서플리먼트 광고 게재에 대한 법적 규제란 무엇인가

보충제는 약이 아닌 건강식품이지만, 소비자로서는 일반 식품을 섭취하는 것과는 다르게, 자신의 건강이나 미용 등에 일정한 기대를 가지고 구매하는 것입니다. 그리고 법률은 일반 식품과는 다르게, ‘약’에 대해서는 엄격한 광고 규제를 적용하고 있습니다. 또한, 약이 아닌 건강식품 등에 대해서도, 그것이 ‘약’이라는 것, 즉 예를 들어 여드름을 치료하거나 변비를 치료하는 등의 효과를 주장하는 것에 대해서도, 마찬가지로 엄격한 광고 규제를 적용하고 있습니다.

약이 아니지만, 그러나 약에 준하는 존재로 인식되고 있으며, 광고 규제와의 관계를 끊임없이 고려하면서 판매·홍보해야 하는 것, 그것이 바로 보충제입니다.

보충제를 판매할 때, 일반 식품 등과는 다르게, 고객은 제품에 대해 일정한 기대를 가지고 구매할 것이며, 약과는 결정적으로 다른 내용을 기술해야 할 것이라는 것은 알고 있지만, 그 제품에 대한 기대를 어느 정도까지 높여도 좋은 것인지, 그 정도와 내용에 대해서, 구체적으로 어떤 것인지, 고민되는 부분입니다.
본 글에서는 일반 식품 등과도, 약과도 다른 건강식품인 보충제에 관한 광고 규제에 대해 설명하겠습니다.

보충제의 법적 정의란?

‘보충제’에는 행정적인 정의가 없으며, 일반적으로 ‘특정 성분이 농축된 정제나 캡슐 형태의 제품’이 해당된다고 생각됩니다. 명확한 정의가 없기 때문에, 일반인들에게 보충제는 약과 유사한 것, 정제·캡슐 형태의 것 등 매우 다양한 것들로 인식되고 있을 것입니다.

이에 대해, 약, 법률상의 분류로서의 ‘의약품’에는 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률(1960년 법률 제145호)'(일명, 개정 전의 구·약사법)(이하 ‘약기법’이라 합니다.) 제2조 제1항의 규정에 의해 명확하게 정의가 되어 있습니다. 따라서, 형태에 관계없이, 의약품의 정의에 해당되지 않는 것은 의약품과는 전혀 다른 것으로 분류됩니다. 또한, 약기법은 제1조의 규정에 의해 그 규제 대상을 의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기로 한정하고 있습니다. 이로부터, 이들의 정의에 해당되지 않는 것은 약기법의 규제 대상이 아니라는 것을 알 수 있습니다.

즉, 보충제는 정제나 캡슐 형태 등, 의약품과 비슷한 형태였다 하더라도, 법률상으로는 ‘의약품’이 아니라고 취급됩니다.

의약품으로 간주되는 광고는 불가능

건강보조제라고 주장하더라도, 사람이 경구적으로 섭취하는 것, 즉 입으로 섭취하는 것 중에서 그 본질, 형태, 표시된 효능효과, 용법용량 등으로 판단하여 의약품으로 간주되어야 하는 것이 식품의 명목으로 제조(수입 포함. 이하 동일.) 판매되고 있는 것이 행정의 검사에 의해 밝혀진 것은, ‘무승인무허가 의약품’이라고 하며, ‘무승인무허가 의약품의 지도단속에 관하여'(1971년(쇼와 46년) 6월 1일 약발 제476호 각 도도부현지사에게 보건복지부 약무국장 통지)에 의해, 보건노동성이 각 도도부현의 지사에게 지도단속을 실시할 것을 요구하고 있습니다.

해당 통지는, 의약품적인 효능효과를 표방하는 것은 원칙적으로 의약품으로 간주한다는 내용을 정하고 있습니다. 그리고 의약품으로서의 광고규제를 준수하게 되면, 건강보조제에서 합법적인 광고를 실시할 여지는 없습니다. 따라서, 아래와 같은 표기는, 의약품이 아닌 건강보조제에서, 실시할 수 없습니다.

(1) 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 효능효과
(예) 당뇨병, 고혈압, 동맥경화환자에게, 위·십이지장궤양의 예방, 간장애·신장애를 치료하다, 암이 좋아지다, 안질환자를 위해, 변비가 나아지다 등
(2) 신체의 조직기능의 일반적 증강, 증진을 주된 목적으로 하는 효능효과
단, 영양보충, 건강유지 등에 관한 표현은 이에 해당하지 않음.
(예) 피로회복, 강정(강성)강장, 체력증강, 식욕증진, 노화방지, 학습능력을 높이다, 회춘, 젊어지다, 정력을 붙이다, 신진대사를 활발하게 하다, 내분비기능을 활발하게 하다, 해독기능을 높이다, 심장의 작용을 높이다, 혈액을 정화하다, 질병에 대한 자연치유능력이 증가하다, 위장의 소화흡수를 증가시키다, 건위정장, 병중·병후에, 성장촉진 등
(3) 의약품적인 효능효과의 암시
(a) 이름 또는 캐치프레이즈로 미루어 암시하는 것
(예) 연명○○, ○○의 정(불사원), ○○의 정(불로원), 약○○, 불로장수, 백수의 정, 한방비법, 황한처방, 와한전방 등
(b) 함유성분의 표시 및 설명으로 미루어 암시하는 것
(예) 체질개선, 건위정장으로 알려진 ○○○○를 원료로 하고, 이에 유용성분을 첨가, 상승효과를 가지다 등
(c) 제조방법의 설명으로 미루어 암시하는 것
(예) 본토의 깊은 산고원에 자생하는 식물○○○○를 주약으로, △△△, ××× 등의 약초를 독특한 제조법(제조방법 특허출원)으로 조제한 것이다. 등
(d) 기원, 유래 등의 설명으로 미루어 암시하는 것
(예) ○○○라는 오래된 자연과학서를 보면 위를 열고, 우울증을 풀고, 소화를 돕고, 벌레를 죽이고, 가래 등도 없어진다고 있다. 이런 경험이 옛날부터 전해져 왔기 때문에 식탁에 반드시 준비되어 있던 것이다. 등
(e) 신문, 잡지 등의 기사, 의사, 학자 등의 담화, 학설, 경험담 등을 인용 또는 게재함으로써 암시하는 것
(예) 의학박사○○○○의 담화 ‘옛날부터 적미에 ○○○를 뿌려 먹으면 암에 걸리지 않는다고 말하고 있다.’ ‘암세포의 지방대사 이상이여서는 당질, 단백질 대사 이상과 ○○○가 연결되지 않을까 생각된다.’ 등

https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/torishimari.pdf[ja]

보충제의 분류

보충제의 법적 위치는 사실, 약사법 등의 법률에서 명확하게 규정되어 있지 않습니다.
일본 보건복지성은 보충제를 특정 성분이 농축된 정제나 캡슐 형태의 건강식품으로 분류하고 있는 것으로 보입니다.
자세한 내용은 일본 보건복지성 홈페이지의 건강 피해 정보 및 무승인 무허가 의약품 정보를 참조하시기 바랍니다.

건강식품의 종류

건강식품에는 법적인 정의가 없으며, 건강 유지 및 증진에 도움이 되는 식품을 널리 판매하고 사용하는 것을 일반적으로 가리킵니다.
건강식품에 포함되는 것은 ②③④⑤입니다.

①의약품
②특정건강기능식품(개별허가제)
③영양기능식품(자체인증제)
④기능성표시식품(신고제)
⑤일반적으로 말하는 ‘건강식품’

이 중에서, 국가의 제도로서는, 국가가 정한 안전성 및 유효성에 관한 기준 등을 충족한 ‘건강기능식품제도'(②③④)가 있습니다.
즉, 보충제는 기본적으로 ‘건강식품’으로 취급되며, 허가를 받은 ‘특정건강기능식품’, 자체 인증을 받은 ‘영양기능식품’, 신고가 된 ‘기능성표시식품’은 각각 이에 대한 예외로 취급되는 것입니다.

건강보조식품(건강식품)의 광고 규제

그렇다면, 건강식품으로 분류되는 건강보조식품에 대해 어떤 광고 규제가 적용되는지 알아보겠습니다.

건강식품에 대해, “「건강식품」에 관한 제도의 개선에 관한 통지”(헤이세이 17년(2005년) 2월 1일자 약식발제0201001호 보건복지성 의약식품국장 통지)에서 “제4 보급 홍보 등 3 건강 유지 증진 효과 등에 관한 거짓 과장 광고 등의 금지”에서, 건강증진법 제32조의 2의 규정에 따른 거짓 과장 광고 등의 표시 금지, 그리고 그에 대한 감시 강화, 위반 광고 등의 적정화에 대해, 보건복지성은 도도부현 지사, 보건소 설치 시장 및 특별구장에 협력을 요청하고 있습니다.

이 통지는, ‘건강식품’의 이용이 증가하는 반면, 건강 피해 사례가 보고되었기 때문에, 표시 제도에 대해 표시 내용의 풍부함과 표시의 적정화가 필요하게 되었고, 표시 제도뿐만 아니라, 제도 전반을 개선하게 된 것입니다.

그리고, 특히, 이 제도 개선 내용 등의 정확한 이해를 촉진하기 위해, 보건복지성은 “「건강식품」에 관한 제도에 관한 질의응답집에 관한 통지(헤이세이 17년(2005년) 2월 28일 식안신발제0228001호) 보건복지성 의약식품국 식품안전부 기준심사과 신개발식품 보건대책실장”이라는 질의응답집을 작성하고, 사업자에 대한 지도 및 관계자에 대한 홍보를 추진하고 있습니다. 이 통지에서, 과장 광고 제도는 다음과 같습니다.

【문56 ‘건강식품’에 대한 거짓 과장 광고 등의 금지는 어떤 제도인가.
‘건강식품’으로 표시되는 건강에 관한 효과, 식품의 기능 등이, 과학적 근거에 기반한 적정한 내용이어야 한다. 따라서, 건강증진법 제32조의 2에서, 식품으로 판매되는 물건에 대해 건강 유지 증진 효과 등에 관한 표시를 할 경우, 현저히 사실과 다르거나, 현저히 사람을 오인시키는 내용이어서는 안된다고 규정하고 있다.
(※그러나, 해당 규정에 위반하지 않는 내용이라도, 의약품으로 승인을 받지 않은 ‘소위 건강식품’이 의약품적인 효능·효과를 표시하는 것은, 별도로 약사법에 의해 금지되고 있다.)】

이 부분은, 보건복지성이, ‘건강식품’으로 표시되는 것에 대해, 건강에 관한 효과, 식품의 기능 등이, 단순한 식품과는 다르게, 과학적 근거에 기반한 적정한 내용이어야 한다고 요구하고, 이로부터, 건강증진법 제32조의 2의 규정에 따라, 식품으로 판매되는 물건의 표시에서는, 건강 유지 증진 효과 등에 관한 것에 대해, 현저히 사실과 다르거나, 현저히 사람을 오해하게 하는 내용이어서는 안된다고 하고 있습니다.

(목적)
제1조 이 법은, 우리나라에서 급속한 고령화의 진행 및 질병 구조의 변화에 따라, 국민의 건강 증진의 중요성이 현저히 증대하고 있는 것을 감안하여, 국민의 건강 증진의 종합적인 추진에 관한 기본적인 사항을 정하고, 국민의 영양 개선 그 밖의 국민의 건강 증진을 도모하기 위한 조치를 취하고, 이로써 국민 보건의 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.

건강증진법 제1조(헤이세이 14년(2002년) 법률 제103호)(이하 ‘건증법’이라고 합니다.)

이 건강증진법은, 국민 보건의 향상을 도모하는 것을 목적으로 하는 법률입니다. 이런 법률이 만들어진 배경으로는, 일본의 급속한 고령화와 질병 구조의 변화에 따라, 국민의 건강 증진의 중요성이 높아지고 있는 현실이 있습니다. 그래서, 그를 위한 방안으로, 국민의 건강 증진을 추진하기 위한 기본적인 사항을 정하고, 또한, 국민의 영양 개선 그 밖의 국민의 건강 증진을 도모하기 위한 조치를 취하는 것을 규정한 것입니다.

그리고, 이 법은, 식품으로 판매하는 자에게, 광고 그 밖의 표시를 할 경우, 건강 유지 증진의 효과 그 밖에 보건복지성령으로 정하는 사항에 대해, 현저히 사실과 다르거나 현저히 사람을 오인시키는 표시를 하는 것을 ‘거짓 과장 광고’로 하고, 금지하고 있습니다.

(과장 표시의 금지)
제32조의2
누구든지, 식품으로 판매하기 위한 물건에 관해 광고 그 밖의 표시를 할 때는, 건강 유지 증진의 효과 그 밖에 보건복지성령으로 정하는 사항(이하 ‘건강 유지 증진 효과 등’이라 한다.)에 대해, 현저히 사실과 다른 표시를 하거나, 현저히 사람을 오인시키는 표시를 해서는 안된다.

건강증진법 제32조의2

이처럼, 거짓 과장 광고가 금지되는 것은, 최근의 건강 의식의 고조에 따라, 건강식품으로 인식되는 식품의 이용이 증가하고, 장기적이고 지속적인 섭취가 권장되며, 그것을 믿은 국민이 적절한 진료 기회를 놓치게 되는 등, 국민의 건강 유지 증진의 관점에서 중대한 장애가 발생할 우려가 생겼다는 배경이 있습니다.

이 조문에서, 표시해서는 안된다고 명확히 금지되고 있는 과장 표시란, 식품으로 판매되고 있는 것에 대해, 건강 유지 증진의 효과 등에 관해, ①현저히 사실과 다른, ②현저히 사람을 오인시키는, 광고 등의 표시를 하는 것입니다.

①현저히 사실과 다른 혹은 ②현저히 사람을 오인시키는 표시인지 여부의 판단은, 표시 내용 전체에서 소비자가 받는 인상·인식이 기준이 됩니다.

먼저, 무엇이 ‘현저하게’에 해당하는지에 대한 판단은, 각각의 광고 등에 맞추어 이루어집니다. 예를 들어, 일반 소비자가 광고 등에 적힌 내용과 그 식품을 섭취했을 경우에 실제로 얻을 수 있는 효과와의 차이를 알고 있다면, ‘그 식품을 구입하도록 유도되는 것은 아니다’라고 판단할 수 있는 경우가 ‘현저하게’에 해당하는 경우가 됩니다.

또한, 사실과 다르다는 것은 광고 등에서 강조되고 있는 표시와 실제로 얻을 수 있는 효과 등이 다른 경우를 말합니다. 예를 들어, 충분한 실험 결과 등의 근거가 존재하지 않음에도 불구하고 ‘3개월 동안 ○킬로그램을 감량할 수 있다는 것이 입증되었습니다.’라고 표시하는 경우 등이 이에 해당합니다.

반면, ‘사람을 오인시키다’란, 광고 등에서 인식하게 되는 건강 유지 증진 효과 등의 인상이나 기대감과 실제로 얻을 수 있는 효과 등에 차이가 있는 경우를 말합니다. 예를 들어, 근거가 되는 학술 데이터 중, 그 식품에게 불리한 기록을 무시하고, 유리한 기록만을 인용하는 경우 등이 이에 해당합니다.

구체적으로는, 다이어트 효과를 내세우는 식품에 대해, ‘과다하게 섭취한 지방과 당질을 포장하여, 대변과 함께 체외로 배출합니다’라는 식사로 섭취한 당질 및 탄수화물 등의 체내 흡수를 방해하고, 체외로 배출할 수 있다는 표시는, 삭제를 요구받게 됩니다(헤이세이 16년(2004년) 12월 8일자 식안신발제1208001호).

(권고 등)
제32조의3
보건복지성 장관은, 전조의 규정에 위반하여 표시를 한 자가 있는 경우에 있어서, 국민의 건강 유지 증진에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 때는, 그 자에게, 해당 표시에 관해 필요한 조치를 취할 것을 권고할 수 있다.
2 보건복지성 장관은, 전항에 규정하는 권고를 받은 자가, 정당한 이유 없이 그 권고에 관한 조치를 취하지 않았을 때는, 그 자에게, 그 권고에 관한 조치를 취할 것을 명령할 수 있다.
3 생략

건강증진법 제32조의3

이런 과장 표시를 한 경우, 먼저, 보건복지성 장관은, ‘국민의 건강 유지 증진에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 경우, 그 표시에 필요한 조치를 취할 것을 권고합니다(건증법 제32조의3 제1항).

다음으로, 보건복지성 장관은, 이 권고를 받은 자가, 정당한 이유 없이, 권고의 조치를 취하지 않았을 경우, 해당 표시에 관해 필요한 조치를 취할 것을 명령할 수 있습니다(건증법 제32조의3 제2항).

제36조의2

제 32조의3 제2항의 규정에 기초한 명령에 위반한 자는, 6개월 이하의 징역 또는 100만 엔 이하의 벌금에 처한다.

건강증진법 제36조의2

그리고, 명령에 따르지 않았을 경우, 6개월 이하의 징역, 또는 100만 엔 이하의 벌금이 부과됩니다.

‘건강식품’의 표시를 규제하는 법률로는, 건증법 외에도 식품위생법, JAS법(농림물질의 규격화 및 품질 표시의 적정화에 관한 법률), 약사법, 풍표법(부당 경품 등