의료기기 광고 게재에 대한 규제 - 일본의 '약제법'이란?

의료기기에는 다양한 종류가 있습니다. 그 중에는 우리의 몸과 건강에 큰 영향을 미치는 의료기기도 있습니다.

이런 의료기기에 대해 부적절한 광고 게재가 이루어질 경우, 그 부적절한 광고 내용을 믿고 의료기기를 구매하고 사용한 결과, 심각한 건강 피해가 발생할 가능성도 있습니다.

그래서, 의료기기의 광고 게재에 대해서는, 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률(이하 ‘약기법’이라고 합니다.)에서 규제하고 있습니다.

그러므로, 본 글에서는 의료기기의 광고 게재를 고려하고 있는 사업자분들을 대상으로, 의료기기의 광고에 관한 법적 규제를 소개합니다.

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약기법에 의해 규정된 의료기기에 대한 광고 규제란?

약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)에서는, 의료기기의 품질, 효과성 및 안전성을 보장하고, 의료기기 사용으로 인한 보건 위생상의 위험 발생 및 확산을 방지하기 위해, 의료기기의 광고 게재에 대해 다음과 같은 규제를 실시하고 있습니다.

• 과대 광고 등의 금지 (제66조)
• 승인 전 의료기기의 광고 금지 (제68조)

아래에서는, 약기법에 의한 의료기기에 대한 광고 규제에 대해 자세히 설명하겠습니다.

의료기기의 법적 정의란?

‘의료기기’의 정의에 대해서는, 아래의 일본의 ‘약사법(Pharmaceutical and Medical Device Act)’ 제2조 제4항에서 규정하고 있습니다.

(정의)
이 법에서 ‘의료기기’란, 사람이나 동물의 질병의 진단, 치료 혹은 예방에 사용되거나, 사람이나 동물의 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 것이 목적인 기계기구 등(재생의료 등 제품을 제외.)으로, 정령으로 정하는 것을 말한다.

위의 정의에서, ‘의료기기’라고 할 수 있으려면, 아래의 어느 하나에 해당해야 합니다.

• 사람이나 동물의 질병의 진단, 치료 혹은 예방에 사용되는 것
• 사람이나 동물의 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 것이 목적인 것

또한, ‘의료기기’의 정의에서, 재생의료 등 제품은 제외되므로, 재생의료 등 제품은 의료기기에 해당하지 않습니다.

의료기기에 대해, 우리 생활에 가까운 구체적인 예로는 체온계, 혈압계, 콘택트렌즈 등이 있습니다.

또한, AED 등도 의료기기에 포함됩니다.

의료기기 광고 표현 규제

의료기기에 관한 광고 표현 규제는 앞서 언급한 것처럼, 과장 광고 등과 승인 전 의료기기의 광고가 대상이 됩니다.

‘광고’의 해당성

약기법상, ‘의료기기’와 같이, ‘광고’에 대해 정의 규정은 마련되어 있지 않습니다.

그러나 약기법의 규정 중에서 ‘광고’라는 용어가 사용되고 있으며, 무엇이 ‘광고’에 해당하는지 알 수 없다면, 약기법의 적용 여부를 판단할 수 없습니다.

그러므로 ‘광고’의 의미를 고려할 필요가 있습니다.

약기법상의 ‘광고’에 대해서는, 다음의 ‘약사법에 따른 의약품 등의 광고의 해당성에 대해’ (헤이세이 10년(1998년) 9월 29일 의약감 제148호 도도부현 보건 주관부(국)장에게 보건복지성 의약안전국 감독지도과장 통지)에서 요건이 공표되어 있습니다.

구체적으로는, 다음의 3가지 요건에 해당하는 경우에 ‘광고’로 판단됩니다.

• 고객을 유인하는 (고객의 구매 의욕을 고취시키는) 의도가 명확한 것
• 의료기기의 상품명이 명확하게 밝혀져 있는 것
• 일반인이 인식할 수 있는 상태인 것

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

의료기기 광고 규제의 대상이 되는 주체에 대해

의료기기 광고 규제의 대상이 되는 주체에 대해 주의해야 할 점은, 주체에 제한이 없고, 누구든지 규제의 대상이 된다는 점입니다.

그러므로, 의료기기를 판매하고 있는 사업자가 아니더라도, 의료기기에 관한 광고를 하면, 약기법의 규제를 받게 됩니다.

어떤 표현이 규제의 대상이 되는가

앞서 언급한 것처럼, 약기법상의 규제 대상은 과장 광고 등의 금지(제66조) 및 승인 전 의료기기의 광고 금지(제68조)입니다.

그래서, 아래에서는 각각의 광고 규제에 대해 자세히 설명하겠습니다.

의료기기에 관한 과장 광고 등의 금지(제66조)에 대해

약기법 제66조에서는, 의료기기에 관한 과장 광고 등의 금지에 대해 다음과 같이 규정하고 있습니다.

(과장 광고 등)
제66조 누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든, 거짓이거나 과장된 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포해서는 안 된다.
2 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대하여, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 우려가 있는 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포하는 것은, 전항에 해당하는 것으로 본다.
3 누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 또는 외설에 해당하는 문서 또는 그림을 사용해서는 안 된다.

의료기기에 관한 과장 광고 등의 금지 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

• 의료기기의 이름, 제조 방법, 효능·효과, 성능에 관한 거짓·과장된 기사의 광고·기술·유포의 금지
• 의료기기의 효능, 효과 또는 성능에 대해, 의사 등이 보증한 것으로 오해를 줄 우려가 있는 기사의 광고·기술·유포의 금지
• 의료기기에 관해 낙태를 암시하는 것과 외설 문서·그림의 사용 금지

의료기기에 관한 과장 광고 등의 전형적인 예는, 의료기기에 전혀 효과가 없거나, 효과가 거의 없음에도 불구하고, 큰 효과가 있다고 광고를 하는 경우입니다. 또한, 구체적인 데이터를 제시하고 의료기기의 효과에 대해 근거가 있는 것처럼 광고를 했음에도 불구하고, 구체적인 데이터가 조작된 거짓 데이터였던 경우 등이 있을 수 있습니다.

승인 전 의료기기의 광고 금지(제68조)에 대해

약기법 제68조에서는, 승인 전 의료기기의 금지에 대해, 다음과 같은 규정 내용이 있습니다.

(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지)
제68조 누구든지, 제14조 제1항, 제23조의2의5 제1항 또는 제23조의2의23 제1항에 규정하는 의약품 또는 의료기기 또는 재생의료 등 제품으로서, 아직 제14조 제1항, 제19조의2 제1항, 제23조의2의5 제1항, 제23조의2의17 제1항, 제23조의25 제1항 또는 제23조의37 제1항의 승인 또는 제23조의2의23 제1항의 인증을 받지 않은 것에 대하여, 그 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안 된다.

승인 전 의료기기의 광고 금지에 대해서는, 승인(또는 인증) 전 의료기기에 대해, 그 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고가 금지 대상이 됩니다.

승인 전 의료기기의 광고 금지에 대해서는, 예를 들어, 외국에서는 승인이 완료되었더라도, 일본 내에서는 승인 전이라면, 광고를 하게 되면, 승인 전 의료기기의 광고 금지에 위반되므로, 주의가 필요합니다.

요약

지금까지, 의료기기 광고를 게재하려는 사업자를 대상으로 의료기기 광고에 관한 법적 규제를 소개하였습니다.

의료기기 광고에 대해서는, 광고 내용을 세밀히 검토하지 않고 광고를 게재하면 일본의 ‘약제법(Pharmaceutical and Medical Device Act)’에 위반할 가능성이 있습니다.

따라서, 의료기기에 관한 광고를 계획하고 있는 사업자는 주의가 필요합니다.

의료기기의 광고 규제에 위반하는지 여부는, 의료기기의 실제 효과나, 게재를 고려하고 있는 광고의 내용 등과의 관계에서 판단됩니다.

의료기기에 관한 광고가 ‘약제법’에 위반하는지를 판단하기 위해서는, 전문적인 판단이 필요합니다.

그러므로, 의료기기에 관한 광고의 게재를 고려하고 있는 사업자는, 전문 지식을 가진 변호사에게 상담하는 것을 권장합니다.

당사 법률사무소의 대책 안내

모노리스 법률사무소는 IT, 특히 인터넷과 법률의 양면에 높은 전문성을 가진 법률사무소입니다. 최근 몇 년 동안, 인터넷 광고 분야 등에서 일본의 ‘약사법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)’ 위반은 큰 문제가 되고 있으며, 법률 검토의 필요성은 점점 더 증가하고 있습니다. 당사는 다양한 법률 규제를 고려하여, 이미 시작된 비즈니스나 시작하려는 비즈니스에 대한 법적 위험을 분석하고, 가능한 한 비즈니스를 중단하지 않고 합법화를 도모합니다. 아래 기사에서 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다.