Quels sont les lignes directrices à suivre lors de la publication d'annonces pour des 'Produits quasi-médicamenteux'?

La fabrication et la vente de produits tels que les “cosmétiques médicinaux”, classés comme produits quasi-médicamenteux au Japon, nécessitent l’approbation du Ministre japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour chaque produit. Une fois que vous avez passé l’examen et obtenu l’approbation, vous êtes enfin prêt à vendre. À ce stade, il est courant de publier des publicités sur des sites Web et d’autres supports pour atteindre un plus grand nombre de clients.

À cet effet, dans vos publicités et sur votre site Web, vous utiliserez probablement diverses expressions pour mettre en valeur les ingrédients actifs approuvés et les effets qu’ils ont. Sur les pages de renvoi (en anglais, landing page, LP) de votre site de commerce électronique, par exemple, vous voudrez probablement inclure des descriptions attrayantes.

Cependant, la plupart des produits quasi-médicamenteux contiennent des ingrédients actifs spécifiques et ont un effet pharmacologique, se situant quelque part entre les médicaments et les cosmétiques. Pour éviter toute confusion de la part des consommateurs, la loi définit les règles concernant le type de publicité qui est acceptable.

Dans cet article, nous allons expliquer en détail les règles qui régissent la façon dont les publicités sont réglementées.

Qu’est-ce que la régulation de la publicité selon la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ?

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ou “Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc.” (Loi n°145 de 1960) (ci-après dénommée “Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux”), régule certaines expressions dans la publicité afin de permettre aux consommateurs de choisir des produits sûrs et de maintenir leur santé.

(Publicité exagérée, etc.) Article 66 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
1. Nul ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des informations fausses ou exagérées, explicitement ou implicitement, concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou la performance des produits pharmaceutiques, des produits de santé, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.
2. Il est interdit de faire de la publicité, de décrire ou de diffuser des informations qui pourraient être mal interprétées comme une garantie de l’efficacité, de l’effet ou de la performance des produits pharmaceutiques, des produits de santé, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative par un médecin ou toute autre personne.
3. Nul ne doit suggérer un avortement ou utiliser des documents ou des dessins obscènes en relation avec les produits pharmaceutiques, les produits de santé, les cosmétiques, les dispositifs médicaux ou les produits de médecine régénérative.

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux interdit, comme indiqué à l’article 66, de faire de la publicité pour des “informations fausses ou exagérées”. Par conséquent, lors de la publication d’une publicité pour un produit quasi-médicamenteux, il faut veiller à ne pas enfreindre cette règle.

Les “informations fausses ou exagérées” sont des publicités qui risquent de donner une fausse impression aux consommateurs en raison d’expressions contraires aux faits ou exagérées. Mais quels types de descriptions spécifiques correspondent à cela ? Cela peut sembler abstrait et difficile à comprendre.

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a établi des critères pour ce jugement spécifique dans sa notification “Sur les normes appropriées pour la publicité des produits pharmaceutiques, etc.” (Notification du directeur du Bureau de la santé et des produits pharmaceutiques du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales en date du 29 septembre 2017 (Heisei 29)). Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a également publié des explications et des points à noter dans l’application de ces critères. Dans la pratique, cette notification est considérée comme une règle pour la réalisation de la publicité.

Par exemple, pour un produit de santé, il est stipulé que l’expression “○○ prévient” ne peut pas être utilisée pour décrire l’efficacité et l’effet d’un produit qui a été approuvé avec l’efficacité et l’effet de “prévenir ○○”. En d’autres termes, si un produit a été approuvé avec l’expression “prévient les éruptions cutanées”, les expressions “pour les éruptions cutanées” ou “efficace contre les éruptions cutanées” ne sont pas autorisées. Comme vous pouvez le voir, il existe des directives très spécifiques.

Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales juge la légalité en fonction de ces critères. Si vous enfreignez ces critères, vous pouvez être soumis à des directives ou à des ordonnances de paiement d’amendes, il est donc important de faire attention.

Définition des produits quasi-médicamenteux

Par ailleurs, les critères d’exploitation précédents traitent différemment les médicaments, les produits quasi-médicamenteux et les cosmétiques. Par exemple, les cosmétiques ne doivent pas mentionner l’action pharmacologique, mais les produits quasi-médicamenteux peuvent le faire dans certains cas. L’expression “contenant des médicaments à base de plantes” peut être autorisée dans les produits quasi-médicamenteux si elle est liée à l’efficacité approuvée, mais elle n’est généralement pas autorisée pour les cosmétiques.

Alors, qu’est-ce que les produits quasi-médicamenteux selon la loi pharmaceutique japonaise (Pharmaceutical and Medical Device Act)? C’est défini dans la loi pharmaceutique japonaise.

Définition des produits quasi-médicamenteux dans l’article 2, paragraphe 2 de la loi pharmaceutique japonaise (Article 2, paragraphe 2)
Dans cette loi, “produits quasi-médicamenteux” désigne les produits qui ont un effet modéré sur le corps humain et qui sont utilisés pour les objectifs énumérés ci-dessous, à l’exception de ceux qui sont également utilisés pour les objectifs définis aux numéros (2) ou (3) du paragraphe précédent et qui ne sont pas des machines ou des instruments.
1. Produits utilisés pour les objectifs suivants:
a. Prévention des nausées et autres malaises ou de la mauvaise haleine ou de la transpiration
b. Prévention des éruptions cutanées, des irritations, etc.
c. Prévention de la perte de cheveux, promotion de la croissance des cheveux ou épilation
2. Produits utilisés pour la prévention des nuisibles pour la santé humaine ou animale (à l’exception de ceux qui sont également utilisés pour les objectifs définis aux numéros (2) ou (3) du paragraphe précédent et qui ne sont pas des machines ou des instruments)
3. Produits utilisés pour les objectifs définis aux numéros (2) ou (3) du paragraphe précédent, à l’exception de ceux énumérés au numéro 2, et qui sont désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être.

Cet article mentionne “les objectifs définis aux numéros (2) ou (3) du paragraphe précédent…”, ce qui se réfère à l’article 2, paragraphe 1 de la loi pharmaceutique japonaise, qui définit les médicaments.

En d’autres termes, les “produits quasi-médicamenteux” sont des produits qui ont un effet plus modéré que les médicaments, mais qui apportent un certain effet thérapeutique ou améliorant au corps. Ils incluent également les produits utilisés pour la prévention des nuisibles chez les animaux.

Plus précisément, une large gamme de produits, tels que les désinfectants, les médicaments pour réguler l’intestin, les vitamines, etc., sont classés comme produits quasi-médicamenteux. Une liste est disponible sur le site web du Centre de recherche sur la sécurité sanitaire de Tokyo, veuillez également le consulter.

Les produits quasi-médicamenteux nécessitent l’approbation du Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être, et ceux qui ont reçu cette approbation peuvent être vendus en affichant les ingrédients actifs, etc.

Régulation des expressions publicitaires pour les “produits quasi-médicamenteux”

Définition de la “publicité”

Nous avons précédemment cité l’article 66, qui stipule que la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) interdit les “articles faux ou exagérés” dans la “publicité”. Nous allons examiner cela plus en détail.
La publicité, qui peut également poser problème dans le cadre de la loi japonaise sur l’indication des prix et des primes (Premiums and Representations Act), est définie dans le contexte de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux comme suit :

Elle a été clairement établie dans la “Notification du chef de la division de surveillance et de guidance de la sécurité des produits pharmaceutiques du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, adressée aux directeurs des départements (bureaux) de la santé des préfectures, le 29 septembre 1998 (Heisei 10)” (1998). Selon cette notification :

1. L’intention d’attirer les clients (de stimuler leur désir d’achat) doit être claire.
2. Le nom du produit pharmaceutique spécifique doit être clairement indiqué.
3. Il doit être dans un état où le grand public peut le reconnaître.

Si ces trois conditions sont toutes remplies, cela est considéré comme de la publicité.

Et dans cette même notification, il est indiqué :

Article 2 (Publicités concernées)
Ce critère s’applique à toutes les publicités diffusées par tous les médias, y compris les journaux, les magazines, la télévision, la radio, les sites web et les services de réseaux sociaux.

En d’autres termes, cela s’applique non seulement aux panneaux d’affichage extérieurs, aux publicités dans les journaux, aux publicités télévisées et aux affiches de rue, mais aussi aux publicités sur Internet. Les bannières publicitaires sur les sites web et les newsletters par e-mail sont également concernées, car elles sont placées dans un état où le grand public peut les reconnaître, ce qui correspond aux points 1 à 3.

Les entités réglementées par la “publicité”

L’article 66, paragraphes 1 à 3, de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux utilise l’expression “toute personne”. Cela signifie que cela peut s’appliquer à n’importe qui, qu’il s’agisse d’un fabricant, d’un vendeur ou d’un média qui publie une publicité.

Par exemple, si le fabricant de cosmétiques A demande à la chaîne de télévision B de diffuser une publicité télévisée, et que cette publicité s’avère être une publicité interdite, alors A et B seront tous deux considérés comme en infraction et seront passibles de sanctions.

Quelles expressions sont considérées comme “exagérées” ?

Les expressions qui sont considérées comme fausses ou exagérées sont indiquées dans les critères d’application que nous avons présentés précédemment.

Ces critères concrétisent l’article 66, paragraphe 1, de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Et l’article 66 vise à “assurer que le contenu de la publicité n’est pas faux ou exagéré, à éliminer les publicités inappropriées et à veiller à ce que les consommateurs en général n’aient pas une perception erronée des produits pharmaceutiques, etc., en visant à normaliser la publicité”.

Et dans l’explication de cette notification, il est dit que “l’évaluation de savoir si une publicité est une publicité en infraction ne doit pas être jugée uniquement sur la base des exemples et du texte mentionnés dans cette explication et les points à noter, mais doit être jugée en tenant compte de divers éléments de manière globale”. Cela indique que le jugement ne doit pas être uniforme, mais doit être considéré individuellement.

Les entreprises doivent également faire preuve de prudence lorsqu’elles font de la publicité, en ne se basant pas uniquement sur le fait de savoir si elles sont en conflit avec ces critères de manière formelle, mais en jugeant soigneusement à la lumière des objectifs de la loi.

De plus, pour les produits quasi-médicamenteux et les cosmétiques, une organisation appelée la Fédération de l’industrie cosmétique du Japon a établi une règle volontaire appelée “Lignes directrices pour la publicité appropriée des cosmétiques, etc.”. Veuillez également vérifier cela.

Résumé

Les produits quasi-médicamenteux, qui se situent entre les médicaments et les cosmétiques, peuvent être utilisés quotidiennement. Cependant, étant donné qu’ils contiennent des ingrédients médicinaux, ils sont généralement plus efficaces que les cosmétiques ordinaires, il est donc nécessaire de faire preuve de prudence dans leur étiquetage et leur publicité.

Des directives détaillées sur l’affichage publicitaire sont fournies par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, mais leur interprétation n’est pas toujours facile. Lorsque vous démarrez une entreprise ou vendez un produit et que vous avez des questions, il est préférable de consulter un avocat spécialisé en droit pour obtenir un avis éclairé.