약기법 위반에 따른 행정 처분의 대응 상황은? 사례를 포함하여 설명

약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)에서는 이전부터 의약품 등의 제조판매업자에 대한 업무개선명령이나, 제조판매의 승인취소 등의 행정처분이 규정되어 있었지만, 레이와 원년(2019년)의 개정을 통해 새롭게 과징금제도 등이 도입되었습니다.

이 글에서는 새로운 제도에 대해 언급하면서, 약기법 위반에 대한 행정의 대응과, 구체적인 사례에 대해 설명하겠습니다.

행정조치의 두 가지 유형과 일본 약품기기법(Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)에 대한 대응 상황

일본 약품기기법은 의약품 등의 품질, 효과성 및 안전성을 확보하고, 보건위생상의 위해 발생 및 확산을 방지하기 위해 필요한 규제 및 조치를 취함으로써 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목표로 하고 있습니다(일본 약품기기법 제1조).

이러한 조치는 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다. ①행정이 개인에게 법률의 효과로서 권리나 의무를 발생시키는 행위와, ②①의 행위에 의해 부과된 의무의 이행을 보장하는 수단입니다.

행정이 개인에게 법률상의 권리나 의무를 발생시키는 행위

이 행위는 개인에게 행위 또는 불행위를 명령하는 ‘명령행위’, 개인에게 법적 지위를 설정하는 ‘형성행위’, 개인에 관한 법률관계를 확정하는 ‘확정행위’로 분류됩니다.

(인용: 헤이세이 30년(2018년) 6월 7일 제3차 의약품 의료기기 제도부회 자료1[ja])

일본 약품기기법에서는 명령행위로서, 품질이나 안전 관리 방법의 개선 명령(일본 약품기기법 제72조 제1항), 위반 행위의 중지 명령(일본 약품기기법 제72조의5 제1항), 업무 중지 명령(일본 약품기기법 제72조 제1항, 제75조 제1항 등) 등이 규정되어 있습니다.

특히, 위반 행위의 중지 명령을 포함한 조치 명령(일본 약품기기법 제72조의5)에 대해서는 레이와 원년(2019년)의 개정으로 대상이 되는 위반 행위가 확대되었습니다.

조치 명령을 포함한 레이와 원년(2019년)의 일본 약품기기법 개정에 대해서는 다음 기사를 참조하십시오.

관련 기사: 레이와 원년의 일본 약품기기법 개정 내용 ~ 약국 및 약사의 존재 방식, 과징금 제도 ~[ja]

또한, 형성행위로서는 등록 인증 기관의 업무 규정 승인(일본 약품기기법 제23조의10 제1항)이나 제조 판매업의 허가 취소(일본 약품기기법 제75조 제1항) 등이 규정되어 있습니다.

개인에게 부과된 의무의 이행을 보장하는 수단

위에서 언급한 행위로서, 의약품 등의 제조 판매업자에게 품질이나 안전 관리 방법의 개선 명령을 내렸다 하더라도, 그로 인해 품질이나 안전 관리 방법이 개선되는 것은 아니며, 명령을 받은 제조 판매업자가 실제로 개선하는 행동을 취하지 않으면 의무를 이행한 것으로 간주되지 않습니다.

따라서, 개인에 의한 의무의 이행을 보장하기 위한 수단으로서, 행정이 개인에게 의무의 이행을 강제하는 방법이나, 의무 위반에 대한 제재가 법률에 의해 규정되어 있습니다.

일본 약품기기법에서는 기존에 징역형이나 벌금(일본 약품기기법 제83조의6 이하), 과료(일본 약품기기법 제91조) 등이 정해져 있습니다. 레이와 원년(2019년)의 개정으로 신설된 과징금 제도(일본 약품기기법 제75조의5의2)도 의무 위반에 대한 제재로서 위치하고 있습니다.

약기법의 과징금 제도란?

과징금이란, 위반자에게 부과되는 금전적 부담입니다. 비슷한 금전적 부담으로는 ‘벌금’이 있지만, 벌금은 형법에 규정된 형벌의 일종으로, 부과되면 전과가 됩니다. 반면, 과징금은 행정벌에 위치하는 것으로, 납부명령을 받은 사실은 전과가 되지 않습니다.

과징금 제도가 도입된 한 이유로는, 기존에 규정되어 있던 벌금의 상한이 200만 엔(약 2000만 원)으로 정해져 있었고, 약기법에 위반한 행위에 따른 매출에 비해 소액이었던 것이 언급됩니다.

이러한 제도에 대해, 위반 행위에 대한 억제 효과가 불충분하며, 부당한 수익을 회수해야 한다는 등의 비판이 있었습니다. 그래서, 과징금 제도에서는, 위반 행위에 따른 매출의 4.5%를 과징금의 금액으로 정하고, 위반 행위에 따른 금전적 부담이 부과되도록 되었습니다.

또한, 과징금의 금액에는 상한이 설정되어 있지 않습니다. 따라서, 허위·과대 광고와 같은 불법 광고를 통해 의약품 등을 판매한 기업 등은, 큰 금전적 부담을 받을 수 있으므로, 의약품 등의 광고를 할 때는, 법규제에 위반하지 않았는지, 세심한 주의를 기울여야 합니다.

과징금의 산정 방법 등, 보다 상세한 내용에 대해서는, 아래의 기사를 참조하십시오.

관련 기사: 약기법의 과징금 제도란? 대상이 되는 행위와 감면되는 경우를 설명[ja]

약기법 위반에 따른 행정처분 사례

약기법을 위반한 기업 등에 대해 행정처분이 이루어진 경우, 보건복지부 등에서 보도 발표가 이루어집니다. 아래에서는 실제로 기업에 대해 이루어진 행정처분의 한 예를 소개합니다.

사례1：화이자 주식회사

2015년 9월(헤이세이 27년), 화이자 주식회사에 대해 업무개선명령(일본 약기법 제72조의4 제1항)이 내려졌습니다.

의약품 등의 제조판매업자에게는, 부작용으로 의심되는 증상이 발견된 경우에 보건복지부장관에게 일정 기간 내에 보고하는 의무가 있습니다(일본 약기법 제68조의10, 동법 시행령 제228조의20). 이번 사건에서는, 화이자 주식회사가 제조판매하는 항암제 등 11종의 약에 대해, 212건의 부작용을 파악하고 있음에도 불구하고, 기간 내에 보고가 이루어지지 않은 것 등이 문제가 되었습니다.

이 사건은, 부작용 등을 파악하고 있던 의약정보 담당자로부터 안전관리 총괄부서에 보고가 이루어지지 않았던 상황이 있었기 때문에, 업무개선명령의 내용으로서, 안전관리 업무 절차서의 개정 및 직원에 대한 교육훈련, 정정조치 및 재발방지대책에 관한 개선계획의 제출 등이 요구되었습니다.

참조：의약품 의료기기법 위반 업자에 대한 행정처분에 대해｜보건복지부[ja]

사례2：주식회사 관서메디코

2017년 3월(헤이세이 29년), 주식회사 관서메디코에 대해, 나라현 및 나라시로부터, 업무개선조치명령(일본 약기법 제72조의4 제1항) 및 업무중지명령(일본 약기법 제75조 제1항) 등이 내려졌습니다.

이는 C형 간염 치료제인 ‘하르보니 복합정’의 위조품이 약국에서 조제되어 환자에게 유통된 사례입니다.

위조품을 매입한 매장에 대해서는, 위조품을 매입하고, 다른 매장에 판매 승계 목적으로 저장했던 것(일본 약기법 제55조 제2항 위반), 의약품의 매입 업무나 분양 업무를 관리자에게 관리시키지 않았던 것(일본 약기법 제7조 제2항 위반), 매입 단계에서 상자나 첨부문서가 없음에도 불구하고, 의약품의 시험검사를 관리자에게 시행시키지 않았던 것(일본 약기법 제9조 제1항) 등을 이유로 업무중지명령 및 관리자 변경명령(일본 약기법 제73조)이 내려졌습니다.

또한, 매입점에서 위조품을 교부받았던 2개 매장에 대해서는, 의약품 등의 관리체제나 약국 개설자의 감독체제에 대한 업무개선명령이 내려졌습니다.

참조：현내에서 발견된 C형 간염 치료제 ‘하르보니® 복합정’의 위조품에 대한 대응에 관하여(제5보) (나라현 보도 발표 자료) [ja]

참조：현내에서 발견된 C형 간염 치료제 ‘하르보니® 복합정’의 위조품에 대한 대응에 관하여(제6보) (나라현 보도 발표 자료)[ja]

약기법 위반을 피하기 위한 대책

지금까지 소개한 바와 같이, 약기법을 위반하게 되면 행정처분을 받게 되며, 또한 회사의 약기법 위반 사실이나 행정처분의 내용 등이 공개되어 금전적 부담뿐만 아니라 회사의 신용을 잃을 위험이 있습니다.

그렇다면, 약기법을 위반하지 않기 위해 어떤 대책을 취해야 할까요?

회사의 가이드라인을 수립하는 것

대책 중 하나는 회사 가이드라인의 수립입니다. 어떤 행위가 약기법 위반인지는 법조문 등을 확인하고, 보건노동성에서 발표한 각종 가이드라인과 통지 등의 내용도 이해해야 하지만, 이들 중에서 필요한 정보를 이해하는 것은 많은 노력이 필요합니다.

그래서, 회사의 업무 중에서 약기법 등을 위반할 가능성이 있는 부분에 대해 어떻게 업무를 수행할 것인지를 회사의 가이드라인으로서 내부에 공유함으로써, 각 직원에게 약기법 위반에 대한 주의를 환기시킬 수 있습니다.

특히 의약품 등의 광고에 대해서는, 제조판매회사뿐만 아니라 광고업자에게도 약기법을 위반하지 않도록 주의를 요청해야 하므로, 거래처에게도 주의해야 할 점을 전달할 수 있게 되면, 약기법을 위반할 위험은 더욱 줄어들 것입니다.

변호사에게 상담하는 것

가이드라인을 수립하는 데 있어서, 참조해야 할 정보의 선택과 버림, 그리고 수립한 가이드라인이 충분한 내용인지에 대한 불안감이 있을 경우에는, 약기법에 대해 잘 아는 변호사에게 상담하는 것도 중요합니다. 약기법의 규제가 적용되는 행위인지 아닌지에 대한 결정적인 판단은 어렵지만, 과거의 경험 등을 바탕으로 한 변호사만의 법적 시각에서의 조언을 기대할 수 있습니다.

결론: 약기법의 법률 검토는 변호사에게 상담하십시오

어떤 행위가 약기법에 위반되는지는, 각각의 회사에서 명확하게 판단할 수 있는 것도 있지만, 생각에 따라서는 합법이라고도, 불법이라고도 생각될 수 있는 판단이 어려운 것도 있습니다. 가이드라인의 제정뿐만 아니라, 이미 진행하고 있는 업무나 앞으로 진행할 예정인 업무가 약기법에 위배되지 않는지 걱정되는 경우에는, 변호사에게 상담하십시오.

약기법 등의 법률 검토나 표현 수정 제안은 매우 전문성이 높은 영역입니다. 모노리스 법률 사무소는 약기법 법무 팀을 구성하고, 보충제부터 의약품까지 다양한 상품의 기사 검토에 대응하고 있습니다.

당사의 대책 안내

모노리스 법률사무소는 IT, 특히 인터넷과 법률의 양면에 풍부한 경험을 보유한 법률사무소입니다. 당사에서는 미디어 운영 사업자, 리뷰 사이트 운영 사업자, 광고 대행사, 서플리먼트 등의 D2C 및 화장품 제조사, 클리닉, ASP 사업자 등에게 기사 및 LP의 법률 검토, 가이드라인 작성 및 샘플링 검사 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 아래 기사에서 자세한 내용을 기술하고 있습니다.

모노리스 법률사무소의 취급 분야: 기사·LP의 약기법 등 검사[ja]