¿Qué es el sistema de multas de la 'Ley Japonesa de Aparatos Médicos y Farmacéuticos'? Explicación de las acciones sujetas y los casos de reducción

La Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos de Japón (Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos) prohíbe la publicidad falsa o exagerada de productos como medicamentos y cosméticos, y establece que se impondrá una multa en caso de violación de esta ley.

El monto de la multa se calcula en base a las ventas generadas por la publicidad que viola la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, por lo que existe la posibilidad de que la cantidad pueda ser considerable, por lo que se requiere precaución.

En este artículo, explicaremos las acciones que están sujetas al sistema de multas de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos y los casos en los que la multa puede ser reducida.

¿Qué es el sistema de multas en la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos?

La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley Japonesa de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos) es una ley que regula la fabricación, venta, etiquetado, publicidad, etc., para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y similares.

En agosto del año 3 de la era Reiwa (2021), se implementó la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos revisada, y las violaciones a la prohibición de publicidad falsa y exagerada de productos farmacéuticos y cosméticos se castigaron severamente, resultando en órdenes de pago de multas y órdenes de medidas.

Antes de la revisión, si se realizaba una publicidad que violaba la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, se imponía una pena de prisión y/o multa. Sin embargo, se señaló que el límite máximo de la multa, que era de 2 millones de yenes, era insuficiente como disuasivo.

Además, hubo un aumento en los casos que desafiaban la prohibición de publicidad falsa y exagerada, como los artículos y anuncios sobre medicamentos para la hipertensión que se argumentaba que violaban la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos.

Por lo tanto, se estableció un sistema de multas más severo que las penas de multa, tomando como referencia las medidas correctivas en Occidente y las disposiciones de otras leyes en Japón.

El monto de la multa, a diferencia de las penas de multa anteriores, no tiene un límite máximo y se determina en función de las ventas, por lo que podría ser una cantidad bastante grande dependiendo de las ventas.

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Comportamiento objetivo

Las acciones que están sujetas al sistema de multas de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos de Japón (Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos) son la publicidad falsa y exagerada de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.

Nadie debe anunciar, describir o difundir información falsa o exagerada sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ya sea explícita o implícitamente.

Artículo 66, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos[ja]

Algunos ejemplos de publicidad que violaría esta ley incluyen anuncios de medicamentos que indican ingredientes que no están presentes, anuncios que dicen “este medicamento curará la diabetes”, y anuncios de cosméticos que dicen “elimina las manchas” o “blanquea con solo aplicarlo”.

En el caso de los cosméticos, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha establecido en una notificación el alcance de los efectos que los cosméticos pueden promocionar, por lo que es necesario tener cuidado de no hacer afirmaciones que excedan este alcance.

Referencia: Revisión del alcance de los efectos de los cosméticos (Notificación del Director de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos y Alimentarios, 21 de julio de 2010)[ja]

Además, incluso si un producto no se clasifica como un medicamento o dispositivo médico, si se promociona como si tuviera los efectos de un medicamento, se considerará un medicamento y estará sujeto a la regulación de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos.

En cuanto a los productos que se consideran medicamentos, aunque hay opiniones que sostienen que no están sujetos a multas por violar el artículo 66, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos, ya que están regulados por el artículo 68 de la misma ley, incluso si hacen publicidad falsa o exagerada, dado que se tratan como “medicamentos” en el texto, existe una posibilidad real de que puedan ser objeto de multas por violar el artículo 66, párrafo 1, por lo que se requiere precaución.

Por ejemplo, aunque los suplementos no son medicamentos, si se hace publicidad que indica que tienen los efectos de un medicamento, como “curará la enfermedad X con solo tomarlo”, si esto se considera publicidad falsa o exagerada, podría ser objeto de una multa por violar el artículo 66, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos.

Para obtener más información sobre la regulación de la publicidad en la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos, consulte también otros artículos.

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Sujetos a los que se les impone una multa

Al observar el Artículo 66, Párrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa (薬機法), se establece que “ninguna persona (omisión) debe publicitar artículos falsos o exagerados (omisión)”. Por lo tanto, cualquier persona que haga publicidad falsa o exagerada sobre medicamentos y similares puede ser considerada infractora, lo que significa que las agencias de publicidad, los periódicos y los afiliados que reciben solicitudes de las empresas que desarrollan los productos también pueden ser sujetos a multas.

Según el Artículo 75-5-2, Párrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa, que establece el sistema de multas, el monto de la multa se calcula en función del precio de las “transacciones realizadas durante el período sujeto a la multa”.

En cuanto a la “transacción” mencionada aquí, la comunicación administrativa del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón cita como ejemplo las transacciones realizadas por fabricantes, mayoristas y vendedores, y se especifica que las “transacciones realizadas por agencias de publicidad, proveedores de servicios y otros que actúan como intermediarios para los medios de publicidad como periódicos, revistas, emisoras, empresas de medios de Internet, etc.” no están incluidas.

Por lo tanto, se entiende que, en principio, las agencias de publicidad, los periódicos y los afiliados no están sujetos a multas, ya que no existe un precio de transacción que sirva de base para el monto de la multa.

Sin embargo, existe la posibilidad de que se impongan sanciones penales y órdenes de medidas a aquellos que violen el Artículo 66, Párrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa, por lo que incluso las agencias de publicidad deben tener cuidado de no hacer publicidad falsa o exagerada.

Método de cálculo de la multa

En caso de violación del Artículo 66, párrafo 1, de la Ley Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (薬機法), la multa se calcula, en principio, como el 4.5% de las ventas del producto en cuestión durante el período de la infracción.

Como excepción, si se realizan transacciones con el producto en cuestión durante el período hasta el día más temprano de (a) seis meses después de haber cesado la infracción, o (b) el día en que se tomaron medidas para eliminar el riesgo de malentendidos causados por publicidad falsa o exagerada, se añade al período de la infracción y se calcula como el 4.5% de las ventas del producto en cuestión durante el período hasta el último día en que se realizó la transacción, con un límite máximo de tres años.

Fuente: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón｜Introducción del sistema de multas[ja]

De esta manera, la cantidad de la multa se determina en función de las ventas del producto que ha sido objeto de publicidad falsa o exagerada, por lo que cuanto mayor sea el aumento de las ventas debido al impacto de la publicidad, mayor será la multa.

Además, incluso si se detiene la publicidad falsa o exagerada, si se continúa con las transacciones del producto en cuestión, el “período sujeto a multa”, que es la base para el cálculo de la multa, se prolongará. Por lo tanto, en caso de publicidad falsa o exagerada, se debería detener no sólo la publicidad, sino también las transacciones del producto en cuestión.

Tres diferencias entre las multas de la Ley de Aparatos Médicos Japonesa (薬機法) y la Ley de Prevención de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa (景表法)

Al igual que la Ley de Aparatos Médicos Japonesa, la Ley de Prevención de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa también establece un sistema de multas.

Aunque ambas multas se imponen a aquellos que violan las regulaciones sobre la presentación y publicidad de productos, existen algunas diferencias en las acciones objetivo y los requisitos, las más notables son las siguientes tres:

• La tasa de cálculo de la multa
• El sistema de reducción de multas
• Los requisitos subjetivos del infractor

La tasa de cálculo de la multa

La tasa de cálculo de la multa en la Ley de Aparatos Médicos Japonesa es del 4.5% de las ventas, como se mencionó anteriormente, mientras que la tasa de cálculo de la multa en la Ley de Prevención de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa es del 3% de las ventas.

Si se cometen actos que son objeto de multas en ambas leyes, se impondrán multas de acuerdo con ambas leyes. En ese caso, se ha establecido una reducción para el monto duplicado (3% de las ventas) (Artículo 75-5-3 de la Ley de Aparatos Médicos Japonesa).

El sistema de reducción de multas

En la Ley de Prevención de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa, si se reembolsan voluntariamente las ventas a las víctimas de violaciones de las regulaciones de presentación y publicidad, el monto del reembolso se deducirá de la multa.

Por otro lado, en la Ley de Aparatos Médicos Japonesa, no se ha establecido un sistema para reducir las multas, incluso si se reembolsan las ventas a las víctimas.

Los requisitos subjetivos del infractor

Los requisitos subjetivos se refieren a aspectos relacionados con el estado mental del infractor, como la conciencia con la que cometió el acto de infracción.

En la Ley de Prevención de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa, si se violan las regulaciones de presentación y publicidad, solo se convierte en objeto de multa cuando el infractor es una persona que “no sabía que la presentación era una presentación desleal, y además, fue negligente en no saberlo”.

En otras palabras, aquellos que no cometieron el acto de infracción intencionalmente y que fueron cuidadosos pero aún así cometieron el acto de infracción no son objeto de multa.

Sin embargo, en la Ley de Aparatos Médicos Japonesa, simplemente se establece que “nadie” debe violar las regulaciones de publicidad, y se impondrán multas independientemente de la conciencia del infractor.

Por lo tanto, incluso si uno piensa que no está haciendo publicidad falsa o exagerada, se convierte en objeto de multa en el momento en que hace publicidad falsa o exagerada.

Como se puede ver a partir de estas diferencias, en la Ley de Aparatos Médicos Japonesa, se considera que el daño a la salud y el cuerpo de las personas es mayor si se viola, por lo que el sistema de multas de la Ley de Aparatos Médicos Japonesa es más estricto que el de la Ley de Prevención de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa.

Casos en los que se exime o se reduce el pago de multas

Anteriormente, explicamos que el sistema de multas de la Ley de Aparatos Médicos de Japón (Ley de Aparatos Médicos) no tiene un sistema de reducción por reembolso voluntario, pero eso no significa que las multas no se reduzcan en absoluto.

Concretamente, ① si se hace una declaración voluntaria sobre el hecho de haber realizado publicidad falsa o exagerada, y ② si el monto de las ventas debido a la violación de las regulaciones publicitarias es de 50 millones de yenes o menos, no se impondrá ninguna multa.

Además, en casos como ③ cuando se emiten órdenes de mejora de la gestión empresarial, órdenes de medidas relacionadas con publicidad ilegal, o cuando se realizan cancelaciones de permisos o registros, también hay casos en los que no se impone ninguna multa a discreción del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.

En el caso de ①, se reducirá el 50% del monto de la multa, pero si se hace una declaración voluntaria mientras se está bajo la supervisión de la administración, como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar o las prefecturas, la multa no se reducirá (Artículo 75-5-4 de la Ley de Aparatos Médicos).

Por lo tanto, para recibir una reducción por declaración voluntaria, es necesario informar al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar tan pronto como se detecte una violación de la Ley de Aparatos Médicos debido a publicidad falsa o exagerada.

Potencial orden de medidas para los afiliados

Como ya hemos mencionado, las multas de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) se calculan en base al monto total de la contraprestación de los medicamentos, por lo que las multas se imponen a los operadores que obtienen una contraprestación por participar en transacciones de productos, como la fabricación y venta de productos que violan la ley.

En otras palabras, no se emitirá una orden de pago de multa a los medios que publicaron anuncios infractores o a los afiliados que estuvieron involucrados en dichos anuncios.

Sin embargo, existe la posibilidad de que se emita una orden de medidas a los medios y afiliados en base al Artículo 72-5 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón.

Antes de la enmienda a la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, aquellos que habían anunciado medicamentos y otros productos antes de su aprobación, violando el Artículo 68 de la Ley, eran objeto de una orden de medidas.

Con la enmienda a la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos en el primer año de Reiwa (2019), aquellos que violaron el Artículo 66, párrafo 1 de la Ley se añadieron como sujetos de una orden de medidas, por lo que existe la posibilidad de que se imponga una orden de medidas a todos aquellos que hayan hecho publicidad falsa o exagerada.

El contenido de la orden de medidas incluye:

• Orden de cesar la publicidad falsa o exagerada
• Publicación de asuntos necesarios para prevenir la repetición de publicidad falsa o exagerada o relacionados con su implementación
• Otras medidas suficientes para prevenir la aparición de riesgos para la salud pública

Esto es lo que se establece.

En particular, si se realiza una publicación, se dará a conocer ampliamente que es alguien que hace publicidad ilegal, lo que podría causar problemas en sus actividades futuras.

Estas órdenes de medidas pueden ser emitidas incluso si se detiene la conducta que viola la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, por lo que incluso los afiliados deben prestar mucha atención a si sus anuncios violan o no la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos.

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Resumen: Consulte a un abogado si tiene dudas sobre el sistema de multas de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos (Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa)

La Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos ha sido modificada e introdujo un sistema de multas para las infracciones de publicidad falsa y exagerada.

La multa se determina en función de las ventas y no tiene un límite máximo, por lo que la cantidad a pagar en caso de infracción puede ser considerable.

Además, incluso si no se impone una multa, recibir una orden de medidas puede afectar seriamente su reputación.

Es difícil entender qué tipo de expresiones publicitarias constituyen una infracción de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos y qué casos están sujetos a multas. Por lo tanto, si está creando o publicando anuncios para productos que pueden estar sujetos a la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos, como medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros suplementos, consulte a un abogado con conocimientos especializados y experiencia lo antes posible.

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