A gyógyszerhirdetések jogszabályi szabályozása - A 'Japán Gyógyszer- és Orvostechnikai Törvény' magyarázata

2014. június 12-én (2014) módosításra került a Gyógyszerügyi törvény (a jelenlegi Japán Gyógyszer-, Orvostechnikai eszközök és egyéb termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságának biztosításáról szóló törvény, a továbbiakban „Gyógyszer- és Orvostechnikai eszközök törvénye”), és kivéve néhány gyógyszert, lehetővé vált a gyógyszerek internetes értékesítése.

Ennek következtében megnőtt az interneten található gyógyszerreklámok száma, de a gyógyszerreklámok között nem ritka a jogilag problémás hirdetés sem.

Ezért ebben a cikkben bemutatjuk a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályokat azoknak a vállalkozóknak, akik fontolgatják gyógyszerreklámok közzétételét.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

A Gyógyszerészeti Törvény szerinti hirdetési szabályozás

A Gyógyszerészeti Törvény a gyógyszerek és egyéb termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása, valamint a gyógyszerek és egyéb termékek használatából eredő egészségügyi károk kialakulásának és terjedésének megelőzése érdekében a következő szabályozásokat tartalmazza:

• A túlzó hirdetések tilalma (66. cikk)
• A specifikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és regeneratív orvosi termékek hirdetésének korlátozása (67. cikk)
• Az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek hirdetésének tilalma (68. cikk)

Amennyiben a fenti rendelkezéseket megszegik, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter vagy a prefektúra kormányzója felszólíthatja a szabálytalanság megszüntetésére, és szükséges intézkedéseket tehet annak érdekében, hogy megakadályozza a szabálytalanság ismételt előfordulását, vagy a közegészségügyi veszély kialakulását.

Továbbá, ha valaki hamis vagy túlzó cikket hirdet, ír le, vagy terjeszt gyógyszerekkel kapcsolatban, akkor a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter bírság megfizetésére kötelezheti.

Az alábbiakban részletesen ismertetjük a Gyógyszerészeti Törvény szerinti hirdetési szabályozást.

Mi a gyógyszerek jogi definíciója?

Nem minden gyógyszer minősül “gyógyszernek” a Gyógyszerészeti Törvény értelmében, csak azok, amelyek megfelelnek a törvényben meghatározott definíciónak.

A “gyógyszer” definíciója a Gyógyszerészeti Törvény 2. cikkének 1. bekezdésében található:

(Definíció)
2. cikk: E törvény szerint a “gyógyszer” a következőket jelenti:
1. A Japán Gyógyszerészeti Könyvben szereplő anyagok
2. Olyan anyagok, amelyeket az emberek vagy állatok betegségeinek diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használnak, és amelyek nem gépek, eszközök stb. (gépek, eszközök, fogászati anyagok, orvosi termékek, higiéniai termékek, valamint programok (számítógépes utasítások, amelyeket úgy kombinálnak, hogy eredményt érjenek el. Továbbiakban ugyanez.) és ezeket rögzítő adathordozók. Továbbiakban ugyanez.) (kivéve a nem gyógyszeri termékeket és a regeneratív orvosi termékeket.)
3. Olyan anyagok, amelyeket az emberek vagy állatok testének szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatás céljából használnak, és amelyek nem gépek, eszközök stb. (kivéve a nem gyógyszeri termékeket, kozmetikumokat és a regeneratív orvosi termékeket.)

Sokan lehet, hogy még nem hallottak a Japán Gyógyszerészeti Könyvről.

A Japán Gyógyszerészeti Könyvet a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium honlapján a következőképpen mutatják be:

A Japán Gyógyszerészeti Könyv a gyógyszerek, orvosi eszközök stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosításával kapcsolatos törvény 41. cikke alapján a gyógyszerek tulajdonságainak és minőségének megfelelőségének biztosítása érdekében a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Miniszter által, a Gyógyszerészeti és Élelmiszer-higiéniai Tanács véleményének figyelembevételével meghatározott gyógyszer szabványkönyv.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

A Japán Gyógyszerészeti Könyvben szereplő anyagok a fenti 2. cikk 1. bekezdés 1. pontja szerint “gyógyszereknek” minősülnek.

Továbbá, még ha egy anyag nem is szerepel a Japán Gyógyszerészeti Könyvben, de az emberek vagy állatok betegségeinek diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használják, vagy az emberek vagy állatok testének szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatás céljából használják, és nem gép, eszköz stb., és nem felel meg a Gyógyszerészeti Törvényben meghatározott nem gyógyszeri termékeknek, akkor a fenti 2. cikk 1. bekezdés 2. vagy 3. pontja szerint “gyógyszernek” minősül.

Gyógyszerreklámok szabályozása

A gyógyszerekkel kapcsolatos reklámkifejezések szabályozására vonatkozóan, mint azt korábban említettük, a túlzó reklámok, a speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a regeneratív orvosi termékek, valamint az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámjai kerülnek célkeresztbe.

A “reklám” definíciója

A “reklám” kifejezés a Gyógyszereszköz-törvényben (japán ‘Yakki-hō’) szerepel, de a törvényben nincs meghatározva a “reklám” definíciója.

A Gyógyszereszköz-törvény szerinti “reklám” a következő “A gyógyszeres törvény szerinti gyógyszerek stb. reklámjának relevanciája” (1998. szeptember 29. (Heisei 10), Gyógyszerfelügyeleti 148. számú értesítés a prefektúrák egészségügyi főosztályvezetőinek (hivatalok) címzettjeinek) alapján három követelményt tartalmaz:

• Az ügyfél vonzásának (az ügyfél vásárlási vágyának fokozásának) szándéka egyértelmű
• A speciális gyógyszer stb. termékneve nyilvánvaló
• Az általános közönség számára észlelhető állapotban van

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Ha egy adott kifejezési cselekményt hajtanak végre, és az a fenti három követelmény mindegyikének megfelel, akkor azt úgy ítélik meg, hogy az a Gyógyszereszköz-törvény szerinti “reklám” kategóriába tartozik.

A reklámokat szabályozó szervezetek

A reklámokat szabályozó szervezetek között lehetnek olyanok, akik úgy gondolják, hogy csak azok az üzleti szervezetek tartoznak ide, akik az érintett gyógyszereket értékesítik.

Azonban a Gyógyszereszköz-törvény célja, mint azt korábban említettük, a gyógyszerek stb. minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának biztosítása, valamint a gyógyszerek stb. használatából eredő közegészségügyi károk kialakulásának és terjedésének megelőzése.

E célok elérése érdekében nem csak az érintett gyógyszereket értékesítő üzleti szervezeteket, hanem más személyeket is szabályozni kell, ha reklámot tesznek közzé.

Ezért a Gyógyszereszköz-törvényben nincs korlátozás a reklámokat szabályozó szervezetekre, és az általános közönség vagy a gyógyszereket nem értékesítő üzleti szervezetek is a Gyógyszereszköz-törvény szerinti szabályozás alá esnek, ha gyógyszerreklámot tesznek közzé.

Milyen kifejezések kerülnek szabályozás alá?

Ahogy azt korábban említettük, a Gyógyszereszköz-törvény szerinti szabályozás alá esnek a túlzó reklámok stb. tilalma (66. cikk), a speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a regeneratív orvosi termékek reklámjának korlátozása (67. cikk), valamint az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámjának tilalma (68. cikk).

Ezért a következőkben bemutatjuk az egyes szabályozásokat.

Túlzó reklámok stb. tilalma (66. cikk)

A túlzó reklámok stb. tilalmát a Gyógyszereszköz-törvény 66. cikke a következőképpen határozza meg:

(Túlzó reklámok stb.)
66. cikk Senki sem hirdethet, írhat le vagy terjeszthet hamis vagy túlzó cikkeket a gyógyszerek, nem gyógyszeres termékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek nevéről, gyártási módszeréről, hatékonyságáról, hatásáról vagy teljesítményéről, akár kifejezetten, akár burkoltan.
2. A gyógyszerek, nem gyógyszeres termékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékek hatékonyságát, hatását vagy teljesítményét egy orvos vagy más személy garantálta, és félreértés merülhet fel, hogy a cikket hirdetik, leírják vagy terjesztik, ez az előző bekezdésben meghatározottaknak felel meg.
3. Senki sem használhat olyan dokumentumot vagy rajzot, amely abortuszt sugall, vagy obszcén a gyógyszerek, nem gyógyszeres termékek, kozmetikumok, orvosi eszközök vagy regeneratív orvosi termékekkel kapcsolatban.

A túlzó reklámok stb. tilalmának tartalma a következőképpen foglalható össze:

• A gyógyszerek stb. nevének, gyártási módszerének, hatékonyságának, hatásának és teljesítményének hamis vagy túlzó cikkeinek hirdetése, leírása és terjesztése tilos
• Tilos hirdetni, leírni és terjeszteni olyan cikkeket, amelyek félreértést okozhatnak, hogy egy orvos stb. garantálta a gyógyszerek stb. hatékonyságát, hatását vagy teljesítményét
• Tilos az abortuszt sugalló és obszcén dokumentumok és rajzok használata

A speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a regeneratív orvosi termékek reklámjának korlátozása (67. cikk)

A speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a regeneratív orvosi termékek reklámjának korlátozását a Gyógyszereszköz-törvény 67. cikke a következőképpen határozza meg:

(A speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a regeneratív orvosi termékek reklámjának korlátozása)
67. cikk A kormányrendelet által meghatározott rák és egyéb speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy regeneratív orvosi termékek, amelyeket orvos vagy fogorvos irányítása alatt kell használni, különben különösen nagy kockázatot jelentenek, a Munkaügyi és Jóléti Minisztérium rendelete által meghatározott gyógyszereket vagy regeneratív orvosi termékeket, és korlátozhatja a gyógyszerek vagy regeneratív orvosi termékek reklámját a gyógyszeripari szakembereken kívül álló általános közönség számára, és meghatározhatja a szükséges intézkedéseket a gyógyszerek vagy regeneratív orvosi termékek megfelelő használatának biztosítása érdekében.
2. A Munkaügyi és Jóléti Miniszternek a speciális betegségeket meghatározó kormányrendeletre vonatkozóan, annak elfogadása vagy megszüntetése érdekében, előzetesen meg kell hallgatnia a Gyógyszer- és Élelmiszerbiztonsági Tanács véleményét. Azonban ez nem vonatkozik azokra az esetekre, amelyeket a Gyógyszer- és Élelmiszerbiztonsági Tanács jelentéktelen ügyeknek tekint.

A speciális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és a regeneratív orvosi termékek reklámjának korlátozása azt jelenti, hogy a használat során nagyfokú szakértelem szükséges, a rák, a szarkóma és a leukémia gyógyszereinek általános közönség számára történő reklámozása korlátozott.

Ezért, ha az orvosi szakemberek a célcsoport, akkor nem kerülnek szabályozás alá.

Az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámjának tilalma (68. cikk)

Az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámjának tilalmát a Gyógyszereszköz-törvény 68. cikke a következőképpen határozza meg:

(Az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámjának tilalma)
68. cikk Senki sem hirdetheti a 14. cikk (1) bekezdése, a 23. cikk 2.5 (1) bekezdése vagy a 23. cikk 2.23 (1) bekezdése szerinti gyógyszereket vagy orvosi eszközöket vagy regeneratív orvosi termékeket, amelyek még nem kaptak engedélyt vagy tanúsítást a 14. cikk (1) bekezdése, a 19. cikk 2. (1) bekezdése, a 23. cikk 2.5 (1) bekezdése, a 23. cikk 2.17 (1) bekezdése, a 23. cikk 2.25 (1) bekezdése vagy a 23. cikk 3.7 (1) bekezdése szerint, vagy a 23. cikk 2.23 (1) bekezdése szerinti tanúsítást, a nevükre, gyártási módszerükre, hatékonyságukra, hatásukra vagy teljesítményükre vonatkozóan.

Az engedélyezés előtti gyógyszerek, orvosi eszközök és regeneratív orvosi termékek reklámjának tilalma azt jelenti, hogy az engedélyezés (vagy tanúsítás) előtti gyógyszerek vagy orvosi eszközök nevének, gyártási módszerének, hatékonyságának, hatásának vagy teljesítményének reklámozása tilos.

Összefoglalás

A fentieket összefoglalva, bemutattuk a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályokat azoknak a vállalkozóknak, akik gyógyszerreklámok közzétételét tervezik.

A gyógyszerreklámokkal kapcsolatban fontos, hogy alaposan utánajárjunk a témának, mert ha nem tesszük, akkor könnyen megszeghetjük a törvényt.

Különösen a túlzó reklámok tilalmával kapcsolatban gyakran előforduló problémákra kell figyelni, ezért a gyógyszerreklámok közzétételét tervező vállalkozóknak különös óvatosságra van szükségük.

A gyógyszerreklámokra vonatkozó szabályok megsértésének megítélése a tervezett reklám tartalmától függ, ezért a gyógyszerreklámok közzétételét tervező vállalkozóknak javasoljuk, hogy forduljanak szakértői ismeretekkel rendelkező ügyvédhez.

Intézkedések bemutatása az irodánk által

A Monolis Jogi Iroda egy olyan jogi iroda, amely magas szakmai szinten rendelkezik az IT, különösen az internet és a jog területén. Az elmúlt években a hálózati hirdetésekkel kapcsolatos félreértések, mint például a japán ‘Jó Minőségű Téveszítő Megjelenítési Törvény’ (Premium Display Law) megsértése, nagy problémát jelentenek, és egyre növekszik a jogi ellenőrzés szükségessége. Irodánk elemzi a jogi kockázatokat a már megkezdett vagy megkezdeni kívánt üzleti tevékenységekkel kapcsolatban, figyelembe véve a különböző jogszabályok előírásait, és igyekszik a lehető legkevesebb üzleti tevékenységet leállítani, miközben a törvényességet biztosítja. A részleteket az alábbi cikkben ismertetjük.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]