Bagaimanakah 'Produk Farmaseutikal', 'Produk Farmaseutikal Luar', dan 'Kosmetik' Dibezakan?

Undang-Undang Peranti Perubatan, atau nama rasminya ‘Undang-Undang mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Perubatan, Peranti Perubatan dan lain-lain’, membezakan pelbagai produk seperti kosmetik dan ubat-ubatan menjadi ‘Produk Perubatan’, ‘Produk Luar Perubatan’ dan ‘Kosmetik’. Perbezaan ini sangat penting dalam konteks peraturan pengiklanan.

Perbezaan Antara “Ubat”, “Produk Kesihatan Berdaftar” dan “Kosmetik”

• “Ubat” merujuk kepada produk yang mengandungi bahan aktif dengan kesan perubatan, yang digunakan untuk rawatan atau pencegahan penyakit.
• “Produk Kesihatan Berdaftar” adalah produk yang tidak termasuk dalam kategori “ubat”, tetapi mempunyai ciri-ciri yang serupa dengan ubat. Ia berada di antara “kosmetik” dan “ubat”.
• “Kosmetik” adalah produk yang dibangunkan dengan tujuan kecantikan.

Aspek penting dalam perbezaan ketiga-tiga jenis produk ini dan hubungan mereka dengan pengiklanan adalah bahawa “ubat” dan “produk kesihatan berdaftar” boleh menyenaraikan bahan aktif, manakala “kosmetik” tidak boleh mengiklankan diri mereka sebagai mengandungi bahan aktif.

Selain itu, produk yang biasanya dikenali sebagai “kosmetik” diklasifikasikan sebagai “kosmetik” dan “kosmetik perubatan” menurut undang-undang perubatan Jepun. “Kosmetik” diharapkan untuk memberikan kesan seperti pelembapan kulit dan pembersihan, sebagai produk keseluruhan. Sebaliknya, “kosmetik perubatan” mengandungi “bahan aktif” yang memberikan kesan tambahan seperti mencegah kulit kering dan jerawat, pemutihan, dan deodoran, dan diklasifikasikan sebagai “produk kesihatan berdaftar” yang berada di antara kosmetik dan ubat.

Definisi “Ubat” Menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

“Dalam undang-undang ini, ‘Ubat’ merujuk kepada perkara berikut:
Satu: Bahan yang terkandung dalam Farmakope Jepun
Dua: Bahan yang digunakan untuk diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan (termasuk alat mekanikal, bahan pergigian, peralatan perubatan, barangan kesihatan dan program (arah perintah untuk komputer elektronik yang dikombinasikan untuk mendapatkan hasil. Seterusnya sama.) dan media rekodan yang merekodkan ini. Seterusnya sama.) (kecuali produk luar farmaseutikal dan produk perubatan regeneratif.)
Tiga: Bahan yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan (kecuali produk luar farmaseutikal, kosmetik dan produk perubatan regeneratif.)”

Artikel 2, Perenggan 1 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

Sebagaimana ditetapkan dalam definisi di atas, menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, “Ubat” merujuk kepada bahan yang digunakan untuk “diagnosis, rawatan atau pencegahan penyakit manusia atau haiwan” dan “mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan”. Ini adalah titik penting, definisi “Ubat” adalah “bahan yang digunakan untuk tujuan tersebut adalah ubat”.

Sementara itu, suplemen adalah makanan tambahan yang digunakan untuk melengkapi nutrien yang tidak dapat dicukupi oleh makanan, dan tidak termasuk dalam definisi di atas, jadi mereka diklasifikasikan sebagai “makanan”, bukan “ubat”. Dengan kata lain, mengambil suplemen bukanlah tindakan yang bertujuan untuk mencegah atau memperbaiki penyakit, tetapi bertujuan untuk melengkapi nutrien yang kurang. Oleh itu, suplemen tidak termasuk dalam “ubat”, dan oleh itu tidak tertakluk kepada peraturan undang-undang sebagai “ubat”.

Definisi “Produk Luar Farmaseutikal” Menurut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

“Dalam undang-undang ini, ‘Produk Luar Farmaseutikal’ merujuk kepada benda-benda berikut yang mempunyai kesan yang lembut terhadap tubuh manusia:
Satu – Benda yang digunakan untuk tujuan yang disenaraikan dari A hingga C di bawah (kecuali benda yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan penggunaan ini, dan juga digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam butiran kedua atau ketiga sebelumnya.) yang bukan alat mekanikal atau seumpamanya
A – Mencegah muntah dan rasa tidak selesa lain atau bau mulut atau bau badan
B – Mencegah ruam, luka bakar dan sebagainya
C – Mencegah kebotakan, merangsang pertumbuhan rambut atau menghilangkan bulu
Dua – Benda yang digunakan untuk tujuan mencegah tikus, lalat, nyamuk, kutu dan makhluk hidup lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan (kecuali benda yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan penggunaan ini, dan juga digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam butiran kedua atau ketiga sebelumnya.) yang bukan alat mekanikal atau seumpamanya
Tiga – Benda yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam butiran kedua atau ketiga sebelumnya (kecuali benda yang disenaraikan dalam butiran kedua.) yang ditentukan oleh Menteri Kesejahteraan dan Pekerjaan.”

Artikel 2, Perenggan 2, Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

Contoh produk yang termasuk dalam kategori ini termasuklah vitamin, produk penghilang bulu, pewarna rambut, dan deodoran. Selain itu, istilah “ubatan” adalah penunjukan yang diakui sebagai “Produk Luar Farmaseutikal”, jadi produk lain selain kosmetik ubatan juga dianggap sebagai “ubatan = Produk Luar Farmaseutikal”. Dengan kata lain, sabun ubatan dan produk pembersih gigi ubatan juga termasuk dalam kategori “Produk Luar Farmaseutikal”.

Definisi “Kosmetik” Menurut Undang-Undang Jepun ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’

“Dalam undang-undang ini, ‘kosmetik’ merujuk kepada bahan yang bertujuan digunakan pada badan manusia melalui cara seperti menggosok atau menyembur untuk membersihkan, mempercantik, menambah daya tarikan, mengubah rupa, atau menjaga kesihatan kulit atau rambut. Ini merujuk kepada bahan yang memberikan kesan lembut terhadap badan manusia. Walau bagaimanapun, ini tidak merujuk kepada bahan yang juga bertujuan digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam butiran kedua atau ketiga dalam perenggan pertama, dan juga tidak merujuk kepada produk bukan ubat atau perubatan.”

Perenggan 3, Artikel 2 dalam ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’

Sebagaimana yang ditentukan dalam definisi di atas, menurut ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act’, ‘kosmetik’ merujuk kepada bahan yang digunakan pada badan manusia melalui cara seperti menggosok atau menyembur. Ini merujuk kepada produk seperti syampu dan sabun badan yang digunakan untuk membersihkan badan, toner dan losyen yang digunakan untuk mempercantik, serta asas mekap seperti foundation dan sebagainya.
Contoh produk yang termasuk dalam kategori ini adalah seperti yang disebutkan di atas, iaitu toner, foundation, syampu, perapi rambut, lip balm, dan minyak wangi.

Dalam hal kosmetik, kerana sifatnya yang ditujukan kepada orang ramai yang tidak mempunyai pengetahuan khusus, terdapat peraturan tertentu yang ditetapkan oleh undang-undang untuk iklan produk melalui media seperti internet dan risalah.
Sila rujuk artikel di bawah untuk maklumat lanjut.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Hubungan dengan Peraturan Pengiklanan

Untuk “Ubat-ubatan”, “Produk bukan ubat” dan “Kosmetik”, terdapat peraturan undang-undang yang berbeza mengenai pengiklanan, termasuk penulisan bahan aktif. Pengusaha perlu membezakan dengan jelas antara kategori-kategori ini dan mematuhi standard pengiklanan yang ditetapkan untuk setiap kategori.