Mik a 'Japán Gyógyszerészeti Törvény' (Yakkihou) hirdetési szabályai? Magyarázat a törvényes kifejezések használatának fontosságáról a hirdetések készítésénél

A televíziós reklámokban, újsághirdetésekben, és mostanában a mobilalkalmazásokban is egyre gyakrabban találkozhatunk gyógyszerek és orvosi eszközök hirdetéseivel. Ezek a reklámok gyakran hangsúlyozzák a termékek hatékonyságát és hasznosságát, hogy felkeltse a nézők vásárlási vágyát.

Azonban ezek a hirdetések, attól függően, hogy milyen szöveget használnak, ellentétesek lehetnek a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvénnyel’ (Yakki-hō), és ezért törvénytelenek lehetnek.

Ebben a cikkben bemutatjuk a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ (Yakki-hō) hirdetési szabályait, és tippeket adunk arra vonatkozóan, hogyan készíthetünk hirdetéseket, amelyek nem sértik meg ezt a törvényt.

A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény (korábbi Gyógyszerügyi Törvény)

A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény célja az egészségügyi higiénia javítása, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosítása, valamint annak megelőzése, hogy ezek használata során károsodás következzen be. A törvény szabályozza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyártását, értékesítését és hirdetését.

A törvény hivatalos neve a “Gyógyszerek, orvostechnikai eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény”, és a 2013-as (Heisei 25) módosítás előtt Gyógyszerügyi Törvénynek hívták.

Miért szabályozzák a hirdetéseket?

A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök értékesítésekor hirdetéseket kell közzétenni a vásárlók számára. Mivel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök befolyásolják az egyének egészségét, ami fontos érdek, ha a hirdetésekben hamis vagy túlzó állítások szerepelnek, az komoly egészségügyi kockázatot jelenthet.

Emellett, ha olyan termékeket hirdetnek, amelyeket nem engedélyeztek gyógyszerként, vagy amelyek nem minősülnek gyógyszernek, és azt állítják, hogy ezeknek a termékeknek gyógyszerhez hasonló hatásuk van, az is egészségügyi kockázatot jelenthet.

Ezért a Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény tiltja a hamis vagy túlzó hirdetéseket (Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény 66. cikk), valamint a nem engedélyezett gyógyszerek általános hirdetését (Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény 68. cikk).

Ha ezeket a rendelkezéseket megsértik, börtönbüntetés vagy pénzbírság kiszabása is lehetséges, és a 2019-es (Reiwa 1) módosítás alapján új büntetési tételek is bevezetésre kerültek. A büntetési tételekről további információkat találhat a következő cikkekben.

Kapcsolódó cikkek: A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény 2019-es módosításának tartalma – gyógyszertárak és gyógyszerészek, büntetési tételek[ja]

Kapcsolódó cikkek: Mi a Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény büntetési rendszere? A büntetési tételek és az enyhítés eseteinek ismertetése[ja]

A Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Törvény 66. cikkének 1. bekezdése szerint “Senki sem hirdethet hamis vagy túlzó információkat a gyógyszerek, nem gyógyszerként minősülő gyógyszerek, kozmetikumok, orvostechnikai eszközök vagy regeneratív orvosi termékek nevéről, gyártási módszeréről, hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről.” Ez azt jelenti, hogy a büntetés nem csak a gyógyszerek gyártóit és értékesítőit érinti, hanem a hirdetések közzétételéért felelős személyeket is.

Ezért a gyógyszerek és hasonló termékek gyártóitól és értékesítőitől megbízást kapó hirdetőknek is figyelniük kell arra, hogy ne sértik-e meg a hirdetési szabályokat.

A Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvényének (Japanese Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvénye) hirdetési szabályozása és az kifejezések értékelési kritériumai

Akkor nézzük meg, milyen hirdetéseket szabályoz a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Törvénye.

A “hirdetés” a következő három feltételnek megfelelő:

1. Az ügyfél vonzásának szándéka egyértelmű
2. Az adott gyógyszer vagy egyéb termék neve nyilvánvaló
3. Az általános közönség számára észlelhető állapotban van

Ezt a három követelményt kell teljesítenie.

Akkor nézzük meg a konkrét példákat.

Példa 1: Kozmetikumok

A kozmetikumok definícióját illetően a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény’ (薬機法) a következőképpen határozza meg: “Olyan termékek, melyeket az emberek testének tisztítására, szépítésére, vonzerejének növelésére, megjelenésük megváltoztatására, vagy a bőr és a haj egészségének megőrzésére használnak, és amelyeket a testre kenve, szórva vagy hasonló módon alkalmaznak, és amelyek hatása az emberi testre enyhe” (Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 2. cikk, 3. bekezdés). Ugyanebben a cikkben, a kivételek között szerepelnek a gyógyszerek és a gyógyszernek nem minősülő gyógyászati termékek.

A kozmetikumok, mivel érintkeznek az emberi testtel és hatással vannak rá, hasonlóan a gyógyszerekhez, szabályozás alá esnek a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény’ értelmében.

“Gyógyszeres kozmetikumok” nem “kozmetikumok”?

Sokan hallottak már a “gyógyszeres kozmetikumok” kifejezésről, de a japán Gyógyszereszközök Törvénye (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) szerint a “gyógyszeres kozmetikumok” nem tartoznak a “kozmetikumok” kategóriájába.

Nincs jogi definíciója a gyógyszeres kozmetikumoknak, de úgy tekintik őket, mint olyan termékeket, amelyek a kozmetikai felhasználás mellett olyan hatóanyagokat is tartalmaznak, mint a bőrirritáció megelőzése vagy a fehérítő hatás. Ezek a termékek a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által kijelölt “gyógyszerkészítményen kívüli termékek” (Japanese Quasi-Drugs) kategóriájába tartoznak (a Gyógyszereszközök Törvénye 2. cikk, 2. bekezdés, 3. pont).

Az, hogy egy termék “gyógyszerkészítményen kívüli terméknek” vagy “kozmetikumnak” minősül-e, befolyásolja a gyártás és értékesítés szabályozását, de a hirdetési szabályozás tekintetében mindkét kategória a Gyógyszereszközök Törvénye 66. cikkének szabályozási hatálya alá tartozik.

Kifejezések, amelyek elfogadottak a kozmetikai reklámokban

A kozmetikai reklámokra vonatkozóan a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium értesítése, a ‘A gyógyszerek stb. megfelelő hirdetési normáinak módosításáról[ja]‘ és a ‘A gyógyszerek stb. megfelelő hirdetési normáinak magyarázata és figyelembe veendő tényezőkről[ja]‘ részletesen szabályozza.

Ezen belül is, közvetlenül a reklám kifejezéséhez kapcsolódóan, a kozmetikumok hatásosságára vonatkozóan a leírások engedélyezett terjedelmét egyértelműen meghatározzák.

Konkrétan, a 2011-es (Heisei 23-as, 2011) Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium értesítésében, a ‘A kozmetikumok hatásosságának terjedelmének módosításáról[ja]‘, a meghatározott 56 hatásossági terület közül, csak az adott kozmetikumra vonatkozó hatásosságokat lehet kifejezni a kozmetikai reklámokban.

Ezen kívül, a kozmetikumokban található összetevőkkel kapcsolatban is meghatározzák, melyek hirdethetők és melyek nem, és számos szabályozás van, ezért a kozmetikai reklámok készítésekor ellenőrizni kell ezeket az értesítéseket, és figyelni kell arra, hogy ne sértse meg a Japán Gyógyszereszközök Törvényét (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

A konkrét kifejezésekre vonatkozóan példákat találhat a Japán Kozmetikai Ipari Szövetség által kiadott ‘Kozmetikumok stb. megfelelő hirdetési irányelvek[ja]‘ című dokumentumban. Kérjük, tekintse meg irodánk másik cikkét is ebben a témában.

Kapcsolódó cikk: Figyelmeztetések a kozmetikumok és egészséges élelmiszerek reklámozásával kapcsolatban[ja]

Példa 2: Egészséges élelmiszerek

A “egészséges élelmiszerek” kifejezésnek nincs jogi definíciója, de az élelmiszereket általában “élelmiszerek” és “gyógyszerek stb.” kategóriákra osztják (Japán Élelmiszer-higiéniai törvény 4. cikk 1. bekezdés).

Az, hogy valami a “gyógyszerek stb.” kategóriába tartozik-e, alapvetően a Japán Gyógyszereszköz-törvény 2. cikk 1. bekezdésében meghatározott definíció alapján döntik el.

Ezért az úgynevezett “egészséges élelmiszerek” nem tartoznak a “gyógyszerek stb.” kategóriába.

Viszont, még ha egy termék nem is tartozik a “gyógyszerek stb.” kategóriába, ha “gyógyszeres hatásokat hirdet”, akkor azt gyógyszernek tekintik, és ha nincs gyógyszerként engedélyezve vagy jóváhagyva, akkor a hirdetéseit a Gyógyszereszköz-törvény 68. cikk alapján betiltják.

Idézet forrása: Az úgynevezett ‘egészséges élelmiszerek’ honlapja | Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium [ja]

Mi az a „japán egészségmegőrző funkcionális élelmiszer”?

Az élelmiszerek, amelyek bizonyos biztonsági és hatékonysági szempontoknak megfelelnek, nem különböznek meg a többi általános élelmiszertől, ha nem engedélyezett a hatásuk és hatékonyságuk feltüntetése. Ennek eredményeként nem lehet növelni az értékesítést.

Ebben az esetben, ha az élelmiszer megfelel a japán kormány által meghatározott biztonsági és hatékonysági normáknak, akkor használható a “japán egészségmegőrző funkcionális élelmiszer rendszer”, amely lehetővé teszi az összetevők funkciójának feltüntetését. A “japán egészségmegőrző funkcionális élelmiszerek” közé tartoznak: ① funkcionális élelmiszerek, ② táplálkozási funkciójú élelmiszerek, ③ speciális egészségmegőrző élelmiszerek. A ③-as speciális egészségmegőrző élelmiszerek közismertek a “Tokuho” néven.

Így, még ha a terméket általában “egészségmegőrző élelmiszernek” is nevezik, a japán egészségmegőrző funkcionális élelmiszer rendszer használatával lehetséges az összetevők funkciójának feltüntetése.

Példák gyógyszernek tekintett kifejezésekre

De hogyan hirdethetünk, ha nem kívánjuk kihasználni az egészségfunkciós élelmiszerek rendszerét?

Ahogy már említettük, az egészségfunkciós élelmiszereken kívüli “egészséges élelmiszerek”, azaz az engedélyezési és bejelentési kötelezettséget nem teljesítő általános “élelmiszerek” esetében nem lehet olyan hirdetéseket tenni, amelyek gyógyszernek minősülnek.

Konkrétan:

• cukorbetegség megelőzése
• fáradtságcsökkentő hatás fokozása
• öregedés megelőzése
• halhatatlanság
• felnőtteknek napi 3-6 tabletta

Ilyen kifejezések használata a hirdetésekben tilos.

Ezek a megjegyzések a gyógyszerekhez hasonló hatásokkal és hatásokkal rendelkeznek, vagy a gyógyszerek használati utasításainak leírása miatt félrevezethetik a gyógyszernek való téves értelmezést, ezért a gyógyszerkészítmények körébe tartoznak, és a Gyógyszereszközök Törvénye (Japán ~ Gyógyszereszközök Törvénye) tiltja őket.

A gyógyszernek tekintett kifejezések és a gyógyszernek tekintett döntési kritériumok további információi a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium értesítésében találhatók, kérjük, tekintse meg.

Referencia: A gyógyszerek hatályának módosítására vonatkozó kritériumok (Reiwa 2 év (2020) március 31, Yakusei kiadás 0331, 33. szám)[ja]

Figyelmeztetés, ha nem minősül gyógyszernek

Az úgynevezett egészségmegőrző élelmiszerek hirdetéseiben, hogy ne tekintsék őket gyógyszernek, szükséges, hogy a hirdetést olvasó személy ne tévessze össze a gyógyszerrel. Például a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium értesítése szerint az olyan kifejezések, mint a “táplálkozási kiegészítés” vagy a “megőrzés az egészség”, nem minősülnek azonnal gyógyszeri hatásnak.

Ugyanakkor, ha nem minősül gyógyszernek, akkor “élelmiszernek” minősül, és ezért a Japán Ajándéktörvény és az Egészségfejlesztési Törvény, stb. szabályozásai vonatkoznak rá. Mivel ezek a törvények is meghatározzák a hirdetési szabályokat, fontos, hogy ne sértsük meg őket.

Továbbá, ha a Japán Egészségfunkciós Élelmiszer Rendszerét használjuk, akkor óvatosnak kell lennünk, mert ha eltérünk a kormány által meghatározott kifejezésektől, akkor megsérthetjük a Japán Élelmiszerjelölési Törvényt, stb.

Egyéb, engedélyezést vagy hitelesítést igénylő gyógyszerek és egyéb termékek esete

A fent említett példák olyan termékekre vonatkoznak, amelyek nem igényelnek gyártási vagy értékesítési engedélyt vagy hitelesítést, de természetesen nem jelenti azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek és egyéb termékek esetében bármilyen kifejezést használhatunk a hirdetésekben.

Ezeknél a gyógyszerek és egyéb termékeknél nem szabad más nevet használni, mint az engedélyezett vagy hitelesített név, és a hatékonyságot vagy hatást sem szabad túllépni, akár kifejezetten, akár burkoltan, az engedélyezett vagy hitelesített határokon belül.

A részletes kritériumokat a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium értesítése, a ‘Japán gyógyszerek és egyéb termékek megfelelő hirdetési normáinak módosításáról[ja]‘ tartalmazza, ezért kérjük, hogy gyógyszer- és egyéb termékhirdetések készítésekor mindenképpen ellenőrizze azt.

Figyelem a “személyes benyomások” megjelölésére

A hirdetésekben gyakran találkozunk olyan kifejezésekkel, mint “※Ez személyes benyomás”. Ez az úgynevezett “tagadó megjelölés”, amely a hatékonyságot és hatást hangsúlyozza, miközben jelez, hogy ez kivétel vagy személyes tapasztalat, és elkerüli a határozott kifejezéseket, hogy megakadályozza a félreértéseket.

De ez nem jelenti azt, hogy ha van tagadó megjelölés, akkor bármilyen hatékonyságot és hatást kiemelhetünk.

Ha a kiemelt részhez képest a tagadó megjelölés kicsi, vagy a fogyasztók nem olvashatják el, vagy nem világos, hogy ez a kiemelés kivétel, akkor a fogyasztók félreérthetik a kiemelt tartalmat, ami előnyös félreértést vagy jó minőségű félreértést eredményezhet, ami ellentétes a Japán ‘Ajándéktörvénnyel’ (Keihin Hyōji Hō).

Ahogy azt később ismertetjük, a gyógyszerek és egyéb termékek hirdetései nem csak a Japán ‘Gyógyszereszközök Törvényének’ (Yakki Hō), hanem az ‘Ajándéktörvénynek’ is alá vannak vetve, ezért figyelni kell arra, hogy ne sértse meg ezeket a törvényeket.

Ezenkívül a ‘Gyógyszereszközök Törvényének’ 66. cikkének 2. bekezdése tiltja azokat a hirdetéseket, amelyekben félreérthető, hogy szakemberek, mint például orvosok, gyógyszerészek, kozmetikai gyártók garantálják a hatékonyságot és a hatást.

Ez a ‘Gyógyszereszközök Törvényének’ 66. cikkének 1. bekezdésében foglalt “hamis vagy túlzó” hirdetések értelmezését tisztázza, ezért figyelni kell arra is, hogy ne sértse meg ezt a rendelkezést.

Gyógyszerészeti törvény és ajándék megjelenítési törvény

Az ajándék megjelenítési törvény (a tisztességtelen ajándékok és megjelenítések megelőzéséről szóló törvény) célja, hogy megakadályozza a vásárlók tisztességtelen ajándékokkal és megjelenítésekkel történő csábítását, és korlátozza, illetve megtiltja azokat a tevékenységeket, amelyek veszélyeztethetik az általános fogyasztók önálló és ésszerű választását, ezzel védelmezve az általános fogyasztók érdekeit (ajándék megjelenítési törvény 1. cikk).

Ahogy ez a cél is mutatja, a tisztességtelen megjelenítésekkel történő vásárlócsábítás szabályozása tekintetében a gyógyszerészeti törvény hirdetési szabályai és az ajándék megjelenítési törvény hirdetési szabályai közös pontokat mutatnak.

Ezenkívül mindkét törvény rendelkezik bírságrendszerrel azokra az esetekre, amikor megsértik a hirdetési szabályokat, és rendszer van a tisztességtelen hirdetésekkel szerzett jogtalan haszon visszaszerzésére.

A bírságrendszerrel kapcsolatban olvassa el az alábbi cikket is.

Kapcsolódó cikk: Mi a gyógyszerészeti törvény bírságrendszere? Magyarázat a célozott tevékenységekről és az enyhítési esetekről[ja]

Az ajándék megjelenítési törvény “ajándékai” közé tartoznak a gyógyszerek is, ezért a gyógyszerek hirdetéseit nem csak a gyógyszerészeti törvény, hanem az ajándék megjelenítési törvény szabályai is érintik. Ezért mindkét rendelkezést figyelembe kell venni a hirdetések készítésekor.

Hogyan fejezzük ki magunkat úgy, hogy ne sértjük meg a hirdetési szabályokat

Ahogy azt eddig ismertettük, a gyógyszerekkel és hasonló termékekkel kapcsolatos hirdetési szabályozás nem csak a ‘Japán Gyógyszereszközök Törvényére’ (薬機法) vonatkozik, hanem más törvények is számos szabályozást tartalmaznak. Ezért, amikor gyógyszerekkel és hasonló termékek hirdetését készítjük, figyelnünk kell arra, hogy az egyes kifejezések ne sértik-e meg a törvényt.

A törvénysértés lehetőségének csökkentése érdekében használhatunk hirdetési kifejezés-ellenőrző eszközöket, vagy kerülhetjük a határozott kifejezéseket, és más hasonló megoldásokat alkalmazhatunk.

De ezek mind csak megoldások, és nem jelentik azt, hogy “ha eszközt használtunk, akkor biztosan törvényes”, vagy hogy “ha kerültük a határozott kifejezéseket, akkor biztosan rendben van”. Először is, forduljon szakértői tudással rendelkező ügyvédhez.

Az, hogy milyen kifejezések sértik meg a törvényt, a konkrét tartalomra vonatkozóan, kérjük, olvassa el a kapcsolódó cikket is.

Kapcsolódó cikk: Változik a termék típusától? A hirdetési szabályok megsértésének példái[ja]

Összefoglalás: Ellenőriztesse ügyvéddel, hogy a hirdetésed sérti-e a Japán Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvényét

Nem csak a nyilvánvalóan a Japán Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvénye (Pharmaceutical and Medical Device Act) hatálya alá tartozó termékek, mint például gyógyszerek és orvosi eszközök, hanem olyan hirdetések is, amelyek “élelmiszereket” népszerűsítenek, a hirdetés megjelenítésétől függően szintén megsérthetik a törvényt.

Ezenkívül számos más törvény is szabályozza a hirdetéseket a Japán Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvényén kívül, és ezek mindegyikének betartását ellenőrizni nehéz lehet.

Ha nem biztos abban, hogy a hirdetés kifejezésmódja megsérti-e a Japán Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Törvényét vagy bármely más törvényt, forduljon tapasztalt ügyvédhez.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolis Jogi Iroda egy olyan jogi iroda, amely magas szakmai szinten rendelkezik az IT, különösen az internet és a jog területén. Irodánkban olyan szolgáltatásokat nyújtunk, mint a médiavállalkozások, véleményoldalak, reklámügynökségek, étrend-kiegészítők és egyéb D2C, kozmetikai gyártók, klinikák, ASP vállalkozások stb. számára, mint például cikkek és LP jogi ellenőrzése, irányelvek kidolgozása és mintavételi ellenőrzés. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]