Obsah změny lékárenského zákona v prvním roce Reiwa (2019) ~ Budoucnost lékáren a lékárníků, systém pokut ~

Novela zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, která byla vyhlášena 4. prosince prvního roku éry Reiwa (2019), a jejíž postupné zavádění je plánováno, je tak rozsáhlá, že je označována jako “Velká novela éry Reiwa”, a byla provedena v mnoha oblastech.

Tato novela se zaměřuje především na tři oblasti: ① zlepšení systému od vývoje léků a dalších produktů až po jejich prodej, ② přehodnocení role lékárníků a lékáren, a ③ vytvoření systému pro dodržování zákonů a nařízení za účelem zajištění důvěry. Zejména v případě bodu ③ budou v důsledku nového systému nutná opatření ze strany podniků.

V tomto článku se zaměříme na bod ② a na zavedení systému pokut v rámci bodu ③.

Co je to zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (dříve zákon o léčivech)

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích je zákon, který byl zaveden za účelem zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků a zlepšení veřejného zdraví. Jeho oficiální název je “Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků a podobných výrobků”.

Původně se nazýval zákon o léčivech, ale v roce Heisei 26 (2014) byl změněn na současný název, když byl revidován s hlavními cíli ① posílení bezpečnostních opatření pro léčiva a zdravotnické prostředky, ② vytvoření regulace s ohledem na charakteristiky zdravotnických prostředků a ③ vytvoření regulace s ohledem na charakteristiky produktů regenerativní medicíny.

Poté byl 4. prosince Reiwa 1 (2019) vyhlášen zákon o změně některých částí zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, který byl zásadně zaveden 1. září Reiwa 2 (2020), přičemž výjimky byly zavedeny postupně. Systém pokut, který je představen v druhé polovině tohoto článku, byl zaveden 1. srpna Reiwa 3 (2021).

Související článek: Co je to zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (dříve zákon o léčivech)? Vysvětlení cílů, regulovaných subjektů a regulace reklamy[ja]

Účel zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích)

(Účel)

Tento zákon má za cíl zajišťovat kvalitu, účinnost a bezpečnost léků, léčivých přípravků, kosmetiky, zdravotnických prostředků a produktů regenerativní medicíny (dále jen “léky atd.”) a předcházet vzniku a šíření zdravotních rizik spojených s jejich použitím prostřednictvím nezbytné regulace. Kromě toho, tento zákon stanovuje opatření týkající se regulace určitých léků a podporuje výzkum a vývoj léků atd., které jsou zvláště potřebné v medicíně, s cílem zlepšit veřejné zdraví.

Článek 1 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích[ja]

Podle článku 1 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích je účelem tohoto zákona:

• Regulace nezbytné pro zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léků atd.
• Regulace nezbytné pro předcházení vzniku a šíření zdravotních rizik spojených s použitím léků atd.
• Opatření týkající se regulace určitých léků
• Opatření pro podporu výzkumu a vývoje léků atd.

Prostřednictvím těchto opatření se snaží zlepšit veřejné zdraví.

Léky atd., ačkoli přispívají k lidskému zdraví, mohou při použití s problémy v účinnosti a bezpečnosti poškodit zdraví a ohrozit životy.

Proto zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje přísné regulace, jako je regulace přehnané reklamy, s cílem předcházet vlivu na lidské tělo a chránit zdraví a bezpečnost občanů.

Regulace podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Produkty regulované Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) lze rozdělit do následujících pěti kategorií:

• Léky: léky na předpis, volně prodejné léky, vakcíny atd.
• Quasi-léky: kloktadla, insekticidy, barvy na vlasy, roztoky pro kontaktní čočky atd.
• Kosmetika: mýdla, tělové šampony, výrobky pro péči o vlasy, výrobky pro péči o pleť atd.
• Zdravotnické prostředky: kardiostimulátory, umělé klouby, teploměry, skalpely atd.
• Produkty regenerativní medicíny: buňky upravené pro léčebné účely (např. iPS buňky), produkty pro genovou terapii

Jak jsou tedy regulovány takzvané zdravotní potraviny, které můžeme vidět v lékárnách a podobně?

Ve vztahu k zdravotním potravinám neexistuje definice podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Potraviny a nápoje jsou klasifikovány jako “potraviny” a “léky” (podle článku 4 odstavec 1 Japonského zákona o potravinové hygieně), takže zdravotní potraviny jsou klasifikovány jako “potraviny”.

Avšak, jak budeme diskutovat níže, zobrazování účinků a výhod podobných lékům na produktech, které nejsou “léky”, je v rozporu s článkem 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Proto existuje systém zdravotních potravin s funkcí zdraví, který umožňuje zobrazování účinků a výhod na “potravinách”.

Zdravotní potraviny jsou klasifikovány jako “potraviny” a proto nejsou primárně regulovány Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Pro více informací o takzvaných zdravotních potravinách se podívejte na tento článek.

Související článek: Co je regulace reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení klíčových bodů pro vytváření reklamy v souladu se zákonem[ja]

Regulace týkající se reklamy

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích) přísně reguluje reklamu na léky a podobné produkty. Obsah regulace lze rozdělit do tří hlavních kategorií.

Zákaz lživé a přehnané reklamy

Článek 66 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazuje lživou a přehnanou reklamu na léky a podobné produkty.

Pokud obsahuje reklama na léky a podobné produkty lživé nebo přehnané tvrzení, může to mít nepředvídaný dopad na zdraví uživatelů, kteří těmto tvrzením důvěřují.

(Přehnaná reklama atd.)

1 Nikdo nesmí inzerovat, popisovat nebo šířit lživé nebo přehnané články o názvu, výrobním postupu, účinnosti, účincích nebo vlastnostech léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, ať už jsou explicitní nebo implicitní.

2 Články, které by mohly vést k omylu, že účinnost, účinky nebo vlastnosti léků, léků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny jsou zaručeny lékařem nebo jinou osobou, se považují za příslušné k předchozímu odstavci.

3 Nikdo nesmí používat dokumenty nebo obrázky naznačující potrat nebo obscénnost v souvislosti s léky, léky mimo lékárny, kosmetikou, zdravotnickými prostředky nebo produkty regenerativní medicíny.

Článek 66 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích[ja]

Zakázáno je nejen uvádění účinků a výsledků, které léky a podobné produkty neobsahují, nebo napodobování názvů léků dostupných v lékárnách, ale také výrazy, které by mohly vyvolat dojem, že účinky a výsledky jsou zaručeny lékařem nebo jiným odborníkem, i když jsou správné. Například, i když je produkt schválen jako lék nebo lék mimo lékárnu, nebo je to kosmetika, pokud se jeho účinky a výsledky prezentují nad rámec schválených účinků a výsledků, například tvrzením, že “odstraňuje skvrny a pihy”, je to považováno za lživou a přehnanou reklamu.

Omezení reklamy na léky a produkty regenerativní medicíny pro specifické nemoci

Článek 67 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) stanovuje, že pro léky určené pro specifické nemoci jsou stanovena nezbytná opatření v nařízení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí.

(Omezení reklamy na léky a produkty regenerativní medicíny pro specifické nemoci)

1 Pro léky nebo produkty regenerativní medicíny, které jsou určeny k použití pro rakovinu nebo jiné specifické nemoci stanovené vládním nařízením a které by mohly způsobit zvlášť velké riziko, pokud by nebyly používány pod dohledem lékaře nebo zubního lékaře, může Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí určit tyto léky nebo produkty regenerativní medicíny a omezit metody reklamy na tyto léky nebo produkty regenerativní medicíny, které jsou určeny pro veřejnost mimo lékařské profese, a stanovit jiná nezbytná opatření k zajištění správného použití těchto léků nebo produktů regenerativní medicíny.

2 Ministr zdravotnictví, práce a sociálních věcí musí před požadováním kabinetního rozhodnutí o vydání nebo zrušení vládního nařízení stanovujícího specifické nemoci podle předchozího odstavce vyslechnout názor Rady pro léky a potravinovou hygienu. Toto však neplatí pro případy, které Rada pro léky a potravinovou hygienu považuje za nepodstatné.

Článek 67 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích[ja]

Termín “specifické nemoci” v tomto článku zahrnuje “rakovinu”, “sarkom” a “leukemii”. Tato ustanovení mají za cíl omezit reklamu na léky a produkty regenerativní medicíny pro tyto nemoci, které jsou určeny pro veřejnost mimo lékařské profese, protože jejich použití vyžaduje vysokou úroveň odborných znalostí.

Zákaz reklamy na nepovolené léky a podobné produkty

Článek 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazuje reklamu na léky a podobné produkty, které nezískaly povolení.

(Zákaz reklamy na léky, zdravotnické prostředky a produkty regenerativní medicíny před jejich schválením)

Nikdo nesmí dělat reklamu na léky, zdravotnické prostředky nebo produkty regenerativní medicíny, které jsou definovány v článcích 14 odstavec 1, 23-2-5 odstavec 1 nebo 23-2-23 odstavec 1, a které ještě nezískaly schválení nebo certifikaci podle článků 14 odstavec 1, 19-2 odstavec 1, 23-2-5 odstavec 1, 23-2-17 odstavec 1, 23-25 odstavec 1 nebo 23-37 odstavec 1, nebo certifikaci podle článku 23-2-23 odstavec 1, pokud jde o jejich název, způsob výroby, účinnost, účinky nebo vlastnosti.

Článek 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích[ja]

Klíčovým bodem tohoto článku je, že léky a podobné produkty bez povolení nebo certifikace nemají zaručenou účinnost nebo účinky, a proto je jejich reklama zcela zakázána, aby se předešlo neočekávaným rizikům pro veřejné zdraví.

Je třeba být opatrný, protože pokud uděláte reklamu na léky a podobné produkty před získáním povolení nebo certifikace, a to i v případě, že později získají povolení nebo certifikaci a jejich obsah je stejný, porušujete tento článek.

Je také třeba být opatrný při prodeji “potravin”, které nejsou regulovány Japonským zákonem o léčivech a zdravotnických prostředcích.

To proto, že i když se jedná o “potraviny”, jako jsou takzvané zdravotní potraviny, mohou být považovány za léky, pokud v reklamě tvrdíte, že “sníží krevní tlak” a podobně.

Pokud jsou považovány za léky, reklama je zakázána, pokud nezískají povolení nebo certifikaci. Pokud porušíte tento zákaz, můžete být odsouzeni k trestu odnětí svobody až na dva roky nebo pokutě až 2 miliony jenů.

Pokud chcete vědět více o tom, na co si dát pozor při reklamě na doplňky stravy, podívejte se na následující článek spolu s tímto článkem.

Související článek: Na co si dát pozor při reklamě na doplňky stravy[ja]

Pokud chcete vědět více o tom, na co si dát pozor při reklamě na kosmetiku a zdravotní potraviny, podívejte se na následující článek spolu s tímto článkem.

Související článek: Na co si dát pozor při reklamě na kosmetiku a zdravotní potraviny[ja]

Přehodnocení role lékárníků a lékáren

Lékárníci a lékárny předepisují léky na základě receptů od zdravotnických zařízení. Cílem tohoto rozdělení práce mezi lékařskou a farmaceutickou péči je zajistit bezpečnost a účinnost léčby léky tím, že lékárníci a lékárny budou mít přehled o stavu pacienta a o léčivech, které užívá.

Avšak ve skutečnosti se často stává, že pacienti dostávají své léky v lékárnách blízko zdravotnických zařízení, což komplikuje kontinuální sledování stavu pacienta a užívaných léků lékárníky a lékárnami.

Proto byla v prvním roce éry Reiwa (2019) provedena revize japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), aby se pacienti mohli v domovské oblasti cítit bezpečně při užívání léků, což vyžadovalo právní úpravy týkající se lékárníků a lékáren.

Zjasnění role lékárníků a lékáren

Před novelizací Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích byla lékárna definována jako “místo, kde lékárník provádí činnost předepisování léků za účelem prodeje nebo poskytnutí”. Avšak po novelizaci v roce Reiwa 1 (2019), byla definována jako “místo, kde lékárník provádí činnost předepisování léků za účelem prodeje nebo poskytnutí, stejně jako poskytování informací potřebných pro správné použití léků a léčiv a poskytování odborného poradenství na základě farmaceutických znalostí” (článek 2, odstavec 12 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Tato novelizace explicitně ukázala, že lékárny a lékárníci jsou odborníci, kteří poskytují informace a poradenství o léčivech pacientům.

V důsledku toho bylo lékárnám a lékárníkům uloženo nejen předepisování léků, ale také povinnost poskytovat pokyny pro užívání léků po předepisování a sledovat průběžný stav užívání léků pacienty. Bylo také stanoveno, že je jejich povinností usilovat o zpětnou vazbu na lékaře předepisujícího léky o stavu užívání léků pacientem.

Systém certifikovaných lékáren

V roce Reiwa 1 (2019) byly v rámci novely zavedeny názvy “Lékárna spolupracující s komunitou” a “Lékárna spolupracující se specializovanými zdravotnickými zařízeními”. Tyto názvy jsou určeny k tomu, aby explicitně ukázaly, že lékárny mají specifické funkce, což umožňuje pacientům vybrat si lékárnu, která je pro ně nejvhodnější. Očekává se, že to usnadní pochopení situace pacienta, což bylo očekáváno již dříve.

Co je to lékárna spolupracující s komunitou?

Materiály z 11. setkání o vzdělávání a zlepšování kvalifikace lékárníků Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (20. ledna Reiwa 4/2022)[ja]

Lékárna spolupracující s komunitou (podle článku 6 odst. 2 japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích) je lékárna, která spolupracuje s jinými zdravotnickými zařízeními, jako jsou ordinace nebo pečovatelské domy, centralizovaně spravuje informace o stavu léčby pacientů a je schopna kontinuálně spolupracovat.

Mezi požadavky na lékárny spolupracující s komunitou patří, aby splňovaly normy stanovené Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí v oblasti sdílení informací, noční a sváteční služby a podpora domácí zdravotní péče.

Co je to lékárna spolupracující se specializovanými zdravotnickými zařízeními?

Materiály z 11. setkání o vzdělávání a zlepšování kvalifikace lékárníků Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (20. ledna Reiwa 4/2022)[ja]

Lékárna spolupracující se specializovanými zdravotnickými zařízeními (podle článku 6 odst. 3 japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích) je lékárna, která je uznána za zařízení s funkcí poskytování pokynů na základě specializovaných farmaceutických znalostí ve spolupráci s jinými zdravotnickými zařízeními.

Lékárna spolupracující se specializovanými zdravotnickými zařízeními je instituce, která sdílí léčebné postupy se specializovanými zdravotnickými zařízeními a umožňuje poskytování specializované léčby i doma, pokud je vyžadováno kontinuální poskytování specializovaných pokynů.

V současné době je cílem pouze rakovina, ale očekává se, že se rozsah cílených onemocnění rozšíří, protože certifikace je udělována pro každou kategorii nemocí stanovenou nařízením Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí.

Online pokyny pro užívání léků

Online lékařské konzultace byly možné již dříve a byla provedena opatření zaměřená na jejich rozšíření.

Však podle původního znění Japonského zákona o léčivech (薬機法) bylo nutné při předepisování léků na základě receptu poskytnout pokyny pro užívání léků osobně. I když byla provedena online konzultace, pacienti museli navštívit lékárnu, což znamená, že výhody online konzultace nebyly plně využity.

Proto bylo v rámci revize Japonského zákona o léčivech v roce Reiwa 1 (2019) stanoveno, že pokud jsou splněny určité podmínky, může být povoleno poskytování pokynů pro užívání léků online (článek 9, odstavec 3, odstavec 1 Japonského zákona o léčivech).

Původním účelem požadavku na osobní pokyny pro užívání léků bylo zajistit, aby pacienti správně užívali léky a aby byla zajištěna jejich bezpečnost a účinnost prostřednictvím vysvětlení o dávkování a vedlejších účincích od lékárníka s odbornými znalostmi.

Proto jsou mezi podmínkami pro online pokyny pro užívání léků stanoveny například skutečnosti, že lék byl již předepsán osobně, že mezi lékárníkem a pacientem byl vytvořen vztah důvěry, že byl vytvořen plán pokynů pro užívání léků se souhlasem pacienta a že pokyny pro užívání léků jsou poskytovány na základě tohoto plánu.

Podle oznámení od ředitele Úřadu pro léky a životní prostředí Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí se plánuje pravidelné přehodnocení provozu online pokynů pro užívání léků s ohledem na budoucí rozšíření online konzultací a pokynů pro užívání léků a technologické inovace.

Co je to systém pokut přidaný v rámci novely Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Před novelizací Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích byly osoby porušující reklamní regulace, včetně falešné a přehnané reklamy, trestány trestem odnětí svobody a pokutami. Nicméně, výše pokut byla maximálně 2 miliony jenů, což je malá částka ve srovnání s neoprávněným ziskem získaným porušením reklamních regulací, a proto bylo poukázáno na malý odstrašující účinek.

Proto byl v rámci novely Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v roce Reiwa 1 (2019) zaveden systém pokut jako součást “zajištění důvěry prostřednictvím vytvoření systému pro dodržování zákonů”. Systém pokut je systém, který nařizuje platbu pokut osobám, které se dopustily falešné a přehnané reklamy na léky a podobné produkty.

Pokuta činí 4,5% z obratu

Výše pokuty je stanovena na 4,5% z obratu léků a podobných produktů v určitém období po provedení nepravdivé nebo přehnané reklamy. Proto se, na rozdíl od dřívějších paušálních pokut, výše mění v závislosti na zisku získaném nelegálními činnostmi, což se považuje za vysoký odstrašující účinek.

Regulované subjekty

Článek 66 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) stanovuje, že subjekty, které nesmí provádět falešnou nebo přehnanou reklamu, jsou definovány jako “kdokoli”. Proto nejen výrobci a prodejci léků a podobných produktů, ale také reklamní média, reklamní agentury a jednotlivci, jako jsou affiliate marketéři a influenceri, kteří se podílejí na reklamě, mohou být potrestáni pokutou za takové jednání.

Avšak, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí Japonska vysvětluje “transakce”, které mohou být předmětem pokuty, následovně:

(Otázky a odpovědi týkající se způsobu výpočtu celkové částky ceny pro pokutu)

Jde například o transakce prováděné výrobci, velkoobchodními prodejci, prodejci atd. Navíc, protože se neomezuje pouze na transakce prováděné subjekty, které obdržely povolení k podnikání na základě Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, zahrnuje také transakce prováděné subjekty, které prodávají kosmetiku nebo léky mimo lékárny, které již byly uvedeny na trh. Nicméně, transakce prováděné například novinami, časopisy, vysílacími společnostmi, internetovými médii a dalšími reklamními médii, stejně jako reklamní agentury a poskytovatelé služeb, kteří zprostředkovávají nebo přebírají reklamu pro tyto reklamní média, nejsou zahrnuty.

Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí Japonska, Úřad pro léky a životní prostředí, Administrativní komunikace, 6. července 2021[ja]

Takto, systém pokut se vztahuje na výrobce, velkoobchodní prodejce a prodejce, kteří přímo obchodují s léky a podobnými produkty, ale nezahrnuje reklamní agentury, reklamní média a jednotlivce, jako jsou affiliate marketéři a influenceri, kteří se na reklamě podílejí.

Avšak, v důsledku změn z roku 2019 (první rok éry Reiwa), byly přidány tresty a nařízení pro ty, kteří provádějí falešnou nebo přehnanou reklamu, takže je třeba být opatrnější než dříve při zapojení do reklamy na léky a podobné produkty.

Související článek: Co je to systém pokut podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení činností, které mohou být předmětem pokuty, a případů, kdy mohou být pokuty sníženy[ja]

Dodatečné příkazy v rámci změny zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Jak bylo uvedeno výše, v rámci změny japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) v roce Reiwa 1 (2019), byly přidány dodatečné příkazy pro ty, kteří provádějí falešnou nebo přehnanou reklamu. Dodatečný příkaz je jedním z administrativních opatření, které stát nebo místní samospráva vydává proti těm, kteří porušili zákony, aby přiměli k zastavení porušování a přijetí opatření k zabránění opakování.

Obsah dodatečného příkazu lze shrnout do tří kategorií:

• Zastavení nelegální reklamy
• Veřejné oznámení týkající se opatření potřebných k zabránění opakování nelegálního jednání
• Opatření dostatečná k zabránění vzniku veřejného zdravotního rizika

Z těchto, ve změně z roku Reiwa 1 (2019), bylo přidáno “veřejné oznámení”, což znamená, že efektivita odstrašení od nelegální reklamy byla zvýšena tím, že byli ti, kteří prováděli nelegální reklamu, veřejně identifikováni.

Opatření, která by měly podniky přijmout v důsledku změny Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích se týká mnoha produktů souvisejících s lidským zdravím, a proto je nezbytné, aby provozovatelé těchto produktů správně pochopili i jeho částečné změny.

Pokud by bylo zjištěno porušení tohoto zákona a byly by vydány příkazy k zastavení činnosti nebo k zaplacení pokut, mohlo by to vést nejen k finančním výdajům, ale také k výraznému poškození sociální důvěry a image podniku nebo produktu. Jaké tedy opatření by měly podniky přijmout, aby nedošlo k porušení tohoto zákona?

Znovu zkontrolujte reklamu na vlastní výrobky

Nejprve zkontrolujte, zda reklama na vaše výrobky nespadá do následujících dvou zakázaných kategorií.

• Zákaz lživé a přehnané reklamy
• Zákaz reklamy na neschválené léky atd.

Při této kontrole je vhodné se řídit směrnicemi vytvořenými Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí mimo Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích a zkontrolovat, zda reklama neobsahuje nelegální obsah.

Je třeba si uvědomit, že reklama může být nelegální, ať už je její výraz explicitní nebo implicitní. To znamená, že i když výraz není přímočarý, pokud naznačuje obsah, který spadá do zakázaných kategorií, může být považován za porušení.

Vytvořte vlastní směrnice a informujte o nich

Reklama na výrobky je proces, do kterého se zapojuje mnoho podniků a jednotlivců, od plánování a výroby po publikaci v médiích. I když inzerent správně rozumí Japonskému zákonu o léčivech a zdravotnických prostředcích, nelze úplně zabránit porušení.

Doporučujeme proto vytvořit vlastní směrnice, které shrnují ustanovení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a související položky směrnic týkajících se reklamy na vlastní výrobky, a sdílet je se všemi zúčastněnými stranami.

Je také nutné instruovat reklamní agentury, aby se postaraly o šíření těchto směrnic mezi výrobními společnostmi, reklamními tvůrci a dokonce i affiliate marketéry.

Shrnutí: Nejasnosti vyplývající ze změny Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích by měly být konzultovány s právníkem

Dosud jsme se zaměřili na revizi Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích z roku Reiwa 1 (2019), zejména na přehodnocení role lékáren a lékárníků a na systém pokut.

Obzvláště systém pokut může představovat velké riziko pro firmy zabývající se léčivy a podobnými produkty, a je tedy nezbytné ho správně pochopit.

Doporučujeme provádět kontroly stávajících reklam a vytvářet a šířit vlastní pokyny jako opatření proti porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Avšak rozhodnutí, zda vyjádření v reklamě porušuje regulaci tohoto zákona, může být pro jednotlivce obtížné. Proto vás prosíme, abyste se při kontrole reklam a vytváření pokynů obrátili na právníka s bohatými odbornými znalostmi a zkušenostmi.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolis je právní kancelář s vysokou odborností v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a LP, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, D2C a výrobce kosmetiky, jako jsou doplňky stravy, kliniky a provozovatele ASP. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]