「약기법의 과징금 제도란? 대상이 되는 행위와 감면되는 경우를 설명」

약기법(薬機法, Pharmaceuticals and Medical Devices Law)에서는 의약품이나 화장품 등의 허위·과대 광고를 금지하고 있으며, 이에 위반한 경우 과태료가 부과될 수 있다는 규정이 있습니다.

과태료의 금액은 약기법에 위반한 광고에 의한 매출액에 기초하여 계산되므로, 금액이 커질 가능성도 있어 주의가 필요합니다.

본 글에서는 약기법의 과태료 제도의 대상이 되는 행위와, 과태료가 감면되는 경우에 대해 설명하겠습니다.

약기법에 따른 과징금 제도란?

약기법(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률)은 의약품 등의 품질, 유효성, 안전성을 확보하기 위해 제조, 판매, 표시, 광고 등을 규제하는 법률입니다.

레이와 3년(2021년) 8월, 개정 약기법이 시행되어 의약품이나 화장품 등의 허위·과대 광고의 금지 위반이 엄벌화되어 과징금 납부 명령이나 조치 명령이 내려지게 되었습니다.

개정 전에는 약기법을 위반하는 광고를 한 경우에는 징역형 및 벌금형이 부과되는 규정이 있었지만, 벌금의 상한액이 200만 엔이었기 때문에 억제력이 부족하지 않나라는 지적이 있었습니다.

또한, 고혈압 치료제에 대한 논문이나 광고가 약기법을 위반하고 있다고 논란이 된 사건이 잇따라 발생하였으며, 허위·과대 광고의 금지에 반하는 사건이 증가하고 있었습니다.

그래서, 유럽과 미국에서의 시정 조치나, 국내의 다른 법률의 규정을 참고하여, 벌금형보다 엄격한 과징금 제도가 도입되었습니다.

과징금의 금액은 이전의 벌금형과 달리 상한액이 없으며, 매출액에 따라 금액이 결정되므로, 매출에 따라 상당히 큰 금액이 될 가능성도 있습니다.

관련 기사: 약기법상의 처벌·체포 요건은? 피하는 포인트도 설명[ja]

대상 행위

일본의 ‘약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)’에 따른 과징금 제도의 대상이 되는 행위는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 허위·과대 광고입니다.

누구든지, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든, 허위 또는 과대한 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포해서는 안된다.

약기법 제66조 1항[ja]

위반되는 광고의 구체적인 예로는, 의약품의 경우, 포함되지 않은 성분을 나타낸 광고나, “이 약을 먹으면 당뇨병이 치료됩니다”라는 표현을 사용한 광고, 화장품의 경우, “기미가 사라진다”, “바르기만 하면 미백” 등의 표현을 사용한 광고 등이 있습니다.

화장품에 대해서는, 일본의 ‘보건노동성’의 통지에 따라, 화장품이 허용된 효능의 범위가 정해져 있으므로, 그 범위를 초과하는 표시가 없는지 주의해야 합니다.

참고 : 화장품의 효능 범위의 개정에 대하여(헤이세이 22년(2010년) 7월 21일 약식발 0721 제1호)[ja]

또한, 의약품이나 의료기기 등에 해당하지 않는 제품이라도, 의약품과 같은 효능·효과를 표방한 제품 등은, 의약품으로 간주되어 약기법의 규제 대상이 됩니다.

이와 같이 의약품으로 간주되는 제품에 대해서는, 약기법 제68조에 의해 규제되므로, 허위·과대 광고를 해도 약기법 제66조 제1항 위반에 해당하지 않아 과징금의 대상이 되지 않는다는 견해도 있지만, 문장상으로는, ‘의약품’으로 취급되는 이상, 약기법 제66조 제1항 위반으로 과징금의 대상이 될 가능성이 충분히 있으므로, 주의가 필요합니다.

예를 들어, 보충제는 의약품이 아니지만, “먹기만 하면 ○○병이 치료된다” 등 의약품과 같은 효과를 표시한 광고를 한 경우, 그것이 허위·과대 광고에 해당하면 약기법 제66조 제1항 위반으로, 과징금의 대상이 될 가능성이 있다는 것입니다.

약기법에 따른 광고 규제에 대해서는, 다른 기사도 참조하십시오.

관련 기사 : 약기법의 광고 규제란? 합법적인 표현으로 광고를 작성하는 포인트를 설명[ja]

과징금이 부과되는 대상자

앞서 언급한 일본의 ‘약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)’ 제66조 제1항을 보면, “누구든지(중략) 거짓이나 과장된 기사를 광고하여(중략)서는 안 된다”고 명시되어 있습니다. 따라서, 의약품 등에 대해 거짓이나 과장 광고를 한 사람이라면 누구든지 위반자가 될 수 있으므로, 제품을 개발한 기업에서 요청을 받은 광고 대행사, 신문사, 애피리에이터까지도 과징금의 대상자가 될 가능성이 있습니다.

과징금 제도를 정한 ‘약기법’ 제75조의5의2 제1항에 따르면, 과징금의 금액은 “과징금 대상 기간에 거래를 한” 대가에 따라 산정됩니다.

여기서 말하는 ‘거래’에 대해, 일본의 보건노동성의 사무연락에서는 제조판매업자, 도매판매업자, 판매업자 등이 하는 거래가 예로 들어져 있으며, “신문사, 잡지사, 방송사, 인터넷 매체사 등의 광고 매체 사업자 및 이들 광고 매체 사업자에 대해 광고의 중개, 인계를 하는 광고 대행사, 서비스 제공자 등이 하는 거래”는 포함되지 않는다고 명시되어 있습니다.

따라서, 광고 대행사나 신문사, 애피리에이터는 과징금액의 기준이 되는 거래의 대가가 존재하지 않기 때문에, 과징금이 부과되는 것은 기본적으로 없다고 이해됩니다.

그러나, ‘약기법’ 제66조 제1항을 위반한 사람에 대해서는 형사 처벌이나 조치 명령이 내려질 가능성이 있으므로, 광고 대행사 등이라도 거짓이나 과장 광고를 하지 않도록 주의해야 합니다.

과징금액의 산정 방법

일본의 ‘약사법 제66조 제1항’에 위반한 경우의 과징금액은 원칙적으로, 위반 행위를 행한 기간 동안의 대상 제품의 매출액의 4.5%입니다.

예외적으로, (a) 위반 행위를 중단한 후 6개월이 경과한 날, 또는 (b) 거짓이나 과장 광고에 의한 오해를 해소하기 위한 조치를 취한 날, 둘 중 빠른 날까지의 기간에 대상 제품의 거래를 한 경우에는, 위반 행위를 행한 기간에 더해, 최대 3년간의 상한으로, 대상 제품의 거래를 마지막으로 한 날까지의 기간 동안의 대상 제품의 매출액의 4.5%로 산정됩니다.

인용 출처: 일본 보건 노동성｜과징금 제도의 도입에 대하여[ja]

이처럼, 과징금액은 거짓이나 과장 광고를 한 제품의 매출액에 따라 결정되므로, 광고의 영향으로 매출이 증가할수록 금액이 높아집니다.

또한, 거짓이나 과장 광고를 중단했다 하더라도, 대상 제품의 거래를 계속하는 경우, 과징금액의 산정 기준이 되는 ‘과징금 대상 기간’이 장기화되므로, 거짓이나 과장 광고를 한 경우, 광고의 중단뿐만 아니라 대상 제품의 거래까지 중단해야 합니다.

약기법과 풍경표법의 과징금 3가지 차이점

약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)과 마찬가지로, 풍경표법(Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)에서도 과징금 제도가 도입되어 있습니다.

각각의 과징금은 제품의 표시나 광고에 대한 규제를 위반한 자에게 부과되는 점에서 공통점이 있지만, 그 대상 행위나 요건 등에는 몇 가지 차이점이 있으며, 대표적인 것은 다음의 3가지입니다.

• 과징금액의 산정률
• 과징금의 감면제도
• 위반자의 주관적 요건

과징금의 산정률

약기법의 과징금액 산정률은 앞서 언급한 바와 같이, 매출의 4.5%로 정해져 있지만, 풍경표법의 과징금액 산정률은 매출의 3%로 정해져 있습니다.

각각의 과징금 대상 행위를 한 경우, 풍경표법과 약기법 각각에 따라 과징금이 부과되게 되지만, 그 경우에는, 중복되는 금액(매출의 3%)에 대해서는 감액이 정해져 있습니다(약기법 제75조의5의3).

과징금의 감면제도

풍경표법에서는, 표시나 광고 규제 위반으로 인한 피해자에게 자발적으로 매출을 환불한 경우, 과징금에서 환불액만큼 감액되는 제도가 도입되어 있습니다.

반면, 약기법에서는 피해자에게 매출을 환불했다 해도, 과징금을 감액하는 제도는 도입되어 있지 않습니다.

위반자의 주관적 요건

주관적 요건이란, 위반자가 어떤 인식으로 위반 행위를 했는지 등, 위반자의 내심에 관련된 요건을 말합니다.

풍경표법에서는, 표시나 광고에 위반한 경우, 위반자가 부당 표시에 해당하는 표시임을 ‘모르고, 또한, 모르는 것에 대해 적절한 주의를 게을리한 자’일 때만, 과징금의 대상이 됩니다.

즉, 고의적으로 위반 행위를 한 것이 아니라, 주의를 기울였음에도 불구하고 위반 행위를 한 자에 대해서는, 과징금의 대상이 되지 않습니다.

그러나, 약기법에서는, ‘누구든지’ 광고 규제에 위반해서는 안 된다고 규정하고 있으며, 위반자가 어떤 인식으로 있었는지에 관계없이, 과징금이 부과됩니다.

따라서, 자신은 허위·과대 광고에 해당하지 않는다고 생각하고 있어도, 허위·과대 광고를 한 시점에서, 과징금의 대상자가 되어버리는 것입니다.

이러한 차이점에서도 알 수 있듯이, 약기법에서는, 위반한 경우에 사람들의 건강이나 신체에 미치는 손해가 크다고 판단되기 때문에, 약기법의 과징금 제도가 풍경표법보다 더 엄격한 것으로 되어 있다고 할 수 있습니다.

과징금 납부 면제 및 감면되는 경우

앞서 약기법(일본의 ‘약사법’을 의미)의 과징금 제도에는 자진환급에 의한 감면 제도가 없다고 설명했지만, 과징금이 전혀 감면되지 않는 것은 아닙니다.

구체적으로는, ① 거짓이나 과장 광고를 한 것에 대해 자진신고를 한 경우, ② 광고 규제를 위반한 것으로 인한 매출액이 5천만 엔 이하인 경우에는 과징금이 부과되지 않습니다.

또한, ③ 업무 운영의 개선을 위한 조치 명령, 위반 광고에 관한 조치 명령이 내려지는 경우나, 허가나 등록의 취소 등이 이루어지는 경우에는, 보건노동부장관의 재량에 따라, 과징금이 부과되지 않는 경우도 있습니다.

①의 경우, 과징금액의 50%가 감액되게 되지만, 보건노동성이나 도도부현 등의 행정에 의한 감독 지도가 이루어지고 있는 시점에서 자진신고를 해도, 과징금은 감액되지 않습니다(약기법 제75조의5의4).

따라서, 자진신고에 의한 감면을 받기 위해서는, 거짓 광고나 과장 광고에 의한 약기법 위반을 발견한 경우에는, 신속하게 보건노동부장관에게 보고해야 합니다.

애피리에이터에게 조치명령이 내려질 가능성

이미 언급했듯이, 일본의 ‘약기법(Pharmaceutical Affairs Law)’에 따른 과태료는 의약품 등의 대가 총액을 기준으로 계산되므로, 과태료가 부과되는 것은 위반한 제품을 제조·판매하거나 제품 거래에 관여하여 대가를 얻은 사업자입니다.

즉, 위반 광고를 게재한 미디어나 위반 광고에 관여한 애피리에이터에게 과태료 납부명령이 내려지는 경우는 없습니다.

그러나, 미디어나 애피리에이터에 대해, ‘약기법 제72조의5’에 따른 조치명령이 내려질 가능성이 있습니다.

개정 전의 ‘약기법’에서는, ‘약기법 제68조’ 위반, 즉 승인 전의 의약품 등에 대해 광고를 한 사람이 조치명령의 대상으로 지정되었습니다.

일본의 ‘레이와 원년(2019년)’의 ‘약기법’ 개정에서는, 조치명령의 대상으로 ‘약기법 제66조 제1항’에 위반한 사람이 추가되었기 때문에, 거짓·과장 광고를 한 모든 사람에게 조치명령이 내려질 위험이 있습니다.

조치명령의 내용으로는,

• 거짓·과장 광고의 중지명령
• 거짓·과장 광고의 재발 방지를 위한 필요한 사항 또는 이들의 실행과 관련된 공시
• 그 외 공중보건상의 위험 발생을 방지하는 충분한 조치

가 있습니다.

특히, 공시가 이루어진 경우, 불법 광고를 하는 사람이라는 사실이 널리 알려지게 되므로, 향후 활동에 장애를 초래할 가능성이 높다고 할 수 있습니다.

이러한 조치명령은, ‘약기법’ 위반 행위를 중단했다 하더라도 내려질 가능성이 있으므로, 애피리에이터 등이라 할지라도, 자신의 광고가 ‘약기법’에 위반되지 않는지에 대해 세심한 주의를 기울여야 합니다.

관련 기사: 상품의 종류에 따라 달라지는? 광고 규제의 위반 표현 예를 해설[ja]

요약: 약기법의 과징금 제도에 대해 이해가 안 가는 부분은 변호사에게 문의하십시오

약기법이 개정되어, 허위 및 과장 광고 위반에 대한 과징금 제도가 도입되었습니다.

과징금은 매출에 따라 금액이 결정되며, 상한액이 없기 때문에, 위반한 경우 지불해야 하는 금액은 크게 증가합니다.

또한, 과징금이 부과되지 않았다 하더라도, 조치 명령을 받으면 신용에 큰 영향을 미칩니다.

어떤 광고 표현이 약기법 위반에 해당하는지, 어떤 경우가 과징금의 대상이 되는지는 알기 어려운 부분도 있으므로, 의약품, 화장품, 의료기기 그 외 보충제 등, 약기법의 대상이 될 수 있는 상품에 대해, 광고를 제작·게재하는 경우에는, 전문 지식과 경험이 있는 변호사에게 미리 상담하시기 바랍니다.

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