Qu'est-ce que la situation de réponse aux sanctions administratives pour violation de la 'Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques' ? Explication avec des exemples
Dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, des mesures administratives telles que les ordres d’amélioration des affaires pour les fabricants et les vendeurs de médicaments et autres, et l’annulation de l’approbation de la fabrication et de la vente ont été stipulées depuis longtemps. Cependant, avec la révision de l’ère Reiwa (2019), de nouveaux systèmes tels que le système d’amendes ont été introduits.
Dans cet article, tout en abordant le nouveau système, nous expliquerons la réponse administrative aux violations de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux et donnerons des exemples concrets.
Deux types de mesures administratives et leur application dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) vise à améliorer la santé publique en mettant en place des réglementations et des mesures nécessaires pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, et pour prévenir l’apparition et la propagation de risques pour la santé publique (Article 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux).
Ces mesures peuvent être divisées en deux grandes catégories : ① les actes par lesquels l’administration crée des droits et des obligations pour les particuliers en vertu de la loi, et ② les moyens d’assurer l’exécution des obligations imposées par les actes de la catégorie ①.
Actes par lesquels l’administration crée des droits et des obligations pour les particuliers en vertu de la loi
Ces actes peuvent être classés en “actes d’ordre”, qui ordonnent aux particuliers de faire ou de ne pas faire quelque chose, “actes constitutifs”, qui établissent une position juridique pour les particuliers, et “actes déclaratifs”, qui déterminent les relations juridiques concernant les particuliers.
Dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, des actes d’ordre tels que des ordres d’amélioration des méthodes de gestion de la qualité et de la sécurité (Article 72, paragraphe 1), des ordres de cessation d’activités illégales (Article 72-5, paragraphe 1), et des ordres de suspension des activités (Article 72, paragraphe 1, Article 75, paragraphe 1, etc.) sont stipulés.
En particulier, l’éventail des activités illégales visées par les ordres de mesure, y compris les ordres de cessation d’activités illégales (Article 72-5 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux), a été élargi par la révision de 2019 (Reiwa 1).
Pour plus d’informations sur la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en 2019, qui comprend les ordres de mesure, veuillez consulter l’article suivant.
En outre, des actes constitutifs tels que l’approbation des règles de procédure des organismes d’enregistrement et de certification (Article 23-10, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux) et l’annulation de l’autorisation d’activités de fabrication et de vente (Article 75, paragraphe 1) sont également stipulés.
Moyens d’assurer l’exécution des obligations imposées aux particuliers
Comme mentionné ci-dessus, même si une ordonnance d’amélioration des méthodes de gestion de la qualité et de la sécurité est émise à l’encontre d’un fabricant ou d’un vendeur de produits pharmaceutiques, cela ne signifie pas que les méthodes de gestion de la qualité et de la sécurité seront améliorées. Le fabricant ou le vendeur qui a reçu l’ordre doit prendre des mesures réelles pour améliorer pour que l’obligation soit considérée comme remplie.
Par conséquent, pour garantir l’exécution des obligations par les particuliers, la loi prévoit des moyens par lesquels l’administration peut forcer les particuliers à exécuter leurs obligations, ainsi que des sanctions pour les violations des obligations.
Dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, des peines d’emprisonnement et des amendes (Article 83-6 et suivants), des amendes administratives (Article 91), etc. ont été établies depuis longtemps. Le système d’amendes administratives nouvellement établi par la révision de 2019 (Article 75-5-2 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux) est également considéré comme une sanction pour les violations des obligations.
Qu’est-ce que le système d’amendes administratives de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ?
Une amende administrative est une charge financière imposée à un contrevenant. Il existe une charge financière similaire, l’amende pénale, qui est une forme de sanction pénale définie par le Code pénal. Si une amende pénale est imposée, elle devient un casier judiciaire. En revanche, une amende administrative est considérée comme une sanction administrative et le fait de recevoir un ordre de paiement ne devient pas un casier judiciaire.
Un des facteurs qui a conduit à l’introduction du système d’amendes administratives est que l’amende maximale qui avait été fixée jusqu’à présent était de 2 millions de yens, ce qui est un montant faible par rapport aux ventes générées par les actes contraires à la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.
Il y avait des critiques de ce système, comme le fait qu’il n’avait pas un effet dissuasif suffisant sur les actes illégaux et qu’il devrait être utilisé pour confisquer les profits illégaux. Par conséquent, dans le système d’amendes administratives, le montant de l’amende a été fixé à 4,5% des ventes générées par l’acte illégal, et une charge financière proportionnelle à l’acte illégal a été imposée.
De plus, il n’y a pas de limite au montant de l’amende administrative. Par conséquent, les entreprises qui vendent des produits pharmaceutiques et similaires en faisant de la publicité illégale, comme la publicité mensongère et exagérée, risquent de subir une lourde charge financière. Par conséquent, lors de la publicité pour des produits pharmaceutiques et similaires, il est nécessaire de faire preuve de la plus grande prudence pour ne pas enfreindre la réglementation.
Pour plus de détails sur le calcul de l’amende administrative, veuillez consulter l’article ci-dessous.
Exemples de sanctions administratives pour violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
En cas de violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux par une entreprise, une sanction administrative peut être imposée, suivie d’une annonce publique par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. Ci-dessous, nous présentons un exemple de sanction administrative imposée à une entreprise.
Exemple 1 : Pfizer Inc.
En septembre 2015 (Heisei 27), une ordonnance d’amélioration des opérations (Article 72-4, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux) a été émise à l’encontre de Pfizer Inc.
Les fabricants et distributeurs de médicaments sont tenus de signaler au ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales tout symptôme suspecté d’être un effet secondaire dans un certain délai (Article 68-10 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, Article 228-20 du règlement d’application de la même loi). Dans ce cas, Pfizer Inc. a été critiqué pour ne pas avoir signalé 212 cas d’effets secondaires connus pour 11 types de médicaments, dont des agents anticancéreux, qu’elle fabrique et vend.
En raison de la situation où le responsable de l’information médicale qui connaissait les effets secondaires n’avait pas signalé à la division de contrôle de la sécurité, l’ordonnance d’amélioration des opérations comprenait la révision du manuel de procédures de gestion de la sécurité, la formation et l’éducation des employés, et la soumission d’un plan d’amélioration pour les mesures correctives et de prévention de la récidive.
Exemple 2 : Kansai Medico Co., Ltd.
En mars 2017 (Heisei 29), Kansai Medico Co., Ltd. a reçu une ordonnance d’amélioration des opérations (Article 72-4, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux) et une ordonnance de suspension des opérations (Article 75, paragraphe 1 de la même loi) de la préfecture de Nara et de la ville de Nara.
C’est un cas où une contrefaçon du médicament contre l’hépatite C, “Harvoni Combination Tablets”, a été dispensée dans une pharmacie et distribuée aux patients.
Une ordonnance de suspension des opérations et une ordonnance de changement de gestionnaire (Article 73 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux) ont été émises à l’encontre du magasin qui a acheté la contrefaçon pour avoir stocké la contrefaçon dans le but de la vendre à d’autres magasins (violation de l’article 55, paragraphe 2 de la même loi), pour ne pas avoir fait gérer les opérations d’achat et de distribution de médicaments par un gestionnaire (violation de l’article 7, paragraphe 2 de la même loi), et pour ne pas avoir fait effectuer l’inspection des médicaments par un gestionnaire au stade de l’achat, malgré l’absence de boîte ou de notice (violation de l’article 9, paragraphe 1 de la même loi).
De plus, une ordonnance d’amélioration des opérations a été émise à l’encontre des deux magasins qui avaient reçu la contrefaçon du magasin d’achat, concernant le système de gestion des médicaments et le système de supervision du fondateur de la pharmacie.
Mesures à prendre pour ne pas enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux
Comme nous l’avons présenté jusqu’à présent, si vous enfreignez la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, vous risquez de subir des sanctions administratives. De plus, le fait que votre entreprise a enfreint cette loi et les détails des sanctions administratives peuvent devenir publics, ce qui peut entraîner non seulement une charge financière, mais aussi la perte de la crédibilité de votre entreprise.
Alors, quelles mesures pouvez-vous prendre pour ne pas enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux?
Établir des directives au sein de votre entreprise
L’une des mesures est l’établissement de directives au sein de votre entreprise. Il est nécessaire de vérifier les dispositions légales pour comprendre quelles actions peuvent enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, et de comprendre également le contenu des diverses directives et notifications émises par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. Cependant, comprendre les informations nécessaires à partir de ces sources peut être laborieux.
Par conséquent, en partageant au sein de l’entreprise des directives sur la manière de mener les activités qui pourraient enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, vous pouvez sensibiliser chaque employé aux infractions à cette loi.
En particulier, en ce qui concerne la publicité pour les médicaments et autres produits, non seulement les fabricants et les vendeurs, mais aussi les publicitaires doivent faire attention à ne pas enfreindre la loi. Si vous pouvez informer vos partenaires commerciaux des points à surveiller, le risque d’enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux sera probablement réduit.
Consulter un avocat
Lors de l’établissement des directives, si vous êtes inquiet de savoir si vous avez sélectionné les informations de référence appropriées ou si les directives établies sont suffisantes, il est important de consulter un avocat qui connaît bien la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Bien qu’il soit difficile de juger de manière définitive si une action est soumise à la réglementation de cette loi, vous pouvez vous attendre à recevoir des conseils du point de vue juridique unique d’un avocat, basé sur son expérience passée.
En résumé : Pour une vérification légale de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, consultez un avocat
Il est parfois difficile de déterminer quelles actions enfreignent la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques. Certaines entreprises peuvent clairement identifier ces actions, tandis que d’autres peuvent trouver difficile de juger si certaines actions sont légales ou illégales. Si vous vous demandez si vos activités actuelles ou futures enfreignent la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, n’hésitez pas à consulter un avocat.
La vérification légale de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et la proposition de reformulations sont des domaines très spécialisés. Le cabinet d’avocats Monolith a constitué une équipe juridique spécialisée dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, capable de vérifier les articles sur une variété de produits, des compléments alimentaires aux médicaments.
Présentation des mesures prises par notre cabinet
Le cabinet d’avocats Monolith est un cabinet d’avocats avec une riche expérience dans les domaines de l’IT, en particulier l’Internet et le droit. Nous offrons des services tels que la vérification légale des articles et des pages de destination, la création de lignes directrices et la vérification des échantillons pour les opérateurs de médias, les opérateurs de sites d’avis, les agences de publicité, les fabricants de produits D2C tels que les suppléments et les cosmétiques, les cliniques et les opérateurs d’ASP. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.
Domaines d’intervention du cabinet d’avocats Monolith : Vérification des articles et des pages de destination en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, etc.[ja]
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