Πώς διακρίνονται τα «Ιατρικά Φάρμακα», τα «Ιατρικά Προϊόντα Εκτός Φαρμακείου» και τα «Καλλυντικά»;

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, με την επίσημη ονομασία «Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων, των Ιατρικών Συσκευών κ.ά.», διακρίνει τα διάφορα προϊόντα, όπως τα λεγόμενα καλλυντικά και φάρμακα, σε «φάρμακα», «μη φαρμακευτικά προϊόντα» και «καλλυντικά». Αυτή η διάκριση είναι ιδιαίτερα σημαντική σε σχέση με τους κανονισμούς διαφήμισης.

Διάκριση μεταξύ «Φαρμάκων», «Παραφαρμάκων» και «Καλλυντικών»

• Τα «Φάρμακα» περιέχουν συστατικά με φαρμακευτική δράση και είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών.
• Τα «Παραφάρμακα» δεν ανήκουν στα φάρμακα, αλλά έχουν παρόμοιες ιδιότητες. Βρίσκονται μεταξύ των καλλυντικών και των φαρμάκων.
• Τα «Καλλυντικά» αναπτύσσονται με σκοπό την ομορφιά.

Ένα σημαντικό σημείο στη διάκριση των τριών παραπάνω κατηγοριών και τη σχέση τους με τη διαφήμιση είναι ότι τα «Φάρμακα» και τα «Παραφάρμακα» μπορούν να αναφέρουν τα δραστικά συστατικά τους, ενώ τα «Καλλυντικά» δεν μπορούν να διαφημίζουν την ύπαρξη δραστικών συστατικών.

Επιπλέον, τα λεγόμενα «Καλλυντικά» κατηγοριοποιούνται από τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Προϊόντα (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) σε «Καλλυντικά» και «Φαρμακευτικά Καλλυντικά». Τα «Καλλυντικά» αναμένεται να προσφέρουν ενυδάτωση στο δέρμα ή καθαριότητα ως συνολικό προϊόν. Αντίθετα, τα «Φαρμακευτικά Καλλυντικά» περιέχουν «δραστικά συστατικά» που προσφέρουν επιπλέον αποτελέσματα όπως προστασία από δερματικά προβλήματα, ακμή, λεύκανση, αποσμητική δράση και άλλα, και κατατάσσονται στα «Παραφάρμακα», τα οποία βρίσκονται μεταξύ των καλλυντικών και των φαρμάκων.

Ο Ορισμός του “Φαρμάκου” στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, το ‘Φάρμακο’ αναφέρεται στα ακόλουθα:
Πρώτον, ουσίες που περιλαμβάνονται στον Ιαπωνικό Φαρμακοποιό (Japanese Pharmacopoeia).
Δεύτερον, ουσίες που προορίζονται για χρήση στη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα και δεν είναι μηχανήματα ή συσκευές (συμπεριλαμβανομένων των μηχανημάτων, οδοντιατρικών υλικών, ιατρικών ειδών, υγιεινικών προϊόντων και προγραμμάτων (εντολές για ηλεκτρονικούς υπολογιστές που είναι συνδυασμένες για να παράγουν ένα αποτέλεσμα, και τα μέσα αποθήκευσης που τα καταγράφουν). Τρίτον, ουσίες που προορίζονται να επηρεάσουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος ανθρώπων ή ζώων και δεν είναι μηχανήματα ή συσκευές (εξαιρούνται τα μη φαρμακευτικά προϊόντα, τα καλλυντικά και τα προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής).”

Άρθρο 2, Παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Όπως ορίζεται παραπάνω, στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, ένα “Φάρμακο” είναι κάτι που προορίζεται για χρήση στη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα, ή για να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος. Αυτό είναι σημαντικό, καθώς ο ορισμός του “Φαρμάκου” βασίζεται στον σκοπό χρήσης του.

Σημειώνεται ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν περιλαμβάνονται στην παραπάνω κατηγορία και, επομένως, δεν θεωρούνται “Φάρμακα” αλλά “Τρόφιμα”. Η κατανάλωση συμπληρωμάτων διατροφής δεν στοχεύει στην πρόληψη ή τη βελτίωση ασθενειών, αλλά στην ενίσχυση της διατροφής με τα απαραίτητα θρεπτικά συστατικά που μπορεί να λείπουν. Επομένως, τα συμπληρώματα διατροφής δεν υπόκεινται στην ίδια νομική ρύθμιση όπως τα “Φάρμακα”.

Ο Ορισμός των “Ιατροφαρμακευτικών Προϊόντων” στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα (Pharmaceutical and Medical Device Act)

«Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, τα “ιατροφαρμακευτικά προϊόντα” αναφέρονται σε αντικείμενα που δεν είναι μηχανήματα ή εργαλεία και έχουν μια ήπια δράση στο ανθρώπινο σώμα, όπως ακολουθεί:
Α. Αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τους παρακάτω σκοπούς (εξαιρουμένων των αντικειμένων που χρησιμοποιούνται επίσης για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο άρθρο, παράγραφοι 2 και 3):
Ι. Πρόληψη της ναυτίας, άλλων δυσφοριών, της κακοσμίας του στόματος ή του σώματος
ΙΙ. Πρόληψη της εφίδρωσης, των σκασμένων δερμάτων κλπ.
ΙΙΙ. Πρόληψη της τριχόπτωσης, της τριχοφυΐας ή της αποτρίχωσης
Β. Αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για την προστασία της υγείας ανθρώπων ή ζώων με σκοπό την καταπολέμηση των ποντικών, των μυγών, των κουνουπιών, των ψύλλων και άλλων παρόμοιων οργανισμών (εξαιρουμένων των αντικειμένων που χρησιμοποιούνται επίσης για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο άρθρο, παράγραφοι 2 και 3):
Γ. Αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο άρθρο, παράγραφοι 2 και 3 (εξαιρουμένων των αντικειμένων που αναφέρονται στα προηγούμενα δύο σημεία), τα οποία ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας»

Άρθρο 2, Παράγραφος 2 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Παραδείγματα αντικειμένων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνουν βιταμινούχα σκευάσματα, αποτριχωτικά, βαφές μαλλιών, αντιιδρωτικά κ.ά. Επιπλέον, η ένδειξη “ιατρικό” είναι επιτρεπτή για τα “ιατροφαρμακευτικά προϊόντα”, επομένως, αναφέρεται όχι μόνο σε καλλυντικά αλλά και σε άλλα προϊόντα. Συνεπώς, τα ιατρικά σαπούνια και οδοντόκρεμες θεωρούνται “ιατροφαρμακευτικά προϊόντα”.

Ο Ορισμός των “Καλλυντικών” σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα

“Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, τα ‘καλλυντικά’ είναι αντικείμενα που προορίζονται για χρήση με εφαρμογή, ψεκασμό ή άλλες παρόμοιες μεθόδους στο σώμα, με σκοπό τον καθαρισμό, την ομορφιά, την αύξηση της γοητείας, την αλλαγή της εμφάνισης, ή την διατήρηση της υγείας του δέρματος ή των μαλλιών, και τα οποία έχουν ήπια δράση στο ανθρώπινο σώμα. Ωστόσο, αποκλείονται αντικείμενα που, εκτός από τους παραπάνω σκοπούς χρήσης, προορίζονται επίσης για χρήση σύμφωνα με τις χρήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1, εδάφια 2 ή 3, καθώς και τα προϊόντα που δεν είναι φάρμακα.”

Άρθρο 2, Παράγραφος 3 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα

Όπως ορίζεται παραπάνω, σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα, τα “καλλυντικά” είναι προϊόντα που χρησιμοποιούνται με εφαρμογή ή ψεκασμό στο σώμα, όπως σαμπουάν και αφρόλουτρα για τον καθαρισμό του σώματος, τονωτικά και ενυδατικές κρέμες για την ομορφιά, και καλλυντικά όπως το μέικ απ για την αλλαγή της εμφάνισης.
Παραδείγματα προϊόντων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνουν, όπως αναφέρθηκε, τονωτικά, μέικ απ, σαμπουάν, μαλακτικά, βάλσαμα χειλιών, αρώματα και άλλα.

Στην περίπτωση των καλλυντικών, λόγω της φύσης τους που απευθύνονται σε ένα ευρύ και μη ειδικευμένο κοινό, υπάρχουν συγκεκριμένοι κανόνες που έχουν καθοριστεί από τον νόμο για τις διαφημίσεις προϊόντων μέσω διαφόρων μέσων, όπως το διαδίκτυο και τα φυλλάδια.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, δείτε το παρακάτω άρθρο.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Σχέση με τη Ρύθμιση Διαφημίσεων

Σε ό,τι αφορά τα «Ιατρικά Φάρμακα», τα «Μη Φαρμακευτικά Προϊόντα» και τα «Καλλυντικά», υπάρχουν διαφορετικοί νομικοί περιορισμοί στη διαφήμιση, αρχίζοντας από την καταγραφή των ενεργών συστατικών. Οι επιχειρηματίες πρέπει να κάνουν μια σαφή διάκριση μεταξύ αυτών των κατηγοριών και να συμμορφώνονται με τα καθορισμένα πρότυπα διαφήμισης για το καθένα.