Ποιες είναι οι ποινές και οι προϋποθέσεις σύλληψης σύμφωνα με τον 'Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές'; Εξηγούμε επίσης πώς να τις αποφύγετε

Σε κατασκευαστικές εταιρείες και φαρμακεία που διαχειρίζονται φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα, ο έλεγχος του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου (Pharmaceutical and Medical Device Act) διεξάγεται καθημερινά, αλλά οι ρυθμίσεις του Φαρμακευτικού Νόμου δεν περιορίζονται μόνο σε αυτούς τους επαγγελματίες. Λόγω του ευρύ φάσματος των ρυθμίσεων, υπάρχουν περιπτώσεις όπου άτομα παραβιάζουν τον Φαρμακευτικό Νόμο χωρίς να γνωρίζουν ότι είναι υπό ρύθμιση.

Σε αυτό το άρθρο, θα εξηγήσουμε λεπτομερώς τις ποινές για παραβίαση του Φαρμακευτικού Νόμου και τα σημεία που πρέπει να προσέξετε για να αποφύγετε την παραβίαση, ώστε να μην καταλήξετε ακούσια σε παραβίαση του Φαρμακευτικού Νόμου.

Τι είναι ο Ιατρικός Νόμος

Ο Ιατρικός Νόμος είναι ένας νόμος που καθορίζει τους απαραίτητους κανονισμούς για τα φάρμακα, τα ιατρικά εργαλεία και άλλα, με την επίσημη ονομασία “Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων, των Ιατρικών Εργαλείων και άλλων”.

Στο παρελθόν, είχε εφαρμοστεί ως “Νόμος για τα Φάρμακα”, αλλά τροποποιήθηκε το 2013 (Heisei 25) και η ονομασία του άλλαξε σε “Ιατρικός Νόμος” (εφαρμογή Heisei 26). Είναι επίσης γνωστός ως “Νόμος για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Εργαλεία”.

Σκοπός του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Ο σκοπός του “Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου” καθορίζεται στο άρθρο 1 ως εξής:

Άρθρο 1 (Σκοπός)

Ο παρών νόμος έχει ως σκοπό την εξασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων, των μη φαρμακευτικών προϊόντων, των καλλυντικών, των ιατρικών συσκευών και των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής (εφεξής “φάρμακα κλπ.”) μέσω της εφαρμογής των απαραίτητων κανονισμών για την πρόληψη και την επέκταση των κινδύνων για την υγεία και την υγιεινή που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των προϊόντων. Επιπλέον, προβλέπει μέτρα σχετικά με την ρύθμιση των ορισμένων φαρμάκων και προωθεί την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που είναι ιδιαίτερα απαραίτητα για την ιατρική περίθαλψη, με σκοπό τη βελτίωση της υγείας και της υγιεινής.

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών, Άρθρο 1

Με απλά λόγια, ένας από τους σκοπούς του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου είναι να καθορίσει τους απαραίτητους κανονισμούς για την εξασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων κλπ. Για την επίτευξη αυτού του σκοπού, ο Ιαπωνικός Φαρμακευτικός Νόμος καθορίζει διάφορους κανονισμούς σε κάθε στάδιο της παραγωγής, διαχείρισης, πώλησης και διαφήμισης των φαρμάκων κλπ.

Σχετικό άρθρο: Τι είναι ο Ιαπωνικός Φαρμακευτικός Νόμος (πρώην Νόμος για τα Φάρμακα); Εξηγούμε τον σκοπό, τους ρυθμιζόμενους φορείς και τους κανονισμούς διαφήμισης

Κανονισμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη: Πώληση και Διαφήμιση

Ανάμεσα στους κανονισμούς που καθορίζονται από τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Law), ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στους κανονισμούς πώλησης και διαφήμισης.

Τα περισσότερα περιστατικά που οδηγούν σε ποινική δίωξη για παραβίαση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές αφορούν παραβάσεις σχετικά με την πώληση και τη διαφήμιση.

Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία της Ιαπωνικής Αστυνομίας, το 2020 (Reiwa 2, 2020) από τα συνολικά εγκλήματα, 63 περιπτώσεις αφορούσαν παραβίαση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, αυξημένες κατά 15 σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Από αυτές, 14 περιπτώσεις αφορούσαν τη νέα νόσο του κορωνοϊού (COVID-19).

Επίσης, το 2021 (Reiwa 3, 2021) από τα συνολικά εγκλήματα, 46 περιπτώσεις αφορούσαν παραβίαση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, εκ των οποίων 7 αφορούσαν τη νέα νόσο του κορωνοϊού (COVID-19).

Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία της Αστυνομίας του Τόκιο, τα περιστατικά παραβίασης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές είναι ως εξής:

Το 2018 (Heisei 30, 2018) στο Τόκιο, υπήρξαν 34 περιπτώσεις παραβίασης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, εκ των οποίων 15 αφορούσαν την πώληση και 10 τη διαφήμιση.

Το 2019 (Heisei 31, Reiwa 1, 2019) στο Τόκιο, υπήρξαν 12 περιπτώσεις παραβίασης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, εκ των οποίων 5 αφορούσαν την πώληση και 1 τη διαφήμιση.

Το 2020 (Reiwa 2, 2020) στο Τόκιο, υπήρξαν 24 περιπτώσεις παραβίασης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, εκ των οποίων 12 αφορούσαν την πώληση και 10 τη διαφήμιση.

Από αυτά τα στατιστικά στοιχεία, είναι εμφανές ότι η πλειονότητα των περιπτώσεων παραβίασης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές αφορούν παραβάσεις σχετικά με την πώληση και τη διαφήμιση. Επομένως, για να αποφύγετε την παραβίαση αυτού του νόμου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε σωστά τους κανονισμούς που αφορούν την πώληση και τη διαφήμιση.

Πράξεις που αποτελούν παραβίαση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου

Εδώ, πριν από την εξήγηση των ποινικών κυρώσεων και των προϋποθέσεων για τη σύλληψη, θα εξηγήσουμε τους κανονισμούς που ορίζει ο Ιαπωνικός Φαρμακευτικός και Ιατρικός Νόμος.

Ρυθμιζόμενα Αντικείμενα

Τα κύρια ρυθμιζόμενα αντικείμενα του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) είναι, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1, τα φάρμακα, τα προϊόντα φαρμακευτικής περίθαλψης, τα καλλυντικά, τα ιατρικά εργαλεία και τα προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής (φάρμακα κλπ.).

Με τον όρο “φάρμακα”, απλά και όμορφα, αναφερόμαστε σε προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών και τραυμάτων, ή προϊόντα που επηρεάζουν το σώμα ή τις λειτουργίες του (άρθρο 2, παράγραφος 1). Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα κιτ δοκιμής αντιγόνων και τα αντισυλληπτικά χάπια.

Με τον όρο “προϊόντα φαρμακευτικής περίθαλψης”, απλά και όμορφα, αναφερόμαστε σε προϊόντα που έχουν κάποια επίδραση στο ανθρώπινο σώμα, αλλά είναι πιο ήπια σε σχέση με τα φάρμακα (άρθρο 2, παράγραφος 2). Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα σπρέι για την αναπνοή, τα εντομοκτόνα και τα υγρά καθαρισμού για φακούς επαφής.

Με τον όρο “καλλυντικά”, απλά και όμορφα, αναφερόμαστε σε προϊόντα που έχουν πιο ήπια επίδραση στο ανθρώπινο σώμα σε σχέση με τα προϊόντα φαρμακευτικής περίθαλψης και χρησιμοποιούνται για να κρατήσουν το σώμα καθαρό, να διατηρήσουν το δέρμα και τα μαλλιά υγιή, ή να εφαρμοστούν στο σώμα (άρθρο 2, παράγραφος 3). Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα κοινά καλλυντικά, τα σαμπουάν, τις οδοντόκρεμες, τα προϊόντα περιποίησης του δέρματος και τα λοσιόν σώματος.

Με τον όρο “ιατρικά εργαλεία”, απλά και όμορφα, αναφερόμαστε σε μηχανές και εργαλεία που επηρεάζουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος, ή που χρησιμοποιούνται για διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη (άρθρο 2, παράγραφος 4). Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα θερμόμετρα, τα ράμματα, τα αντισυλληπτικά εργαλεία και τα προγράμματα διάγνωσης επιδημιών.

Με τον όρο “προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής”, αναφερόμαστε σε προϊόντα που έχουν υποστεί καλλιέργεια ή άλλη επεξεργασία σε κύτταρα, ή που έχουν εισαχθεί σε κύτταρα για θεραπευτικούς σκοπούς και περιέχουν γονίδια που εκφράζονται στο σώμα (άρθρο 2, παράγραφος 9). Ένα παράδειγμα είναι το χόνδρο που μεταμοσχεύεται για τη θεραπεία της τραυματικής χονδρικής απώλειας.

Ο Φαρμακευτικός και Ιατρικός Νόμος κανονίζει κυρίως τα παραπάνω πέντε αντικείμενα και θέτει περιορισμούς στην πώληση και τη διαφήμιση τους.

Ρυθμίσεις Πώλησης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου (Φαρμακευτικός Νόμος)

Ο Ιαπωνικός Φαρμακευτικός Νόμος (Φαρμακευτικός Νόμος) προβλέπει ρυθμίσεις σχετικά με την πώληση φαρμάκων και άλλων προϊόντων.

Για τα φάρμακα, τα προηγμένα ιατρικά εξαρτήματα και τα προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής, δεν επιτρέπεται η διεξαγωγή επιχειρήσεων πώλησης χωρίς την άδεια του Ιαπωνικού Υπουργού Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (άρθρο 24). Επιπλέον, για τα ιατρικά εξαρτήματα που χρήζουν εποπτείας, απαιτείται ειδοποίηση για την πώληση (άρθρο 29-3).

Αυτοί οι κανονισμοί εφαρμόζονται όταν η πώληση γίνεται “επαγγελματικά”. Το “επαγγελματικά” αναφέρεται σε επαναλαμβανόμενες και συνεχείς ενέργειες που μπορούν να αξιολογηθούν ως επιχειρηματική δραστηριότητα. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει όχι μόνο τη χονδρική και λιανική πώληση, αλλά και την περίπτωση που ιδιώτες πωλούν προϊόντα, για το οποίο πρέπει να είμαστε προσεκτικοί.

Επίσης, απαγορεύεται η πώληση φαρμάκων και άλλων προϊόντων που δεν έχουν λάβει την απαραίτητη έγκριση ή άδεια (άρθρα 55-2, 60, 62, 64, 65-4). Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να σημειωθεί ότι, ακόμη και αν πωλούνται ως τρόφιμα, μπορεί να κριθούν ως “φάρμακα” και, σε αυτήν την περίπτωση, η πώλησή τους ως μη εγκεκριμένα φάρμακα είναι παράνομη.

Όσον αφορά το αν ένα προϊόν θεωρείται “φάρμακο”, τα δικαστήρια έχουν καθορίσει τα εξής κριτήρια:

“Ένα προϊόν θεωρείται ‘φάρμακο’ αν, λαμβάνοντας υπόψη τα συστατικά του, τη μορφή του, το όνομά του, τον σκοπό χρήσης, την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία, τον τρόπο πώλησης και τη διαφήμιση, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ‘σκοπός της χρήσης είναι η διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα’, ανεξάρτητα από το αν έχει φαρμακολογική δράση ή όχι.” (Απόφαση της Ανώτατης Δικαστικής Αρχής, 28 Σεπτεμβρίου 1982 (Showa 57), Συλλογή Ποινικών Αποφάσεων, Τόμος 36, Νο 8, σελ. 787)

Ακόμη και αν πωλείται ως τρόφιμο, κρίνεται αν αποτελεί “φάρμακο” με βάση μια συνολική αξιολόγηση της μορφής, της αποτελεσματικότητας, του τρόπου πώλησης και της διαφήμισης.

Επιπλέον, σύμφωνα με το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας “Αναθεώρηση των Κριτηρίων για το Πεδίο Εφαρμογής των Φαρμάκων (31 Μαρτίου 2020 (Reiwa 2), Φαρμακευτική Επιστολή 0331-33)“, αν ένα προϊόν διαφημίζεται με φαρμακευτικές ιδιότητες, θεωρείται “φάρμακο”.

Ως εκ τούτου, ανάλογα με τον τρόπο πώλησης και το περιεχόμενο της διαφήμισης, μπορεί να θεωρηθεί παράνομη η πώληση ενός προϊόντος ως “φάρμακο”.

Ρυθμίσεις Διαφήμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Ο Ιαπωνικός Φαρμακευτικός Νόμος (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) προβλέπει ρυθμίσεις σχετικά με τη διαφήμιση στα άρθρα 66 έως 68. Σε αυτό το πλαίσιο, θα εξηγήσουμε ειδικά τις ρυθμίσεις των άρθρων 66 και 68, τα οποία είναι ιδιαίτερα σημαντικά.

Άρθρο 66 (Υπερβολική Διαφήμιση κλπ)

Κανείς δεν πρέπει να διαφημίζει, περιγράφει ή διαδίδει ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες, είτε ρητά είτε υπονοούμενα, σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση φαρμάκων, προϊόντων που δεν ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής.

2 Η διαφήμιση, περιγραφή ή διάδοση πληροφοριών που μπορεί να παρερμηνευθούν ως εγγύηση από γιατρό ή άλλο πρόσωπο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση φαρμάκων, προϊόντων που δεν ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής, θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στην προηγούμενη παράγραφο.

3 Κανείς δεν πρέπει να υπονοεί έμμεσα την αμβλώση ή να χρησιμοποιεί ασεμνά έγγραφα ή σχέδια σχετικά με φάρμακα, προϊόντα που δεν ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής.

Άρθρο 66 του Ιαπωνικού Νόμου για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων, των Ιατρικών Συσκευών κλπ

Άρθρο 68 (Απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής πριν από την έγκριση)

Κανείς δεν πρέπει να διαφημίζει φάρμακα, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής που ρυθμίζονται από το πρώτο εδάφιο του άρθρου 14, το πρώτο εδάφιο του άρθρου 23-2-5 ή το πρώτο εδάφιο του άρθρου 23-2-23, και που δεν έχουν ακόμη λάβει την έγκριση ή την πιστοποίηση του πρώτου εδάφιο του άρθρου 14, του πρώτου εδάφιο του άρθρου 19-2, του πρώτου εδάφιο του άρθρου 23-2-5, του πρώτου εδάφιο του άρθρου 23-2-17, του πρώτου εδάφιο του άρθρου 23-25 ή του πρώτου εδάφιο του άρθρου 23-37, σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση τους.

Άρθρο 68 του Ιαπωνικού Νόμου για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών

Συνοψίζοντας τις διατάξεις των άρθρων 66 και 68, οι παρακάτω διαφημίσεις απαγορεύονται:

1. Ψευδείς ή υπερβολικές διαφημίσεις
2. Διαφημίσεις που παραπλανούν ότι ένας γιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας εγγυάται την αποτελεσματικότητα
3. Διαφημίσεις που χρησιμοποιούν απεικονίσεις ή κείμενα που υπονοούν έκτρωση ή είναι ασεμνα
4. Διαφημίσεις για φάρμακα, ιατρικές συσκευές κλπ. πριν από την έγκριση

Ο ορισμός της “διαφήμισης” στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές δημοσιεύτηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 1998 (Έτος Heisei 10) με ειδοποίηση από τον Διευθυντή της Υπηρεσίας Εποπτείας και Οδηγιών για την Ασφάλεια των Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (Σχετικά με την εφαρμογή των διαφημίσεων φαρμάκων κλπ. στον Νόμο για τα Φάρμακα). Σύμφωνα με αυτό, κάτι θεωρείται “διαφήμιση” αν πληροί τις παρακάτω τρεις προϋποθέσεις:

• Υπάρχει σαφής πρόθεση να προσελκύσει πελάτες (να αυξήσει την επιθυμία αγοράς) (Προσέλκυση)
• Το όνομα του συγκεκριμένου φαρμάκου ή προϊόντος είναι σαφώς αναγνωρίσιμο (Ειδικότητα)
• Είναι σε κατάσταση που μπορεί να αντιληφθεί ο γενικός πληθυσμός (Αναγνωρισιμότητα)

Οι περιορισμοί διαφήμισης των άρθρων 66 και 68 εφαρμόζονται σε “όλους”, χωρίς να περιορίζονται σε συγκεκριμένα άτομα. Οι περιορισμοί αφορούν όχι μόνο τους επαγγελματίες υγείας και τους διαφημιζόμενους, αλλά και τα διαφημιστικά πρακτορεία, τους συνεργάτες affiliate marketing, τους influencers κλπ., ανεξάρτητα από το αν είναι φυσικά ή νομικά πρόσωπα.

Επιπλέον, δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με το μέσο διαφήμισης, επομένως, οι περιορισμοί ισχύουν όχι μόνο για εκτυπωμένα υλικά όπως φυλλάδια ή περιοδικά, αλλά και για ιστοσελίδες και προσωπικά κοινωνικά δίκτυα.

Σχετικό άρθρο: Τι είναι οι περιορισμοί διαφήμισης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές; Εξηγούμε τα κύρια σημεία για τη δημιουργία διαφημίσεων με νόμιμη διατύπωση

Κριτήρια για την καθορισμό των παραβατικών διαφημίσεων

Η απόφαση για το εάν μια διαφήμιση παραβιάζει τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) βασίζεται στις ειδοποιήσεις του Ιαπωνικού Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare), “Σχετικά με τα Κατάλληλα Πρότυπα Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ.” και “Σχετικά με την Ερμηνεία και τα Θέματα Προσοχής των Κατάλληλων Προτύπων Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ.“.

Τα Κατάλληλα Πρότυπα Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ. παρουσιάζουν τα ακόλουθα 14 κριτήρια:

1. Σχετικά με το όνομα
2. Σχετικά με τη μέθοδο παραγωγής
3. Σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την απόδοση και την ασφάλεια
4. Περιορισμός διαφημίσεων που μπορεί να προωθούν την υπερβολική κατανάλωση ή την κατάχρηση
5. Περιορισμός διαφημίσεων για φάρμακα για ιατρική χρήση κ.λπ.
6. Περιορισμός εκφράσεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε διαφημίσεις προς το κοινό
7. Θέματα που πρέπει να σημειωθούν ή να αναφερθούν σε διαφημίσεις για φάρμακα που δημιουργούν εθισμό
8. Θέματα που πρέπει να σημειωθούν ή να αναφερθούν σε διαφημίσεις για φάρμακα κ.λπ. σχετικά με τη χρήση και την χειριστεία
9. Περιορισμός διαφημίσεων που συκοφαντούν τα προϊόντα άλλων εταιρειών
10. Συστάσεις από επαγγελματίες του τομέα της υγείας κ.λπ.
11. Περιορισμός διαφημίσεων με δώρα, βραβεία κ.λπ.
12. Περιορισμός διαφημίσεων που μπορεί να προκαλέσουν ανησυχία, ενόχληση, φόβο ή αποστροφή
13. Χειρισμός διαφημίσεων σε τηλεοπτικά και ραδιοφωνικά προγράμματα
14. Περιορισμός εκφράσεων σχετικά με την καλλυντική ή τροφική χρήση φαρμάκων ή την χρήση ιατρικών συσκευών για καλλυντικούς ή υγειονομικούς σκοπούς

Εάν μια διαφήμιση παραβιάζει τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές θα κριθεί βάσει των παραπάνω κριτηρίων. Για παράδειγμα, σχετικά με την αποτελεσματικότητα (3), “οι εκφράσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την απόδοση των φαρμάκων που απαιτούν έγκριση πρέπει να μην υπερβαίνουν το πεδίο της εγκεκριμένης αποτελεσματικότητας κ.λπ.”, και οι διαφημίσεις που χρησιμοποιούν εκφράσεις που υπερβαίνουν το επιτρεπόμενο πεδίο θα θεωρηθούν ως παραβίαση του νόμου.

Παραδείγματα διαφημίσεων που παραβιάζουν τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Ας δούμε συγκεκριμένα ποιες εκφράσεις διαφήμισης παραβιάζουν τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές. Ας εξετάσουμε ειδικά παραδείγματα διαφημίσεων που αφορούν καλλυντικά και τρόφιμα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε παραβίαση αυτού του νόμου.

Περίπτωση 1: Καλλυντικά

Σχετικά με τη διαφήμιση των καλλυντικών, εκτός από τα “Κατάλληλα Πρότυπα Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ.” (Japanese “Standards for Proper Advertising of Pharmaceuticals, etc.”), υπάρχουν επίσης κριτήρια για τον καθορισμό εάν παραβιάζεται ο “Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές” (Japanese “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”) στο “Τροποποίηση του Εύρους των Ιδιοτήτων των Καλλυντικών“.

Εδώ, έχουν καθοριστεί 56 εκφράσεις για τις ιδιότητες και τα αποτελέσματα των καλλυντικών, και οι εκφράσεις που υπερβαίνουν αυτό το εύρος αποτελούν παραβίαση του “Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές”.

Συγκεκριμένα, οι παρακάτω εκφράσεις υπερβαίνουν το εύρος των επιτρεπόμενων ιδιοτήτων και αποτελεσμάτων των καλλυντικών και παραβιάζουν τον “Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές”:

• “Αν θέλετε να απαλλαγείτε από την κούραση του δέρματος”
• “Φτάνει βαθιά μέσα στο δέρμα”
• “Προλαμβάνει τις ρυτίδες”
• “Θεραπεύει το ○○”
• “Αναγεννά το ○○”
• “Δύναμη προερχόμενη από τα κύτταρα”
• “Η καλύτερη αποτοξίνωση”
• “Αναγεννά τα μαλλιά και τα βελτιώνει από τη ρίζα”
• “Νεανικό δέρμα με φροντίδα γήρανσης”
• “Βελτιώνει την υφή του δέρματος με φροντίδα γήρανσης”
• “Από τότε που άρχισα να το χρησιμοποιώ, δεν έχω πάρει περισσότερες λεπτές γραμμές!”
• “Το καλύτερο καλλυντικό”
• “Δρα γρήγορα”
• “Απόλυτη εγγύηση”

Περίπτωση 2: Τρόφιμα

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Συσκευές (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) δεν περιλαμβάνει διατάξεις σχετικά με τα τρόφιμα. Ως εκ τούτου, μπορεί να υπάρχουν άνθρωποι που νομίζουν ότι δεν υπάρχει πρόβλημα με οποιαδήποτε διαφήμιση τροφίμων σύμφωνα με τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές.

Ωστόσο, ακόμη και αν πρόκειται για τρόφιμα, εάν η επισήμανση ή το περιεχόμενο της διαφήμισης υποστηρίζει ότι έχει την ικανότητα ή την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, θα θεωρηθεί ως φάρμακο.

Και αν θεωρηθεί ως φάρμακο, χωρίς την έγκριση ως φάρμακο, η διαφήμιση θα θεωρηθεί παράνομη σύμφωνα με το άρθρο 68 του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Συσκευές.

Συνεπώς, ακόμη και αν πρόκειται για προϊόντα που δεν υπάγονται στην κανονιστική εποπτεία του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Συσκευές, η διαφήμιση που υποστηρίζει την ικανότητα ή την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου θα θεωρηθεί παράνομη.

Ωστόσο, με το “Σύστημα Τροφίμων με Λειτουργικά Χαρακτηριστικά” (Foods with Function Claims system), επιτρέπεται η επισήμανση των λειτουργιών που έχουν εγκριθεί από την κυβέρνηση για ορισμένα τρόφιμα. Τα “Τρόφιμα με Λειτουργικά Χαρακτηριστικά” περιλαμβάνουν ①τρόφιμα με λειτουργική επισήμανση, ②τρόφιμα με θρεπτική λειτουργία, και ③ειδικά τρόφιμα για την υγεία.

Για παράδειγμα, τα τρόφιμα με θρεπτική λειτουργία που έχουν το όνομα του θρεπτικού συστατικού “κάλιο” μπορούν να επισημάνουν την αποτελεσματικότητα “το κάλιο είναι ένα θρεπτικό συστατικό που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της κανονικής αρτηριακής πίεσης”.

Αναφορά: Ιαπωνική Υπηρεσία Καταναλωτών “Τι είναι το σύστημα επισήμανσης τροφίμων για την υγεία και τη θρέψη“

Επιπλέον, τα τρόφιμα υπόκεινται στην εφαρμογή του Ιαπωνικού Νόμου για την Προαγωγή της Υγείας (Health Promotion Act). Το άρθρο 65, παράγραφος 1, του νόμου απαγορεύει την υπερβολική ή ψευδή επισήμανση των τροφίμων.

Όταν διαφημίζετε τρόφιμα, πρέπει να προσέχετε να μην παραβιάζετε τόσο τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές όσο και τον Νόμο για την Προαγωγή της Υγείας.

Ποινές και προϋποθέσεις σύλληψης σε περίπτωση παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Ποινές

Σε περίπτωση που διεξάγετε επιχείρηση πώλησης φαρμάκων και άλλων χωρίς την απαραίτητη άδεια (παραβίαση του άρθρου 24) ή πουλάτε φάρμακα και άλλα χωρίς έγκριση (παραβίαση του άρθρου 55, παράγραφος 2), θα επιβληθεί ποινή φυλάκισης έως τρία χρόνια και/ή πρόστιμο έως 3 εκατομμύρια γεν (άρθρο 84, παράγραφος 9, άρθρο 84, παράγραφος 18).

Τι συμβαίνει όμως αν παραβιάσετε τους κανονισμούς διαφήμισης; Σε περίπτωση παραβίασης των κανονισμών διαφήμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, θα επιβληθεί ποινή φυλάκισης έως δύο χρόνια και/ή πρόστιμο έως 2 εκατομμύρια γεν (άρθρο 85, παράγραφος 4, παράγραφος 5).

Επιπλέον, με την τροποποίηση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου το πρώτο έτος της εποχής Reiwa (2019), εισήχθη το σύστημα των πρόστιμων.

Ως εκ τούτου, σε περίπτωση που διαφημίσετε ψευδώς ή υπερβολικά (παραβίαση του άρθρου 66, παράγραφος 1), μπορεί να επιβληθεί υψηλό πρόστιμο (το 4,5% των εσόδων της περιόδου παραβίασης).

Αναφορά: Τι είναι το σύστημα πρόστιμων του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου; Εξηγούμε τις πράξεις που εμπίπτουν και τις περιπτώσεις μείωσης

Επιπλέον, σε περίπτωση παραβίασης των κανονισμών πώλησης ή διαφήμισης, μπορεί να επιβληθούν διοικητικές κυρώσεις, όπως η διακοπή της επιχείρησης ή η ανάκληση της άδειας εκμετάλλευσης.

Προϋποθέσεις Σύλληψης

Αλλά τι συμβαίνει αν παραβιάσετε τους κανονισμούς του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου; Μπορεί να συλληφθείτε;

Οι προϋποθέσεις για τη σύλληψη είναι 1) η ύπαρξη λόγου για σύλληψη και 2) η ανάγκη για σύλληψη. Ο λόγος για σύλληψη, απλά είναι η ύπαρξη ενός πράξης που είναι υπόθεση ποινικής δίωξης.

Η ανάγκη για σύλληψη σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος διαφυγής, αλλά σπάνια κρίνεται ότι δεν υπάρχει ανάγκη για σύλληψη.

Όπως είδαμε προηγουμένως, η παραβίαση των κανονισμών πώλησης και διαφήμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου είναι υπόθεση ποινικής δίωξης. Επομένως, αν παραβιάσετε αυτούς τους κανονισμούς, υπάρχει λόγος για σύλληψη και μπορεί να συλληφθείτε.

Ειδικά για τους κανονισμούς διαφήμισης, πρόκειται για “κανονισμούς για όλους”, δηλαδή κανονισμούς που ισχύουν για όλους. Επομένως, αν δημοσιεύσετε διαφήμιση που παραβιάζει τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο, όποιος εμπλέκεται σε αυτήν τη διαφήμιση, ανεξάρτητα από το ποιος είναι, μπορεί να συλληφθεί, καθώς έχει διαπραχθεί έγκλημα.

Σημεία για την αποφυγή παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου

Τα κύρια σημεία για την αποφυγή παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου είναι τα εξής:

• Να ελέγχετε όχι μόνο τις διατάξεις του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου, αλλά και τις οδηγίες, τις ειδοποιήσεις, τα υπουργικά διατάγματα, τα παραδείγματα δικαστικών αποφάσεων και τις κατευθυντήριες γραμμές της διοίκησης, για να κατανοήσετε σωστά τους κανόνες του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου.
• Να μοιράζεστε αυτές τις πληροφορίες εντός της εταιρείας σας και να εφαρμόζετε συνεπώς ένα σύστημα διαχείρισης κινδύνων.

Ωστόσο, τα υπουργικά διατάγματα και οι δικαστικές αποφάσεις που σχετίζονται με τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό και Ιατρικό Νόμο είναι ευρείας εμβέλειας και μπορεί να είναι δύσκολο να τα κατανοήσετε όλα.

Ειδικά αν είναι η πρώτη φορά που έρχεστε σε επαφή με τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό και Ιατρικό Νόμο, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να ερμηνεύσετε λανθασμένα τους κανόνες. Ζητώντας νομική επιθεώρηση των διαφημιστικών εκφράσεων και των συμβατικών όρων από έναν δικηγόρο, μπορείτε να εξοικονομήσετε χρόνο και προσπάθεια.

Συμπέρασμα: Αν ανησυχείτε για παραβίαση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές έχει ευρεία εμβέλεια ρύθμισης και είναι εύκολο να τον παραβιάσετε χωρίς να το γνωρίζετε. Είναι δύσκολο να κρίνετε αν παραβιάζετε ή όχι τον νόμο, επομένως, αν αισθάνεστε την παραμικρή ανησυχία, σας συνιστούμε να συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο ειδικό στον τομέα.

Εισαγωγή στις στρατηγικές που προσφέρει το γραφείο μας

Το δικηγορικό γραφείο Monolis είναι ένα γραφείο με υψηλή εξειδίκευση στην τεχνολογία πληροφορικής, ειδικά στο διαδίκτυο και στο δίκαιο. Στο γραφείο μας, παρέχουμε υπηρεσίες όπως η νομική επιθεώρηση άρθρων και LP, η δημιουργία οδηγιών και η επιθεώρηση δειγμάτων σε επιχειρήσεις όπως οι διαχειριστές μέσων ενημέρωσης, οι διαχειριστές ιστοσελίδων αξιολόγησης, οι διαφημιστικές εταιρείες, οι κατασκευαστές καλλυντικών και συμπληρωμάτων D2C, οι κλινικές και οι επιχειρήσεις ASP. Περισσότερες λεπτομέρειες παρατίθενται στο παρακάτω άρθρο.