दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) से संबंधित सप्लीमेंट्स की परिभाषा और विज्ञापन अभिव्यक्ति के सावधानियां

शायद बहुत सारे लोग अपने दैनिक जीवन में कमी होने वाले पोषण को पूरा करने के लिए सप्लीमेंट्स का उपयोग करते होंगे। सप्लीमेंट्स को ड्रग स्टोर्स में देखा जा सकता है, साथ ही टेलीशॉपिंग और पत्रिका विज्ञापनों में भी उपलब्ध कराया जाता है, और ऐसा लगता है कि हमें इन्हें दैनिक जीवन में देखने का अवसर बढ़ रहा है।

ऐसे सप्लीमेंट्स की विपणन के समय विज्ञापन में, कानूनी नियामकों की दृष्टि से, यह बहुत महत्वपूर्ण होता है कि सप्लीमेंट्स दवा हैं या खाद्य पदार्थ। अगर आप इसे नहीं जानते और विज्ञापन देते हैं, तो आपको पता नहीं चलेगा कि आप अवैध कार्य कर रहे हैं, जिसके परिणामस्वरूप आपको जुर्माना भुगतान करना पड़ सकता है, और इससे आपके व्यापार में बड़ा नुकसान भी हो सकता है।

इस लेख में, हम सप्लीमेंट्स की प्रकृति और विज्ञापन में ध्यान देने वाले व्यक्तिगत बिंदुओं के बारे में विवरण देंगे।

याकुकीहो (Pharmaceutical and Medical Device Act) क्या है?

याकुकीहो (Pharmaceutical and Medical Device Act) एक कानून है जो चिकित्सा उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों, औषधीय उत्पादों, कॉस्मेटिक्स आदि को लक्ष्य करता है। इसका उद्देश्य उनकी गुणवत्ता, प्रभावशीलता, और सुरक्षा की गारंटी करना, स्वास्थ्य संरक्षण पर होने वाले क्षति की रोकथाम और विस्तार को रोकने के लिए नियमन करना, और इस प्रकार स्वास्थ्य संरक्षण को बेहतर बनाने के लिए आवश्यक उपाय करना है (याकुकीहो धारा 1)।

चिकित्सा उत्पादों आदि का प्रयोग करने वाले व्यक्तियों के शरीर पर प्रभाव पड़ने की संभावना अधिक होती है, इसलिए उत्पादन, विपणन, विज्ञापन आदि जैसी विभिन्न क्रियाओं के लिए याकुकीहो के तहत नियमन निर्धारित किए गए हैं।

सप्लीमेंट्स की परिभाषा

सप्लीमेंट्स की वास्तविक रूप में कोई प्रशासनिक परिभाषा नहीं होती है, आमतौर पर इसे “विशेष घटकों के संकेंद्रित होने वाले गोलियाँ या कैप्सूल स्वरूप के उत्पाद” के रूप में माना जाता है।

हालांकि, मानव द्वारा मुख्य रूप से सेवन की जाने वाली खाद्य पदार्थों को “खाद्य” और “औषधियों आदि” में विभाजित किया जाता है (खाद्य सुरक्षा मूल कानून धारा 2 खंड 1, खाद्य स्वास्थ्य कानून धारा 4 खंड 1 का संदर्भ लें), “औषधियों आदि” के लिए योग्य होने का निर्णय औषधि यांत्रिक कानून धारा 2 खंड 1 के आधार पर किया जाता है, सप्लीमेंट्स औषधियों आदि की परिभाषा के अनुरूप नहीं होते हैं, इसलिए इन्हें खाद्य के रूप में ही देखा जाता है।

इस प्रकार, सप्लीमेंट्स की बिक्री और विज्ञापन के बारे में, सिद्धांततः औषधि यांत्रिक कानून का नियमन लागू नहीं होता है, बल्कि इन पर उपहार प्रदर्शन कानून या स्वास्थ्य बढ़ाने का कानून आदि के कानूनी नियमन का प्रभाव पड़ता है।

हालांकि, सप्लीमेंट्स का आकार गोलियाँ या कैप्सूल के रूप में होता है, और कुछ में औषधियों की तरह बाहरी दिखावट होती है। ऐसी स्थिति में, नीचे उल्लिखित के अनुसार, इन्हें औषधि माना जाता है और औषधि यांत्रिक कानून के नियमन के अधीन आते हैं।

सप्लीमेंट्स और हेल्थ फूड्स का अंतर

सप्लीमेंट्स की तरह, हेल्थ फूड्स की भी कोई प्रशासनिक परिभाषा नहीं होती है, आमतौर पर, हेल्थ फूड्स को “स्वास्थ्य की बढ़ोतरी के लिए योग्य खाद्य पदार्थों” के रूप में माना जाता है। वर्गीकरण के हिसाब से “खाद्य” के अनुरूप होने का बिंदु भी, सप्लीमेंट्स के समान है।

हालांकि, हेल्थ फूड्स में कुछ ऐसे भी होते हैं, जिनका उपयोग “स्वास्थ्य बढ़ाने वाले खाद्य पदार्थ प्रणाली” में किया जाता है, जिसमें विज्ञापन आदि में घटकों के कार्य का प्रदर्शन किया जा सकता है। सप्लीमेंट्स “स्वास्थ्य बढ़ाने वाले खाद्य पदार्थ प्रणाली” का उपयोग नहीं करते हैं, यानी ये सामान्यतः “हेल्थ फूड्स” के रूप में वर्गीकृत होते हैं।

हेल्थ फूड्स की प्रकृति और हेल्थ फूड्स में विज्ञापन प्रदर्शन के बारे में, हमने अन्य लेख में विवरण दिया है, कृपया संदर्भ लें।

संबंधित लेख: औषधि यांत्रिक कानून के विज्ञापन नियमन क्या हैं? विधियाँ बताते हैं कि कैसे विधियाँ बनाई जाती हैं[ja]

सप्लीमेंट्स और औषधियों का अंतर

जैसा कि पहले ही उल्लिखित है, “औषधि” के लिए योग्य होने का निर्णय, औषधि यांत्रिक कानून धारा 2 खंड 1 के आधार पर किया जाता है, इसलिए सप्लीमेंट्स और औषधियों के बीच स्पष्ट अंतर किया जाता है।

हालांकि, उत्पाद के आकार और विज्ञापन प्रदर्शन के आधार पर, खाद्य पदार्थ भी औषधि के रूप में माने जा सकते हैं, और सप्लीमेंट्स को भी औषधि के रूप में माना जा सकता है।

यदि औषधि होती है, तो उत्पादन और बिक्री के लिए स्वास्थ्य, कार्य और कल्याण मंत्री आदि की अनुमति या स्वीकृति की आवश्यकता होती है, फिर भी, औषधि के रूप में माने जाने वाले खाद्य पदार्थों का उत्पादन और बिक्री इन अनुमतियों के बिना की जाती है, इसलिए इन्हें “अनधिकृत औषधियाँ” कहा जाता है।

यदि उचित अनुमति या स्वीकृति प्राप्त किए बिना औषधि का उत्पादन और बिक्री की जाती है, तो इसके लिए 3 वर्ष तक की कारावास या 3 मिलियन येन तक का जुर्माना, या दोनों हो सकते हैं, इसलिए सप्लीमेंट्स का उत्पादन और बिक्री करते समय, औषधि के रूप में माने जाने की स्थिति से बचने के लिए सतर्कता बरतनी चाहिए।

जापानी फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेज एक्ट (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) के तहत सप्लीमेंट्स को नियंत्रित करने का कारण

यदि सप्लीमेंट्स को दवाओं के समान घटकों को शामिल करने या विज्ञापन में दवाओं के समान प्रभाव दिखाने की अनुमति दी जाती है, तो दवाओं की मंजूरी और अनुमति प्रणाली को बचाकर बिना मंजूरी और अनुमति के दवाओं के समकक्ष उत्पादों की बिक्री संभव हो जाती है, और इससे देश द्वारा सुरक्षा आदि की गारंटी नहीं होने वाले उत्पादों का प्रवाह होता है।

ऐसा होने पर, यह व्यक्ति के शरीर पर विभिन्न प्रकार के नकरात्मक प्रभाव डाल सकता है और स्वास्थ्य क्षति का खतरा हो सकता है, इसलिए दवाओं के समान घटकों वाले उत्पादों या विज्ञापन में दवाओं के समान प्रभाव दिखाने वाले उत्पादों को “दवाओं” के रूप में माना जाता है, और बिना मंजूरी और अनुमति के निर्माण और बिक्री आदि करने पर उपरोक्त तरह की कठोर सजा का सामना करना पड़ता है।

जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (Ministry of Health, Labour and Welfare) की वेबसाइट पर, बिना मंजूरी और अनुमति के दवाओं की जानकारी के बारे में निम्नलिखित तरह की चेतावनी दी गई है:

बिना मंजूरी और अनुमति के दवाएं, जापानी दवाओं, मेडिकल डिवाइसेज आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की आश्वासन के लिए कानून के आधार पर गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि नहीं की गई है।

पाये गए दवाई के घटकों की मात्रा हमेशा समान नहीं होती है, और एक बार में लेने से स्वास्थ्य क्षति का खतरा हो सकता है।

इसके अलावा, यह अस्वच्छ स्थानों या तरीकों से निर्मित हो सकता है, और हानिकारक अशुद्धियाँ आदि शामिल हो सकती हैं। रिपोर्ट की गई स्वास्थ्य क्षति के बारे में, यह केवल पाए गए दवाई के घटकों के कारण होने वाली नहीं होती है, ऐसी अशुद्धियाँ आदि भी संबंधित हो सकती हैं।

(स्रोत: बिना मंजूरी और अनुमति के दवाओं की जानकारी | जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (Ministry of Health, Labour and Welfare)[ja])

सप्लीमेंट्स के लिए जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ (Pharmaceutical and Medical Device Act) के विज्ञापन अभिव्यक्तियों के सावधानियाँ

सप्लीमेंट्स जैसे उत्पादों को चिकित्सीय उत्पाद के रूप में मान्यता दी जाती है या नहीं, इसका निर्णय लेने के लिए कुछ महत्वपूर्ण बिंदु हैं:

• उत्पाद के गुण और प्रभाव, आकार और उपयोग की मात्रा के बावजूद, यदि उत्पाद में वही सामग्री (मूल अवयव) शामिल है जो मुख्य रूप से चिकित्सीय उत्पादों में उपयोग होती है (जैसा कि निर्णय सूत्र 1 में उल्लेखित है), तो उसे सिद्धांततः चिकित्सीय उत्पाद के रूप में माना जाता है।
• यदि उत्पाद में ऐसी सामग्री (मूल अवयव) शामिल है जो निर्णय सूत्र 1 के अनुसार चिकित्सीय उत्पाद के रूप में मान्यता प्राप्त नहीं है, तो निम्नलिखित तीनों मामलों में से किसी एक के अनुसार उसे सिद्धांततः चिकित्सीय उत्पाद के रूप में माना जाता है:

① जो चिकित्सीय गुण और प्रभाव का दावा करता है

② जिसका आकार और ढंग मुख्य रूप से चिकित्सीय उत्पादों के समान है

③ जिसकी उपयोग की मात्रा चिकित्सीय उत्पादों की तरह है

(स्रोत: “अनधिकृत और अनअनुमत चिकित्सीय उत्पादों के नियंत्रण के बारे में[ja]“)

यह सिर्फ इस बात पर निर्भर नहीं करता कि उत्पाद में चिकित्सीय उत्पादों में उपयोग होने वाली सामग्री शामिल है या नहीं, बल्कि उत्पाद के आकार और उपयोग की मात्रा के आधार पर भी उसे चिकित्सीय उत्पाद के रूप में माना जा सकता है, इसलिए सतर्क रहना आवश्यक है।

इसके अलावा, अनधिकृत और अनअनुमत चिकित्सीय उत्पादों को चिकित्सीय उत्पाद के रूप में माना जाता है, इसलिए वे जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ (Pharmaceutical and Medical Device Act) के विज्ञापन नियामकों के अधीन आते हैं। जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ (Pharmaceutical and Medical Device Act) की धारा 68 के अनुसार, चिकित्सीय उत्पादों के नाम, निर्माण विधि, गुण और प्रभाव, और क्षमता के बारे में विज्ञापन करना प्रतिबंधित है, और इसका उल्लंघन करने पर 2 वर्ष तक की कारावास या 200 मन येन (लगभग 14 लाख रुपये) तक का जुर्माना, या दोनों हो सकते हैं। इसके अलावा, विज्ञापन को रोकने या पुनरावृत्ति रोकने के आदेश जैसे कार्रवाई के आदेश भी हो सकते हैं।

कार्रवाई के आदेशों के बारे में, हमने अन्य लेख में विवरण दिया है, कृपया उसे देखें।

संबंधित लेख: जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ (Pharmaceutical and Medical Device Act) का जुर्माना प्रणाली क्या है? जिस पर यह लागू होता है और जिसमें इसे कम किया जा सकता है, उसका विवरण[ja]

सारांश: सप्लीमेंट्स के विज्ञापनों पर वकीलों की लीगल जांच आवश्यक है

जैसा कि हमने देखा, आपके पास सप्लीमेंट्स बनाने और बेचने का इरादा हो सकता है, लेकिन उपयोग किए गए तत्वों, उत्पाद की आकृति, और विज्ञापन की प्रदर्शनी के कारण, यह ‘औषधि’ के रूप में माना जा सकता है। अगर ऐसा होता है, तो उत्पादन को रोकने और विज्ञापन नियमों के उल्लंघन के कारण जुर्माने की वसूली जैसी चीजें, व्यापार में बड़ी हानि पैदा कर सकती हैं।

अगर आप सप्लीमेंट्स बना रहे हैं या बेच रहे हैं, या विज्ञापन तैयार कर रहे हैं, और आपको थोड़ी सी भी चिंता हो, तो आप जापानी औषधि नियमावली (Pharmaceutical Affairs Law) के बारे में जानकार वकील से परामर्श कर सकते हैं।

सप्लीमेंट्स और अन्य विज्ञापनों की लीगल जांच और लिखित अभिव्यक्ति के प्रस्ताव बहुत ही विशेषज्ञता वाले क्षेत्र हैं। मोनोलिस कानूनी कार्यालय (Monolis Law Office) ने एक औषधि नियमावली (Pharmaceutical Affairs Law) कानूनी टीम का गठन किया है, जो सप्लीमेंट्स से लेकर औषधियों तक, विभिन्न व्यापारिक लेखों की जांच के लिए तैयार है।

हमारे दफ्तर द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय एक कानूनी दफ्तर है, जिसमें IT, विशेष रूप से इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं पर समृद्ध अनुभव है। हमारे दफ्तर में, हम मीडिया ऑपरेटर्स, रिव्यू साइट ऑपरेटर्स, विज्ञापन एजेंसियों, सप्लीमेंट्स और अन्य D2C, कॉस्मेटिक निर्माताओं, क्लिनिकों, ASP ऑपरेटर्स आदि के लिए लेखों और LP की कानूनी जांच, दिशानिर्देशों की निर्माण और सैंपलिंग जांच जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। विवरण नीचे दिए गए लेख में दिए गए हैं।

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय के द्वारा संभाले जाने वाले क्षेत्र: लेख और LP की फार्मास्यूटिकल लॉ आदि की जांच[ja]