Definisi Produk Luar Farmaseutikal dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Mengenai Khasiat dan Kesan yang Boleh Dinyatakan dalam Iklan

Di syarikat pembuatan dan kedai penjualan seperti drugstore yang mengendalikan produk bukan ubat, pemeriksaan undang-undang peralatan perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah tugas pengurusan risiko yang dilakukan setiap hari. Walau bagaimanapun, kerana standard pengiklanan yang dibenarkan oleh undang-undang peralatan perubatan adalah kabur, adalah sukar untuk membuat keputusan, dan terdapat kes di mana pelanggaran berlaku tanpa disengajakan.

Dalam artikel ini, peguam akan menerangkan tentang penggunaan yang tepat untuk keberkesanan dan kegunaan yang diperlukan pada peringkat permohonan dan pengiklanan untuk produk bukan ubat, untuk mengelakkan pelanggaran undang-undang peralatan perubatan yang tidak disengajakan.

Apa itu Produk Luar Farmaseutikal dalam Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Perkara 2, Perenggan 2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) mendefinisikan ‘Produk Luar Farmaseutikal’ seperti berikut:

Dalam undang-undang ini, ‘Produk Luar Farmaseutikal’ merujuk kepada bahan-bahan berikut yang mempunyai kesan yang lembut terhadap tubuh manusia:

1. Bahan-bahan yang digunakan untuk tujuan yang disenaraikan dari (a) hingga (c) di bawah (kecuali bahan-bahan yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Perenggan 2 atau 3 sebelumnya, selain daripada tujuan penggunaan ini), yang bukan alat mekanikal atau peralatan:

(a) Mencegah muntah dan rasa tidak selesa lain atau bau mulut atau bau badan

(b) Mencegah ruam panas, luka melecur, dan sebagainya

(c) Mencegah keguguran rambut, merangsang pertumbuhan rambut atau mencabut rambut

2. Bahan-bahan yang digunakan untuk tujuan mencegah serangga seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan organisma lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan (kecuali bahan-bahan yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Perenggan 2 atau 3 sebelumnya, selain daripada tujuan penggunaan ini), yang bukan alat mekanikal atau peralatan

3. Bahan-bahan yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Perenggan 2 atau 3 sebelumnya (kecuali bahan-bahan yang disenaraikan dalam Perenggan 2 sebelumnya), yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan

Jadi, ‘Produk Luar Farmaseutikal’ adalah bahan-bahan yang mempunyai kesan terhadap tubuh manusia yang berada di antara ‘Produk Farmaseutikal’ dan ‘Kosmetik’, dan yang mempunyai kesan yang lebih lembut berbanding ‘Produk Farmaseutikal’. Contohnya, kosmetik perubatan, minuman nutrisi, pewarna rambut, ubat gigi perubatan, semburan antiperspirant, produk pertumbuhan rambut, dan racun serangga adalah contoh ‘Produk Luar Farmaseutikal’.

Perlu diingat bahawa, berdasarkan pindaan ‘Perintah Pelaksanaan Undang-Undang Farmaseutikal’ pada tahun Heisei 11 (1999), bahan-bahan yang telah dipindahkan dari ‘Produk Farmaseutikal’ ke ‘Produk Luar Farmaseutikal’ baru disebut sebagai ‘Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan Baru’, dan bahan-bahan yang telah dipindahkan berdasarkan pindaan pada tahun Heisei 16 (2004) disebut sebagai ‘Produk Luar Farmaseutikal dengan Skop Baru’. Ini adalah contoh ‘Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan’ yang ditentukan dalam Perkara 2, Perenggan 2, Perenggan 3 Undang-Undang Peranti Perubatan.

‘Produk Luar Farmaseutikal’ mengandungi bahan-bahan yang berkesan terhadap keberkesanan yang ditentukan dan diluluskan oleh Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan pada kepekatan tertentu, dan lebih kepada ‘pencegahan’ daripada ‘rawatan’ penyakit dan sebagainya. Selain itu, penunjukan ‘perubatan’ hanya dibenarkan untuk ‘Produk Luar Farmaseutikal’ yang mempunyai kesan yang lebih lembut berbanding produk farmaseutikal, jadi ‘perubatan = Produk Luar Farmaseutikal’.

Agensi Pengurusan Peranti Perubatan dan Farmaseutikal (PMDA) menerangkan definisi dan ciri-ciri ‘Produk Luar Farmaseutikal’ seperti berikut:

1. Kesan terhadap tubuh manusia adalah lembut. (Undang-Undang Peranti Perubatan, Perkara 2, Perenggan 2)

2. Bukan produk farmaseutikal. (Undang-Undang Peranti Perubatan, Perkara 2, Perenggan 1 dan 2, Notis Pengarah Biro No. 464 bertarikh 6 September Tahun Showa 37, dan lain-lain)

① Untuk bahan-bahan yang komposisi dan kuantiti atau sifatnya melebihi skop sebagai Produk Luar Farmaseutikal, mereka akan ditangani sebagai produk farmaseutikal, tanpa mengira keberkesanan atau kesan mereka.

② Walaupun komposisi dan kuantiti atau sifat bahan-bahan berada dalam skop yang diakui sebagai Produk Luar Farmaseutikal, mereka akan ditangani sebagai produk farmaseutikal jika keberkesanan atau kesan atau cara penggunaan dan dos mereka melebihi skop sebagai Produk Luar Farmaseutikal.

3. Bahawa item tersebut bukan salah satu dari yang disenaraikan di bawah. (Notis Pengarah Biro No. 464 bertarikh 6 September Tahun Showa 37)

a. Bahan yang setara dengan racun atau bahan beracun

b. Bahan tulen

4. Tujuan penggunaan utama adalah “pencegahan”. (Notis Pengarah Biro No. 464 bertarikh 6 September Tahun Showa 37, dan lain-lain)

※ Sila rujuk kepada notis-notis berkaitan untuk Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan Baru dan Produk Luar Farmaseutikal dengan Skop Baru.

5. Ia adalah produk yang dijangka akan digunakan secara berterusan dalam kehidupan seharian.

6. Secara prinsip, ia bukan bahan yang dianggap akan digunakan di bawah pengurusan profesional perubatan seperti doktor atau ahli farmasi.

“Perkara-perkara Asas yang Perlu Diperhatikan Semasa Memohon Kelulusan untuk Produk Luar Farmaseutikal (Edisi Tahun Reiwa 3)”

Untuk kriteria pengelasan produk farmaseutikal dan sebagainya dalam Undang-Undang Peranti Perubatan, sila rujuk kepada artikel di bawah untuk penjelasan yang lebih terperinci.

Artikel rujukan: ‘Apa itu Undang-Undang Peranti Perubatan (Undang-Undang Farmaseutikal lama)? Penjelasan tentang tujuan, objek peraturan, dan peraturan pengiklanan’

Mengenai Khasiat dan Keberkesanan yang Boleh Dinyatakan dalam Produk Luar Farmaseutikal

Dalam kes “Produk Luar Farmaseutikal”, Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun telah menetapkan skop khasiat dan keberkesanan yang boleh ditunjukkan berdasarkan jenis produk luar farmaseutikal. Iklan yang melampaui skop ini akan melanggar Akta Peranti Perubatan Jepun.

Pengungkapan Khasiat dan Keberkesanan bagi Kosmetik Umum dan Kosmetik Perubatan

Seperti yang telah disebutkan sebelum ini, kosmetik perubatan, yang merupakan produk luaran perubatan, boleh menonjolkan bukan sahaja khasiat dan keberkesanan bahan aktif yang ditentukan, tetapi juga 56 khasiat dan keberkesanan yang boleh ditunjukkan dalam kosmetik umum. Oleh itu, ia boleh melakukan pengiklanan yang lebih berkesan berbanding kosmetik umum.

【Perbezaan antara Kosmetik Umum dan Produk Luaran Perubatan】

Ada tiga perkara yang perlu diperhatikan apabila kosmetik perubatan menonjolkan khasiat dan keberkesanan yang sama dengan kosmetik umum (56 khasiat dan keberkesanan yang ditentukan oleh Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan):

1. Jangan menimbulkan kekeliruan bahawa ia adalah kosmetik dengan menyembunyikan tujuan asal produk luaran perubatan.
2. Pastikan ia bukan produk yang boleh menimbulkan masalah kesihatan jika digunakan untuk tujuan dan cara penggunaan kosmetik, seperti syampu dengan bahan pembunuh kuman atau sabun perubatan.
3. Jangan menimbulkan kekeliruan bahawa khasiat dan keberkesanan tersebut telah diluluskan sebagai khasiat dan keberkesanan produk luaran perubatan.

Untuk kriteria penilaian yang lebih terperinci tentang sama ada khasiat dan keberkesanan atau pengungkapan dalam pengiklanan produk luaran perubatan termasuk kosmetik perubatan melanggar undang-undang peralatan perubatan, sila rujuk kepada “Penjelasan dan Perkara yang Perlu Diperhatikan Mengenai Standard Pengiklanan yang Tepat untuk Produk Perubatan dan lain-lain” oleh Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, atau “Panduan Pengiklanan yang Tepat untuk Kosmetik dan lain-lain” oleh Persatuan Industri Kosmetik Jepun.

Contoh Ungkapan yang Melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Ungkapan “Anti-Penuaan” sering diketahui sebagai kata kunci yang berpotensi melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dan peraturan berkaitan iklan perubatan.

Anti-Penuaan (Bahasa Inggeris: Anti-Aging) merujuk kepada “pencegahan dan penyembuhan simptom yang berkaitan dengan penuaan, pencegahan penuaan, anti-penuaan, dan anti-penuaan”.

Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan Jepun telah memberikan pandangan berikut mengenai ungkapan “Anti-Penuaan” dalam “Panduan Iklan Perubatan” yang dikeluarkan pada 8 Mei Tahun Heisei 30 (2018):

Klinik Anti-Penuaan atau (hanya) Anti-Penuaan tidak diakui sebagai nama bidang perubatan, dan bukan merupakan subjek insurans perubatan awam atau perawatan dengan ubat-ubatan yang telah mendapat kelulusan di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, dan oleh itu, tidak boleh diiklankan.

Selain itu, dalam Ringkasan Mesyuarat Kumpulan Kerja Perubatan dan Penjagaan Keempat yang diadakan pada Disember Tahun Heisei 30 (2018), terdapat catatan seperti berikut (beberapa bahagian telah diubah untuk menyesuaikan dengan konten):

“Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan Jepun tidak menolak semua ungkapan ‘Anti-Penuaan’, tetapi tidak mudah untuk menerima sesuatu yang hanya menggunakan ungkapan ‘Anti-Penuaan’ untuk menarik perhatian. Bagi yang memenuhi syarat, mereka boleh memberikan maklumat tentang perkara lain selain ‘Perkara yang Boleh Diiklankan’.”

Mengambil kira perkara di atas, penggunaan ungkapan “Anti-Penuaan” dalam iklan perubatan pada dasarnya adalah tidak dibenarkan, tetapi dalam kes di mana syarat pengecualian dalam Panduan Iklan Perubatan dipenuhi dan tujuannya adalah untuk menjelaskan isi perubatan, ia boleh diterima sebagai pengecualian. Selain itu, “Anti-Penuaan” adalah ungkapan yang menggambarkan keberkesanan dan kegunaan ubat, jadi ia tidak boleh digunakan dalam iklan produk bukan ubat.

Sebaliknya, terdapat ungkapan yang serupa seperti “Penjagaan Penuaan” dan “Langkah-Langkah Penuaan”, tetapi berbeza dengan “Anti-Penuaan”, ungkapan ini tidak merujuk kepada perubatan atau keberkesanan dan kegunaan ubat. Oleh itu, dalam kes di mana ia berada dalam lingkungan keberkesanan dan kegunaan yang telah diluluskan, ia boleh dipaparkan dalam produk bukan ubat.

“Penjagaan Penuaan” merujuk kepada penjagaan dengan kosmetik dan lain-lain mengikut umur. Dalam iklan produk bukan ubat, ungkapan “Penjagaan Penuaan” tidak boleh digunakan dengan tujuan untuk menggambarkan “rawatan” atau “peningkatan” penyakit yang diklasifikasikan sebagai keberkesanan dan kegunaan ubat. Hanya dalam kes di mana ia boleh ditafsirkan sebagai “penjagaan keadaan kulit mengikut umur yang diakui sebagai keberkesanan dan kegunaan kosmetik dan lain-lain” dengan mempertimbangkan konteks sebelum dan selepas, penggunaannya dibenarkan.

Dengan cara ini, berbanding dengan “Anti-Penuaan” yang merujuk kepada perubatan dan keberkesanan dan kegunaan ubat, “Penjagaan Penuaan” merujuk kepada “penjagaan yang sesuai dengan keadaan semasa”, jadi ia mempunyai keserasian yang tinggi dengan kosmetik dan produk bukan ubat.

Selain itu, ungkapan seperti “Pemutihan” dan “Pencerahan” juga boleh digunakan jika anda mengikut beberapa peraturan, seperti menggunakan bersama dengan efek mekap.

Untuk contoh penggunaan spesifik setiap ungkapan yang dibenarkan di bawah peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, sila rujuk Panduan Iklan Kosmetik dan Lain-Lain yang Tepat.

Artikel rujukan: Perhatian Mengenai Ungkapan Iklan Kosmetik dan Makanan Kesihatan

Rumusan: Semakan Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Harus Dilakukan oleh Peguam

Pada tahun pertama era Reiwa (2019), Undang-Undang Perubatan dan Peranti (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) telah dipinda, dan sistem denda hukuman pentadbiran telah ditubuhkan sebagai peraturan iklan ubat-ubatan dan sebagainya, menjadikan pelanggaran peraturan iklan Undang-Undang Perubatan dan Peranti lebih ketat. Garis panduan iklan ubat-ubatan dan sebagainya dikemaskini setiap tahun, dan pihak yang menjalankan atau mempertimbangkan iklan ubat-ubatan dan sebagainya, seperti pengusaha dan agensi iklan, diminta untuk bertindak dengan berhati-hati.

Interpretasi Undang-Undang Perubatan dan Peranti dan sama ada ungkapan dalam iklan adalah sesuai atau tidak mungkin sukar untuk ditentukan sendiri, jadi jika anda merasa tidak yakin, kami menyarankan anda untuk berunding dengan peguam yang berpengalaman dalam semakan undang-undang Undang-Undang Perubatan dan Peranti.

Semakan undang-undang Undang-Undang Perubatan dan Peranti dan cadangan penulisan semula adalah bidang yang sangat pakar. Firma guaman Monolis telah membentuk pasukan undang-undang Undang-Undang Perubatan dan Peranti, dan menangani semakan artikel untuk pelbagai jenis produk, dari suplemen hingga ubat-ubatan.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolith adalah sebuah firma undang-undang yang mempunyai pengalaman luas dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.

Bidang yang ditangani oleh Firma Undang-Undang Monolith: Pemeriksaan Artikel & LP mengikut Undang-Undang Perubatan dan lain-lain