hoặc sử dụng văn bản hoặc hình ảnh khiêu dâm liên quan đến dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Điều 66 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan Nhật Bản

Điều 66, khoản 1 cấm quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm và các sản phẩm liên quan. Nếu quảng cáo công dụng, hiệu quả một cách quá mức, việc sử dụng sai lệch có thể tăng lên và tình trạng bệnh có thể trở nên tồi tệ hơn. Điều 66, khoản 1 là quy định kiểm soát loại hình quảng cáo này.

“Quảng cáo” được đề cập ở đây là những điều đáp ứng ba yêu cầu sau. (Tham khảo: Thông báo ngày 29 tháng 9 năm 1999 (năm 1999 theo lịch Gregorian) của Giám đốc Phòng Giám sát và Hướng dẫn An toàn Dược phẩm, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, số 148, “Về việc xác định quảng cáo dược phẩm và các sản phẩm liên quan theo Luật Dược phẩm[ja]“)

1. Có ý định rõ ràng thu hút khách hàng (kích thích ý muốn mua hàng của khách hàng)
2. Tên của dược phẩm cụ thể hoặc các sản phẩm liên quan đã được tiết lộ rõ ràng
3. Trạng thái mà người dân có thể nhận biết

Điều 66, khoản 2 quy định rằng việc quảng cáo thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm và các sản phẩm liên quan sẽ được coi là thông tin giả mạo hoặc phóng đại.

Điều 66, khoản 3 quy định rằng không được ngụ ý việc phá thai hoặc sử dụng biểu hiện khiêu dâm liên quan đến dược phẩm và các sản phẩm liên quan.

Đối với dược phẩm hoặc sản phẩm y tế tái tạo mà mục đích sử dụng là để điều trị ung thư hoặc các bệnh đặc biệt khác và có nguy cơ gây hại đặc biệt lớn nếu không được sử dụng dưới sự hướng dẫn của bác sĩ hoặc nha sĩ, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi có thể chỉ định dược phẩm hoặc sản phẩm y tế tái tạo và quy định các biện pháp cần thiết để đảm bảo việc sử dụng đúng cách của dược phẩm hoặc sản phẩm y tế tái tạo, như hạn chế phương pháp quảng cáo dành cho người dân không liên quan đến ngành y tế.

2. Trước khi yêu cầu họp nội các về việc ban hành hoặc bãi bỏ sắc lệnh quy định bệnh đặc biệt theo khoản trên, Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi phải nghe ý kiến của Hội đồng Tư vấn về Dược phẩm và An toàn Thực phẩm. Tuy nhiên, điều này không áp dụng cho các vấn đề nhỏ mà Hội đồng Tư vấn về Dược phẩm và An toàn Thực phẩm coi là không đáng kể.

Điều 67 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan Nhật Bản

Điều 67 cho phép chính phủ quy định các biện pháp như hạn chế phương pháp quảng cáo đối với dược phẩm dùng cho bệnh đặc biệt. Thực tế, quảng cáo dược phẩm dùng cho mục đích điều trị ung thư, u sắc tố, bệnh bạch cầu đã bị cấm theo sắc lệnh (Điều 228-10, khoản 1 và Phụ lục số 5 của Quy tắc thi hành Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).

Không ai được phép quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo quy định trong Điều 14, khoản 1, Điều 23-2-5, khoản 1 hoặc Điều 23-2-23, khoản 1 mà chưa nhận được sự chấp thuận theo Điều 14, khoản 1, Điều 19-2, khoản 1, Điều 23-2-5, khoản 1, Điều 23-2-17, khoản 1, Điều 23-2-25, khoản 1 hoặc Điều 23-2-37, khoản 1 hoặc chứng nhận theo Điều 23-2-23, khoản 1.

Điều 68 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan Nhật Bản

Điều 68 cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm y tế tái tạo chưa được chấp thuận. Công dụng, hiệu quả, v.v. chỉ được công nhận công khai sau khi được chấp thuận, do đó, việc quảng cáo công dụng, hiệu quả, v.v. trước khi được chấp thuận sẽ gây rối loạn. Điều 68 là quy định kiểm soát loại hình quảng cáo này.

Điều cần chú ý đặc biệt là việc cấm quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại (Điều 66) và việc cấm quảng cáo dược phẩm chưa được chấp thuận (Điều 68) đều áp dụng cho “bất kỳ ai”.

Các quy định này áp dụng cho “bất kỳ ai”, tức là “tất cả mọi người”. Nó không chỉ áp dụng cho nhà sản xuất và người bán dược phẩm, mà còn áp dụng cho những người nhận yêu cầu từ nhà sản xuất để thực hiện quảng cáo.

Do đó, các phương tiện truyền thông đại chúng như truyền hình, báo chí, các công ty quảng cáo, người tiếp thị liên kết, người ảnh hưởng cần phải chú ý không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế khi giới thiệu dược phẩm hoặc mỹ phẩm.

Ngoài ra, ngay cả đối với các sản phẩm không phải là đối tượng quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, tùy thuộc vào nội dung biểu hiện, chúng có thể trở thành đối tượng quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế. Điểm này sẽ được giải thích trong phần “Sản phẩm không phải là đối tượng quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế”.

“Quảng cáo phóng đại” được đánh giá dựa trên tiêu chuẩn quảng cáo đúng đắn cho dược phẩm và các sản phẩm tương tự

“Sai lệch” nghĩa là việc trái với sự thật, còn “phóng đại” nghĩa là việc sử dụng những biểu đạt mạnh mẽ nhất. Tiêu chuẩn để đánh giá xem có phải là “sai lệch hoặc phóng đại” hay không được quy định trong “Tiêu chuẩn quảng cáo đúng đắn cho dược phẩm và các sản phẩm tương tự[ja]” và “Giải thích và các điểm cần lưu ý về Tiêu chuẩn quảng cáo đúng đắn cho dược phẩm và các sản phẩm tương tự[ja]” do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản ban hành.

Ví dụ, về tên gọi, tiêu chuẩn quy định rằng không được sử dụng tên khác ngoài tên được quy định trong Dược điển Nhật Bản hoặc tên đã được thông báo.

Cụ thể hơn, về tên của các loại dược phẩm cần phê duyệt, không được thay thế chữ Hán bằng chữ Hiragana hoặc chữ Latin, và không được phóng đại hiệu quả hoạt động vượt quá phạm vi đã được phê duyệt.

Ngoài ra, còn có các tiêu chuẩn cụ thể tùy theo loại sản phẩm, chẳng hạn như không được sử dụng cùng lúc các biểu đạt “giữ cho tóc và da đầu khỏe mạnh” và “làm cho tóc mềm mại” trong quảng cáo dầu gội dược liệu.

Sản phẩm không nằm trong phạm vi quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Đối tượng quy định theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là “Dược phẩm và các sản phẩm liên quan”. Do đó, đối với các sản phẩm không thuộc “Dược phẩm và các sản phẩm liên quan”, có thể cho rằng bạn có thể bán và quảng cáo mà không cần quan tâm đến Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Tuy nhiên, ngay cả khi là sản phẩm không thuộc “Dược phẩm và các sản phẩm liên quan”, nếu nội dung hiển thị hoặc quảng cáo có hiệu quả như dược phẩm, có khả năng sẽ được coi là dược phẩm.

Và nếu được coi là dược phẩm, nếu không có sự chấp thuận như một dược phẩm, quảng cáo sẽ bị cấm theo Điều 68.

Nói cách khác, ngay cả khi là sản phẩm không nằm trong phạm vi quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, việc quảng cáo với hiệu quả như dược phẩm sẽ vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Do đó, đối với thực phẩm bổ dưỡng và thực phẩm bổ sung giúp tăng cường sức khỏe, vì chúng chỉ là thực phẩm chứ không phải “Dược phẩm và các sản phẩm liên quan”, việc quảng cáo với hiệu quả như dược phẩm không được phép. Quảng cáo thực phẩm bổ dưỡng và thực phẩm bổ sung như “Phòng ngừa ung thư”, “Ngăn ngừa lão hóa” sẽ vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Tuy nhiên, nếu một loại thực phẩm bổ dưỡng thực sự tốt cho sức khỏe nhưng không được phép diễn đạt như vậy, điều này sẽ cản trở việc lưu thông sản phẩm và thông tin một cách không cần thiết.

Do đó, đối với một số loại thực phẩm mà chính phủ đã kiểm tra và phê duyệt về an toàn và hiệu quả, việc hiển thị hiệu quả trong phạm vi mà chính phủ đã chấp nhận được phép như “Thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe”.

“Thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe” bao gồm:

1. Thực phẩm hiển thị chức năng
2. Thực phẩm chức năng dinh dưỡng
3. Thực phẩm dùng cho sức khỏe cụ thể

đều có.

Bài viết liên quan: Quy định quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Hình phạt khi vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Nếu vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, bạn sẽ bị áp dụng hình phạt hình sự. Ngoài ra, trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản sửa đổi năm 2021 (năm 2019 theo lịch Gregorian), hệ thống phạt tiền phạt đã được giới thiệu.

Hệ thống phạt tiền phạt là hệ thống mà người đã thực hiện quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại về dược phẩm và các sản phẩm tương tự sẽ bị buộc phải nộp tiền. Số tiền phạt được quy định là 4.5% doanh thu trong một khoảng thời gian nhất định (Điều 75-5-2, Khoản 1).

Về hệ thống phạt tiền phạt, vui lòng tham khảo bài viết sau.

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt tiền phạt trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì? Giải thích về hành vi bị áp dụng và trường hợp được giảm bớt[ja]

Tóm lại, nếu bạn thực hiện quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại, ngoài việc bị áp dụng hình phạt hình sự, bạn cũng có thể phải chịu thiệt hại về mặt tài chính do phạt tiền phạt.

Hơn nữa, việc vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản không chỉ gây ra vấn đề pháp lý mà còn có nguy cơ lớn làm mất uy tín của người thực hiện hành vi.

Điểm quan trọng để tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản không chỉ áp dụng cho các ngành y tế như hiệu thuốc, mà còn áp dụng cho các doanh nghiệp trong nhiều ngành công nghiệp khác. Để tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, hãy xác nhận hai điểm sau đây.

Hiểu đúng về hướng dẫn

Để tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, bạn cần hiểu rõ liệu sản phẩm của công ty có thuộc phạm vi của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế hay không, và quy định nào sẽ được áp dụng trong quá trình sản xuất, bán hàng, quảng cáo, v.v.

Để làm điều này, bạn cần xác nhận nội dung của hướng dẫn do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đưa ra, không chỉ là các luật liên quan.

Tuy nhiên, việc nắm bắt toàn diện các luật, hướng dẫn, tiền lệ tố tụng, ví dụ hướng dẫn hành chính, v.v. là rất khó khăn, nên nếu bạn không thể xác định liệu có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế hay không, chúng tôi khuyên bạn nên tham vấn với luật sư.

Chia sẻ trong công ty

Để tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, quan trọng là phải chia sẻ trong công ty bằng cách lựa chọn các quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế có thể xung đột với sản phẩm của công ty, tạo ra bảng kiểm tra, v.v.

Đặc biệt, quy định về quảng cáo áp dụng cho “mọi người”, vì vậy bạn cần thiết lập một hệ thống để đảm bảo rằng không có quảng cáo vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế được thực hiện tại nơi được ủy thác.

Bằng cách thiết lập một hệ thống để cho phép tất cả nhân viên xác nhận các điểm liên quan đến quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, bạn có thể tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Sự khác biệt giữa Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) và Luật Quảng cáo và Biểu hiện (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)

Đến đây, chúng tôi đã giải thích về quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, đặc biệt cần lưu ý là quy định quảng cáo áp dụng cho tất cả mọi người. Cuối cùng, chúng tôi sẽ nêu lên Luật Quảng cáo và Biểu hiện, cũng có quy định quảng cáo giống như Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, và giải thích sự khác biệt giữa quy định quảng cáo của hai luật này.

Mục đích của Luật Quảng cáo và Biểu hiện là ngăn chặn việc cản trở sự lựa chọn tự nguyện và hợp lý của người tiêu dùng thông thường. Do đó, mục tiêu của quy định này là tất cả các sản phẩm. Mặt khác, mục tiêu của quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là “dược phẩm và các sản phẩm tương tự”.

Quy định của Luật Quảng cáo và Biểu hiện chỉ áp dụng cho các doanh nghiệp cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ. Mặt khác, quy định quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế áp dụng cho “tất cả mọi người”.

Ngoài ra, Luật Quảng cáo và Biểu hiện cũng quy định về hệ thống phạt tiền. Tuy nhiên, so với số tiền phạt theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là 4.5% doanh thu, số tiền phạt theo Luật Quảng cáo và Biểu hiện chỉ là 3% doanh thu.

Tóm tắt: Hãy thảo luận với luật sư nếu gặp rắc rối với Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Chúng tôi đã giải thích về các đối tượng và nội dung quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Để nhắc lại, các mặt hàng trở thành đối tượng quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản có phạm vi rộng lớn, ngay cả những vật dụng gần gũi với chúng ta cũng có thể bị quy định theo luật này.

Đồng thời, ngay cả những sản phẩm không phải là đối tượng quy định cũng phải tuân theo các quy định mà “mọi người” phải tuân thủ, như quy định về quảng cáo. Nếu bạn tham gia vào quảng cáo, hãy lưu ý rằng quy định không chỉ áp dụng cho nguồn bán hàng, mà còn đối với các đại lý quảng cáo, người tiếp thị liên kết, và người ảnh hưởng.

Khi bạn lo lắng về khả năng vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, hãy thảo luận với luật sư chuyên môn.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis, chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao về cả hai mặt. Tại văn phòng luật sư của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý bài viết và LP, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C và mỹ phẩm như thực phẩm bổ sung, phòng khám, nhà điều hành dự án ASP, v.v. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]