Az egészségügyi eszközök hirdetési szabályozása - Mi az a 'Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény'?

Az egészségügyi eszközöknek számos típusa létezik. Ezek között vannak olyanok, amelyek nagy hatással lehetnek a testünkre és az egészségünkre.

Ha ezekről az egészségügyi eszközökről helytelen hirdetések jelennek meg, azok, akik hisznek a helytelen hirdetés tartalmában, megvásárolhatják és használhatják az egészségügyi eszközt, ami súlyos egészségügyi károkat okozhat.

Ezért az egészségügyi eszközök hirdetéseit a gyógyszerek, egészségügyi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításával kapcsolatos törvény (a továbbiakban “Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény”) szabályozza.

Ezért ebben a cikkben bemutatjuk az egészségügyi eszközök hirdetésének jogszabályi szabályozását azoknak az üzletembereknek, akik az egészségügyi eszközök hirdetését tervezik.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Az egészségügyi eszközökre vonatkozó hirdetési szabályozás, amelyet a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ (Pharmaceutical and Medical Device Act) határoz meg

A ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ az egészségügyi eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása, valamint az egészségügyi eszközök használatából eredő közegészségügyi károk kialakulásának és terjedésének megelőzése érdekében szabályozza az egészségügyi eszközök hirdetéseit. A törvény a következő szabályozásokat tartalmazza:

• A túlzó hirdetések tilalma (66. cikk)
• Az engedélyezés előtti egészségügyi eszközök hirdetésének tilalma (68. cikk)

Az alábbiakban részletesen ismertetjük a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ által meghatározott egészségügyi eszközökre vonatkozó hirdetési szabályozást.

Az orvosi eszközök jogi meghatározása

Az “orvosi eszközök” meghatározását a következő japán ‘Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény’ (薬機法) 2. cikk 4. bekezdése határozza meg.

(Meghatározás)
E törvény szerint az “orvosi eszköz” olyan gép vagy eszköz, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használnak, vagy amelynek célja az emberi vagy állati test szerkezetének vagy működésének befolyásolása (kivéve a regeneratív orvosi termékeket), és amelyet kormányrendelet határoz meg.

A fenti meghatározásból kiindulva, hogy valami “orvosi eszköznek” minősüljön, az alábbiak egyikének kell teljesülnie:

• Emberi vagy állati betegségek diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használják
• Az emberi vagy állati test szerkezetének vagy működésének befolyásolása a célja

Megjegyzendő, hogy az “orvosi eszközök” meghatározása kizárja a regeneratív orvosi termékeket, tehát ezek nem minősülnek orvosi eszközöknek.

Az orvosi eszközök közül néhány, mindennapi életünkben gyakran előforduló példa a hőmérő, a vérnyomásmérő és a kontaktlencse.

Ezenkívül az AED-k (automatikus külső defibrillátorok) is az orvosi eszközök közé tartoznak.

Egészségügyi eszközök reklámozásának szabályozása

Az egészségügyi eszközök reklámozásának szabályozására vonatkozóan, mint azt korábban említettük, a túlzó reklámok és az engedélyezés előtti egészségügyi eszközök reklámozása a cél.

“Reklám” relevanciája

A japán “Gyógyszereszköz-törvény” (Yakkihō) nem rendelkezik meghatározott definícióval a “reklám”, mint ahogy a “orvosi eszköz” esetében sem.

Azért, mert a Gyógyszereszköz-törvényben a “reklám” kifejezést használják, ha nem tudjuk, mi minősül “reklámnak”, nem tudjuk eldönteni, hogy a Gyógyszereszköz-törvény alkalmazható-e vagy sem.

Ezért szükséges megfontolni a “reklám” jelentőségét.

A Gyógyszereszköz-törvény szerinti “reklám” követelményeit a következő “A gyógyszeres törvény szerinti gyógyszerek és egyéb termékek reklámozásának relevanciája” (1998. szeptember 29. (Heisei 10), Orvosi és Gyógyszerbiztonsági Hivatal felügyeleti és irányítási osztályának értesítése, szám: 148) hozza nyilvánosságra.

Konkrétan, ha a következő három követelménynek megfelel, akkor azt “reklámnak” tekintik:

• Az ügyfél vonzásának (vásárlási vágyának növelésének) szándéka egyértelmű
• Az orvosi eszköz termékneve nyilvánvaló
• Az általános közönség számára észlelhető állapotban van

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Az egészségügyi eszközök reklámozásának szabályozására vonatkozó szabályok alanya

Az egészségügyi eszközök reklámozásának szabályozására vonatkozó szabályok alanya kapcsán fontos megjegyezni, hogy nincs korlátozás az alanyokra, bárki lehet a szabályozás tárgya.

Ezért, ha valaki nem is értékesít egészségügyi eszközöket, de reklámozza őket, akkor a ‘Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény’ (Pharmaceutical and Medical Device Act) szabályozása alá esik.

Milyen kifejezések kerülnek szabályozás alá?

Ahogy azt korábban említettük, a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény (Pharmaceutical and Medical Device Act) alapján szabályozás alá esnek a túlzó reklámok (66. cikk) és az engedélyezés előtti orvostechnológiai eszközök reklámozásának tilalma (68. cikk).

Ezért a következőkben részletesen bemutatjuk ezeket a reklámszabályozásokat.

Az orvostechnológiai eszközökkel kapcsolatos túlzó reklámok tilalma (66. cikk)

A Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 66. cikkelye az orvostechnológiai eszközökkel kapcsolatos túlzó reklámok tilalmát a következőképpen határozza meg:

(Túlzó reklámok)
66. cikk: Senki sem hirdethet, írhat le vagy terjeszthet hamis vagy túlzó információt az orvosi termékek, nem gyógyszerként használt orvosi termékek, kozmetikumok, orvostechnológiai eszközök vagy regeneratív orvosi termékek nevéről, gyártási módszeréről, hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről, függetlenül attól, hogy ezeket kifejezetten vagy burkoltan állítják-e.
2. Az orvosi termékek, nem gyógyszerként használt orvosi termékek, kozmetikumok, orvostechnológiai eszközök vagy regeneratív orvosi termékek hatékonyságát, hatását vagy teljesítményét olyan módon hirdetni, leírni vagy terjeszteni, hogy azt a félreértés érheti, hogy egy orvos vagy más személy garantálja, az első bekezdésben meghatározottaknak minősül.
3. Senki sem használhat olyan dokumentumot vagy ábrát, amely abortuszt sugall, vagy obszcén az orvosi termékek, nem gyógyszerként használt orvosi termékek, kozmetikumok, orvostechnológiai eszközök vagy regeneratív orvosi termékekkel kapcsolatban.

Az orvostechnológiai eszközökkel kapcsolatos túlzó reklámok tilalmának tartalma a következőképpen foglalható össze:

• Az orvostechnológiai eszközök nevének, gyártási módszerének, hatékonyságának, hatásának vagy teljesítményének hamis vagy túlzó hirdetése, leírása vagy terjesztése tilos.
• Tilos olyan információt hirdetni, leírni vagy terjeszteni az orvostechnológiai eszközök hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről, amely félreértésre adhat okot, mintha egy orvos vagy más személy garantálná azt.
• Tilos olyan dokumentumot vagy ábrát használni, amely abortuszt sugall, vagy obszcén az orvostechnológiai eszközökkel kapcsolatban.

Az orvostechnológiai eszközökkel kapcsolatos túlzó reklámok tipikus példája, amikor egy olyan eszközt hirdetnek nagy hatékonysággal, amelynek valójában nincs vagy alig van hatása. Egy másik példa lehet, amikor a hirdetésben konkrét adatokat mutatnak be az orvostechnológiai eszköz hatékonyságáról, mintha lenne rá bizonyíték, de a konkrét adatok hamisak vagy meghamisítottak.

Az engedélyezés előtti orvostechnológiai eszközök reklámozásának tilalma (68. cikk)

A Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvény 68. cikkelye az engedélyezés előtti orvostechnológiai eszközök reklámozásának tilalmát a következőképpen határozza meg:

(Az engedélyezés előtti orvosi termékek, orvostechnológiai eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámozásának tilalma)
68. cikk: Senki sem hirdetheti azokat az orvosi termékeket, orvostechnológiai eszközöket vagy regeneratív orvosi termékeket, amelyek a 14. cikk (1) bekezdése, a 23. cikk 2.5 (1) bekezdése vagy a 23. cikk 2.23 (1) bekezdése szerinti termékek, és amelyek még nem kaptak engedélyt vagy hitelesítést a 14. cikk (1) bekezdése, a 19. cikk 2. (1) bekezdése, a 23. cikk 2.5 (1) bekezdése, a 23. cikk 2.17 (1) bekezdése, a 23. cikk 2.25 (1) bekezdése vagy a 23. cikk 3.7 (1) bekezdése alapján, a termék nevével, gyártási módszerével, hatékonyságával, hatásával vagy teljesítményével kapcsolatban.

Az engedélyezés előtti orvostechnológiai eszközök reklámozásának tilalma azt jelenti, hogy tilos hirdetni azokat az orvostechnológiai eszközöket, amelyek még nem kaptak engedélyt (vagy hitelesítést), nevükkel, gyártási módszerükkel, hatékonyságukkal, hatásukkal vagy teljesítményükkel kapcsolatban.

Az engedélyezés előtti orvostechnológiai eszközök reklámozásának tilalmával kapcsolatban fontos megjegyezni, hogy még akkor is, ha egy termék már engedélyezett külföldön, ha Japánban még nem kapott engedélyt, a reklámozása megsérti az engedélyezés előtti orvostechnológiai eszközök reklámozásának tilalmát, ezért óvatosság szükséges.

Összefoglalás

A fentiekben bemutattuk azokat a jogszabályi előírásokat, amelyeket az egészségügyi eszközök hirdetését tervező vállalkozásoknak figyelembe kell venniük.

Az egészségügyi eszközök hirdetése esetén, ha a hirdetés tartalmát nem vizsgálják meg alaposan, előfordulhat, hogy megsértik a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvényt (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Ezért az egészségügyi eszközök hirdetését tervező vállalkozásoknak óvatosnak kell lenniük.

Az, hogy egy hirdetés megsérti-e az egészségügyi eszközök hirdetési szabályait, az egészségügyi eszköz tényleges hatásától és a tervezett hirdetés tartalmától függ.

Az egészségügyi eszközök hirdetésének megítélése, hogy megsérti-e a Japán Gyógyszer- és Orvostechnológiai Törvényt, szakértői véleményt igényel.

Ezért az egészségügyi eszközök hirdetését tervező vállalkozásoknak javasoljuk, hogy konzultáljanak egy szakértői ismeretekkel rendelkező ügyvéddel.

Intézkedéseink bemutatása irodánk részéről

A Monolis Jogi Iroda egy olyan jogi iroda, amely magas szakmai szinten rendelkezik az IT, különösen az internet és a jog területén. Az elmúlt években a hálózati hirdetések területén a gyógyszeripari törvény megsértése nagy problémává vált, és a jogi ellenőrzés szükségessége egyre növekszik. Irodánk figyelembe veszi a különböző jogszabályok szabályozásait, elemzi a már megkezdett vagy megkezdeni kívánt üzleti tevékenységek jogi kockázatait, és igyekszik a lehető legkevésbé megszakítani az üzletmenetet, miközben törvényesítést hajt végre. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]